ГАЛАНТАМИН ВИАТРИС 8 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЁРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамин Виатрис 8 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вы являетесь опекуном и даете Галантамин Виатрис человеку, за которым ухаживаете, важно, чтобы вы прочитали эту инструкцию от его имени.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Виатрис
3. Как принимать Галантамин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Виатрис и для чего он используется

Галантамин Виатрис содержит галантамин, который является лекарством от деменции, используемым для лечения симптомов легкой и умеренной деменции Альцгеймера, заболевания, нарушающего функцию мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают прогрессивную потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все труднее выполнять повседневные действия.

Предполагается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за связь между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге, поэтому может смягчить симптомы заболевания.

Капсулы изготавливаются в форме «пролонгированного высвобождения», то есть позволяют высвобождать лекарство медленно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Виатрис

Не принимайте Галантамин Виатрис:

• Если вы аллергичны к галантамину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени и/или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Виатрис. Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других видов потери памяти или путаницы.

До начала лечения этим лекарством ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• Другие проблемы с печенью или почками.
• Сердечные расстройства (например, дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc).
• Снижение кровотока к мозгу, инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторный ишемический атака или «ТИА»).
• Изменения уровня электролитов (если ваши значения калия в крови понижены или повышены).
• Язва желудка (желудка).
• Закупорка в желудке или кишечнике (которая может вызвать острый абдоминальный боль или острую запор).
• Расстройства нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Респираторные заболевания или инфекции, влияющие на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Трудности с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Во время лечения

Если вам необходимо пройти операциюпод общим наркозом, сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете галантамин.

Это лекарство может вызвать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете это лекарство.

Тяжелые побочные эффекты

Это лекарство может вызвать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть осторожны с этими побочными эффектами, пока принимаете это лекарство. См. раздел 4 для более подробной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Другие лекарства и Галантамин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Галантамин не должен использоваться с лекарствами, которые действуют подобным образом. Это включает:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости).
• Пилокарпин (для сухости во рту или глазах) если он принимается перорально.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие галантамина, или галантамин может снизить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. Ваш врач может назначить вам более низкие дозы галантамина, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, например:

• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (используется для проблем с сердечным ритмом).
• Кетоконазол (антифунгальный).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (антивирусный, ингибитор протеазы ВИЧ).

Некоторые лекарства могут вызвать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. Это включает:

• Нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы.
• Лекарства для сердечных расстройств или артериальной гипертонии (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства для нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может рассмотреть возможность проведения электрокардиограммы (ЭКГ).
• Лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время лечения галантамином.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Галантамин может вызвать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не водите и не используйте машины.

Галантамин Виатрис содержит красный аллур (Е 129) и натрий

Красный аллур (Е-129, краситель) может вызвать аллергические реакции.

Может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Галантамин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач указал вам перейти на Галантамин Виатрис твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением, прочитайте внимательно инструкции, включенные в конце этого раздела.

Как принимать Галантамин Виатрис

Галантамин Виатрис должен быть проглочен целиком, НЕ разжевывая и НЕ дробя. Галантамин Виатрис должен быть принят утром, с водой или другими жидкостями и, предпочтительно, с пищей.

Галантамин Виатрис доступен в 3 дозах: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином должно начинаться с низкой дозы. Затем ваш врач может указать вам постепенно увеличить дозировку (дозу) галантамина, которую вы принимаете, чтобы найти наиболее подходящую дозировку для вашего случая.

1. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу по 8 мг, принимаемую один раз в день. После 4 недель лечения можно увеличить дозу.
2. Затем вы будете принимать капсулу по 16 мг один раз в день. После еще 4 недель лечения как минимум ваш врач может решить снова увеличить дозу.
3. После этого вы будете принимать капсулу по 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда необходимо увеличить дозу. Если вы считаете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Вам необходимо регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить, имеет ли лекарство эффект и обсудить, как вы себя чувствуете. Ваш врач также будет регулярно проверять ваш вес во время лечения галантамином.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками

• Если у вас есть легкие проблемы с печенью или почками, лечение начинается с капсулы по 8 мг один раз в день утром.
• Если у вас есть умеренные проблемы с печенью, лечение начинается с капсулы по 8 мг в разные дни утром. После недели вы должны начать с капсулы по 8 мг один раз в день утром. Не принимайте более 16 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками, не принимайте галантамин.

