Нилотиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб Зентива, 150 мг, твердые капсулы

Нилотиниб Зентива, 200 мг, твердые капсулы

Нилотиниб

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нилотиниб Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нилотиниб Зентива
• 3. Как применять препарат Нилотиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нилотиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нилотиниб Зентива и для чего он используется

Что такое препарат Нилотиниб Зентива

Нилотиниб Зентива - препарат, содержащий активное вещество под названием нилотиниб.

Для чего используется препарат Нилотиниб Зентива

Препарат Нилотиниб Зентива используется для лечения лейкемии, называемой хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (CML Ph+). CML - это заболевание крови, при котором организм производит слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Препарат Нилотиниб Зентива используется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с новой диагностикой CML или пациентов с CML, которые ранее не получали пользы от лечения, включая лечение иматинибом, или взрослых пациентов и детей и подростков, у которых развились тяжелые нежелательные реакции, препятствующие продолжению предыдущего лечения.

Как действует препарат Нилотиниб Зентива

У пациентов с CML изменение в ДНК (генетический материал) приводит к появлению сигнала, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Зентива блокирует этот сигнал и тем самым предотвращает появление этих аномальных клеток.

Контроль лечения препаратом Нилотиниб Зентива

В период лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти обследования определяют:

• количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) в организме, чтобы оценить, как препарат Нилотиниб Зентива переносится.
• функцию поджелудочной железы и печени в организме, чтобы оценить, как препарат Нилотиниб Зентива переносится.
• концентрацию электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца.
• концентрацию сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью устройства, измеряющего электрическую активность сердца (измерение, называемое ЭКГ).
Врач будет регулярно оценивать результаты лечения и решать, должен ли пациент продолжать принимать препарат Нилотиниб Зентива. Если пациент узнает, что должен прекратить лечение этим препаратом, лечащий врач будет продолжать контролировать состояние CML и может порекомендовать пациенту возобновить лечение препаратом Нилотиниб Зентива, если состояние пациента будет этого требовать.
В случае вопросов, связанных с действием препарата Нилотиниб Зентива или причиной его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нилотиниб Зентива

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Нилотиниб Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию на нилотиниб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Нилотиниб Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Нилотиниб Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдались такие сердечно-сосудистые реакции, как инфаркт миокарда, боль в грудной клетке (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или затрудненный кровоток к ногам (хроническая артериальная недостаточность) или если у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или нарушения липидного обмена;
• если у пациента наблюдаются сердечные расстройства, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT»;
• если пациент принимает лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (антиаритмические препараты) или печени (см. Другие лекарства и Нилотиниб Зентива);
• если у пациента наблюдается дефицит калия или магния;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у пациента наблюдаются симптомы, такие как легкая синяковая сыпь, чувство усталости или одышки или появляются повторяющиеся инфекции;
• если пациент перенес операцию по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия);
• если пациент имел или может иметь вирусную инфекцию печени типа B; это связано с тем, что препарат Нилотиниб Зентива может вызывать повторную активацию вирусного гепатита типа B, что в некоторых случаях может быть смертельным; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.

Во время лечения препаратом Нилотиниб Зентива

• если во время приема этого препарата у пациента возникает потеря сознания (обморок) или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого сердечного заболевания. Пролонгация интервала QT или нерегулярная работа сердца может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, нечасто сообщалось о случаях внезапной смерти.
• если у пациента появляются: внезапное сердцебиение, сильное слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или способности к концентрации, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, называемым синдромом лизиса опухоли; нечасто сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.
• если у пациента появляется боль или дискомфорт в грудной клетке, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, связанные с сердечно-сосудистой системой. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых реакций, включая затрудненный кровоток к ногам (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемический инсульт). Врач должен определить уровень липидов и сахара в крови перед началом лечения препаратом Нилотиниб Зентива и во время его приема.
• если у пациента появляется отек стоп или рук, общий отек или быстрый набор веса, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы тяжелого задержания жидкости. У пациентов, леченных препаратом Нилотиниб Зентива, нечасто сообщалось о случаях тяжелого задержания жидкости. Родители детей, леченных препаратом Нилотиниб Зентива, должны сообщить врачу, если любой из вышеуказанных ситуаций относится к их ребенку.

