Ноцтис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ноктис

12,5 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогенсукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ноктис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ноктис
• 3. Как применять препарат Ноктис
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ноктис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ноктис и для чего он используется

Активным веществом, содержащимся в препарате Ноктис, является доксиламин, который относится к группе противогистаминных препаратов. Эти препараты характеризуются седативным действием, что означает, что они оказывают эффективность как средства, облегчающие засыпание.

Показания к применению:

Препарат Ноктис показан для краткосрочного, симптоматического лечения спорадической бессонницы, особенно в случае трудностей с засыпанием, частых пробуждений ночью или раннего пробуждения в утренние часы.

2. Важные сведения перед применением препарата Ноктис

Когда не применять препарат Ноктис

• если пациент имеет аллергиюна доксиламин гидрогенсукцинат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергиюна другие противогистаминные препараты (противоаллергические);
• если у пациента есть болезнь дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель, который производит густую слизь) или эмфизема легких (воспаление воздушных пузырьков легких, вызывающее трудности с дыханием);
• если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы (неправильное увеличение предстательной железы), обструкция шейки мочевого пузыря (болезнь мочевой системы) или трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишечника (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или стеноз пилорического отдела (трудности с перемещением пищи из желудка в кишечник);
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек или печени;
• если пациент одновременно принимает противоэпилептические препараты, противодепрессивные препараты, антибиотики, противовирусные препараты, противогрибковые препараты, противоаритмические препараты или блокаторы кальция (препараты, используемые при гипертонии и нарушениях сердечного ритма), ингибиторы протонной помпы и (или) другие препараты для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта; если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые при депрессии и болезни Паркинсона) и в течение 2 недель после прекращения их приема
• во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ноктис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• не следуетпить алкоголь во время применения препарата Ноктис - см. ниже пункт «Препарат Ноктис с пищей, напитками и алкоголем»;
• в период жары этот препарат может увеличить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента есть эпилепсия;
• если у пациента есть сонливость днем - может быть необходимо уменьшить дозу препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Ноктис);
• если пациент имеет возраст более 65 лет, поскольку он может быть более склонен к возникновению нежелательных действий;
• если пациент принимает другие препараты, которые токсичны для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (используемые при лечении онкологических заболеваний), хлорохин (для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (используемые при лечении инфекций) как эритромицин или аминогликозиды в форме инъекций. Препарат Ноктис может маскировать (скрывать) токсичное действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние ушей.
• если у пациента есть болезнь печени или почек - может быть необходимо корректировать дозу (см. пункт 3. Как применять препарат Ноктис);
• если у пациента есть сердечная недостаточность, гипертония или диагностирована феохромоцитома надпочечников (редкий тип опухоли, вызывающей повышение артериального давления);
• если у пациента есть внезапное увеличение частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс (так называемый синдром удлиненного интервала QT);
• если у пациента были нарушения зрения или судороги, поскольку даже небольшие дозы препарата Ноктис могут вызывать судороги.

Влияние на результаты диагностических исследований
Ноктис может изменять результаты кожных аллергических тестов. В случае направления пациента на такие тесты необходимо прекратить применение препарата Ноктис за 3 дня до их выполнения и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Препарат Ноктис не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет – см. также пункт «Применение у детей и подростков».

Препарат Ноктис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Ноктис во время приема следующих препаратов:

• ингибиторов моноаминоксидазы (например, препаратов, используемых при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, таких как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• препаратов, таких как: некоторые противодепрессивные препараты (препараты, используемые при лечении депрессии, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые препараты, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).
  Пациентам следует избегать применения препарата Ноктис во время приема следующих препаратов, поскольку это может привести к усилению их действия или возникновению нежелательных действий:
  • алкоголь и другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему, например, барбитураты, снотворные препараты, седативные препараты, другие препараты, используемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противосудорожные препараты (например, карбамазепин), миорелаксанты, опиоидные обезболивающие препараты (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
  • препараты с известным токсичным действием на слух, такие как некоторые антибиотики (аминогликозиды, вводимые парентерально, хлорохин, эритромицин) или препараты, используемые при лечении онкологических заболеваний (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
  • другие препараты из группы холинолитиков, такие как противопсихотические препараты (используемые при лечении психических расстройств), трициклические противодепрессивные препараты (используемые при лечении депрессии, например, амитриптилин), препараты, используемые при лечении болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
  • противогистаминные препараты, используемые на коже (дифенгидрамин в форме крема, мази, в аэрозоли), противоскользящие препараты (например, атропин, алкалоиды белладонны) и скополамин;
  • препараты, в случае которых существуют небольшие различия между терапевтической и токсичной дозами (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

  Препарат Ноктис с пищей, напитками и алкоголем

  Отсутствуют специальные рекомендации относительно приема этого препарата перед едой или после еды.
  Не рекомендуется пить сок грейпфрута во время применения препарата Ноктис.
  Не следует пить алкоголь во время применения препарата Ноктис.

  Беременность и кормление грудью

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Препарат Ноктис противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Препарат Ноктис может вызывать сонливость также на следующий день после его применения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент принимает этот препарат.

  Препарат Ноктис содержит краситель – коссениловую красную, лак (Е124)

  Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Он также может вызывать астму, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

  3. Как применять препарат Ноктис

  Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Взрослые
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 12,5 мг, принимаемую за 30 минут до сна.
  Доза может быть увеличена до максимальной 2 таблеток 12,5 мг(или 1 таблетки 25 мг)
  принимаемых за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
  Максимальная суточная дозасоставляет 2 таблетки 12,5 мг(или 1 таблетку 25 мг).
  В случае возникновения сонливости днемрекомендуется уменьшить дозу препарата до 1 таблетки 12,5 мгили обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата и планируемым пробуждением.
  Препарат Ноктис не следует применять дольше 7 дней без повторной консультации с врачом.
  Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
  Максимальная суточная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка).
  Пациенты с нарушениями функции почек или печени
  Препарат Ноктис противопоказан у пациентов с тяжелой болезнью почек или печени.
  Не рекомендуется применять препарат Ноктис у пациентов с умеренной болезнью почек или печени.
  У пациентов с легкой болезнью почек или печени рекомендуется уменьшить максимальную суточную дозу до 1 таблетки 12,5 мг.

  Применение у детей и подростков

  Препарат Ноктис не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет и не следует его применять в этой группе пациентов.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноктис

  В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Врач решит, какие меры следует принять.
  Симптомы передозировки могут включать состояния от депрессии до возбуждения нервной системы.
  Наиболее часто наблюдались: сонливость, тревожные состояния, возбуждение, спутанность сознания, судороги, галлюцинации и онемение. Другими возможными симптомами являются расширение зрачков и повышение температуры тела. Также может возникнуть тахикардия (быстрое сердцебиение) и аритмия (неравномерное сердцебиение). В случае значительной передозировки необходимо начать симптоматическое лечение и поддержание функций жизнеобеспечения.
  Тяжелые отравления могут привести к спутанности сознания, психотическим расстройствам, снижению артериального давления, судорогам, уменьшению частоты дыхания, потере сознания, коме и могут представлять угрозу для жизни. Тяжелое осложнение представляет собой рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
  Отсутствует специфического антидота при передозировке противогистаминных препаратов. В случае необходимости необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли спровоцировать рвоту, провести промывание желудка или назначить препараты для повышения артериального давления.

  Пропуск приема препарата Ноктис

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Ноктис

  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные действия

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
  Препарат Ноктис может вызывать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток в крови и снижать иммунитет к инфекциям.
  Если у пациента возникает инфекция с симптомами лихорадки и значительного ухудшения общего состояния или лихорадки с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле или боль в мочевыводящих путях, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Анализ крови будет проведен для проверки возможного уменьшения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении препарата Ноктис.
  Нежелательные действия перечислены в порядке их частоты:

  • сонливость

  Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

  • сухость во рту, запор, боли в верхней части живота
  • неясное зрение
  • головокружение, головные боли
  • усталость, бессонница, возбуждение
  • трудности с мочеиспусканием (затруднение мочеиспускания)
  • увеличение выделяемой слизи в бронхах

  Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

  • слабость, периферические отеки
  • тошнота, рвота, диарея, диспепсия
  • сыпь
  • чувство расслабления
  • кошмары
  • дыхательная недостаточность
  • двойное зрение
  • внезапное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоящее (ортостатическая гипотония)
  • шум в ушах

  Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

  • дрожь, судороги
  • парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пожилых пациентов)
  • уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов

  Сообщение о нежелательных действиях

  Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Ерозолимская, 181С
  02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301
  факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Ноктис

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Отсутствуют специальные рекомендации относительно хранения препарата.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Ноктис

  • Активным веществом препарата является доксиламин гидрогенсукцинат. Каждая покрытая таблетка содержит 12,5 мг доксиламина гидрогенсукцината.
  • Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки:гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния;

  покрытие таблетки:гипромеллоза 6 мПа*с, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000; коссениловая красная, лак (Е124).

  Как выглядит препарат Ноктис и что содержит упаковка

  Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
  Таблетки препарата Ноктис упакованы в блистеры ПВХ/Алюминий, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную упаковку.
  Размер упаковки: 14 или 20 покрытых таблеток
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо
  БИОФАРМ ООО
  ул. Валбжыхская, 13
  60-198 Познань
  тел.: +48 61 66 51 500
  факс: +48 61 66 51 505
  эл. почта: [email protected]
  Производитель
  LABORATORIOS NORMON S.A.
  Ронда де Вальдекаррисо, 6
  28760 Трес Кантос, Мадрид
  Испания
  БИОФАРМ ООО
  ул. Валбжыхская, 13
  60-198 Познань

  Дата последней актуализации инструкции: