Нилотиниб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб STADA, 50 мг, твердые капсулы

Нилотиниб STADA, 150 мг, твердые капсулы

Нилотиниб STADA, 200 мг, твердые капсулы

Нилотиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нилотиниб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб
• 3. Как применять лекарство Нилотиниб
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Нилотиниб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нилотиниб и для чего оно используется

Что такое лекарство Нилотиниб

Нилотиниб - это лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего используется лекарство Нилотиниб

Лекарство Нилотиниб используется для лечения лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с филадельфийской хромосомой (CML Ph+). Хроническая миелоидная лейкемия (CML, англ. chronicmyeloid leukemia) - это рак крови, который вызывает производство слишком большого количества дефектных белых кровяных клеток.
Лекарство Нилотиниб используется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с новой лейкемией или пациентов с CML, у которых предыдущее лечение, включая лечение иматинибом, больше не приносит пользы. Лекарство также используется у взрослых пациентов, а также детей и подростков, у которых возникли тяжелые нежелательные явления, которые не позволяют продолжать предыдущее лечение.

Как работает лекарство Нилотиниб

У пациентов с CML изменение в ДНК (генетический материал) приводит к появлению сигнала, который вызывает производство дефектных белых кровяных клеток. Лекарство Нилотиниб блокирует этот сигнал и тем самым предотвращает появление этих дефектных клеток.

Контроль лечения лекарством Нилотиниб

В процессе лечения будут регулярно проводиться обследования, включая анализы крови. Эти обследования позволят контролировать:

• количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб переносится.
• функцию поджелудочной железы и печени в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб переносится.
• концентрацию электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца.
• концентрацию сахара и жиров в крови.

Частота сердечных сокращений также будет контролироваться с помощью устройства для измерения электрической активности сердца (измерение, называемое ЭКГ).
Врач будет регулярно оценивать результаты лечения и решать, должен ли пациент продолжать принимать лекарство Нилотиниб . Если пациент узнает, что должен прекратить лечение этим лекарством, врач будет продолжать контролировать состояние CML и может порекомендовать пациенту возобновить лечение лекарством Нилотиниб , если это будет необходимо из-за состояния пациента.
В случае вопросов, связанных с действием лекарства Нилотиниб или причиной, по которой оно было назначено взрослому пациенту или ребенку, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Нилотиниб

• если пациент имеет аллергию на нилотиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарства Нилотиниб.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нилотиниб , необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были такие сердечно-сосудистые явления, как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или затрудненный приток крови к ногам (периферическая артериальная болезнь) или если у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или нарушения липидного обмена;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT»;
• если пациент принимает лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (антиаритмические лекарства) или функцию печени (см. Взаимодействие с другими лекарствами и Нилотинибом);
• если у пациента есть дефицит калия или магния;
• если у пациента есть нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у пациента есть симптомы, такие как легкая синяковатость, чувство усталости или одышки или появляются повторяющиеся инфекции;
• если пациент имел операцию по удалению всего желудка (только гастрэктомия);
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Нилотиниб может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врачом на предмет симптомов этой инфекции до начала лечения. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.

Во время лечения лекарством Нилотиниб

• если во время приема этого лекарства у пациента возникает потеря сознания (обморок) или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого сердечного заболевания. Пролонгация интервала QT или нерегулярная работа сердца может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, нечасто отмечались случаи внезапной смерти.
• если у пациента возникают: внезапная тахикардия, тяжелая слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или способности концентрироваться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, называемым синдромом лизиса опухоли; редко сообщалось о возникновении синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.

Комплексное описание... (перевод продолжается до конца текста)

3. Как применять лекарство Нилотиниб

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать лекарства Нилотиниб

Применение у взрослых пациентов

• Пациенты с новой лейкемией: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 150 мг дважды в день.
• Пациенты, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения лейкемии:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 200 мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначаемая ребенку, зависит от веса и роста ребенка. Врач рассчитает правильную дозу для применения и сообщит, какие капсулы и сколько капсул лекарства Нилотиниб необходимо дать ребенку. Общая суточная доза, назначаемая ребенку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Нилотиниб может быть назначено пациентам в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и другим взрослым.

Когда принимать лекарство Нилотиниб

Твердые капсулы должны быть приняты:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема любой пищи;
• необходимо подождать 1 час после приема лекарства до приема пищи. В случае сомнений, связанных с временем приема этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Нилотиниб должно быть принято в одно и то же время каждый день, что облегчит запоминание приема капсул.

