Ноцлауд

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Ноклауд

100 мг, таблетки

Цилостазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ноклауд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ноклауд
• 3. Как применять препарат Ноклауд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ноклауд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ноклауд и для чего он используется

Препарат Ноклауд, содержащий активное вещество цилостазол, относится к группе препаратов, так называемых ингибиторов фосфодиэстеразы типа 3. Он вызывает различные действия, которые включают расширение некоторых кровеносных сосудов и уменьшение активности свёртывания (сгустков) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами, внутри кровеносных сосудов.
Препарат Ноклауд назначен для лечения «интермиттирующей хромоты». Интермиттирующая хромота - это боль сковывающего типа в нижних конечностях, возникающая во время ходьбы, которая обусловлена недостаточным притоком крови к ногам. Препарат Ноклауд увеличивает расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, за счет улучшения кровообращения в нижних конечностях.
Цилостазол рекомендуется только пациентам, у которых модификации образа жизни (в том числе отказ от курения и увеличение интенсивности упражнений) и другие соответствующие вмешательства не снизили в достаточной степени симптомы. Важно, чтобы во время лечения цилостазолом пациент продолжал соблюдать проводимые модификации образа жизни.

2. Важные сведения перед применением препарата Ноклауд

Когда не применять препарат Ноклауд

• если пациент имеет аллергию на цилостазол или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если присутствует так называемая сердечная недостаточность,
• если в покое сохраняется боль в груди или в течение последних шести месяцев пациент перенес «сердечный приступ» или любую операцию на сердце,
• если в настоящее время или в прошлом произошло у пациента кратковременное потеря сознания из-за сердечного заболевания или любых тяжелых нарушений работы сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, которое увеличивает риск кровотечений или появления синяков, такое как:
• активное желудочное язва,
• инсульт, перенесенный в течение последних шести месяцев,
• проблемы со зрением при диабете,
• недостаточное контролирование артериального давления.
• лечение как кислотой ацетилсалициловой и клопидогрелом или любым сочетанием двух или более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения [в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту],
• если присутствует тяжелое заболевание почек или умеренное или тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ноклауд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента присутствует тяжелое сердечное заболевание или любые проблемы с работой сердца,
• если у пациента присутствуют проблемы с артериальным давлением.

Во время лечения препаратом Ноклауд

• Если требуется хирургическая операция, включая удаление зубов, необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Ноклауд.
• В случае обнаружения склонности к появлению синяков или кровотечений необходимо прекратить применение препарата Ноклауд и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Препарат Ноклауд не предназначен для детей.

Препарат Ноклауд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме определенных препаратов, обычно применяемых для лечения боли и (или) воспаления мышц или суставов, а также препаратов, снижающих свертываемость крови. К этим препаратам относятся:

• кислота ацетилсалициловая
• клопидогрел
• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарины с низкой молекулярной массой).

В случае применения таких препаратов вместе с препаратом Ноклауд врач может провести определенные рутинные анализы крови.
Некоторые одновременно применяемые препараты могут нарушать действие препарата Ноклауд. Они могут усиливать нежелательные реакции препарата Ноклауд или снижать его эффективность. Препарат Ноклауд может подобным образом влиять на другие препараты. Перед началом применения препарата Ноклауд необходимо сообщить врачу о применении:

• эритромицина, кларитромицина или рифампицина (антибиотиков)
• кетоконазола (применяемого для лечения грибковых инфекций)
• омепразола (применяемого для лечения повышенной кислотности желудочного сока)
• дилтиазема (применяемого для лечения высокого артериального давления или боли в груди)
• цизаприда (применяемого для лечения заболеваний желудка)
• ловастатина, симвастатина или аторвастатина (применяемых для лечения высокого уровня холестерина в крови)
• галофантрINA (применяемой для лечения малярии),
• пимозIDA (применяемого для лечения психических заболеваний)
• производных спорыша (применяемых для лечения мигрени, например, эрготамина, дигидроэрготамина)
• карбамазепина или фенитоина (применяемых для лечения судорог)
• дурман (фитопрепарат)

В случае сомнений, касающихся применения вышеперечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Ноклауд пациент должен сообщить врачу, если применяет препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку препарат Ноклауд может вызывать дополнительное действие, снижающее артериальное давление. Если произойдет чрезмерное снижение артериального давления, это может привести к быстрому сердцебиению. К таким препаратам относятся:

• мочегонные препараты (например, гидрохлортиазид, фуросемид)
• препараты, блокирующие кальциевые каналы (например, верапамил, амлодипин)
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл)
• блокаторы рецептора ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан)
• бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, что одновременное применение вышеуказанных препаратов и препарата Ноклауд будет все еще допустимым, и врач сможет принять решение о том, какое лечение является подходящим для пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ноклауд НЕ ДОЛЖЕНприменяться во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯприменение препарата Ноклауд у кормящих грудью матерей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ноклауд может вызывать головокружение. В случае появления головокружения после приема препарата Ноклауд НЕследует управлять транспортными средствами, не использовать никакие инструменты и не эксплуатировать никакие машины. Необходимо сообщить врачу или фармацевту.

3. Как применять препарат Ноклауд

Этот препарат следует всегда применять согласно указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 2 x 100 мг (две таблетки по 50 мг или одна таблетка 100 мг) два раза в день (утром и вечером). Не требуется модификация дозы у лиц пожилого возраста. Врач может, однако, назначить меньшую дозу, если пациент применяет препараты, которые могут влиять на действие препарата Ноклауд.
• Препарат Ноклауд следует применять за 30 минут до завтрака и ужина. Таблетки следует всегда запивать водой.

Некоторые преимущества от применения препарата Ноклауд могут быть заметны после 4-12 недель лечения.
Врач оценит эффективность после 3 месяцев лечения и может рекомендовать прекратить лечение цилостазолом, если эффективность терапии будет недостаточной.

Применение у детей и подростков

Препарат Ноклауд не предназначен для детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноклауд

Если по любой причине пациент принял больше таблеток препарата Ноклауд, чем должен, могут появиться объективные и субъективные симптомы, такие как сильные головные боли, диарея, снижение артериального давления и нерегулярная работа сердца.
В случае приема большего количества таблеток, чем назначенная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или в местную больницу. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку, чтобы было ясно, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Ноклауд

Не существует причин для беспокойства в случае пропуска дозы. Необходимо подождать и принять следующую дозу в положенное время, а затем применять препарат согласно рекомендациям. НЕследует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Ноклауд

В случае прекращения применения препарата Ноклауд боль в нижних конечностях может вернуться или усилиться. Поэтому необходимо прекращать применение препарата Ноклауд только в случае обнаружения нежелательных реакций, требующих срочной медицинской помощи (см. пункт 4), или по указанию врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появятся какие-либо из нижеуказанных нежелательных реакций, может потребоваться срочная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ноклауд и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

• инсульт
• сердечный приступ
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки стоп
• нерегулярная работа сердца (новый или ухудшающийся симптом)
• заметное кровотечение
• легкое образование синяков
• тяжелое заболевание с пузырьками на коже, во рту, глазах и гениталиях
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови (желтуха)

Необходимо немедленно сообщить врачу также в случае появления лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение определенных анализов крови, и врач примет решение о дальнейшем лечении.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции цилостазола. Необходимо как можно скорее сообщить врачу о их появлении:

Очень частые нежелательные реакции(могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• нарушения стула
• диарея

Частые нежелательные реакции(могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• быстрое сердцебиение
• сердцебиение (пальпитация)
• боль в груди
• головокружение
• боль в горле
• насморк (ринит)
• боль в животе
• дискомфорт в области живота (тошнота)
• тошнота или рвота (тошнота или рвота)
• потеря аппетита (анорексия)
• слишком интенсивное отрыжка или отхождение газов (вздутие с отхождением газов)
• отек стоп, ног или лица
• сыпь или изменения кожи
• зуд кожи
• пятнистое кровотечение на коже
• общая слабость

Нечастые нежелательные реакции(могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• сердечный приступ
• нерегулярная работа сердца (новый или ухудшающийся симптом)
• нарушения сердца, которые могут вызывать одышку или отеки стоп
• пневмония
• кашель
• озноб
• неожиданное кровотечение
• склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах, мышцах, кровотечение из носа и наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• головокружение при вставании
• обморок
• тревога
• нарушения сна
• кошмары
• аллергическая реакция
• боль и боли в мышцах
• диабет и повышенное содержание сахара в крови
• боль в желудке (гастрит)
• общее плохое самочувствие

У людей с диабетом может быть повышенный риск кровотечения в глазу.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут затрагивать до 1 из 1000 человек)

• склонность к кровотечению дольше, чем обычно
• увеличение количества тромбоцитов в крови
• нарушения почек

Во время применения цилостазола были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но неизвестначастота их появления (частота не может быть определена на основе доступных данных);

• изменения артериального давления
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• затруднения дыхания
• затруднения движения
• лихорадка
• приливы крови к коже
• высыпания и другие кожные высыпания
• онемение кожи
• слезотечение или липкая выделения из глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах (тиннитус)
• нарушения печени, включая гепатит
• изменения в моче

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится, необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ноклауд

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи (например, поблекание).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ноклауд

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кальциевая карамелоза, гипромеллоза 2910, стеарин магния.

Как выглядит препарат Ноклауд и что содержит упаковка

Внешний вид:

Без запаха или почти без запаха, белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями. Таблетки на одной стороне имеют выдавленную стилизованную букву Е и число 602 без обозначения на другой стороне.

Упаковка:

Доступны упаковки по 28 или 56 таблеток в блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Керестури ут 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Бёкеньфёльди ут 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. z o.o.
ул. Сполдzielча 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-22586/03
OGYI-T-22586/04
OGYI-T-22586/06
Номер разрешения на параллельный импорт: 264/18

Лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Ноклауд 100 мг таблетка
Чехия Ноклауд
Латвия Соллазон 100 мг таблетки
Литва Соллазон 100 мг таблетėс
Польша Ноклауд

Дата утверждения инструкции: 21.09.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]