Нолпаза цонтрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нолпаза контроль (Нолпаза 20 мг)

20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Пантопразол
Нолпаза контроль и Нолпаза 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать препарат Нолпаза контроль более 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нолпаза контроль и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нолпаза контроль
• 3. Как применять препарат Нолпаза контроль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нолпаза контроль
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нолпаза контроль и для чего он используется

Активным веществом препарата Нолпаза контроль является пантопразол, который блокирует фермент, производящий желудочную кислоту. Таким образом, препарат уменьшает количество кислоты в желудке.
Препарат Нолпаза контроль используется для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (таких как изжога, кислый рефлюкс) у взрослых.
Рефлюкс представляет собой обратный ток кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления пищевода и вызывать боль. Также могут появиться такие симптомы, как: болезненное жжение в грудной клетке, достигающее горла (изжога), кислый вкус во рту (кислый рефлюкс).
Препарат Нолпаза контроль может устранить симптомы, связанные с рефлюксной болезнью (такие как изжога, кислый рефлюкс), уже после первого дня применения, но он не является препаратом, предназначенным для немедленного устранения симптомов.
Для достижения полного устранения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 последовательных дней.
Если после 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Нолпаза контроль

Когда не следует применять препарат Нолпаза контроль

Страница 1 из 6

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). См. «Препарат Нолпаза контроль и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Нолпаза контроль необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:

• лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
• старше 55 лет и ежедневно принимает препараты для лечения диспепсии, отпускаемые без рецепта;
• старше 55 лет и заметил новые тревожные симптомы или изменился характер существующих симптомов рефлюксной болезни;
• перенес язвенную болезнь желудка или операцию на желудке;
• имеет проблемы с печенью или желтуху (желтизну кожи и глаз);
• находится под постоянным наблюдением врача из-за других тяжелых заболеваний или состояний;
• будет проходить эндоскопическое исследование или тест на уреазу;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного препарату Нолпаза контроль, который уменьшает выработку желудочной кислоты;
• если у пациента планируется проведение специального анализа крови (уровень хромогранина А);
• если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробными рекомендациями.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом в течение более 4 недель. Если симптомы рефлюксной болезни (изжога или кислый рефлюкс) сохраняются более 2 недель, необходимо обратиться к врачу, который решит вопрос о необходимости длительного приема препарата.
Длительный прием препарата Нолпаза контроль может быть связан с дополнительными рисками, такими как:

• ограниченное всасывание витамина В и дефицит витамина В в случае низкого уровня витамина В в организме;
• перелом кости таза, запястья или позвоночника, особенно если пациент уже страдает от остеопороза (пониженной плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
• уменьшение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния также может привести к уменьшению уровня калия и кальция в крови. При приеме препарата более 4 недель необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Необходимо немедленно сообщить врачудо или после приема этого препарата, если пациент заметил появление следующих симптомов, которые могут быть признаками других, более серьезных заболеваний:

• необъяснимая потеря веса (не связанная с диетой или упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, (поскольку прием препарата Нолпаза контроль связан с небольшим увеличением риска диареи);
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Нолпаза контроль. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения дополнительных исследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого препарата.
Возможно, что пациент заметит улучшение симптомов рефлюкса и изжоги уже после первого дня приема препарата Нолпаза контроль. Однако это не является препаратом, предназначенным для немедленного устранения симптомов.
Препарат Нолпаза контроль не следует применять профилактически.
Если пациент уже некоторое время страдает от повторяющейся изжоги или симптомов диспепсии, он должен находиться под регулярным наблюдением врача.

Дети и подростки

Препарат Нолпаза контроль не должен применяться детьми и подростками моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности его применения в этой возрастной группе.

Препарат Нолпаза контроль и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Нолпаза контроль может влиять на эффективность других препаратов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых препаратах, особенно содержащих одно из следующих активных веществ:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). Не следует применять препарат Нолпаза контроль одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. «Когда не следует применять препарат Нолпаза контроль»;
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• варфарин и фенпрокумон (влияют на плотность крови и предотвращают тромбы). Может потребоваться дополнительный анализ крови;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Нолпаза контроль, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.