Если вы приняли слишком много Галантамина Виатрис

Если вы приняли слишком много галантамина, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой остальные капсулы и упаковку. Признаки или симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы пропустили прием Галантамина Виатрис

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Виатрис

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема галантамина. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Как перейти от галантамина в таблетках или пероральной жидкости на Галантамин Виатрис твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, что вы должны перейти на Галантамин Виатрис твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением.

• Примите последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня примите первую дозу Галантамина Виатрис твердых желатиновых капсул с пролонгированным высвобождением.

НЕ ПРИНИМАЙТЕболее одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамин Виатрис твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением один раз в день, НЕ ПРИНИМАЙТЕгалантамин в таблетках или пероральной жидкости.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете:

• Сердечные проблемы, включая медленный сердечный ритм (часто: могут повлиять до 1 из 10 человек). Также вы можете заметить изменения сердечного ритма, такие как дополнительные удары или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), которые можно наблюдать как аномальный трассировка на «электрокардиограмме» (ЭКГ) (пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Судороги(пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек).

• Аллергические реакции. Вы можете заметить кожную сыпь, зуд или покраснение, отек лица, губ, языка и трудности с дыханием (пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Воспаление печени (гепатит). Вы можете заметить боль в животе, желтушность кожи или глаз, бледный стул или темная моча (редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек).

• Кожные реакции(редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек), включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острый генерализированный пустулезный эксантем).
• Сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят постепенно, когда организм адаптируется к лекарству, и, как правило, длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Уменьшение аппетита.
• Чувство обморока или обморок (апагон).
• Головокружение.
• Тремор.
• Головная боль.
• Чувство сонливости с низкой энергией.
• Аномальная усталость.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Диарея.
• Изжога.
• Мышечные спазмы.
• Падения.
• Артериальная гипертония.
• Чувство слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Чувство печали (депрессия).
• Раны (порезы).

Пoco частые: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Увеличение печеночных ферментов в крови (результаты анализов, указывающие на то, как хорошо работает ваша печень).
• Онемение, покалывание или жжение кожи.
• Нарушение вкуса.
• Чрезмерная сонливость.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Чувство необходимости рвоты (рвотные позывы).
• Мышечная слабость.
• Чрезмерная потеря воды в организме.
• Артериальная гипотония.
• Покраснение лица.
• Чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Если ваше лекарство упаковано в алюминиевые блистеры:

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Если ваше лекарство упаковано в блистеры PVdC:

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Если ваше лекарство упаковано в упаковку для таблеток:

Не храните при температуре выше 25°C. Храните упаковку плотно закрытой и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. После открытия используйте в течение 3 месяцев.

Если ваше лекарство упаковано в банку:

Храните банку плотно закрытой и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Виатрис:

Активное вещество - галантамин. Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки(содержимое капсулы): ацетат поливинила, коллоидная безводная диоксид кремния, повидон, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие капсулы:

Желатина, диоксид титана (E-171), аллур красный (E-129).

Печатная чернила: лаковое дерево, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E-172).

Внешний вид Галантамина Виатрис и содержание упаковки

Галантамин Виатрис выпускается в трех дозировках, каждая из которых имеет свою маркировку.

Галантамин Виатрис 8 мг - это твердая желатиновая капсула с белым корпусом и розовой крышкой, с надписью черной краской "Mylan" над "GT8" на корпусе и крышке.

Капсулы выпускаются в:

• Блистерных упаковках PVdC, содержащих 7, 7 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового использования), 10, 28, 28 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового использования), 30, 30 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового использования), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры по 28 или 28 x 1 (перфорированные календарные блистеры для однодозового использования) капсул.
• Блистерных упаковках алюминий/алюминий, содержащих 7, 7 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового использования), 10, 28, 28 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового использования), 30, 30 x 1 (перфорированные блистеры для однодозового использования), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры по 28 или 28 x 1 (перфорированные календарные блистеры для однодозового использования) капсул.
• Банках, содержащих 500 капсул.
• Бутылках, содержащих 90 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленного парка Балдоил, дорога Грейндж

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлана, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Галантамин Майлан 8 мг пролонгированные капсулы

Словакия Галантамин Майлан 8 мг

Испания Галантамина Виатрис 8 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Франция Галантамин Майлан ЛП 8 мг пролонгированные капсулы

Нидерланды Галантамин Ретард Майлан 8 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые

Португалия Галантамина Майлан 8 мг

Великобритания Акумур ХЛ 8 мг пролонгированные капсулы

Чехия Галантамин Майлан 8 мг капсулы с продленным высвобождением

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:март 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/