Ноцтис Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ноктис Форте

25 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогенсукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ноктис Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ноктис Форте
• 3. Как применять препарат Ноктис Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ноктис Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ноктис Форте и для чего он используется

Активным веществом в препарате Ноктис Форте является доксиламин, который относится к группе антигистаминных препаратов. Эти препараты характеризуются седативным действием, что означает, что они оказывают эффективность как средства, облегчающие засыпание.

Показания к применению:

Препарат Ноктис Форте показан для краткосрочного, симптоматического лечения спорадической бессонницы, особенно в случае трудностей с засыпанием, частых пробуждений ночью или раннего пробуждения в утренние часы.

2. Важные сведения перед применением препарата Ноктис Форте

Когда не применять препарат Ноктис Форте

• если пациент имеет аллергиюна доксиламин гидрогенсукцинат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергиюна другие антигистаминные препараты (антиаллергические);
• если у пациента есть заболевание дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель, который производит густую слизь) или эмфизема легких (воспаление воздушных пузырьков легких, вызывающее трудности с дыханием);
• если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы (неправильное увеличение предстательной железы), недержание мочи (заболевание мочевой системы) или трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или сужение пилорического отдела (трудности с перемещением пищи из желудка в кишечник);
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент одновременно принимает противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антибиотики, противовирусные препараты, противогрибковые препараты, противоаритмические препараты или блокаторы кальция (препараты, применяемые при гипертонии и нарушениях сердечного ритма), ингибиторы протонной помпы и (или) другие препараты для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта; если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона) и в течение 2 недель после их отмены
• во время беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ноктис Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• не следуетпить алкоголь во время применения препарата Ноктис Форте - см. ниже пункт «Препарат Ноктис Форте с пищей, питьем и алкоголем»;
• в период жары препарат может увеличить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента есть эпилепсия;
• если у пациента есть сонливость в течение дня - может быть необходимо уменьшить дозу препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Ноктис Форте);
• если пациент имеет возраст более 65 лет, поскольку он может быть более склонен к возникновению нежелательных реакций;
• если пациент принимает другие препараты, которые токсично действуют на ухо, такие как карбоплатин или цисплатин (применяемые при лечении опухолей), хлорохин (для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций) как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Ноктис Форте может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние ушей.
• если у пациента есть заболевание печени или почек - может быть необходимо корректировать дозу (см. пункт 3. Как применять препарат Ноктис Форте);
• если у пациента есть сердечная недостаточность, гипертония или диагностирована феохромоцитома надпочечников (редкий тип опухоли, вызывающей повышение артериального давления);
• если у пациента есть внезапное увеличение частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс (так называемый синдром удлиненного интервала QT);
• если у пациента были нарушения зрения или судороги, поскольку даже небольшие дозы препарата Ноктис Форте могут вызывать судороги.

Влияние на результаты диагностических исследований
Препарат Ноктис Форте может изменять результаты кожных аллергических тестов. В случае направления пациента на такие тесты необходимо прекратить применение препарата Ноктис Форте за 3 дня до их выполнения и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Препарат Ноктис Форте не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет - см. также пункт «Применение у детей и подростков».

Препарат Ноктис Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Ноктис Форте во время приема следующих препаратов:

• ингибиторов моноаминоксидазы (например, препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, бриллиантовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• препаратов, таких как: некоторые антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые препараты, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).
  Пациентам следует избегать применения препарата Ноктис Форте во время приема следующих препаратов, поскольку это может привести к усилению их действия или возникновению нежелательных реакций:
  • алкоголь и другие препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, снотворные препараты, седативные препараты, другие препараты, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противоэпилептические препараты (например, карбамазепин), миорелаксанты, опиоидные обезболивающие препараты (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
  • препараты с известным токсическим действием на слух, такие как некоторые антибиотики (аминогликозиды, вводимые парентерально, хлорохин, эритромицин) или препараты, применяемые при лечении опухолей (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
  • другие препараты из группы холинолитиков, такие как антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств), трёхциклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии, например, амитриптилин), препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
  • препараты, применяемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, в аэрозоли), противоскользящие препараты (например, атропин, алкалоиды белладонны) и скополамин;
  • препараты, в случае которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

  Препарат Ноктис Форте с пищей, питьем и алкоголем

  Отсутствуют специальные рекомендации относительно приема этого препарата перед едой или после еды.
  Не рекомендуется пить сок грейпфрута во время применения препарата Ноктис Форте.
  Не следует пить алкоголь во время применения препарата Ноктис Форте.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Препарат Ноктис Форте противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Препарат Ноктис Форте может вызывать сонливость также на следующий день после его применения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. По этой причине не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент принимает этот препарат.

