Противорецептор: информация для пациента

Galnora 16 мг капсулы твердые с долгосрочной доставкой EFG

галантамина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• • Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Galnora и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Galnora

3. Как принимать Galnora

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Galnora

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Галнора содержит активное вещество «галантамина»антидементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймеравид деменции, который изменяетфункцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, запутанность и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение обычных ежедневных дел.

Думается, что эти эффекты вызваны нехваткой «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга.Галнораувеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают препарат.

Не принимайтеГалнору

• если вы аллергины на галантамин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галноры.

Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грубые побочные эффекты

Галнора может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галноры. См. раздел 4 «Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам».

Перед началом лечения Галнорой, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели в прошлом любой из следующих нарушений:

• болезни печени или почек
• сердечные заболевания (например, боль в груди, вызванная физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенную болезнь желудка
• заблокирование желудка или кишечника
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения))
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрудняют дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галнора вам или нужно изменить дозу.

Расскажите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операцию в желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галнора вам.

Галнора может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Галноры.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галнору у детей и подростков.

Другие препараты и Галнора

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Галнора не следует принимать вместе с препаратами, действующими аналогично, включая:

• донецизил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галнору. Это включает:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антибактериальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ-инфекции).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• Препараты для определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-адреноблокаторы или кальциевые каналы)
• Препараты, влияющие на QTc интервал.

Если вы принимаете какой-либо из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Галноры.

Галнора может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, что вы принимаете Галнору.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Галнору.

Вождение и использование машин

Галнора может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Галнора влияет на вас, не вождение и не управляйте машинами или инструментами.

Галнора содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаетегалантаминув таблетках или жидком виде и ваш врач сообщил вам, что собирается заменить ее нагалантаминув капсулах с длинным действием, внимательно прочтите инструкции, указанные в разделе«Переход от галантамины в таблетках или жидком виде к Galnora в капсулах»в этой части.

Сколько принимать

ВыначнетелечитьсяGalnoraс низкой дозой.Обычнаяначальная доза составляет 8мг, принимаемая один раз в день.Ваш врачпостепенно увеличит вашу дозу, каждые 4недели или более,дотого, как вы достигнетенаиболее подходящей дозы для вас.Максимальнаядоза составляет 24мг, принимаемаяодин раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозой начинать и когда ее увеличивать.

Есливы не уверены, что делать, или обнаружите, чтоэффектGalnoraслишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарствои обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас естьпроблемы с печенью иликишечником,ваш врач может назначить вампониженнуюдозуGalnoraили решить, не подходит ли вам это лекарство..

Переход от Galnora в таблетках или жидком виде к Galnora в капсулах

Если вы сейчас принимаете галантамину в таблетках или жидком виде, ваш врач может решить, следует ли вам заменить ее на Galnora в капсулах с длинным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамины в таблетках или жидком виде вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galnora в капсулах с длинным действием.

НЕ принимайте болееоднойкапсулы в день. Пока вы принимаетеоднукапсулув день Galnora в капсулах, НЕ принимайте галантаминув таблетках или жидком виде.

Как принимать

Капсулы Galnora следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Если вы обнаружите, что капсулы трудно проглатывать, вы можете вынуть содержимое капсулы и проглотить его целиком – НЕ разрывайте или измельчайте содержимое.

Принимайте свою дозу Galnoraодин раз в день утром, с водой или другими жидкостями.Попробуйте принимать Galnora с едой.Пейте много жидкости, пока принимаете Galnora, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете большеGalnora, чем следует

Если вы принимаете слишком много Galnora, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Понесите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошнотуирвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерясознания.

В случаепередозировки или случайного приемаобратитесь к врачу или аптекарю немедленно.

Позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и

ингредиенты, которые вы принимали.

Если вы забыли принятьGalnora

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите ее и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение сGalnora

Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение сGalnora. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием своего лекарства и обратитесь к врачуили обратитесь в ближайшую станцию скорой помощинемедленно, есливызаметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,, включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (общая острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцем,, включая изменения сердечного ритма (как замедленныйилидополнительныеудары) или пульсации (чувство быстрого или неравномерного сердцебиения).Проблемы ссердцем могут быть замечены в виде аномального трека на электрокардиограмме (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Галнору (могут повлиять на 1 из 10людей).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галнору (могут повлиять на 1 из 100людей).

Вы должны прекратить принимать это лекарство и найти помощь немедленно, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могутповлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и/или рвота.

Эти побочные эффекты более вероятны, что произойдут в первые неделилечения или когда повышается доза. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лечению, и обычнодлитсянемногиедни. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые нет
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы.
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе илинеприятные ощущения
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство мурашек или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит(тinnitus)
• Низкое артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать(аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровняферментов печенивкрови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

• Печень, воспалившаяся (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекарякак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГалноры

• Активное вещество - галантамина.

В каждой капсуле с длинным действием содержится 16 мг галантамины (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с длинным действием: лаурилсульфат натрия, полимер метакрилата аммония (тип Б), гипромелоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк. Смотрите раздел 2 «Галнора содержит натрий».
• Другие компоненты в капсуле 16 мг: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), черная тинта печати (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Внешний видГалнорыи содержимое упаковки

Капсулы с длинным действием розового цвета размера 1 (длина капсулы: 19,0 - 19,8 мм) с надписью G16.Содержит два белых и овальных ядра таблеток с длинным действием.

Капсулы с длинным действием доступны в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/