ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА СТАДАФАРМА 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарата диметила Стадафарма 120 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Фумарата диметила Стадафарма 240 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарата диметила Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Стадафарма
3. Как принимать Фумарата диметила Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарата диметила Стадафарма и для чего он используется

Что такое фумарат диметила

Фумарата диметила Стадафарма - это препарат, содержащий фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется фумарат диметила

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов неврологического поражения. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает фумарат диметила

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Стадафарма

Не принимайте Фумарата диметила Стадафарма

• Если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при использовании препарата, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Фумарата диметила Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные средства" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих препаратов(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и поэтому следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Употребление Фумарата диметила Стадафарма с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа употребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что этот препарат необходим для вас.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Фумарата диметила Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза:

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не дробите, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Стадафарма, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Стадафарма

Если вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, дождитесь времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препарат, который ухудшал функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам приступа РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которых вы не заметите самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ятся какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубец) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью или пятнами ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

Прекратите принимать фумарат диметила и немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубец)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождаемые зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• herpes zoster (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• слизь в носу (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Стадафарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Стадафарма

• Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG:

Каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG:

Каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, тальк (Е 553b), повидон К30 (Е 1201), коллоидный алюмосиликат (Е 551), стеарат магния (Е 470b), триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), ярко-синий ФСФ (Е 133), жёлтый оксид железа (Е 172)
• Краска для печати капсул: лаковое дерево, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), чёрный оксид железа (Е 172), сильный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг - жёсткие гастрорезистентные капсулы 120 мг с зелёной крышкой и белым корпусом, с оболочкой капсулы длиной 21,4 мм, с надписью "DMF 120" чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблицы белого или слегка белого цвета.

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг - жёсткие гастрорезистентные капсулы 240 мг с зелёной крышкой и зелёным корпусом, с оболочкой капсулы длиной 23,2 мм, с надписью "DMF 240" чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблицы белого или слегка белого цвета.

Продукт выпускается в белых флаконах HDPE объёмом 200 мл с крышками из ПП/HDPE и защитной упаковкой (ПЭ/ПЭТ/Алю/картон) и контейнером с силикагелем.

Не проглатывайте силикагель.

Продукт также выпускается в блистерах или однодозовых блистерах OPA/Alu/PVC//Alu.

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг выпускается в упаковках:

14 гастрорезистентных капсул (блистеры)

14 х 1 гастрорезистентных капсул (перфорированные однодозовые блистеры)

100 гастрорезистентных капсул (флакон)

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг выпускается в упаковках:

Размеры упаковок:

56 гастрорезистентных капсул (блистеры)

56 х 1 гастрорезистентных капсул (перфорированные однодозовые блистеры)

168 гастрорезистентных капсул (блистеры)

168 х 1 гастрорезистентных капсул (перфорированные однодозовые блистеры)

100 гастрорезистентных капсул (флакон)

Возможно, что выпускаются не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк

Паола PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

Билдинг 1, Левел 4, Сир Тэми Заммит Билдингс

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

или

KeVaRo GROUP Ltd

9 Царица Елена Ст. Офис 23

София 1618

Болгария

Дата последнего обзора этой инструкции: июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)