Дети и подростки

Препарат Нилотиниб Зентива используется для лечения детей и подростков с CML. Отсутствует опыт применения этого препарата у детей в возрасте до 2 лет. Отсутствует опыт применения препарата Нилотиниб Зентива у детей в возрасте до 10 лет с новой диагностикой заболевания и существует ограниченный опыт применения у пациентов в возрасте до 6 лет, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения CML.
Некоторые дети и подростки, принимающие препарат Нилотиниб Зентива, могут расти более медленно, чем обычно.
Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Нилотиниб Зентива и другие лекарства

Нилотиниб Зентива может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается таких лекарств, как:

• антиаритмические препараты - используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - это лекарства, которые могут иметь неблагоприятное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы «ингибиторов протеаз», используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV;
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используемый для лечения туберкулеза;
• дюшес (также известный как Hypericum perforatum) - растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других заболеваний;
• мидазолам - используемый как седативный препарат перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используемые для лечения боли, а также как седативные препараты перед и во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, используемые для подавления иммунной системы и борьбы с инфекциями, часто используемые для предотвращения отторжения

пересаженных органов, таких как печень, сердце и почка;

• дигидроэрготамин и эрготамин - используемые для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используемые для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин - используемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как образование тромбов или тромбофлебит);
• астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридыл или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Необходимо избегать применения вышеуказанных лекарств во время приема препарата Нилотиниб Зентива.
Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, врач может назначить другие альтернативные лекарства.
Если пациент принимает статин (тип лекарства, снижающего уровень холестерина в крови), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат Нилотиниб Зентива, применяемый с некоторыми статинами, может увеличивать риск развития проблем с мышцами, вызванных статинами, что в редких случаях может привести к серьезному разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек.
Кроме того, перед применением препарата Нилотиниб Зентива необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, то есть лекарства от изжоги.
Указанные ниже лекарства необходимо принимать отдельно от препарата Нилотиниб Зентива:

• лекарства, блокирующие рецептор Н2, снижающие производство желудочной кислоты. Лекарства, блокирующие рецептор Н2, необходимо принимать примерно за 10 часов до приема и примерно за 2 часа после приема препарата Нилотиниб Зентива,
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют кислую реакцию в желудке. Эти лекарства необходимо принимать примерно за 2 часа до приема или примерно за 2 часа после приема препарата Нилотиниб Зентива.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент уже принимает препарат Нилотиниб Зентиваи ему назначен новый препарат, не применяемый ранее вместе с препаратом Нилотиниб Зентива.

Применение препарата Нилотиниб Зентива с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Нилотиниб Зентива с пищей.Пища может вызывать усиление абсорбции препарата Нилотиниб Зентива и увеличение его концентрации в крови, даже до токсичного уровня. Не следует пить сок грейпфрута или есть плоды грейпфрута. Они могут увеличивать концентрацию препарата Нилотиниб Зентива в крови, даже до токсичного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

• Не рекомендуется применять препарат Нилотиниб Зентива во время беременности,если только это не абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, она должна сообщить об этом врачу, который обсудит с ней возможность применения этого препарата.
• Женщинам, которые могут забеременеть,врач порекомендует применять высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
• Не рекомендуется грудное вскармливаниево время лечения препаратом Нилотиниб Зентива и в течение двух недель после приема последней дозы. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема этого препарата у пациента появляются нежелательные реакции (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, он должен прекратить выполнение этих действий до исчезновения этих нежелательных реакций.

Препарат Нилотиниб Зентива содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Нилотиниб Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата Нилотиниб Зентива принимать

Применение у взрослых пациентов

• Пациенты с новой диагностикой CML: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 150 мг дважды в день.
• Пациенты, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения CML:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 200 мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначаемая ребенку, зависит от веса и роста ребенка. Врач рассчитает правильную дозу для применения и скажет, какие капсулы и сколько капсул препарата Нилотиниб Зентива необходимо дать ребенку. Общая суточная доза, назначаемая ребенку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Нилотиниб Зентива может быть назначен пациентам в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и другим взрослым.

