Нивалин

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

НИВАЛИН

5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамин гидробромид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое лекарство Нивалин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Нивалин
• 3. Как использовать лекарство Нивалин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нивалин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО НИВАЛИН И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Нивалин является лекарственным средством, содержащим галантамин - алкалоид, выделенный из луковиц
подснежника. Галантамин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он увеличивает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, который участвует в передаче
нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Лекарство Нивалин используется для симптоматического вспомогательного лечения неврологических заболеваний
нервно-мышечных и спинного мозга.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА НИВАЛИН

Когда не использовать лекарство Нивалин

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет бронхиальную астму (затруднения дыхания);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм (брадикардию) или нарушения проводимости (блокаду предсердно-желудочковую);
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжелую сердечную недостаточность (нарушенную функцию сердца);
• если пациент имеет эпилепсию;
• если пациент имеет чрезмерную двигательную активность (моторную);
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Нивалин, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть синдром больного синусового узла (нарушенное образование

электрических импульсов в сердце), удлиненный интервал QTc или другие нарушения проводимости в
сердце;

• если пациент принимает другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента выявлено высокое или низкое содержание калия в крови;
• если у пациента есть симптомы болезни Паркинсона (тремор, жесткость, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка);
• если пациент страдает тяжелой болезнью дыхательной системы (обструктивной болезнью легких);
• если у пациента есть умеренная почечная недостаточность или обструкция мочевыводящих путей; если пациент недавно перенес хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря; а также во время хирургических операций под общим наркозом. Если во время лечения препаратом Нивалин происходит чрезмерная потеря веса, необходимо ее контролировать.

Лекарство Нивалин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций у лиц, принимающих
лекарство Нивалин. К ним относятся: противоаритмические или антигипертензивные лекарства (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол); лекарства, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может влиять на
способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Нивалин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, что означает, что лекарство считается
«свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО НИВАЛИН

Лекарство Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под медицинским контролем.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Лекарство Нивалин, раствор для инъекций, применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач
не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Лечение неврологических заболеваний

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Каждые 3-4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или
3 разделенных дозах. Максимальная одноразовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная
суточная доза – 20 мг.

Применение у детей и подростков

Лекарство Нивалин применяется подкожно в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребенка.
Лекарство вводится подкожно в следующие суточные дозы:
от 1 до 2 лет
0,25 – 1,0 мг
от 3 до 5 лет
0,50 – 5,0 мг
от 6 до 8 лет
0,75 – 7,5 мг
от 9 до 11 лет
1,0 – 10,0 мг
от 12 до 15 лет
1,25 – 12,5 мг
старше 15 лет
1,25 – 15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести леченого заболевания. Чаще всего 40 до 60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2-3 раза с интервалом 1-2 месяца.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нивалин

Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому его передозировка маловероятна. Тем не менее, подозрения на передозировку необходимо сообщить врачу.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Нивалин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда возникают. Лекарство Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать нерегулярность сердечных сокращений, боль в области сердца, сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдается артериальная гипертония или гипотония. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение носовой, слезной и бронхиальной секреции, бессонница, мышечные спазмы, головокружение, головные боли, учащенное дыхание и нарушения дыхания. Описаны случаи потери аппетита и похудения. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности с потерей сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой
листовке, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО НИВАЛИН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Нивалин

• Активным веществом лекарства является галантамин гидробромид.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка

1 ампула объемом 1 мл содержит 5 мг галантамин гидробромида.
Лекарство Нивалин, раствор для инъекций, является прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкостью.

Упаковка:

Ампулы из бесцветного стекла типа I в блистере ПВХ. 1 блистер помещен в картонную коробку вместе с
листовкой для пациента.

Размер упаковки:

1 блистер 10 ампул по 1 мл, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта, и производитель:

SOPHARMA AD, 16 Илиенское шоссе, 1220 София, Болгария

Параллельный импортёр:

Aga Kommerz spol. s r.o., Фридек-Мистек, ул. Фридечская 2006, 737 01 Чески-Тешин, Чешская Республика

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзелькова 56, 02-234 Варшава
Фармацевтическая лаборатория COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТЫ,
ул. Владислава Желенского 45, 31-353 Краков
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700574

Номер разрешения на параллельный импорт: 269/19

Дата утверждения листовки: 01.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]