Нитедор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НITEDOR, 25 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогенсукцинат

Для использования у взрослых

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство НITEDOR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства НITEDOR
• 3. Как использовать лекарство НITEDOR
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство НITEDOR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство НITEDOR и для чего оно используется

НITEDOR является лекарством с седативными свойствами (антигистаминное, седативное).
Лекарство НITEDOR используется для краткосрочного, симптоматического лечения спорадически возникающей
бессонницы (трудности с засыпанием, частые пробуждения ночью) у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства НITEDOR

Когда не использовать лекарство НITEDOR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на доксиламин, другие антигистаминные лекарства или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• в случае острого приступа астмы,
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока,
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника),
• если у пациента есть увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) с задержкой мочи,
• если у пациента есть острое алкогольное отравление, снотворными средствами, обезболивающими или психотропными (нейролептики, седативные средства, антидепрессанты, литий),
• если пациент страдает эпилепсией,
• если пациент принимает лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или другие лекарства, такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство НITEDOR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени или почек,
• у пациента есть предшествующие нарушения функции сердца и высокое кровяное давление (может быть необходимо регулярное наблюдение за работой сердца),
• у пациента есть хронические заболевания дыхательной системы и астма,
• у пациента происходит обратный заброс содержимого желудка в пищевод (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• у пациента есть язва желудка, начального отдела тонкой кишки или сужение пилорического отдела (трудности с перемещением пищи из желудка в кишечник).

Пациентам необходимо обеспечить достаточное время сна (не менее 8 часов), чтобы на следующий
день утром не произошло снижения реакционной способности.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании доксиламина у пациентов с неврологически
видимыми повреждениями коры головного мозга и судорожными приступами в анамнезе, поскольку уже
при небольших дозах доксиламина может произойти возникновение судорожных приступов (так называемых grand mal – тип судорожных приступов).
У пациентов старше 65 лет рекомендуется осторожность из-за большей вероятности возникновения нежелательных явлений. У этих пациентов увеличивается риск падений.
Влияние на результаты диагностических исследований
Это лекарство может влиять на результаты кожных тестов, проводимых для диагностики аллергии, поэтому
рекомендуется отменить это лекарство не менее чем за 3 дня до запланированного исследования и сообщить врачу о его использовании.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство НITEDOR у детей и подростков, поскольку не установлена безопасность
и эффективность доксиламина в качестве снотворного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

НITEDOR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выдаются без рецепта.
Не следует использовать лекарство НITEDOR вместе с ингибиторами моноаминоксидазы. При одновременном
использовании лекарства НITEDOR и ингибиторов моноаминоксидазы может произойти снижение кровяного давления,
усиление седативного действия на центральную нервную систему и дыхательную систему.
При одновременном использовании доксиламина и следующих лекарств может увеличиться действие этих лекарств:

• лекарства, действующие на центральную нервную систему (такие как психотропные средства, снотворные средства, обезболивающие средства, анестетики, противоэпилептические средства),
• другие лекарства с антихолинергическим действием (например, бипериден, используемый для лечения болезни Паркинсона, трициклические антидепрессанты), приводящие к угрожающему жизни параличу кишечника, задержке мочи, острому увеличению внутриглазного давления.

Может уменьшиться действие следующих лекарств:

• фенитоина (используемой для лечения судорожных приступов),
• нейролептиков.

При одновременном использовании лекарства НITEDOR:

• с лекарствами, снижающими кровяное давление, действующими на центральную нервную систему (гуанабенз, клонидин, альфа-метилдопа), может произойти увеличение чувства усталости и слабости.
• симптомы начального повреждения внутреннего уха, вызванного другими лекарствами (например, аминогликозидными антибиотиками, некоторыми обезболивающими средствами, некоторыми мочегонными средствами), могут быть замаскированы.
• можно получить ложноотрицательные результаты кожных тестов.
• не следует вводить адреналин (поскольку это может привести к расширению кровеносных сосудов, снижению кровяного давления и ускорению сердечного ритма).

Использование лекарства НITEDOR с пищей, питьем и алкоголем

Алкоголь может влиять на действие доксиламина непредсказуемым образом.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время использования лекарства НITEDOR.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство НITEDOR может быть использовано во время беременности только по явному назначению врача.
Во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку активное вещество лекарства проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Даже в случае использования в соответствии с рекомендациями, это лекарство может влиять на реакционную способность,
вызывая нарушение способности к активному участию в дорожном движении и использованию машин. Симптомы могут
усилиться, особенно при одновременном использовании лекарства с алкоголем. Тогда не возможно быстро и эффективно реагировать на неожиданные ситуации.
Не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами и не следует использовать любые электрические устройства и машины. Не следует выполнять любые работы без обеспечения безопасного опоры.