Когда принимать препарат Нилотиниб Зентива

Твердые капсулы следует принимать:

• дважды в день (приблизительно через 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема любой пищи;
• необходимо подождать 1 час после приема препарата до приема пищи. В случае сомнений, связанных с временем приема этого препарата, необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Препарат Нилотиниб Зентива следует принимать в одно и то же время каждый день, что облегчит запоминание приема капсул.

Как принимать препарат Нилотиниб Зентива

• Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует принимать капсулы с пищей.
• Капсул не следует открывать. Если взрослый или ребенок не может проглотить целую капсулу, вместо препарата Нилотиниб Зентива следует использовать другие препараты, содержащие нилотиниб.

Как долго принимать препарат Нилотиниб Зентива

Препарат Нилотиниб Зентива следует принимать ежедневно, пока врач не решит иначе. Лечение длительное. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, достигается ли желаемый эффект от лечения.
Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом Нилотиниб Зентива на основе определенных критериев.
В случае сомнений, связанных с продолжительностью лечения препаратом Нилотиниб Зентива, необходимо связаться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нилотиниб Зентива

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нилотиниб Зентива или его случайного приема необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Упаковку капсул и инструкцию необходимо показать врачу или больничному персоналу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Нилотиниб Зентива

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу препарата согласно установленному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных капсул.

Прекращение приема препарата Нилотиниб Зентива

Этот препарат следует применять, пока врач не решит иначе. Прекращение приема препарата Нилотиниб Зентива без консультации с врачом может подвергнуть пациента риску ухудшения его состояния, что может угрожать жизни. Если рассматривается возможность прекращения приема препарата Нилотиниб Зентива, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.

Рекомендация врача прекратить лечение препаратом Нилотиниб Зентива

Врач будет регулярно оценивать результаты лечения с помощью определенных диагностических обследований и решит, должен ли пациент продолжать принимать этот препарат. Если пациент получит указание прекратить лечение препаратом Нилотиниб Зентива, лечащий врач будет продолжать внимательно контролировать состояние CML у пациента до, во время и после прекращения лечения препаратом Нилотиниб Зентива и может порекомендовать пациенту возобновить прием препарата Нилотиниб Зентива, если это будет необходимо из-за состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень выраженности и проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

• симптомы боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
• симптомы сердечных расстройств: боль или дискомфорт в грудной клетке, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердечного ритма), обморок, синюшная окраска губ, языка или кожи
• симптомы закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук, пальцев ног или рук в пораженных конечностях
• симптомы снижения функции щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода
• симптомы повышения функции щитовидной железы: быстрое сердцебиение, вы bulging глаз, снижение веса, отек передней части шеи
• симптомы расстройств почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, темная окраска мочи, снижение количества выделяемой мочи, затрудненный и болезненный мочеиспускание, чувство постоянного желания мочиться, кровь в моче, аномальная окраска мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество выделяемой мочи, повышенный аппетит с уменьшением веса, чувство усталости
• симптомы головокружения: головокружение или чувство вращения
• симптомы панкреатита: сильная боль в верхней части живота (посередине или слева)
• симптомы кожных заболеваний: болезненные, красные узлы, боль кожи, покраснение кожи, шелушение кожи или образование пузырей
• симптомы задержания жидкости: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, стоп или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• симптомы расстройств крови: лихорадка, легкая синяковая сыпь или кровотечение без объяснимой причины, тяжелые или частые инфекции, слабость без объяснимой причины
• симптомы тромбоза в вене: отек и боль в одной части тела
• симптомы расстройств нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильные головные боли, видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует, изменения в зрении, потеря сознания, спутанность, дезориентация, дрожание, чувство онемения, боль или покалывание пальцев рук и ног
• симптомы расстройств легких: трудности с дыханием или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без лихорадки, отек стоп или ног
• симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, кровь в рвоте, черный или кровянистый стул, запор, изжога, рефлюкс желудка, отек живота
• симптомы расстройств печени: желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи
• симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация) инфекции вирусного гепатита типа B
• симптомы расстройств глаз: нарушения зрения, включая нечеткое зрение, двойное зрение или видение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отек или зуд век
• симптомы расстройств электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и (или) дискомфорт в суставах, связанные с аномалиями результатов анализов крови (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция) Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом в случае обнаружения любого из вышеуказанных нежелательных реакций.