  3. Как применять препарат Ноктис Форте

  Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Взрослые
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 12,5 мг, принимаемую за 30 минут до сна.
  Доза может быть увеличена до максимальной 2 таблеток 12,5 мг(или 1 таблетки 25 мг)
  принимаемых за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
  Максимальная суточная дозасоставляет 2 таблетки 12,5 мг(или 1 таблетку 25 мг).
  В случае возникновения сонливости в течение днярекомендуется уменьшить дозу препарата до 1 таблетки 12,5 мгили обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата и планируемым пробуждением.
  Препарат Ноктис Форте не следует применять дольше 7 дней без повторной консультации с врачом.
  Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
  Максимальная суточная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка).
  Пациенты с нарушениями функции почек или печени
  Препарат Ноктис Форте противопоказан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.
  Не рекомендуется применять препарат Ноктис Форте у пациентов с умеренными нарушениями функции почек или печени.
  У пациентов с легкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется уменьшить максимальную суточную дозу до 1 таблетки 12,5 мг.

  Применение у детей и подростков

  Препарат Ноктис Форте не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет и не следует его применять в этой группе пациентов.
  Таблетку можно разделить на две равные дозы.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноктис Форте

  В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Врач решит, какие меры следует принять.
  Симптомы передозировки могут включать состояния от депрессии до возбуждения нервной системы.
  Наиболее часто наблюдались: сонливость, тревожные состояния, возбуждение, галлюцинации, судороги, бред и онемение. Другими возможными симптомами являются расширение зрачков и повышение температуры тела. Также может возникнуть тахикардия (быстрое сердцебиение) и аритмия (неравномерное сердцебиение). В случае значительной передозировки необходимо начать симптоматическое лечение и поддержание функций жизнеобеспечения.
  Тяжелые отравления могут вызвать галлюцинации, психотические расстройства, снижение артериального давления, судороги, уменьшение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут представлять угрозу для жизни. Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (разрушение мышц), после которого возникает почечная недостаточность.
  Отсутствует специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов. При необходимости необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач решит, следует ли вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить препараты для повышения артериального давления.

  Пропуск приема препарата Ноктис Форте

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Ноктис Форте

  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  Препарат Ноктис Форте может вызывать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток в крови и снижение иммунитета к инфекциям.
  Если у пациента возникает инфекция с симптомами лихорадки и значительного ухудшения общего состояния или лихорадки с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле или боль в мочевыводящих путях, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Анализ крови будет проведен для проверки возможного уменьшения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении препарата Ноктис Форте.
  Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты:

  • сонливость

  Часто(у 1 до 10 пациентов на 100):

  • сухость во рту, запор, боли в верхней части живота
  • неясное зрение
  • головокружение, головные боли
  • усталость, бессонница, возбуждение
  • трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
  • увеличение выделяемой слизи в бронхах

  Нечасто(у 1 до 10 пациентов на 1000):

  • слабость, отеки
  • тошнота, рвота, диарея, диспепсия
  • сыпь
  • чувство расслабления
  • кошмары
  • одышка
  • двойное зрение
  • внезапное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоящее (ортостатическая гипотония)
  • шум в ушах

  Редко(у 1 до 10 пациентов на 10 000):

  • дрожание, судороги
  • парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пациентов пожилого возраста)
  • уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Ерозолимская, 181С
  02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301
  факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Ноктис Форте

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Отсутствуют специальные рекомендации относительно хранения препарата.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Ноктис Форте

  • Активным веществом препарата является доксиламин гидрогенсукцинат. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидрогенсукцината.
  • Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки:гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния;

  покрытие таблетки:гипромеллоза 6 мПа*с, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000; индиготин, лак (Е132).

  Как выглядит препарат Ноктис Форте и что содержит упаковка

  Синие, продолговатые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
  Таблетку можно разделить на две равные дозы.
  Таблетки препарата Ноктис Форте упакованы в блистеры ПВХ/Алюминий, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную упаковку.
  Размер упаковки: 7, 10, 14 или 20 покрытых таблеток.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо
  БИОФАРМ ООО
  ул. Валбжыхская, 13
  60-198 Познань
  тел.: +48 61 66 51 500
  факс: +48 61 66 51 505
  электронная почта: [email protected]
  Производитель
  ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН С.А.
  Ронда де Вальдекаррисо, 6
  28760 Трес Кантос, Мадрид
  Испания
  БИОФАРМ ООО
  ул. Валбжыхская, 13
  60-198 Познань

  Дата последней актуализации инструкции: