ГАЛАНТАМИН ВИАТРИС 16 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамин Виатрис 16 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вы являетесь опекуном и даете Галантамин Виатрис человеку, за которым ухаживаете, также важно, чтобы вы прочитали эту инструкцию от его имени.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Виатрис
3. Как принимать Галантамин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Виатрис и для чего он используется

Галантамин Виатрис содержит галантамин, который является противодементным препаратом, используемым для лечения симптомов легкой и умеренной деменции Альцгеймера, заболевания, нарушающего функцию мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают прогрессивную потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все труднее выполнять повседневные действия.

Предполагается, что эти симптомы вызваны недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за связь между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге, что может смягчить симптомы заболевания.

Капсулы изготовлены в форме «пролонгированного высвобождения», то есть позволяют медленно высвобождать препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Виатрис

Не принимайте ГалантаминВиатрис:

• Если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени и/или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Виатрис. Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

До начала лечения этим препаратом ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• Другие проблемы с печенью или почками.
• Сердечные расстройства (такие как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью (стенокардия), сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc).
• Снижение кровотока к мозгу, инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторный ишемический атака или «ТИА»).
• Изменения уровня электролитов (если ваши значения калия в крови понижены или повышены).
• Язва желудка (желудка).
• Закупорка в желудке или кишечнике (которая может вызвать острый абдоминальный боль или острую запор).
• Расстройства нервной системы (такие как эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Респираторное заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (такая как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Трудности с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или необходимо изменить дозировку.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли этот препарат для вас.

Во время лечения

Если вам необходимо пройти операциюпод общим наркозом, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете галантамин.

Этот препарат может вызвать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема этого препарата.

Тяжелые побочные эффекты

Этот препарат может вызвать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема этого препарата. См. раздел 4 для получения более подробной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Другие препараты и Галантамин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Галантамин не должен использоваться с препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости).
• Пилокарпин (для сухости во рту или глазах) при пероральном приеме.

Некоторые препараты могут повлиять на действие галантамина, или галантамин может уменьшить эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Ваш врач может назначить вам более низкую дозировку галантамина, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, такие как:

• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (используется для проблем с сердечным ритмом).
• Кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (антиретровирусный препарат, ингибитор протеазы ВИЧ).

Некоторые препараты могут вызвать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. К ним относятся:

• Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы.
• Препараты для сердечных расстройств или артериальной гипертонии (такие как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты для нерегулярного сердечного ритма, врач может рассмотреть возможность проведения электрокардиограммы (ЭКГ).
• Препараты, влияющие на интервал QTc.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения галантамином.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Галантамин может вызвать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

ГалантаминВиатриссодержит красный аллур (Е 129) и натрий

Красный аллур (Е-129, краситель) может вызвать аллергические реакции.

Может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Галантамин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач указал вам перейти на Галантамин Виатрис жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением, прочитайте внимательно инструкции, включенные в конце этого раздела.

Как принимать Галантамин Виатрис

Галантамин Виатрис следует проглатывать целиком, НЕ жевать и НЕ раздавливать. Галантамин Виатрис следует принимать утром, с водой или другими жидкостями и, предпочтительно, с пищей.

Галантамин Виатрис доступен в 3 дозах: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином должно начинаться с низкой дозы. Затем ваш врач может указать вам постепенно увеличить дозировку (дозу) галантамина, которую вы принимаете, чтобы найти наиболее подходящую для вас дозировку.

1. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу по 8 мг, принимаемую 1 раз в день. После 4 недель лечения можно увеличить дозу.
2. Затем вы будете принимать капсулу по 16 мг 1 раз в день. После еще 4 недель лечения как минимум ваш врач может решить снова увеличить дозу.
3. После этого вы будете принимать капсулу по 24 мг 1 раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда необходимо увеличить дозу. Если вы считаете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Вам необходимо регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить, имеет ли препарат эффект и обсудить, как вы себя чувствуете. Ваш врач также будет регулярно проверять ваш вес во время лечения галантамином.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками

• Если у вас есть легкие проблемы с печенью или почками, лечение начинается с капсулы по 8 мг 1 раз в день утром.
• Если у вас есть умеренные проблемы с печенью, лечение начинается с капсулы по 8 мг через день утром. После недели лечения необходимо начать принимать капсулу по 8 мг 1 раз в день утром. Не принимайте более 16 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками, не принимайте галантамин.

Если вы приняли слишком много Галантамина Виатрис

Если вы приняли слишком много галантамина, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой остальные капсулы и упаковку. Признаки или симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Галантамин Виатрис

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Виатрис

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема галантамина. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

Как перейти от галантамина в таблетках или пероральной жидкости на Галантамин Виатрис жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, что вам необходимо перейти на Галантамин Виатрис жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением.

• Примите последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня примите первую дозу Галантамина Виатрис жёстких капсул с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайтеболее одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамин Виатрис жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением 1 раз в день, НЕ принимайтегалантамин в таблетках или пероральной жидкости.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты.

Прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете:

• Проблемы с сердцем, включая медленный сердечный ритм (частые: могут повлиять до 1 из 10 человек). Также вы можете заметить изменения сердечного ритма, такие как дополнительные удары или перебои (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), которые можно наблюдать как аномальный рисунок на электрокардиограмме (ЭКГ) (пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Судороги(пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек).

• Аллергические реакции. Вы можете заметить кожную сыпь, зуд или покраснение, отек лица, губ, языка и трудности с дыханием (пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Воспаление печени (гепатит). Вы можете заметить боль в животе, желтушность кожи или глаз, светлый стул или темную мочу (редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек).

• Кожные реакции(редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек), включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к препарату, и, как правило, длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить препарат, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Уменьшение аппетита.
• Чувство обморока или обморок (апагон).
• Головокружение.
• Дрожь.
• Головная боль.
• Чувство сонливости с низкой энергией.
• Аномальная усталость.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Диарея.
• Изжога.
• Мышечные спазмы.
• Падения.
• Артериальная гипертония.
• Чувство слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Чувство печали (депрессия).
• Раны (порезы).

Пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Увеличение печеночных ферментов в крови (результаты анализов, указывающие на то, как хорошо работает ваша печень).
• Онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи.
• Нарушение вкуса.
• Чрезмерная сонливость.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Чувство необходимости рвоты (рвотные позывы).
• Мышечная слабость.
• Чрезмерная потеря воды в организме.
• Артериальная гипотония.
• Покраснение лица.
• Чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галантамина Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Если ваш препарат упакован в алюминиевые блистеры:

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Если ваш препарат упакован в блистеры PVdC:

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Если ваш препарат упакован в упаковку для таблеток:

Не храните при температуре выше 25°C. Держите упаковку плотно закрытой и храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. После открытия используйте в течение 3 месяцев.

Если ваш препарат упакован в флакон:

Держите флакон плотно закрытым и храните в оригинальном флаконе, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Виатрис:

Активное вещество - галантамин. Каждая твердая капсула с длительным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки(содержимое капсулы): ацетат поливинила, коллоидная безводная диоксид кремния, повидон, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие капсулы:

Желатина, диоксид титана (E-171), аллур красный (E-129).

Печатная краска: Лак для дерева, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид черного железа (E-172).

Внешний вид Галантамина Виатрис и содержание упаковки

Галантамин Виатрис выпускается в трех дозировках, каждая из которых имеет свою маркировку:

Галантамин Виатрис 16 мг - это твердая желатиновая капсула с белым корпусом и розовым покрытием, на котором черной краской нанесена маркировка "Mylan" над "GT16" на корпусе и покрытии.

Капсулы выпускаются в:

• Блистерных упаковках PVdC, содержащих 7, 7 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового применения), 10, 28, 28 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового применения), 30, 30 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового применения), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры по 28 или 28 x 1 (перфорированные календарные блистеры для однодозового применения) капсул.
• Блистерных упаковках из алюминия/алюминия, содержащих 7, 7 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового применения), 10, 28, 28 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового применения), 30, 30 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового применения), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры по 28 или 28 x 1 (перфорированные календарные блистеры для однодозового применения) капсул.
• Упаковках для таблеток, содержащих 500 капсул.
• Банках, содержащих 90 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и лицо, ответственное за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленного парка Балдоил, дорога Грейндж

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлана, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Галантамин Майлан 16 мг пролонгированные капсулы

Словакия Галантамин Майлан 16 мг

Испания Галантамин Виатрис 16 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Франция Галантамин Майлан ЛП 16 мг пролонгированные гелевые капсулы

Нидерланды Галантамин Ретард Майлан 16 мг капсулы с длительным высвобождением, твердые

Португалия Галантамин Майлан 16 мг

Великобритания Акумур ХЛ 16 мг пролонгированные капсулы

Чехия Галантамин Майлан 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/