Лекарство НITEDOR содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство НITEDOR содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство НITEDOR

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые пациенты должны принимать 1 таблетку один раз в день (что соответствует 25 мг доксиламина
гидрогенсукцинату) примерно за полчаса до часа перед сном. В случае тяжелых нарушений сна можно принять в качестве максимальной дозы 2 таблетки один раз в день (что соответствует 50 мг доксиламина гидрогенсукцинату).
У пациентов с пониженной функцией почек или печени, пациентов пожилого возраста или ослабленных, которые более чувствительны к действию доксиламина, необходимо уменьшить дозу лекарства.
В случае доз, которые не могут быть введены с использованием лекарства НITEDOR, доступны другие лекарства с установленной дозой.
Способ введения
Лекарство НITEDOR вводится перорально.
Таблетку необходимо принимать, запивая стаканом воды.
Линия деления на таблетке служит только для деления таблетки с целью облегчения ее проглатывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства НITEDOR

Первоначальными симптомами передозировки могут быть симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как беспокойство, увеличение мышечных рефлексов, потеря сознания, дыхательная недостаточность и остановка сердца. Другими симптомами передозировки являются расширенные зрачки, ускоренный сердечный ритм (тахикардия), повышенная температура, чувство жара, покраснение кожи и сухость слизистых оболочек. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кроме того, после передозировки были зарегистрированы случаи разрушения мышечных волокон (рабдомиолиз).
Врач решит, какие меры необходимо принять.
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств, нарушений со стороны центральной нервной системы, сухости во рту, нарушений мочеиспускания и нарушений зрения, врач решит, как действовать, в зависимости от симптома.

Пропуск использования лекарства НITEDOR

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Редкое нежелательное явление (может возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• судорожные приступы.

Очень редкие нежелательные явления (может возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушения, связанные с кровью (такие как неправильный распад красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов или уменьшение количества белых кровяных клеток),
• угрожающий жизни паралич кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• у пациентов с опухолью надпочечника (феохромоцитомой надпочечника) с которой могут быть выделяемы вещества, имеющие очень сильное влияние на сердечно-сосудистую систему,
• нарушения концентрации внимания, депрессия, удлинение времени реакции,
• «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, напряжение, бессонница, кошмары, дезориентация, галлюцинации, дрожь,
• головокружение, сонливость, головная боль,
• вегетативные нежелательные явления, такие как трудности с концентрацией внимания, сухость во рту, чувство заложенности носа, увеличение внутриглазного давления, запор, нарушения мочеиспускания, тошнота, рвота, диарея, потеря или увеличение аппетита, боль в животе,
• головокружение вестибулярного генеза, шум в ушах,
• ускоренный или нерегулярный сердечный ритм, ухудшение существующей сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме,
• высокое или низкое кровяное давление,
• функция дыхательной системы может быть ослаблена из-за возникновения густой слизи, непроходимости бронхов или сужения бронхов,
• нарушения функции печени (холестатическая желтуха),
• кожные аллергические реакции и реакции повышенной чувствительности к свету (избегание прямого воздействия солнца),
• ослабление мышц,
• ослабление, нарушения регуляции температуры тела.

После длительного периода ежедневного использования может произойти повторное возникновение сильных нарушений
сна в случае внезапного прекращения лечения.
Примечание:
Частота и тяжесть нежелательных явлений могут быть уменьшены путем осторожного и индивидуального
дозирования.
Риск возникновения нежелательных явлений больше у пациентов пожилого возраста, также риск падений может быть увеличен у этих пациентов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство НITEDOR

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство НITEDOR

Активным веществом лекарства является доксиламин гидрогенсукцинат.
Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидрогенсукцината.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза,
стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство НITEDOR содержит лактозу», «Лекарство НITEDOR содержит натрий».

Как выглядит лекарство НITEDOR и что содержит упаковка

Лекарство НITEDOR представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне. Размеры таблетки: 12 мм х 6 мм. Линия деления служит только для деления таблетки с целью облегчения ее проглатывания, а не для деления таблетки на две равные дозы.
Лекарство НITEDOR выпускается в упаковках, содержащих 7, 10, 14 и 20 покрытых таблеток в блистерах, в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломан-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka Polska Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
тел: + 48 22 573 75 00

Этот лекарственный продукт был допущен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: