Нолпаза 40 мг таблетки дойелитове

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нолпаза 40 мг гастро-резистентные таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нолпаза и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Нолпаза
• 3. Как применять лекарство Нолпаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нолпаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нолпаза и для чего оно используется

Нолпаза является селективным "ингибитором протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Лекарство Нолпаза используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты.

Лекарство Нолпаза используется:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• При рефлюкс-эзофагите; воспалении пищевода (участка, соединяющего горло с желудком), сопровождающемся обратным забросом соляной кислоты из желудка в пищевод.

Взрослые:

• При инфекциях бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационное лечение), с целью удаления бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
• При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• При синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства Нолпаза

Когда не применять лекарство Нолпаза

• если пациент имеет аллергию на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нолпаза, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются серьезные проблемы с печенью. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач назначит более частый контроль ферментов печени, особенно при длительном применении лекарства Нолпаза. В случае увеличения активности ферментов печени врач прекратит лечение.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:
• необычно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка,
• язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные лекарства).
• Если пациент принимает лекарство Нолпаза в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, судорогам, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного лекарству Нолпаза, снижающего выделение соляной кислоты.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Нолпаза. Также необходимо сообщить об любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• При применении пантопразола были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• Плановом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят следующие симптомы:

• необъяснимая потеря веса;
• рвота, в частности, повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• боль в груди;
• боль в животе;
• бледность и слабость (анемия);
• тяжелая диарея и (или) продолжающаяся диарея, поскольку применение лекарства Нолпаза связано с небольшим увеличением частоты инфекционной диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
В случае применения лекарства Нолпаза в течение длительного периода (более 1 года), врач, вероятно, порекомендует постоянный контроль. Необходимо сообщать врачу о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Нолпаза у детей в возрасте до 12 лет.

Нолпаза и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о других лекарствах.
Поскольку лекарство Нолпаза может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определенных типов рака), поскольку Нолпаза может препятствовать правильному действию этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение лекарства Нолпаза, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может порекомендовать снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специфическое исследование мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Нолпаза с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая или дробя, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение лекарства в грудное молоко кормящих женщин. Лекарство может применяться у беременных женщин или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нолпаза не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Пациенты, у которых出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Нолпаза содержит сорбитол и натрий

Это лекарство содержит 36 мг сорбитола в каждой таблетке.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что оно "не содержит натрия".

3. Как применять лекарство Нолпаза

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять лекарство Нолпаза

Таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая или дробя, запивая водой.
Если врач не порекомендовал другого дозирования, рекомендуется следующее дозирование:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Врач может порекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день.
Срок лечения при рефлюкс-эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель.
Врач решит, как долго необходимо применять лекарство.
Взрослые:
Лечение инфекций бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и язвенной болезнью желудка в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационное лечение).
Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола); каждый антибиотик необходимо принимать два раза в день с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола необходимо принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола - за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и прочитать инструкции, помещенные в упаковки антибиотиков. Обычно срок лечения составляет от 1 до 2 недель.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза лекарства составляет 1 таблетку в день. Врач может увеличить дозу.
Врач решит, как долго необходимо применять лекарство. Срок лечения при язвенной болезни желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Срок лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых выделяется слишком большое количество соляной кислоты в желудке

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 2 таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. В дальнейшем врач может изменить дозу лекарства в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения большего количества таблеток, чем две таблетки в день, лекарство необходимо принимать в две разделенные дозы.
Если врач назначит суточную дозу больше четырех таблеток в день, он точно укажет, когда необходимо прекратить применение лекарства.

Особые группы пациентов:

• пациенты с проблемами почек, умеренными до тяжелых проблемами печени не должны применять лекарство Нолпаза для эрадикации Helicobacter pylori;
• пациенты с тяжелыми проблемами печени не должны принимать более 1 таблетки 20 мг пантопразола в день (для этого врачи могут назначать таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 12 лет
Лекарство Нолпаза не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нолпаза

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск применения лекарства Нолпаза

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Нолпаза

Не следует прекращать применение лекарства без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Тяжелые аллергические реакции [редко встречающиеся (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)]:

• отек языка и (или) горла,
• трудности с глотанием,
• крапивница (сыпь, как от ожога крапивой),
• трудности с дыханием,
• аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек),
• сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)]:

Пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:пузырчатая сыпь и внезапное ухудшение общего состояния, язвы (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца.

• может возникнуть также боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красноватые, не выступающие точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Другие тяжелые состояния [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)]:

• желтуха кожи или белков глаз (тяжелое разрушение клеток печени, желтуха) или
• температура,
• сыпь и
• увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, иногда переходящее в почечную недостаточность).

Другие нежелательные реакции включают:
Частые(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• легкие полипы в желудке.

Нечастые(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• вздутие и газы,
• запор,
• сухость во рту,
• боль и дискомфорт в животе,
• кожная сыпь; экзема, высыпания на коже,
• зуд,
• переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника,
• слабость; истощение или общее плохое самочувствие,
• нарушения сна.

Редкие(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• крапивница,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• изменения веса,
• повышенная температура,
• высокая температура,
• отек конечностей (периферический отек),
• аллергические реакции,
• депрессия,
• увеличение груди у мужчин,
• нарушения или полное отсутствие вкуса.

Очень редкие(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее были такие симптомы),
• чувство покалывания, жжения, онемения или ползания под кожей,
• воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею,
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализе крови:
Нечастые(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение активности ферментов печени.

Редкие(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• увеличение уровня билирубина,
• увеличение уровня жиров в крови,
• внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, связанное с высокой температурой.

Очень редкие(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам;
• снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может привести к более частым инфекциям,
• сопутствующие, аномальные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нолпаза

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нолпаза

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая гастро-резистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон (тип А, тип Б), сода, сорбитол (Е 420), стеаринат кальция в ядре таблетки и гипромеллоза, повидон (К 25), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Нолпаза содержит сорбитол и натрий».

Как выглядит лекарство Нолпаза и что содержит упаковка

Гастро-резистентные таблетки 40 мг являются светло-коричнево-желтыми, овальными, двусторонне слегка выпуклыми.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 112 гастро-резистентных таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель/Импортер

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях этого лекарства в других странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:29.12.2024