Как принимать лекарство Нилотиниб

• Твердые капсулы должны быть проглочены целиком, запивая водой.
• Не следует принимать капсулы с пищей.
• Не следует открывать твердые капсулы. Если взрослый пациент или ребенок не может проглотить целую капсулу, необходимо использовать другие лекарства, содержащие нилотиниб, вместо лекарства Нилотиниб .

Как долго применять лекарство Нилотиниб

Лекарство Нилотиниб должно быть принято ежедневно, пока врач не решит иначе. Лечение длительное. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, достигается ли желаемый эффект.
Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения лекарством Нилотиниб на основе определенных критериев.
В случае сомнений, связанных с продолжительностью лечения лекарством Нилотиниб , необходимо обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб или случайного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Упаковку капсул и инструкцию необходимо показать врачу или медицинскому специалисту. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Нилотиниб

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу лекарства в соответствии с установленным графиком.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных капсул.

Прекращение приема лекарства Нилотиниб

Это лекарство должно быть применено, пока врач не решит прекратить лечение. Прекращение приема лекарства Нилотиниб без консультации с врачом может поставить пациента под угрозу ухудшения его состояния, что может быть опасно для жизни. Если рассматривается возможность прекращения приема лекарства Нилотиниб , необходимо обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.

Рекомендация врача прекратить лечение лекарством Нилотиниб

Врач будет регулярно оценивать результаты лечения с помощью определенных диагностических обследований и решать, должен ли пациент продолжать принимать это лекарство. Если пациент получит указание прекратить лечение лекарством Нилотиниб , врач будет продолжать внимательно контролировать течение заболевания (CML) у пациента до, во время и после прекращения лечения лекарством Нилотиниб и может порекомендовать пациенту возобновить прием лекарства Нилотиниб , если это будет необходимо из-за состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Большинство нежелательных явлений имеет легкую или умеренную степень выраженности и проходит после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми.

• симптомы мышечно-скелетной боли: боль в суставах и мышцах
• симптомы сердечных нарушений: боли или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), обморок, синюшная окраска губ, языка или кожи
• симптомы артериальной недостаточности: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы ног или рук, заживающие медленно или вообще, и заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук, пальцев ног или рук в пораженных конечностях
• симптомы гипотиреоза: увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода
• симптомы гипертиреоза: быстрое сердцебиение, экзофтальм, снижение веса, отек передней части шеи
• симптомы нарушений почечной или мочевой функции: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, темная окраска мочи, снижение количества мочи, затрудненное и болезненное мочеиспускание, чувство постоянной потребности в мочеиспускании, кровь в моче, аномальная окраска мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, повышенный аппетит с уменьшением веса, чувство усталости
• симптомы головокружения вестибулярного генеза: головокружение или чувство вращения
• симптомы панкреатита: сильные боли в верхней части живота (в центре или слева)
• симптомы кожных заболеваний: болезненные, красные узлы, боль кожи, покраснение кожи, шелушение кожи или образование пузырей
• симптомы задержки воды: быстрое увеличение веса, отеки рук, лодыжек, ног или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету
• симптомы кровяных заболеваний: лихорадка, легкая синяковатость или кровотечение без объяснимой причины, тяжелые или частые инфекции, слабость без объяснимой причины
• симптомы тромбоза вены: отек и боль в одной части тела
• симптомы нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильные головные боли, видение, чувство или слышание чего-то, что не существует, изменения

в зрении, потеря сознания, спутанность, дезориентация, дрожь, чувство онемения, боль или покалывание

• симптомы легочных заболеваний: трудности с дыханием или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без лихорадки, отеки ног или рук
• симптомы нарушений желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, кровь в рвоте, черный или кровянистый стул, запор, изжога, рефлюкс, отек живота
• симптомы нарушений печеночной функции: желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи
• симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б
• симптомы глазных нарушений: нарушения зрения, включая нечеткое зрение, двойное зрение или видение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отек или зуд век
• симптомы нарушений электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и (или) дискомфорт в суставах, связанные с аномалиями результатов анализов крови (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция) Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу в случае обнаружения любого из вышеуказанных нежелательных явлений.