Не следует применять препарат Нолпаза контроль вместе с препаратами, уменьшающими количество кислоты, производимой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонисты Н2 (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Нолпаза контроль можно применять при необходимости с препаратами, нейтрализующими кислоту (например, магалдрат, альгиновая кислота, сода, гидроксид алюминия, магния карбонат или их комбинации).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Нолпаза контроль, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Нолпаза контроль содержит сорбитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Нолпаза контроль содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Страница 3 из 6

3. Как применять препарат Нолпаза контроль

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Не следует применять суточную дозу более 20 мг.
Препарат должен применяться не менее 2-3 последовательных дней. Необходимо прекратить применение препарата Нолпаза контроль после полного устранения симптомов. Возможно, что симптомы рефлюкса и изжоги улучшатся уже после первого дня приема препарата Нолпаза контроль, но необходимо помнить, что этот препарат не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезнут после приема этого препарата в течение полных 2 недель.
Не следует принимать препарат Нолпаза контроль более 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки должны приниматься перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки должны проглатываться целиком, не разжевывая и не деля, обильно запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нолпаза контроль

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту о приеме большей, чем рекомендованная, дозы препарата. Если это возможно, необходимо взять с собой препарат и инструкцию.

Пропуск приема препарата Нолпаза контроль

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачуили обратиться в ближайший стационар скорой помощи, если возникнет любая из следующих тяжелых нежелательных реакций.
Одновременно необходимо прекратить применение этого препарата и взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

• Тяжелые аллергические реакции (редко (могут возникнуть у 1 на 1 000 леченных пациентов)):реакции повышенной чувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок, ангиоэдем. Типичные симптомы включают: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, сильные головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов - сыпь с отеком, пузырьками или шелушением кожи, плачущее шелушение кожи, кровотечение из области глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния. Сыпь после воздействия солнца. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и белков глаз (вызванные тяжелым повреждением печени), или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с проблемами, связанными с почками, проявляющимися болезненным мочеиспусканием, а также болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:
Страница 4 из 6

• Часто (могут возникнуть у 1 на 10 леченных пациентов):легкие полипы желудка.
• Нечасто (могут возникнуть у 1 на 100 леченных пациентов):головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие и газы, запор, сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь или крапивница, зуд кожи, слабость, усталость или плохое самочувствие, нарушения сна; повышенная активность ферментов печени в анализе крови, перелом кости таза, запястья или позвоночника.
• Редко (могут возникнуть у 1 на 1 000 леченных пациентов):нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; отек конечностей; депрессия; повышенный уровень билирубина и липидов в крови (определяется в анализе крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая лихорадка и внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток (определяется в анализе крови).
• Очень редко (могут возникнуть у менее 1 на 10 000 леченных пациентов):нарушения ориентации, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и образованию синяков на коже; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающееся с аномальным уменьшением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (определяется в анализе крови).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):галлюцинации; спутанность (особенно у пациентов, у которых ранее возникали такие симптомы), уменьшение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2), ощущение ползания, покалывания, жжения, онемения или дрожания, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею, сыпь, которая может протекать с болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нолпаза контроль

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нолпаза контроль

• Активным веществом препарата является пантопразол. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
• Другие компоненты препарата: в ядре таблетки: маннитол, кросповидон (тип А), кросповидон (тип Б), сода, сорбитол (Е 420), стеарат кальция и в оболочке таблетки: гипромеллоза, повидон К 25, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк, а также кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, содержащая: лаурилсульфат натрия, полисорбат 80. См. пункт 2 «Препарат Нолпаза контроль содержит сорбитол».

Как выглядит препарат Нолпаза контроль и что содержит упаковка

Светло-коричнево-желтые, овальные, двусторонне слегка выпуклые таблетки с модифицированным высвобождением.
Упаковки: 15 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

Крка д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, Куксхавен, Д-27472, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10738/2018/05

Номер разрешения на параллельный импорт: 378/21

Дата утверждения инструкции: 30.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
_________________________________________________________________________________
Ниже приведенные рекомендации по образу жизни и изменения в диете также могут помочь в облегчении изжоги или других симптомов, связанных с желудочной кислотой.

• Избегание обильных приемов пищи.
• Еда медленно.
• Отказ от курения.
• Ограничение потребления алкоголя и кофеина.
• Уменьшение веса (в случае избыточного веса).
• Избегание тесной одежды или поясов.
• Избегание приема пищи позже, чем за три часа до сна.
• Сон с приподнятой головой (в случае ночных симптомов).
• Ограничение потребления продуктов, обычно вызывающих изжогу, таких как: шоколад, мята, жирная и жареная пища, кислые, острые, цитрусовые фрукты и соки, помидоры.

Страница 6 из 6