ГАЛНОРА 16 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галнора 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

галантамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• • Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галнора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галноры
3. Как принимать Галнору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галноры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галнора и для чего она используется

Галнора содержит активное вещество "галантамин", лекарство против деменции. Оно используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галнора увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галноры

Не принимайтеГалнору

• если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галноры.

Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галнора может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галноры. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До начала лечения Галнорой,ваш врач должен знать, если у вас есть или были в прошлом следующие заболевания:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное заболевание (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• заболевание нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галнора для вас или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галнора для вас.

Галнора может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галноры.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галнору у детей и подростков.

Другие лекарства и Галнора

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Галнора не должна приниматься вместе с лекарствами, которые действуют подобным образом, включая:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галнору. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальное средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• лекарства для определенных сердечных заболеваний или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете любое из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галноры.

Галнора может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете Галнору.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время приемаГалноры.

Вождение и использование машин

Галнора может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галнора влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Галнора содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Галнору

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет переводить вас на галантамин капсулы с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе "Переход от галантамина таблеток или пероральной жидкости к Галноре капсулам" в этой секции.

Какое количество принимать

Вы начнете лечение Галнорой с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вы должны начать и когда ее необходимо увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галноры слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что это лекарство работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемыс печенью илипочками,ваш врач может назначить вам сниженную дозу Галноры или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Переход от Галноры таблеток или пероральной жидкости к Галноре капсулам

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, что необходимо перевести вас на Галнору капсулы с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или пероральной жидкости вечером
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галноры капсулы с продленным высвобождением.

НЕ принимайте болееодной капсулы в день. Пока вы принимаетеодну капсулу Галноры в день, НЕ принимайте галантаминтаблетки или пероральную жидкость.

Как принимать

Капсулы Галноры должны проглатываться целиком и НЕ разжевываться или размалываться. Если вы обнаружите, что капсулы трудно глотать, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его целиком - НЕ жуйте или размалывайте содержимое.

Принимайте свою дозу Галноры один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галнору с пищей. Пейте много жидкости во время приема Галноры, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком многоГалноры

Если вы приняли слишком много Галноры, проконсультируйтесь с вашим врачом или направляйтесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или

позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемГалноры

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном порядке с приемом следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечениеГалнорой

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галнорой. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с врачомили обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощинемедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем,включая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный график на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галнору (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галнору (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могутпроизойти у более 1 из 10 человек):

• тошнота и/или рвота.

Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к лечению, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут произойти у до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• раны

Редкие побочные эффекты (могут произойти у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (обезвоживание)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут произойти у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галноры

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности не позднее".

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГалноры

• Активное вещество - галантамин.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с продленным высвобождением - лаурилсульфат натрия, метакрилат аммония кополимер (тип Б), гипромеллоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк. См. раздел 2 "Галнора содержит натрий".
• Другие компоненты в капсуле 16 мг - желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), чернила для печати черного цвета (шеллак, пропиленгликоль, раствор аммиака, оксид железа черный (Е172), гидроксид калия).

Внешний видГалнорыи содержание упаковки

Твердые капсулы розового цвета размером 1 (длина капсулы: 19,0 - 19,8 мм) с надписью G16. Содержит два ядра таблеток с продленным высвобождением белого цвета и овальной формы.

Твердые капсулы с продленным высвобождением выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/