НИЛОТИНИБ ТЕВА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Тева 150 мг твердые желатиновые капсулы

Нилотиниб Тева 200 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нилотиниб Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нилотиниба Тева
3. Как принимать Нилотиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нилотиниба Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Тева и для чего он используется

Что такое Нилотиниб Тева

Нилотиниб Тева - это лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего используется Нилотиниб Тева

Нилотиниб используется для лечения типа лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с положительным филадельфийским хромосомой (ХМЛ Ph-позитивной). ХМЛ - это рак крови, который вызывает производство организмом избыточного количества аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб используется у взрослых и детей с ХМЛ нового диагноза или у пациентов с ХМЛ, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения, включая иматиниб. Он также используется у взрослых и детей, которые испытывали тяжелые побочные эффекты от предыдущего лечения и не могут продолжать его принимать.

Как действует Нилотиниб Тева

У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетическом материале) генерирует сигнал, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб блокирует этот сигнал и, таким образом, прерывает производство этих клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Тева

Во время лечения будут проводиться регулярные контроли, включая анализ крови. Эти анализы будут контролировать:

• количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, хорошо ли переносится нилотиниб.
• функцию поджелудочной железы и печени организма, чтобы проверить, хорошо ли переносится нилотиниб.
• электролиты тела (калий, магний). Они важны для функционирования сердца.
• уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью машины, которая измеряет электрическую активность сердца (тест, называемый «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение и решать, следует ли продолжать принимать нилотиниб. Если он указывает, что следует прекратить прием этого лекарства, он продолжит контролировать вашу ХМЛ и, если необходимо, может указать возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас есть вопросы о том, как работает нилотиниб или почему он был назначен вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Нилотиниба Тева

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Нилотиниб Тева

• если вы аллергичны к нилотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Нилотиниба Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нилотиниба Тева:

• если вы ранее испытывали сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с кровотоком в ногах (периферическая артериальная болезнь) или если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (дислипидемия).

• если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT».
• если вы принимаете лечение статинами (лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови) или лекарствами, влияющими на сердечный ритм (антиаритмиками) или печень (см. «Уžití Нилотиниба Тева с другими лекарствами»).
• если у вас есть дефицит калия или магния.
• если у вас есть нарушение функции печени или поджелудочной железы.

• если у вас есть симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или трудности с дыханием, или если вы испытывали повторяющиеся инфекции.

• если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия).

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Нилотиниб Тева может реактивировать гепатит B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если любой из этих случаев применим к вам или вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Нилотинибом Тева

• если вы испытываете обморок (потерю сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной проблемы. Пролонгация интервала QT или нерегулярный сердечный ритм могут вызвать внезапную смерть. Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов, принимающих нилотиниб.

• если вы испытываете внезапные сердечные перебои, тяжелую мышечную слабость или паралич, судороги или внезапные изменения поведения или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Были зарегистрированы редкие случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.

• если вы испытываете боль в груди или дискомфорт, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Были сообщены случаи серьезных сердечно-сосудистых событий, включая проблемы с кровотоком в ногах (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и проблемы с кровоснабжением мозга (ишемический инсульт) у пациентов, принимающих нилотиниб. Ваш врач должен оценить уровень жиров и сахара в вашей крови перед началом лечения Нилотинибом Тева и во время лечения.

• если вы испытываете отек ног или рук, общий отек или быстрый набор веса, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной задержки жидкости. Были зарегистрированы редкие случаи серьезной задержки жидкости у пациентов, леченных нилотинибом.

Если вы родитель ребенка, находящегося на лечении Нилотинибом Тева, сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает любые из вышеуказанных условий.

Дети и подростки

Нилотиниб Тева используется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Нет опыта у детей младше 10 лет с новым диагнозом и мало опыта у детей младше 6 лет, которые не получали пользы от предыдущего лечения ХМЛ.

Некоторые дети и подростки, находящиеся на лечении Нилотинибом Тева, могут испытывать более медленный рост, чем обычно. Ваш врач будет контролировать рост вашего ребенка во время регулярных посещений.

Другие лекарства и Нилотиниб Тева

Нилотиниб Тева может взаимодействовать с некоторыми лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает, в частности:

• антиаритмические препараты - используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы «антипротеаз», используемое для лечения ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используемая для лечения туберкулеза;
• Трава Святого Иоанна - продукт, полученный из растений, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum);
• мидазолам - используемый для облегчения тревоги перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используемые для лечения боли и как седативные перед или во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, подавляющие способность организма «защищаться», и борющиеся с инфекциями, используемые часто для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце или почка;
• дигидроэрготамин и эрготамин - используемые для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используемые для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин - используемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как тромбоз или эмболия);
• астемизол, терфенадин, цисаприд, пимозид, хинидин, бепридил или эрготаминоподобные алкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин).

Необходимо избегать использования этих лекарств во время лечения Нилотинибом Тева. Если вы принимаете любое из этих препаратов, ваш врач может назначить альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (тип лекарств, снижающих уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы используете Нилотиниб Тева с определенными статинами, это может увеличить риск, связанный со статинами, мышечных проблем, который в редких случаях может привести к тяжелой дегенерации мышц (рабдомиолизу), которая может привести к повреждению почек.

Кроме того, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Нилотиниба Тева, если вы принимаете любой антиацид, который является лекарством против изжоги желудка. Эти лекарства должны приниматься отдельно от Нилотиниба Тева:

• блокаторы H2, которые уменьшают производство желудочной кислоты. Блокаторы H2 должны приниматься примерно за 10 часов до и примерно за 2 часа после приема Нилотиниба Тева;

• антиациды, такие как те, которые содержат гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антиациды должны приниматься примерно за 2 часа до или примерно за 2 часа после приема Нилотиниба Тева.

Также сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете Нилотиниб Тева и вам назначают новое лекарство, которое вы не принимали ранее во время лечения Нилотинибом Тева.

Прием Нилотиниба Тева с пищей и напитками

Не принимайте Нилотиниб Тева с пищей. Пища может увеличить абсорбцию Нилотиниба Тева и, таким образом, увеличить количество Нилотиниба Тева в крови, возможно, до опасного уровня. Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут. Это может увеличить количество Нилотиниба Тева в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

• Не рекомендуется использование Нилотиниба Тева во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу, который обсудит с вами возможность приема этого лекарства во время беременности.

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и до двух недель после окончания лечения.

• Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Нилотинибом Тева и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите вашему врачу, если вы в периоде лактации.

Если вы беременны или в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы заметили побочные эффекты (такие как головокружение или проблемы с зрением), которые могут повлиять на вашу способность безопасно водить или использовать инструменты или машины после приема этого лекарства, вам следует избегать этих hoạtностей до тех пор, пока эффект не пройдет.

Нилотиниб Тева содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (также известную как сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Нилотиниб Тева 150 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза Нилотиниба Тева принимать

Использование у взрослых

• Пациенты с ХМЛ нового диагноза: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Доза достигается путем приема двух твердых желатиновых капсул по 150 мг дважды в день.

• Пациенты с ХМЛ, которые не получают пользы от предыдущего лечения: Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается путем приема двух капсул по 200 мг дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Доза, назначаемая вашему ребенку, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу, которую следует использовать, и укажет, какие и сколько капсул Нилотиниба Тева следует давать вашему ребенку. Общая суточная доза, которую вы даете вашему ребенку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как ваш ребенок реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нилотиниб Тева может использоваться пациентами 65 лет и старше в той же дозе, что и для остальных взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Тева

Принимайте твердые желатиновые капсулы:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема пищи;
• и затем подождите 1 час, прежде чем съесть снова.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно приема этого лекарства. Прием Нилотиниба Тева каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда следует принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Тева

• Проглотите твердые желатиновые капсулы целиком с водой.
• Не принимайте никакой пищи вместе с капсулами.
• Не открывайте капсулы. Если вы или ваш ребенок не можете проглотить их, следует использовать другие лекарства, содержащие нилотиниб, вместо Нилотиниба Тева.

Как долго принимать Нилотиниб Тева

Принимайте нилотиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть возможность прекращения вашего лечения нилотинибом на основе определенных критериев.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать нилотиниб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Нилотиниба Тева

Если вы приняли больше нилотиниба, чем следует, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите коробку с капсулами и эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Нилотиниб Тева

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Нилотинибом Тева

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не указал вам сделать это. Прекращение лечения нилотинибом без рекомендации вашего врача может поставить вас под риск ухудшения вашего заболевания, которое может иметь смертельные последствия. Убедитесь, что обсудите это с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения нилотинибом.

