Нилотиниб Стада

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Нилотиниб STADA, 50 мг, твердые капсулы

Нилотиниб STADA, 150 мг, твердые капсулы

Нилотиниб STADA, 200 мг, твердые капсулы

Нилотиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нилотиниб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб
• 3. Как применять лекарство Нилотиниб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нилотиниб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нилотиниб и для чего оно используется

Что такое лекарство Нилотиниб

Нилотиниб - это лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего используется лекарство Нилотиниб

Лекарство Нилотиниб используется для лечения лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с филадельфийской хромосомой (CML Ph+). Хроническая миелоидная лейкемия (CML, англ. chronicmyeloid leukemia) - это заболевание крови, при котором организм производит слишком много аномальных белых кровяных клеток.

Лекарство Нилотиниб используется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с новой лейкемией или пациентов с CML, у которых предыдущее лечение, включая лечение иматинибом, больше не приносит пользы. Лекарство также используется у взрослых пациентов, а также детей и подростков, у которых развились тяжелые нежелательные реакции, препятствующие продолжению предыдущего лечения.

Как действует лекарство Нилотиниб

У пациентов с CML изменение в ДНК (генетический материал) приводит к появлению сигнала, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Лекарство Нилотиниб блокирует этот сигнал и тем самым предотвращает появление этих аномальных клеток.

Контроль лечения лекарством Нилотиниб

В течение лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти обследования позволят контролировать:

• количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб переносится.
• функцию поджелудочной железы и печени в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб переносится.
• уровень электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца.
• уровень сахара и жиров в крови.

Частота сердечных сокращений также будет контролироваться с помощью устройства, измеряющего электрическую активность сердца (электрокардиограмма).
Врач будет регулярно оценивать результаты лечения и решать, должен ли пациент продолжать принимать лекарство Нилотиниб. Если пациент узнает, что должен прекратить лечение этим лекарством, врач будет продолжать контролировать состояние CML и может порекомендовать пациенту возобновить лечение лекарством Нилотиниб, если это будет необходимо из-за состояния пациента.
В случае вопросов, связанных с действием лекарства Нилотиниб или причиной, по которой оно было назначено взрослому пациенту или ребенку, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Нилотиниб

• если пациент имеет аллергию на нилотиниб или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарства Нилотиниб.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нилотиниб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были такие сердечно-сосудистые реакции, как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушение кровотока в ногах (периферическая артериальная болезнь) или если у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения липидного обмена;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT»;
• если пациент принимает лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (антиаритмические лекарства) или функцию печени (см. Взаимодействие с другими лекарствами и Нилотинибом);
• если у пациента есть дефицит калия или магния;
• если у пациента есть нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у пациента есть симптомы, такие как легкая синяковатость, чувство усталости или одышки или появляются повторяющиеся инфекции;
• если пациент имел операцию по удалению всего желудка (только гастрэктомия);
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Нилотиниб может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врачом на предмет симптомов этой инфекции до начала лечения. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.

Во время лечения лекарством Нилотиниб

• если во время приема этого лекарства у пациента возникает потеря сознания (обморок) или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого сердечного заболевания. Пролонгация интервала QT или нерегулярная работа сердца может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, нечасто отмечались случаи внезапной смерти.
• если у пациента возникают: внезапное сердцебиение, сильная слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или способности концентрироваться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, называемым синдромом лизиса опухоли; редко сообщалось о возникновении синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.

Если у пациента возникает боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы сердечно-сосудистых реакций. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о возникновении тяжелых сердечно-сосудистых реакций, включая нарушение кровотока в ногах (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (инсульт). Врач должен определить уровень липидов и сахара в крови до начала лечения лекарством Нилотиниб и во время его приема.

• если у пациента возникает отек ног или рук, отеки или быстрый набор веса, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы тяжелого задержания жидкости. У пациентов, леченных нилотинибом, нечасто сообщалось о случаях тяжелого задержания жидкости. Родители детей, леченных лекарством Нилотиниб, должны сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к их ребенку.

Дети и подростки

Лекарство Нилотиниб используется для лечения детей и подростков с CML. Отсутствует опыт использования этого лекарства у детей в возрасте до 2 лет. Отсутствует опыт использования лекарства Нилотиниб у детей в возрасте до 10 лет с новой болезнью, и существует ограниченный опыт использования у пациентов в возрасте до 6 лет, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения CML.

Некоторые дети и подростки, принимающие лекарство Нилотиниб, могут расти более медленно, чем обычно.

Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Нилотиниб и другие лекарства

Нилотиниб может влиять на действие других лекарств.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается таких лекарств, как:

• антиаритмические лекарства - используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - это лекарства, которые могут иметь неблагоприятное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы «ингибиторов протеаз», используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используемый для лечения туберкулеза;
• дюравец (также известный как Hypericum perforatum) - растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и других заболеваний;
• мидазолам - используемый как седативное лекарство перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используемые для лечения боли, а также как седативные лекарства перед и во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, используемые для подавления иммунной системы и борьбы с инфекциями, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почка;
• дигидроэрготамин и эрготамин - используемые для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используемые для лечения высокого уровня липидов в крови;
• варфарин - используемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как тромбоз или тромбофлебит);
• астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Не следует принимать вышеуказанные лекарства во время приема лекарства Нилотиниб. Если пациент принимает любой из этих лекарств, врач может назначить другие лекарства.

