Противорецептор: информация для пациента

Галантамина Витрис 16 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, потому что в ней содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если вы являются опекуном и администрируете Галантамина Витрис для человека, которого вы опекаете, также важно прочитать эту инструкцию в его интересах.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое Галантамина Витрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Галантамина Витрис

3.Как принимать Галантамина Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Галантамина Витрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Galantamina Viatris содержит галантамин, который является лекарством от деменции, которое используется для лечения симптомов легкой до средней степени деменции типа Альцгеймера, заболевания, которое изменяет функцию мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают в себя прогрессирующую потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более сложно выполнять повседневные задачи.

Считается, что эти симптомы вызваны недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за коммуникацию между мозговыми клетками. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге, поэтому он может смягчить симптомы заболевания.

Капсулы производятся в форме «продолжительной освобождения», то есть они позволяют медленно освобождать лекарство.

Не принимайте GalantaminaViatris:

• Если вы аллергины на галантамины или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас серьезная болезнь печени и/или почек.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Galantamina Viatris. Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Перед началом лечения этим препаратом, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• Обные проблемы с печенью или почками.
• Кардиологические проблемы (как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью(ангина), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал).
• Снижение кровотока к мозгу, инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака или «ТИА»).
• Изменение уровней электролитов (если ваши уровни калия в крови снижены или повышены).
• Пептическая язва (желудок).
• Закупорка в желудке или кишечнике (что может вызватьострую боль в животе или острую запор).
• Нервные расстройства (как эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Пневмония или респираторная инфекция (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Трудности с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас или нужно изменить дозу.

Обратите внимание также на своего врача, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или в мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли этот препарат для вас.

Во время лечения

Если вам нужно сдать операцию, которая требует общей анестезии, сообщите своему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете галантамина.

Этот препарат может вызвать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно, пока вы будете принимать этот препарат.

Грозные побочные эффекты

Этот препарат может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте осторожны с этими побочными эффектами, пока вы будете принимать этот препарат. Смотрите раздел 4 для более подробной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамина у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Viatris

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Галантамина не следует использовать с препаратами, которые действуют аналогичным образом. Это включает:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для сильной мышечной слабости).
• Пилокарпин (для сухости во рту или глаз) при пероральном приеме.

Некоторые препараты могут повлиять на работу галантамина, или галантамина может снизить эффективность других препятствующих одновременно. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина, если вы принимаете один из этих препаратов, например:

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамина. Это включает:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв.
• Препараты для сердечных заболеваний или гипертонии (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или ингибиторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты для нерегулярного сердечного ритма, врач может рассмотреть выполнение электрокардиограммы (ЭКГ).
• Препараты, которые влияют на QTc интервал.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения галантамина.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать технику, и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Галантамина может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не везите машину или используйте технику.

GalantaminaViatrisсодержит краситель Allura Red (E 129) и натрий

Краситель Allura Red (E-129, краситель) может вызывать аллергические реакции.

Он может вызвать астму, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы сейчас принимаете галантамина в таблетках или растворе для приема внутрь и ваш врач порекомендовал вам переключиться на Galantamina Viatris капсулы с длительным действием, прочитайте внимательно инструкции, включенные в конце этой части.

Как принимать Galantamina Viatris

Galantamina Viatris следует проглатывать целиком, не разжевывая или разбивая. Galantamina Viatris следует принимать утром, с водой или другими жидкостями и, предпочтительно, с едой.

Galantamina Viatris доступна в 3 дозах: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином должно начинаться с низкой дозы. Позже ваш врач может порекомендовать вам увеличить постепенно дозировку (дозу) галантамина, которую вы принимаете, чтобы найти наиболее подходящую дозу для вашего случая.

1. Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу по 8 мг, принимаемую один раз в день. После четырех недель лечения вы можете увеличить дозу.
2. Затем вы будете принимать капсулу по 16 мг один раз в день. После других четырех недель лечения как минимум, ваш врач может решить снова увеличить дозу.
3. Затем вы будете принимать капсулу по 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой начать и когда следует увеличить дозу. Если вы считаете, что действие галантамина слишком сильное или слабое, поговорите с вашим врачом или аптекарем.

Вы должны периодически посещать врача, чтобы проверить, работает ли препарат и обсудить, как вы чувствуете себя. Врач также будет периодически контролировать ваш вес во время лечения галантамином.

Если у вас проблемы с печенью или почками

• Если у вас легкие проблемы с печенью или почками, лечение начинается с одной капсулы по 8 мг, принимаемой один раз в день утром.
• Если у вас средние проблемы с печенью, лечение начинается с одной капсулы по 8 мг в альтернативные дни утром. После недели вы должны начать принимать капсулу по 8 мг один раз в день утром. Не принимайте более 16 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью или почками, не принимайте галантамина.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Viatris

Если вы принимаете слишком много галантамина, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Понесите с собой остатки капсул и упаковку. Симптомы или признаки передозировки могут включать в себя:

сильные тошноты, рвоту, мышечную слабость, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Galantamina Viatris

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Viatris

Должны обратиться к врачу перед тем, как перестать принимать галантамина. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как сделать переключение с галантамина таблетками или раствором для приема внутрь на Galantamina Viatris капсулы с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамина в таблетках или растворе для приема внутрь, ваш врач может решить, что вы должны переключиться на Galantamina Viatris капсулы с длительным действием.

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или растворе для приема внутрь вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Viatris капсулы с длительным действием.

НЕ принимайтеболее одной капсулы в день. Пока вы принимаете Galantamina Viatrisкапсулы с длительным действиемодин раз в день,НЕ принимайтегалантамина в таблетках или растворе для приема внутрь.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Остановите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете:

• Кардиальные проблемы, включая замедленный пульс (частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек). Вы также можете заметить изменения пульса сердца, такие как дополнительные удары или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), которые могут наблюдаться как аномальное изображение на «электрокардиограмме» (ЭКГ) (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Эпилептические кризы(конвульсии) (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Аллергические реакции. Вы можете заметить кожную сыпь, зуд или сыпь, воспаление лица, губ, языка и затруднение дыхания (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Заболевание печени (гепатит). Вы можете заметить боль в животе, желтушность кожи или глаз, светлые испражнения или темную мочу (редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Побочные реакции кожи(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), включая:

• Глубокая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (общая острая пустулёзная экзантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Пониженный аппетит.
• Чувство обморока или обмороков (апагон).
• Морщины.
• Тремор.
• Боль в голове.
• Чувство сонливости с низкой энергией.
• Аномальный усталость.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Диарея.
• Непереваривание.
• Мышечные спазмы.
• Падения.
• Артериальная гипертензия.
• Чувство слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не реальны (аллюзии).
• Чувство грусти (депрессия).
• Раны (резаные раны).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Увеличение уровня ферментов печени в крови (результаты анализов, которые показывают, как хорошо работает печень).
• Чувство мурашек, колющих или онемения кожи.
• Изменение вкуса.
• Избыточная сонливость.
• Заблудившаяся зрительная способность.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Чувство необходимости рвоты (арка).
• Слабость мышц.
• Избыточная потеря воды из организма.
• Артериальная гипотензия.
• Краснота лица.
• Избыточная потливость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Если ваш препарат упакован в блистеры из алюминия/алюминия:

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Если ваш препарат упакован в блистеры PVdC:

Не храните при температуре выше 25ºC.Хранитев оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Если ваш препарат упакован в упаковку таблеток:

Не храните при температуре выше 25ºC. Заблокируйте упаковку и храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Используйте в течение следующих 3 месяцев после открытия.

Если ваш препарат упакован в флаконе:

Заблокируйте флакон и храните в оригинальном флаконе для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Viatris:

Активное вещество - галантамина.Каждая капсула с долгосрочным высвобождением содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки(содержимое капсулы): поливиниловый акрилат, аниhidная коллоидная кремнезем, пovidona, гидрогенизированный растительный жир, содовый лаурилсульфат и магниевый стеарат.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E-171), краситель Allura Red (E-129).

Цветной наполнитель: лака, пропиленгликоль, калий- гидроксид, черный оксид железа (E-172).

Внешний вид Galantamina Viatris и содержимое упаковки

Galantamina Viatris доступна в трех дозах, каждая из которых определяется надписью:

Galantamina Viatris 16 мг представляет собой твердую капсулу из гелатина с белым телом и розовой крышкой, с черной печатью «Mylan» на «GT16» на теле и крышке.

Капсулы доступны в:

• ПVC-полимерных блистерах, содержащих 7,7x 1(одиночный перфорированный блистер),10, 28, 28 x 1 (одиночный перфорированный блистер), 30, 30 x 1 (одиночный перфорированный блистер), 56, 84, 98 или 100 капсул.Блистеры календаря 28 или 28 x 1 (календарные перфорированные блистеры) капсул.
• Алюминиевые/алюминиевые блистеры, содержащие 7,7x 1(одиночный перфорированный блистер),10, 28, 28 x 1 (одиночный перфорированный блистер), 30, 30 x 1 (одиночный перфорированный блистер), 56, 84, 98 или 100 капсул.Блистеры календаря 28 или 28 x 1 (календарные перфорированные блистеры) капсул.
• Упаковки таблеток, содержащие 500 капсул.
• Флаконы, содержащие 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited, торгующаяся под брендом Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС с следующими названиями:

ГерманияGalantamin Mylan 16 мг Retardkapseln

СловакияGalantamine Mylan 16 мг

ИспанияGalantamina Viatris 16 мг капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

ФранцияGalantamine Mylan LP 16 мг гелью с долгосрочным высвобождением

НидерландыGalantamine Retard Mylan 16 мг капсулы с долгосрочным высвобождением, твердые

ПортугалияGalantamina Mylan 16 мг

ВеликобританияAcumor XL 16 мг капсулы с долгосрочным высвобождением

ЧехияGalantamin Mylan 16 мг таблетки с долгосрочным высвобождением

Дата последней проверки этого брошюры:март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/