Если ваш врач рекомендует прекратить лечение Нилотинибом Тева

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение и решать, следует ли продолжать принимать это лекарство. Если он указывает, что следует прекратить нилотиниб, он продолжит контролировать вашу ХМЛ до, во время и после прекращения нилотиниба и, если необходимо, может указать возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных реакций легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

• признаки мышечно-скелетной боли: боль в суставах и мышцах
• признаки сердечных расстройств: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), обмороки, синюшная окраска губ, языка или кожи
• признаки обструкции артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или замедлением заживления ран на руках и ногах, и заметные изменения цвета (синюшная окраска или бледность) или температуры (холод) в ногах, руках, пальцах ног или рук
• признаки гипофункции щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода
• признаки гиперфункции щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученные глаза, потеря веса, отек в передней части шеи
• признаки почечных или мочевыводящих расстройств: жажда, сухость кожи, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, усиленное чувство необходимости мочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
• признаки повышенного уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость
• признаки вертиго: головокружение или чувство вращения
• признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (средней или левой)
• признаки кожных расстройств: болезненные красные бугорки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или пузырьки
• признаки задержки воды: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, ног или лица
• признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• признаки кровяных расстройств: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
• признаки тромбоза в вене: отек и боль в части тела
• признаки неврологических расстройств: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, тремор, чувство онемения, боль или покалывание в пальцах рук и ног
• признаки легочных расстройств: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отек ног или рук
• признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черные или кровянистые стул, запор, изжога, рефлюкс желудка, вздутие живота
• признаки печеночных расстройств: желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
• признаки инфекции печени: рецидив (реактивация гепатита В)
• признаки глазных расстройств: нарушения зрения, включая размытое зрение, двойное зрение или вспышки света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
• признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (такими как высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции очень частые(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головная боль
• нехватка энергии
• мышечная боль
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• потеря волос
• боль в конечностях, костная боль и боль в позвоночнике при прекращении лечения нилотинибом
• замедление роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле и насморк, чихание
• низкие уровни кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
• высокие уровни липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни билирубина в крови (функция печени)
• высокие уровни аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие или растяжение живота
• боль в костях, мышечные спазмы
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• прибавка или потеря веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее чувство недомогания
• кровотечение из носа
• признаки подагры: боль и отек в суставах
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• простудные симптомы
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон или другие шумы в ушах (также называемые тиннитусом)
• геморрой
• обильные менструальные кровотечения
• зуд в волосяных фолликулах
• стоматит или вагинальный кандидоз
• признаки конъюнктивита: выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаз, красные глаза
• признаки гипертонии: высокое кровяное давление, головная боль, головокружение
• приливы
• признаки периферической артериальной окклюзивной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или замедлением заживления ран на руках и ногах, и заметные изменения цвета (синюшная окраска или бледность) или температуры (холод) в ногах или руках
• затруднение дыхания (также называемое диспноэ)
• язвы во рту с воспалением десен (также называемое стоматитом)
• высокие уровни амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни креатинина в крови (функция почек)
• высокие уровни фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
• высокие уровни аспартатаминотрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• высокие уровни гамма-глутамилтрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень белых кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• низкие уровни магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышение уровней калия, кальция или фосфора в крови
• высокие уровни жиров в крови (включая холестерин)
• высокие уровни мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• аллергия (гиперчувствительность к нилотинибу)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышение аппетита
• увеличение груди у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• жесткость мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры в теле (включая чувство жара, чувство холода)
• изменение вкуса
• повышение частоты мочеиспускания
• признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• кожный киста, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
• признаки псориаза: утолщенные красные или серебристые пятна на коже
• повышение чувствительности кожи к свету
• затруднение слуха
• воспаление суставов
• недержание мочи
• воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
• анальный абсцесс
• отек соска
• симптомы синдрома беспокойных ног (неутолимое желание двигать часть тела, обычно ногу, сопровождающееся неприятными ощущениями)
• признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, повышенная частота сердечных сокращений, затруднение дыхания или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавка на коже
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• признаки лимфопении: низкий уровень белых кровяных клеток
• высокие уровни паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
• высокие уровни лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
• признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, тремор, головная боль
• обезвоживание
• анормальные уровни жиров в крови
• непроизвольные движения (также называемые тремором)
• затруднение концентрации внимания
• неприятное и необычное ощущение при прикосновении (также называемое дисестезией)
• усталость (также называемая фатигой)
• чувство онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любой мышцы лица
• красное пятно на белой части глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называемое геморрагической конъюнктивитом)
• кровь в глазах (также называемая геморрагией глаза)
• раздражение глаз
• признаки инфаркта миокарда (также называемого сердечным приступом): внезапная и сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярные сердечные сокращения
• признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль в ногах и слабость, вызванные ходьбой (также называемая интермиттирующей хромотой)
• признаки окклюзии артерий конечностей: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги в одной или обеих бедрах, верхней части ног или мышцах икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость в ногах
• синяки (когда вы не получили травму)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать окклюзию (также называемую атеросклерозом)
• признаки низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): головокружение, шаткость или обморок
• признаки легочного отека: одышка
• признаки плеврального выпота: скопление жидкости между слоями ткани, покрывающими легкие и грудную полость (которое, если оно тяжелое, может уменьшить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, быстрое дыхание
• признаки интерстициальной легочной болезни: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
• признаки плеврита: боль в груди
• признаки плеврального выпота: кашель, больное дыхание
• хриплый голос
• признаки легочной гипертонии: высокое кровяное давление в артериях легких
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• признаки воспаления десен (также называемого гингивитом): кровотечение десен, чувствительные или увеличенные десны
• высокие уровни мочевины в крови (функция почек)
• изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
• высокие уровни неконъюгированного билирубина в крови
• высокие уровни тропонина в крови