Некоторые нежелательные реакции возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головные боли
• нехватка энергии
• боль в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• выпадение волос
• боль в конечности, боль в костях и боль в позвоночнике после окончания лечения препаратом Нилотиниб Зентива
• замедление темпов роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
• низкое количество кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов) или низкий уровень гемоглобина
• высокая активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
• высокая активность аминотрансферазы аланиновой в крови (ферменты печени)

Некоторые нежелательные реакции возникают часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке после приема пищи, вздутие живота, отек или вздутие живота
• боль в костях, судороги мышц
• боль (в том числе боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• снижение или увеличение веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее плохое самочувствие
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отек суставов
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• симптомы гриппа
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон в ушах (например, звон, жужжание), которые не имеют внешнего источника (также называемые тиннитусом
• гематомы
• обильные менструации
• зуд фолликулов волос
• грибковая инфекция влагалища или полости рта
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаза, сопровождаемые зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаза, покраснение глаз
• симптомы артериальной гипертонии: высокое кровяное давление, боль в голове, головокружение
• покраснение лица
• симптомы периферической артериальной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на закупорку артерии в пораженной конечности)
• дыхательная недостаточность, отек стоп или ног
• увеличение активности амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• увеличение уровня креатинина в крови (функция почек)
• увеличение активности фосфатазы щелочной или фосфокиназы креатининовой в крови
• увеличение активности аминотрансферазы аспартатной в крови (ферменты печени)
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови (ферменты печени)
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество белых кровяных клеток
• увеличение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• снижение уровня магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• увеличение уровня жиров в крови (в том числе холестерина)
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови

Некоторые нежелательные реакции возникают нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция (чувствительность к препарату Нилотиниб Зентива)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или чувство дискомфорта в боку
• повышенный аппетит
• увеличение молочных желез у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• скованность мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры тела (в том числе чувство жара, чувство холода)
• нарушения вкуса
• частое мочеиспускание
• симптомы гастрита: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, пигментация кожи
• симптомы псориаза: утолщенные красные пятна с серебристым налетом на коже
• повышенная чувствительность кожи к свету
• нарушения слуха
• артрит
• недержание мочи
• энтерит (также называемый энтероколитом)
• параректальный абсцесс
• симптомы синдрома беспокойных ног: невозможность контролировать необходимость движения части тела, обычно ног, сопровождаемую неприятными ощущениями
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, одышка или быстрое дыхание

дыхательная недостаточность или быстрое дыхание

• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавки на коже
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• симптомы лимфопении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• высокий уровень лактатдегидрогеназы (фермента)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожание, боль в голове
• обезвоживание
• нарушения уровня жиров в крови
• непроизвольное дрожание
• трудности с концентрацией внимания
• неприятные или аномальные ощущения (также называемые нарушениями чувствительности)
• усталость
• чувство онемения или покалывания пальцев рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любой мышцы лица
• красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (также называемые кровоизлиянием в конъюнктиву)
• кровь в глазах (также называемая кровоизлиянием в глаз)
• раздражение глаза
• симптомы инфаркта миокарда (также называемого инфарктом сердечной мышцы): внезапная и раздавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция стоп
• симптомы сердечной недостаточности: одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• симптомы гипертонического криза: сильная боль в голове, головокружение, тошнота
• боль и слабость ног при ходьбе (также называемая интермиттирующей хромотой)
• симптомы сужения артерий в конечностях: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги мышц одной или обеих ног, бедер, голеней или икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
• образование синяков (без причины, такой как ушиб)
• отложения жира в артериях, которые могут вызывать их закупорку (также называемые атеросклерозом)
• симптомы низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): чувство головокружения, головокружение или обморок
• симптомы отека легких: одышка
• симптомы выпота в плевру: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (которое в тяжелых случаях может снижать способность сердца к перекачиванию крови), боль в груди, кашель, свистящее дыхание, быстрое дыхание
• симптомы заболевания легких: кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании
• симптомы боли в плевре: боль в груди
• симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
• хрипы
• симптомы легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• симптомы гингивита (также называемого гингивитом): кровотечение десен, чувствительность или увеличение десен
• высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение уровня белков в крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
• высокий уровень непрямой билирубина в крови
• высокий уровень тропонина в крови