Некоторые нежелательные явления возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головные боли
• отсутствие энергии
• боли в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• выпадение волос
• боль в конечности, боль в костях и боль в позвоночнике после окончания лечения лекарством Нилотиниб
• замедление темпов роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
• низкое количество кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов) или низкая концентрация гемоглобина
• повышенная активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенная концентрация билирубина в крови (функция печени)
• повышенная активность аминотрансферазы аланиновой в крови (печеночные ферменты)

Некоторые нежелательные явления возникают часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке после еды, вздутие, отек или вздутие живота
• боли в костях, судороги мышц
• боль (в том числе боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• снижение или увеличение веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее плохое самочувствие
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отек суставов
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• симптомы гриппоподобного заболевания
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон в ушах (например, звон или шум), которые не имеют внешнего источника (также называемый тиннитусом)
• геморрой
• обильные менструальные кровотечения
• зуд фолликулов
• грибковая инфекция влагалища или рта
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаза, покраснение глаз
• симптомы артериальной гипертонии: высокое кровяное давление, боль в голове, головокружение
• покраснение лица
• симптомы заболевания периферических артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы ног или рук, заживающие медленно или вообще, и заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на недостаточность артерии в пораженной конечности, руке, пальцах ног или рук)
• одышка
• язвы во рту с гингивитом (также называемые стоматитом)
• повышенная активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенная концентрация креатинина в крови (функция почек)
• повышенная активность фосфатазы щелочной или фосфокиназы креатиновой в крови
• повышенная активность аминотрансферазы аспартатной в крови (печеночные ферменты)
• повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы в крови (печеночные ферменты)
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество белых кровяных клеток
• повышенная количество тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• снижение концентрации магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышенная концентрация жиров в крови (в том числе холестерина)
• повышенная концентрация мочевой кислоты в крови

Некоторые нежелательные явления возникают нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергия (чувствительность к лекарству Нилотиниб )
• сухость во рту
• боли в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышенный аппетит
• гинекомастия у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• скованность мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры тела (в том числе чувство жара, чувство холода)
• нарушения вкуса
• частое мочеиспускание
• симптомы гастрита: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение внешнего слоя кожи, пигментация кожи
• симптомы псориаза: утолщенные красные или серебристые пятна на коже
• повышенная чувствительность кожи к свету
• нарушения слуха
• артрит
• недержание мочи
• энтерит (также называемый энтероколитом)
• анальный абсцесс
• отек молочной железы
• симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимой потребности двигать часть тела, обычно ногами, сопровождающейся неприятными ощущениями)
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, одышка или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавки кожи
• повышенная количество определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• симптомы лимфопении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокая концентрация паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора) в крови
• повышенная активность лактатдегидрогеназы (фермента)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, боль в голове
• обезвоживание
• нарушения липидного обмена
• мимолетное дрожание
• трудности с концентрацией внимания
• неприятные или аномальные ощущения (также называемые нарушениями чувствительности)
• усталость
• чувство онемения или покалывания пальцев рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любой мышцы лица
• кровоизлияние в глаз (также называемое геморрагией в глазу)
• раздражение глаза
• симптомы инфаркта миокарда (также называемого инфарктом сердечной мышцы): внезапная и раздавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, чувство освобождения, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция стоп
• симптомы сердечной недостаточности: одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отеки ног или рук
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• симптомы гипертонического криза: сильная боль в голове, головокружение, тошнота
• боль и слабость ног при ходьбе (также называемая интермиттирующей хромотой)
• симптомы сужения артерий в конечностях: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги мышц одной или обеих ног, бедер, икр или голеней после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
• синяки (без объяснимой причины, такой как ушиб)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать их сужение (также называемые атеросклерозом)
• симптомы низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): чувство освобождения, головокружение или обморок
• симптомы отека легких: одышка
• симптомы плеврального выпота: скопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (которое в тяжелых случаях может снижать способность сердца качать кровь), боль в груди, кашель, свистящее дыхание
• симптомы интерстициального заболевания легких: кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании
• симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
• хрипота
• симптомы легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• симптомы гингивита (также называемого стоматитом): кровотечение десен, чувствительность или увеличение десен
• высокая концентрация мочевины в крови (функция почек)
• изменение концентрации белков в крови (низкая концентрация глобулинов или наличие парапротеина)
• высокая концентрация билирубина в крови
• высокая концентрация тропонина в крови

Некоторые нежелательные явления возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и (или) отек и возможное шелушение на ладонях и ступнях (также называемое пальмарно-плантарным эритродизестезией)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или затвердения груди
• тиреоидит
• нарушения или снижение настроения
• симптомы вторичной гиперпаратиреозии: боли в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы сужения артерий в мозге: потеря зрения, охватывающая часть или все поле зрения в обоих глазах, двойное зрение, головокружение (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность
• отек мозга (возможная боль в голове и (или) изменения психического состояния)
• симптомы неврита зрительного нерва: нечеткое зрение, потеря зрения
• симптомы нарушений сердечной функции (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, чувство освобождения, боль, сердцебиение
• низкая или высокая концентрация инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкая концентрация пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы нарушений сердечной функции (нарушения функции сердечных камер): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, чувство освобождения, боль, сердцебиение, чрезмерно частое мочеиспускание, отеки ног, лодыжек и живота.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нилотиниб

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Нилотиниб 50 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий: Не следует хранить при температуре выше 30°C.
• Нилотиниб 150 мг и 200 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий, а также Нилотиниб 50 мг, 150 мг и 200 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.

