Нолпаза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нолпаза, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нолпаза и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Нолпаза
• 3. Как применять препарат Нолпаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нолпаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нолпаза и для чего он используется

Нолпаза содержит активное вещество пантопразол. Нолпаза является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Нолпаза используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.
Препарат вводится внутривенно, когда, по мнению врача, этот способ введения более подходящий, чем пероральное введение пантопразола в виде таблеток. Инъекции будут заменены таблетками, как только врач сочтет это возможным.

Препарат Нолпаза используется для лечения у взрослых:

• Рефлюкс-эзофагита. Эзофагит (отдел, соединяющий горло с желудком), сопровождающийся обратным забросом желудочной кислоты.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Нолпаза

Когда не применять препарат Нолпаза

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее была выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нолпаза необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента есть серьезные проблемы с печенью. Необходимо сообщить врачу о любых ранее перенесенных заболеваниях печени. Врач будет проводить более частые анализы на печеночные ферменты, и при их повышении терапия будет прекращена.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробной консультации.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (пониженную плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает препарат Нолпаза в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, судорогам, расстройствам сознания, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического анализа концентрации магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на препарат, подобный препарату Нолпаза, который уменьшает выработку желудочной кислоты.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Нолпаза. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• При применении пантопразола были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу,до начала или во время применения препарата,
в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый кал;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата может быть связано с небольшим увеличением риска диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения анализов для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть вопрос о проведении дополнительных анализов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Нолпаза у детей.

Нолпаза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Поскольку пантопразол, вводимый внутривенно, может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных видов рака), поскольку Нолпаза может ингибировать нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных анализов.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Нолпаза, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Желтые цветки зверобоя (применяются для лечения легкой депрессии).

Перед началом применения пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специальный анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко кормящих женщин.
Препарат может быть применен у беременных женщин или женщин, у которых не может быть исключена беременность или кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нолпаза не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Пациенты, у которых出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Нолпаза содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Нолпаза

Препарат вводится внутривенно в виде одноразовой суточной дозы в течение 2-15 минут врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка:

Взрослые

При язвах желудка, язвах двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите
Одна ампула (40 мг пантопразола) в день.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты
Две ампулы (80 мг пантопразола) в день.
В дальнейшем врач может скорректировать дозу в зависимости от выработки кислоты в желудке. Если врач назначил дозы больше двух ампул (80 мг) в день, препарат будет введен в два равных приема, разделенных интервалом. Периодически врач может назначить дозу, превышающую четыре ампулы (160 мг) в день. Для быстрого контроля выработки кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для уменьшения выработки кислоты.

Особые группы пациентов:

• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половина ампулы).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять инъекции у детей в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нолпаза

Врач или медсестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка препарата маловероятна.
Не известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения центрального генеза с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):
• пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов -пузырьки на коже и внезапное ухудшение общего состояния, язвы (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красноватые, не возвышенные точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтуха кожи или белков глаз (тяжелое разрушение клеток печени, желтуха) или температура, сыпь и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек); могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:

• Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): Воспаление стенок вен и тромбоз (тромбофлебит) в месте введения препарата; легкие полипы желудка.
• Незначительно часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): Головная боль; головокружение центрального генеза; диарея; тошнота; рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; осиплость, кожные высыпания; зуд; переломы костей бедра, кости предплечья или позвоночника; слабость; истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
• Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов): Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции, депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): Дезориентация.
• Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): Галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых ранее появлялись такие симптомы); ощущение онемения, покалывания, жжения или онемения; кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные при анализах крови:

• Незначительно часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): Увеличение активности ферментов печени.
• Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов): Увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации липидов в крови; связанные с высокой температурой, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): Уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычному кровотечению или синякам; уменьшение количества белых кровяных клеток в крови, которое может привести к более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): Уменьшение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нолпаза

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 25°C.
Ампулу необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution или реconstitution и разбавления имеет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, медицинский персонал отвечает за время и условия хранения перед применением.
Необходимо проверить препарат Нолпаза в случае изменения его внешнего вида (например, если произошло помутнение раствора или образование осадка).
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нолпаза

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
• Другими компонентами являются: маннитол, цитрат натрия двуводный, гидроксид натрия для коррекции pH.

Как выглядит препарат Нолпаза и что содержит упаковка

Препарат Нолпаза имеет вид белого или почти белого, однородного, пористого вещества.
Упаковки: 1 стеклянная ампула, в картонной коробке.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém
2735-213, Португалия
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802
Мадрид, Испания
Дата последней актуализации инструкции:29.12.2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Готовый к применению раствор готовится путем введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) в ампулу, содержащую лиофилизированный порошок. Раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы концентрацией 50 мг/мл (5%). Для разбавления необходимо использовать контейнеры из стекла или пластика.
Препарат Нолпаза не должен быть приготовлен или смешан с растворителями, другими чем ранее указанные.
После реconstitution или реconstitution и разбавления препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, медицинский персонал отвечает за время и условия хранения перед применением.
Препарат должен быть введен внутривенно в течение 2-15 минут.
Содержимое ампулы предназначено только для одноразового применения. Любое количество препарата, оставшееся в ампуле, или препарат, изменивший свой внешний вид (например, в случае помутнения или образования осадка), должно быть выброшено.