Нороплекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нороплекс, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Нороплекс, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нороплекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нороплекс
• 3. Как применять препарат Нороплекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нороплекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нороплекс и для чего он используется

Что такое препарат Нороплекс

Нороплекс - это препарат, содержащий активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс используется для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Рецидивирующая-ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением препарата Нороплекс

Когда не принимать препарат Нороплекс

• - если пациент имеет аллергическую реакцию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждается развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Нороплекс может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом Нороплекс врач проверит уровень белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют正常но. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

• - тяжелое заболевание почек
• - тяжелое заболевание печени
• - заболевание желудка или кишечника
• - тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения препаратом Нороплекс может возникнуть герпетическая инфекция. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента появляются симптомы герпетической инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если рассеянный склероз обостряется (например, у пациента возникает слабость или нарушения зрения) или появляются новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Дети и подростки

Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Препарат Нороплекс можно применять у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о применении препарата у детей в возрасте до 10 лет не доступны.

Препарат Нороплекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности:

• о препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), применяемых для лечения псориаза
• о препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, обычно применяемые для лечения онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон)
• о препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий
• применение некоторых видов вакцин (живых вакцин) во время лечения препаратом Нороплекс может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (инактивированные вакцины).

Применение препарата Нороплекс с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема препарата Нороплекс, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, которое может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли препарат Нороплекс на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Нороплекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день

Такую начальную дозу следует применять в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза

240 мг два раза в день

Препарат Нороплекс следует применять перорально.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Препарат Нороплекс следует применять с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нороплекс

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Нороплекс

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно применить позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует применять пропущенную дозу, но следует применить следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Нороплекс может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялась после применения препарата в течение от 1 до 5 лет, поэтому врач должен контролировать уровень белых кровяных клеток у пациента во все время лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее применял препараты, нарушающие функционирование иммунной системы.

Если возникает любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Очень часто встречающимся нежелательным реакциям является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония) может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Необходимо прекратить применение препарата Нороплекс и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто встречающимися нежелательными реакциями(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке

Применение препарата с пищей поможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции

Во время применения диметилфумарата в исследованиях мочи очень часто выявляется повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально производимых в организме).

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (пруритус)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных клеток в крови (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• белок (альбумин) в моче
• повышенная активность ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• герпетическая инфекция, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как: лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ереванская, 23, 105005 Москва, Россия, телефон: +7 (495) 698-46-46, факс: +7 (495) 698-46-46, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru). Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Нороплекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке или пачке, после: "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нороплекс

• Активным веществом препарата является диметилфумарат.

Нороплекс, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Нороплекс, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа желтый (E 172) Чернила:шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (E 1520), оксид железа черный (E 172), концентрированный аммиачный гидроксид

Как выглядит препарат Нороплекс и что содержит упаковка

Нороплекс, 120 мг, кишечные капсулы, твердые (кишечные капсулы)

Желатиновая капсула, твердая, размером 21,4 мм, состоящая из белого корпуса с черной надписью "DMF 120" и зеленой крышки, содержащая белые или почти белые мини-таблицы.

Препарат Нороплекс выпускается в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в блистерах для одноразового применения OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенных в картонную пачку, содержащую 14 кишечных капсул, твердых.

Нороплекс, 240 мг, кишечные капсулы, твердые (кишечные капсулы)

Желатиновая капсула, твердая, размером 23,2 мм, состоящая из зеленого корпуса с черной надписью "DMF 240" и зеленой крышки, содержащая белые или почти белые мини-таблицы.

Препарат Нороплекс выпускается в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в блистерах для одноразового применения OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенных в картонную пачку, содержащую 56 кишечных капсул, твердых.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh

Хафнерштрассе, 211

8054 Грац

Австрия

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

Здание 1, этаж 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP Ltd

9 Царица Елена улица, офис 23

София 1618

Болгария

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия

Нороплекс 120 мг магасюртхолин хёрд хилки

Нороплекс 240 мг магасюртхолин хёрд хилки

Польша/Чехия

Нороплекс

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

+pharma Polska sp. z o.o.

ул. Подгорская, 34

31-536 Краков, Польша

телефон: +48 12 262 32 36

Дата последней актуализации инструкции: