Galantamina viatris 8 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg

Противопоказания: информация для пациента

Галантамина Витрис 8 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если вы являются опекуном и даете Галантамина Витрис человеку, которого вы опекаете, также важно прочитать этот лист информацию в его интересах.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Галантамина Витрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Галантамина Витрис

3.Как принимать Галантамина Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Галантамина Витрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Galantamina Viatris содержит галантамин, который является лекарством от деменции, которое используется для лечения симптомов легкой до средней степени деменции типа Альцгеймера, заболевания, которое изменяет функцию мозга.

Симптомы заболевания Альцгеймера включают в себя прогрессирующую потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более сложным выполнять повседневные задачи.

Считается, что эти симптомы вызваны недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за коммуникацию между мозговыми клетками. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге, поэтому он может смягчить симптомы заболевания.

Капсулы производятся в форме «пролонгированной освобождения», то есть они позволяют медленно освобождать лекарство.

Не принимайте GalantaminaViatris:

• Если вы аллергины на галантамины или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас тяжелая болезнь печени и/или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Viatris. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Перед началом лечения этим препаратом, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• Одругие проблемы с печенью или почками.
• Заболевания сердца (как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью(ангина), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал).
• Снижение кровотока в мозге, инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака или «ТИА»).
• Изменение уровня электролитов (если ваши показатели калия в крови снижены или повышены).
• Язва желудка (желудка).
• Заблокировка в желудке или кишечнике (что может вызватьострую боль в животе или острую запор).
• Заболевания нервной системы (такие как эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Бронхиальная астма или респираторная инфекция, затрагивающая дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Трудности с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас или нужно изменить дозу.

Советуйте также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или в мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли этот препарат для вас.

Во время лечения

Если вам нужно сдать операцию, которая требует общей анестезии, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете галантамины.

Этот препарат может вызвать потерю веса. Ваш врач будет проверять ваш вес регулярно, пока вы будете принимать этот препарат.

Грубые побочные эффекты

Этот препарат может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам, пока вы будете принимать этот препарат. См. раздел 4 для более подробной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамины у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Viatris

Советуйте с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Галантамины не следует использовать с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для сильной мышечной слабости).
• Пилокарпин (для сухости во рту или глаз) при пероральном применении.

Некоторые препараты могут повлиять на работу галантамина, или галантамины могут снизить эффективность других препятствий, которые принимаете одновременно. Ваш врач может назначить вам меньшие дозы галантамина, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов, например:

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамины. Это включает:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы.
• Препараты для заболеваний сердца или гипертонии (как диоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или ингибиторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты для нерегулярного сердечного ритма, врач может рассмотреть выполнение электрокардиограммы (ЭКГ).
• Препараты, влияющие на QTc интервал.

Если у вас есть какие-либо вопросы, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения галантаминами.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать технику и не следует заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Галантамины могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует вести машину или использовать технику.

GalantaminaViatrisсодержит краситель Allura Red (E 129) и натрий

Краситель Allura Red (E-129, краситель) может вызывать аллергические реакции.

Он может вызывать астму, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы сейчас принимаете галантамина в таблетках или растворе для приема внутрь и ваш врач порекомендовал вам сменить на Galantamina Viatris таблетки с длительным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в конце этой части.

Как принимать Galantamina Viatris

Galantamina Viatris следует проглатывать целиком, НЕ жевать или разбивать. Galantamina Viatris следует принимать утром, с водой или другими жидкостями и, предпочтительно, с едой.

Galantamina Viatris доступна в 3 дозах: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином должно начинаться с низкой дозы. Позже ваш врач может порекомендовать вам увеличить постепенно дозировку (дозу) галантамина, которую вы принимаете, чтобы найти наиболее подходящую дозу для вашего случая.

1. Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 8 мг, принимаемую один раз в день. После четырех недель лечения вы можете увеличить дозу.
2. Затем вы будете принимать таблетку по 16 мг один раз в день. После других четырех недель лечения как минимум, ваш врач может решить снова увеличить дозу.
3. Затем вы будете принимать таблетку по 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой начать и когда увеличить дозу. Если вы считаете, что действие галантамина слишком сильное или слабое, поговорите с вашим врачом или аптекарем.

Вы должны периодически посещать врача, чтобы проверить, действует ли препарат и обсудить, как вы чувствуете себя. Врач также будет контролировать ваш вес периодически во время лечения галантамином.

Если у вас проблемы с печенью или почками

• Если у вас легкие проблемы с печенью или почками, лечение начинается с таблетки по 8 мг один раз в день утром.
• Если у вас средние проблемы с печенью, лечение начинается с таблетки по 8 мг через день утром. После недели вы должны начать принимать таблетку по 8 мг один раз в день утром. Не принимайте более 16 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью или почками, не принимайте галантамина.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Viatris

Если вы принимаете слишком много галантамина, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Понесите с собой остатки таблеток и упаковку. Симптомы или признаки передозировки могут включать в себя: сильные тошноты, рвоту, мышечную слабость, замедленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Galantamina Viatris

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Viatris

Вы должны обратиться к врачу перед тем, как перестать принимать галантамина. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу или аптекарю.

Как сделать переход от галантамина в таблетках или растворе для приема внутрь к Galantamina Viatris таблеткам с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамина в таблетках или растворе для приема внутрь, ваш врач может решить, что вы должны сменить на Galantamina Viatris таблетки с длительным действием.

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или растворе для приема внутрь вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Viatris таблеток с длительным действием.

НЕ принимайтеболее одной таблетки в день. Пока вы принимаете Galantamina Viatris таблетки с длительным действиемодин раз в день,НЕ принимайтегалантамина в таблетках или растворе для приема внутрь.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Остановите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете:

• Кардиальные проблемы, включая замедленный пульс (частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек). Вы также можете заметить изменения пульса сердца, такие как дополнительные сокращения или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), которые могут быть видны как аномальное изображение на «электрокардиограмме» (ЭКГ) (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Эпилептические кризы(судороги) (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Аллергические реакции. Вы можете заметить кожную сыпь, зуд или сыпь, воспаление лица, губ, языка и затруднение дыхания (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Гепатит (инфекция печени). Вы можете заметить боль в животе, желтушность кожи или глаз, светлые испражнения или темную мочу (редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Склеродермия(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), включая:

• Глубокую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная экзантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может рекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Пониженный аппетит.
• Чувство обморока или обморока (апагон).
• Мигрень.
• Тремор.
• Боль в голове.
• Чувство сонливости с низкой энергией.
• Аномальное утомление.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Диарея.
• Пищевое расстройство.
• Мышечные спазмы.
• Падения.
• Артериальная гипертензия.
• Чувство слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии).
• Чувство грусти (депрессия).
• Раны (рези).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Повышение уровня ферментов печени в крови (результаты анализов, которые показывают, как хорошо работает печень).
• Чувство мурашек, колющих или онемения кожи.
• Изменение вкуса.
• Избыточная сонливость.
• Заблуденность зрения.
• Звон в ушах (тinnitus).
• Чувство необходимости рвать (аркасы).
• Слабость мышц.
• Избыточная потеря воды из организма.
• Гипотензия.
• Краснота лица.
• Избыточное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете, упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Если ваш препарат упакован в блистеры из алюминия/алюминия:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Если ваш препарат упакован в блистеры PVdC:

Не хранить при температуре выше 25ºC.Хранитьв оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Если ваш препарат упакован в упаковку таблеток:

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить упаковку плотно закрытой и хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Использовать в течение следующих 3 месяцев после открытия.

Если ваш препарат упакован в флаконе:

Хранить флакон плотно закрытым и хранить в оригинальном флаконе для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Viatris:

Активное вещество - галантамина.Каждая капсула с долгосрочным высвобождением содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки(содержимое капсулы): поливиниловый акрилат, аниhidро коллоидная кремния, пovidona, гидрогенизированный растительный жир, содовый лаурилсульфат и магниевый стеарат.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E-171), краситель Allura Red (E-129).

Цветной наполнитель: лака, пропиленгликоль, калий- гидроксид, черный оксид железа (E-172).

Внешний вид Galantamina Viatris и содержание упаковки

Galantamina Viatris доступна в трех дозах, каждая из которых определяется надписью.

Galantamina Viatris 8 мг представляет собой твердую капсулу из гелатина с белым телом и розовой крышкой, с черной печатью «Mylan» на «GT8» на теле и крышке.

Капсулы доступны в:

• Пакетах из поливинилхлорида, которые содержат 7, 7 х 1(пакетированный однократный),10, 28, 28 х 1(пакетированный однократный), 30, 30 х 1(пакетированный однократный), 56, 84, 98 или 100 капсул.Bпакетированный календарь 28 или 28 х 1 (пакетированный однократный) капсул.
• Пакеты из алюминия/алюминия, которые содержат 7, 7 х 1(пакетированный однократный),10, 28, 28 х 1(пакетированный однократный), 30, 30 х 1(пакетированный однократный), 56, 84, 98 или 100 капсул.Bпакетированный календарь 28 или 28 х 1 (пакетированный однократный) капсул.
• Пакеты с таблетками, содержащие 500 капсул.
• Флаконы, содержащие 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited, торгующаяся под брендом Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

ГерманияGalantamin Mylan 8 мг Ретардкапселен

СловакияGalantamine Mylan 8 мг

ИспанияGalantamina Viatris 8 мг капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

ФранцияGalantamine Mylan LP 8 мг гельюля с долгосрочным высвобождением

НидерландыGalantamine Retard Mylan 8 мг капсулы с долгосрочным высвобождением, твердые

ПортугалияGalantamina Mylan 8 мг

ВеликобританияAcumor XL 8 мг капсулы с долгосрочным высвобождением

ЧехияGalantamin Mylan 8 мг таблетки с долгосрочным высвобождением

Дата последней проверки этого брошюры:март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/