Некоторые побочные реакции редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и/или отек, и возможно шелушение ладоней и подошв (называемое синдромом рук и ног)
• бородавки во рту
• чувство затвердения или жесткости в груди
• воспаление щитовидной железы (также называемое тиреоидитом)
• изменение настроения или депрессия
• признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• признаки окклюзии артерий мозга: потеря зрения в части или во всем поле зрения обоих глаз, двойное зрение, вертиго (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
• отек мозга (возможная боль в голове и/или изменения психического состояния)
• признаки неврита зрительного нерва: размытое зрение, потеря зрения
• признаки сердечной недостаточности (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
• низкие или высокие уровни инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• низкие уровни пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• признаки сердечной недостаточности (функция желудочков): затруднение дыхания, одышка в покое, нерегулярные сердечные сокращения, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, частое мочеиспускание, отек ног, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нилотиниба Тева

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Тева

• Активное вещество - Нилотиниб.

Нилотиниб Тева 150 мг: каждая твердая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде дигидрата гидрохлорида).

Остальные компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b)

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)

Печатная краска: лак для гумм (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172)

См. раздел 2, Нилотиниб Тева 150 мг содержит лактозу и натрий.

Нилотиниб Тева 200 мг: каждая твердая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде дигидрата гидрохлорида).

Остальные компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b)

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171)

Печатная краска: лак для гумм (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172)

См. раздел 2, Нилотиниб Тева 200 мг содержит лактозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг - красные, непрозрачные капсулы размера 1, с надписью «150 мг» черным цветом на корпусе. Содержание твердых капсул - белый или слегка желтоватый порошок.

Твердые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг - светло-желтые, непрозрачные капсулы размера 0, с надписью «200 мг» черным цветом на корпусе. Содержание твердых капсул - белый или слегка желтоватый порошок.

Твердые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг выпускаются в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал или ОПА/Ал/ПВХ//Ал: упаковки по 28, 30 и 40 твердых капсул и мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул.

Твердые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг выпускаются в блистерах-унидозах ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал или ОПА/Ал/ПВХ//Ал: упаковки по 28, 30 и 40 твердых капсул-унидоз и мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28 твердых капсул-унидоз), 120 (3 упаковки по 40 твердых капсул-унидоз) и 392 (14 упаковок по 28 твердых капсул-унидоз).

Твердые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг выпускаются в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал или ОПА/Ал/ПВХ//Ал: упаковки по 28, 30 и 40 твердых капсул и мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул.

Твердые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг выпускаются в блистерах-унидозах ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал или ОПА/Ал/ПВХ//Ал: упаковки по 28, 30 и 40 твердых капсул-унидоз и мультиупаковки по 112 (4 упаковки по 28 твердых капсул-унидоз), 120 (3 упаковки по 40 твердых капсул-унидоз) и 392 (14 упаковок по 28 твердых капсул-унидоз).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva GmbH

Граф-Арко-Штр. 3

Ульм, 89079

Германия

Ответственное лицо за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Лесву Стрит Энд, Теси Логгос Индастриал Зона, Метаморфосси, 144 52

Греция

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.