Некоторые нежелательные реакции возникают редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и (или) отек и возможное шелушение на ладонях и ступнях (также называемое синдромом ладонно-подошвенного шелушения)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или затвердения груди
• тиреоидит
• нарушения или снижение настроения
• симптомы вторичного гиперпаратиреоза: боли в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы сужения артерий в мозге: потеря зрения, охватывающая часть или все поле зрения в обоих глазах, двойное зрение, головокружение (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность
• симптомы отека мозга (возможная боль в голове и (или) изменения психического состояния)
• симптомы неврита зрительного нерва: нечеткое зрение, потеря зрения
• симптомы расстройств сердечной деятельности (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкий уровень пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы расстройств сердечной деятельности (расстройства сердечной проводимости): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отек стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить препарат Нилотиниб Зентива

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не следует применять этот препарат, если заметны признаки повреждения упаковки или предыдущего вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нилотиниб Зентива

• Активным веществом препарата является нилотиниб.

Каждая твердая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде двуводного хлорида).
Остальные компоненты являются:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127),
оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), очищенная вода.
Печатная чернила: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172)
См. пункт 2, Нилотиниб Зентива содержит лактозу.
Каждая твердая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде двуводного хлорида).
Остальные компоненты являются:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), очищенная вода.
Печатная чернила: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172)
См. пункт 2, Нилотиниб Зентива содержит лактозу.

Как выглядит препарат Нилотиниб Зентива и что содержит упаковка

Препарат Нилотиниб Зентива 150 мг поставляется в виде красных, непрозрачных, твердых капсул (капсул) размером 1 (приблизительная длина 19,3 мм), с черной горизонтальной надписью «150 мг» на корпусе. Капсулы твердые заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Препарат Нилотиниб Зентива 200 мг поставляется в виде светло-желтых, непрозрачных капсул твердых (капсул) размером 0 (приблизительная длина 21,4 мм), с черной горизонтальной надписью «200 мг» на корпусе. Капсулы твердые заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Лекарственный препарат Нилотиниб Зентива доступен в следующих упаковках:
Нилотиниб Зентива 150 мг твердые капсулы
Блистеры из фольги PVC/PE/PVdC/Алюминий или из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 или 112 твердых капсул в блистерах, в картонной коробке.
• Коллективные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) твердых капсул или 120 (3 упаковки по 40) твердых капсул, в картонной коробке.

Нилотиниб Зентива 200 мг твердые капсулы
Блистеры из фольги PVC/PE/PVdC/Алюминий или из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 или 112 твердых капсул в блистерах, в картонной коробке.
• Коллективные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) твердых капсул или 120 (3 упаковки по 40) твердых капсул, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Бирзеббуджа BBG3000,
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Метаморфосси, 144 52,
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Нилотиниб Зентива 50мг твердая капсула, Нилотиниб Зентива 150мг твердая капсула, Нилотиниб Зентива 200мг твердая капсула
Австрия: Нилотиниб Зентива 150 мг Hartkapseln, Нилотиниб Зентива 200 мг Hartkapseln
Болгария: Нилотиниб Зентива 150 мг твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 мг твърди капсули
Хорватия: Нилотиниб Зентива 150 мг тврде капсуле, Нилотиниб Зентива 200 мг тврде капсуле
Эстония, Чешская Республика, Польша, Португалия: Нилотиниб Зентива
Литва: Нилотиниб Зентива 150 мг кietosios капсулės, Нилотиниб Зентива 200 мг кietosios капсулės
Латвия: Нилотиниб Зентива 150 мг твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 мг твърди капсули
Румыния: Нилотиниб Зентива 150 мг капсулы, Нилотиниб Зентива 200 мг капсулы
Словакия: Нилотиниб Зентива 150 мг, Нилотиниб Зентива 200 мг

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024