Нивалин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Нивалин

5 мг/мл, раствор для инъекций

Галантамин гидробромид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нивалин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Нивалин
• 3. Как использовать лекарство Нивалин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Нивалин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нивалин и для чего оно используется

Нивалин является лекарственным продуктом, содержащим галантамин - алкалоид, изолированный из луковиц гиацинта. Галантамин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он увеличивает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, который участвует в передаче нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе. Лекарство Нивалин используется для симптоматического вспомогательного лечения неврологических заболеваний нервно-мышечной и спинной системы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Нивалин

Когда не использовать лекарство Нивалин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет бронхиальную астму (затруднения дыхания)
• если пациент имеет замедленный сердечный ритм (брадикардию) или нарушения проводимости (блокаду предсердно-желудочковую)
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжелую сердечную недостаточность (нарушенную функцию сердца)
• если пациент имеет эпилепсию
• если пациент имеет чрезмерную двигательную активность (моторную)
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Нивалин, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть синдром больного синусного узла (нарушенное образование электрических импульсов в сердце), удлиненный интервал QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм (дигоксин, лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы);
• если у пациента выявлено высокое или низкое содержание калия в крови;
• если у пациента есть симптомы болезни Паркинсона (дрожание, жесткость, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка);
• если пациент страдает тяжелой дыхательной недостаточностью (обструктивной болезнью легких);
• если у пациента есть умеренная почечная недостаточность или обструкция мочевыводящих путей, если пациент недавно перенес хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время операций под общим наркозом.
• Если во время лечения препаратом Нивалин происходит чрезмерная потеря веса, необходимо ее контролировать.

Лекарство Нивалин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства могут увеличить вероятность возникновения нежелательных действий у людей, принимающих лекарство Нивалин. К ним относятся: противоаритмические или антигипертензивные лекарства (хинидин, дигоксин, лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, например, атенолол, пропранолол); лекарства, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Нивалин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Нивалин

Лекарство Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача. Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести. Лекарство Нивалин, раствор для инъекций, вводится под кожу, внутримышечно или внутривенно. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Лечение неврологических заболеваний

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Через 3-4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или 3 разделенных дозах. Максимальная одноразовая доза у взрослых составляет 10 мг под кожу, а максимальная суточная доза - 20 мг.

Применение у детей и подростков

Лекарство Нивалин вводится под кожу в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребенка. Лекарство вводится под кожу в следующих суточных дозах: от 1 до 2 лет - 0,25-1,0 мг, от 3 до 5 лет - 0,50-5,0 мг, от 6 до 8 лет - 0,75-7,5 мг, от 9 до 11 лет - 1,0-10,0 мг, от 12 до 15 лет - 1,25-12,5 мг, старше 15 лет - 1,25-15,0 мг. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести леченого заболевания. Обычно 40-60 дней. Курсы лечения можно повторять 2-3 раза с интервалом 1-2 месяца.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нивалин

Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому его передозировка маловероятна. Тем не менее, подозрение на передозировку необходимо сообщить врачу. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Нивалин может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Лекарство Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать нерегулярность сердечных сокращений, боль в области сердца, сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдается повышение или понижение артериального давления. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слезных желез и бронхов, бессонница, мышечные спазмы, головокружение, головные боли, учащенное дыхание и нарушения дыхания. Описана потеря аппетита и потеря веса. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжелые реакции с повышенной чувствительностью и потерей сознания.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нивалин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нивалин

• Активным веществом лекарства является галантамин гидробромид.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка

1 ампула объемом 1 мл содержит 5 мг галантамин гидробромида. Лекарство Нивалин, раствор для инъекций, является прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкостью.

Упаковка:

Ампулы из бесцветного стекла в блистере из ПВХ-фольги, в картонной коробке.

Размер упаковки:

1 блистер по 10 ампул в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Sopharma AD 16 Илинско шосе стр. 1220 София Болгария

Производитель:

Sopharma AD 16 Илинско шосе стр. 1220 София Болгария

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o. ул. Збонсинская, 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o. ул. Збонсинская, 3 91-342 Лодзь Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 9700574 Номер разрешения на параллельный импорт: 233/19

Дата утверждения инструкции: 11.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]