Не следует применять это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущего вскрытия.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нилотиниб

• Активным веществом лекарства является нилотиниб.

Каждая 50 мг твердая капсула содержит 50 мг нилотиниба (в виде нилотиниб-хлоргидрата дигидрата).
Остальные компоненты:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508),
эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Краска для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).
См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».
Каждая 150 мг твердая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде нилотиниб-хлоргидрата дигидрата).
Остальные компоненты:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508),
эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Краска для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).
См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».
Каждая 200 мг твердая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде нилотиниб-хлоргидрата дигидрата).
Остальные компоненты:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508),
оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Краска для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).
См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Нилотиниб и что входит в упаковку

Лекарство Нилотиниб 50 мг выпускается в виде твердых капсул (капсул) с красной, непрозрачной крышкой и светло-желтой, непрозрачной оболочкой, размер 4 (длина примерно 14,4 мм), с черной горизонтальной надписью "50 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или слегка желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб 150 мг выпускается в виде красных, непрозрачных твердых капсул размера 1 (длина примерно 19,3 мм), с черной горизонтальной надписью "150 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или слегка желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб 200 мг выпускается в виде светло-желтых, непрозрачных твердых капсул (капсул) размера 0 (длина примерно 21,4 мм), с черной горизонтальной надписью "200 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или слегка желтоватого цвета.
Нилотиниб твердые капсулы 50 мг упаковываются в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 120 (3 упаковки по 40) твердых капсул в картонной коробке.

Нилотиниб твердые капсулы 50 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 40 х 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 120 х 1 (3 упаковки по 40 х 1) твердых капсул в картонной коробке.

Нилотиниб твердые капсулы 150 мг упаковываются в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в картонной коробке.

Нилотиниб твердые капсулы 150 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 х 1, 40 х 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 х 1 (4 упаковки по 28 х 1), 120 х 1 (3 упаковки по 40 х 1) и 392 х 1 (14 упаковок по 28 х 1) твердых капсул в картонной коробке.

Нилотиниб твердые капсулы 200 мг упаковываются в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в картонной коробке.

Нилотиниб твердые капсулы 200 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 х 1, 40 х 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 х 1 (4 упаковки по 28 х 1), 120 х 1 (3 упаковки по 40 х 1) и 392 х 1 (14 упаковок по 28 х 1) твердых капсул в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ирландия
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Вена,
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греция
Для получения более подробной информации о данном лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Бельгия
Nilotinib EG 50 мг твердые капсулы
Nilotinib EG 150 мг твердые капсулы
Nilotinib EG 200 мг твердые капсулы
Хорватия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Кипр
Nilotinib Stada 50мг твердая капсула
Nilotinib Stada 150мг твердая капсула
Nilotinib Stada 200мг твердая капсула
Дания
Nilotinib STADA
Эстония
Nilotinib STADA
Финляндия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Франция
NILOTINIB EG 50 мг, желатиновая капсула
NILOTINIB EG 150 мг, желатиновая капсула
NILOTINIB EG 200 мг, желатиновая капсула
Греция
Nilotinib Stada
Испания
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы EFG
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы EFG
Нидерланды
Nilotinib CF 50 мг, твердые капсулы
Nilotinib CF 150 мг, твердые капсулы
Nilotinib CF 200 мг, твердые капсулы
Ирландия
Nilotinib Clonmel 50 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 150 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 200 мг твердые капсулы
Исландия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Литва
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 100 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Латвия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 100 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Люксембург
Nilotinib EG 50 мг желатиновые капсулы
Nilotinib EG 150 мг желатиновые капсулы
Nilotinib EG 200 мг желатиновые капсулы
Мальта
Nilotinib Clonmel 50 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 150 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 200 мг твердые капсулы
Германия
Nilotinib AL 50 мг твердые капсулы Nilotinib AL 150 мг твердые капсулы
Nilotinib AL 200 мг твердые капсулы
Норвегия
Nilotinib STADA
Португалия
Nilotinib Stada
Швеция
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Словения
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Словакия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Венгрия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Италия
NILOTINIB EG
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024