ГАЛНОРА 8 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Галнора 8 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

галантамин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• • Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Галнора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галноры
3. Как принимать Галнору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галноры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галнора и для чего она используется

Галнора содержит активное вещество "галантамин" - лекарство против деменции. Она используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галнора увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы заболевания.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галноры

Не принимайтеГалнору

• если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галноры.

Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галнора может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам, пока принимаете Галнору. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До начала лечения Галнорой,ваш врач должен знать, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc)
• изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галнора для вас или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галнора для вас.

Галнора может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете Галнору.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галнору у детей и подростков.

Другие лекарства и Галнора

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Галнора не должна приниматься вместе с лекарствами, которые действуют таким же образом, включая:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь для сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галнору. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальное средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галноры.

Галнора может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим анестезией, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете Галнору.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, пока принимаетеГалнору.

Вождение и использование машин

Галнора может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галнора влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Галнора содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Галнору

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или в виде раствора для приема внутрь и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на галантамин в капсулах с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, указанные в разделе "Переход от галантамина в таблетках или в виде раствора для приема внутрь к Галноре в капсулах" в этом разделе.

Какую дозу принимать

Вы начнете лечение Галнорой с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вам следует начать и когда ее необходимо увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галноры слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемыс печенью илипочками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галноры или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Переход от Галноры в таблетках или в виде раствора для приема внутрь к Галноре в капсулах

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или в виде раствора для приема внутрь, ваш врач может решить, следует ли вам перейти на Галнору в капсулах с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или в виде раствора для приема внутрь вечером
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галноры в капсулах с продленным высвобождением.

НЕ принимайтеболее одной капсулы в день. Пока вы принимаетеодну капсулу Галноры в день, НЕ принимайтегалантамин в таблетках или в виде раствора для приема внутрь.

Как принимать

Капсулы Галноры должны проглатываться целиком и НЕ должны быть разжеваны или раздавлены. Если вы обнаружите, что капсулы трудно проглотить, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его целиком - НЕ жуйте или НЕ раздавливайте содержимое.

Принимайте свою дозу Галноры один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галнору с пищей. Пейте много жидкости, пока принимаете Галнору, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком многоГалноры

Если вы приняли слишком много Галноры, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или

позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьГалнору

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с приемом следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечениеГалнорой

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галнорой. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с врачомили обратитесь в ближайший центр неотложной помощинемедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем,включая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный график на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галнору (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галнору (может поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могутпроизойти у более 1 из 10 человек):

• тошнота и/или рвота.

Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к лечению, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могутпроизойти у до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могутпроизойти у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (обезвоживание)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могутпроизойти у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галноры

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГалноры

• Активное вещество - галантамин.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде бромхидрата).

• Другие компоненты в гранулах с продленным высвобождением - лаурилсульфат натрия, метакрилат амониевой кополимер (тип Б), гипромелоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк. См. раздел 2 "Галнора содержит натрий".
• Другие компоненты в капсуле 8 мг - желатина, диоксид титана (E171), черная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Внешний видГалнорыи содержание упаковки

Твердые капсулы белого цвета размером 2 (длина капсулы: 17,6 - 18,4 мм) с надписью G8. Содержит белый овальный компресс с продленным высвобождением.

Твердые капсулы с продленным высвобождением выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого прошпекта:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/