Если пациент принимает статин (тип лекарства, снижающего уровень холестерина в крови), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом. Лекарство Нилотиниб, принимаемое с некоторыми статинами, может увеличить риск возникновения проблем с мышцами, вызванных статинами, что в редких случаях может привести к тяжелому разрушению мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек.

Кроме того, перед применением лекарства Нилотиниб необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любые лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, то есть лекарства от изжоги.

Нижеуказанные лекарства следует принимать отдельно от лекарства Нилотиниб:

• лекарства, блокирующие рецептор Н , снижающие производство желудочной кислоты. Лекарства, блокирующие рецептор Н , следует принимать примерно за 10 часов до приема и примерно за 2 часа после приема лекарства Нилотиниб,
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют кислую реакцию в желудке. Эти лекарства следует принимать примерно за 2 часа до приема или примерно за 2 часа после приема лекарства Нилотиниб.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент уже принимает лекарство Нилотиниби ему был назначен новый лекарственный препарат, не применяемый ранее вместе с лекарством Нилотиниб.

Применение лекарства Нилотиниб с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Нилотиниб с пищей.Пища может вызвать усиление абсорбции лекарства Нилотиниб и увеличение его концентрации в крови, даже до токсичного уровня. Не следует пить сок грейпфрута или есть грейпфрут. Они могут увеличить концентрацию лекарства Нилотиниб в крови, даже до токсичного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

• Не рекомендуется применять лекарство Нилотиниб во время беременности,unless это абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, она должна сообщить об этом врачу, который обсудит с ней возможность применения этого лекарства.
• Женщинам, которые могут забеременеть,врач порекомендует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
• Не рекомендуется грудное вскармливаниево время лечения лекарством Нилотиниб и в течение двух недель после приема последней дозы. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема этого лекарства у пациента возникают нежелательные реакции (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, он должен прекратить выполнение этих действий до исчезновения этих нежелательных реакций.

Лекарство Нилотиниб содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Нилотиниб содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нилотиниб

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства Нилотиниб принимать

Применение у взрослых пациентов

• Пациенты с новой лейкемией: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 150 мг дважды в день.
• Пациенты, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения лейкемии:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 200 мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначаемая ребенку, зависит от веса и роста ребенка. Врач рассчитает правильную дозу для применения и сообщит, какие капсулы и сколько капсул лекарства Нилотиниб необходимо назначить ребенку. Общая суточная доза, назначаемая ребенку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Нилотиниб может применяться пациентам в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и другим взрослым.

Когда принимать лекарство Нилотиниб

Твердые капсулы следует принимать:

• дважды в день (приблизительно через 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема любой пищи;
• необходимо подождать 1 час после приема лекарства до приема пищи. В случае сомнений, связанных с временем приема этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Лекарство Нилотиниб следует принимать в одно и то же время каждый день, что облегчит запоминание приема капсул.

Как принимать лекарство Нилотиниб

• Твердые капсулы следует проглотить целиком, запив водой.
• Не следует принимать капсулы с пищей.
• Не следует открывать твердые капсулы. Если взрослый пациент или ребенок не может проглотить целую капсулу, необходимо использовать другие лекарства, содержащие нилотиниб, вместо лекарства Нилотиниб.

Как долго применять лекарство Нилотиниб

Лекарство Нилотиниб следует принимать ежедневно, пока врач не решит иначе. Лечение длительное. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, приносит ли лечение желаемые результаты.

Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения лекарством Нилотиниб на основе определенных критериев.

В случае сомнений, связанных с продолжительностью лечения лекарством Нилотиниб, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб или его случайного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Упаковку капсул и инструкцию необходимо показать врачу или медицинскому специалисту. Может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Нилотиниб

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу лекарства согласно установленному графику.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных капсул.

Прекращение применения лекарства Нилотиниб

Это лекарство следует применять, пока врач не решит прекратить лечение. Прекращение приема лекарства Нилотиниб без консультации с врачом может поставить пациента под угрозу ухудшения его состояния, что может угрожать его жизни. Если пациент рассматривает возможность прекращения приема лекарства Нилотиниб, он должен обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.

Рекомендация врача прекратить лечение лекарством Нилотиниб

Врач будет регулярно оценивать результаты лечения с помощью определенных диагностических обследований и решать, должен ли пациент продолжать принимать это лекарство. Если пациент получит указание прекратить лечение лекарством Нилотиниб, врач будет продолжать внимательно контролировать течение болезни (CML) у пациента до, во время и после прекращения лечения лекарством Нилотиниб и может порекомендовать пациенту возобновить прием лекарства Нилотиниб, если это будет необходимо из-за состояния пациента.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Большинство нежелательных реакций имеет легкую или умеренную степень выраженности и проходит после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

• симптомы боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
• симптомы сердечно-сосудистых реакций: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердечного ритма), обморок, синюшная окраска губ, языка или кожи
• симптомы нарушения кровотока в артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, и заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук, пальцев ног или рук в пораженных конечностях
• симптомы снижения функции щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода
• симптомы повышения функции щитовидной железы: быстрое сердцебиение, вы bulging глаз, снижение веса, отек шеи
• симптомы нарушения функции почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, темная окраска мочи, снижение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, чувство постоянной потребности в мочеиспускании, кровь в моче, аномальная окраска мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, повышенный аппетит с снижением веса, чувство усталости
• симптомы головокружения вестибулярного генеза: головокружение или чувство вращения
• симптомы панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
• симптомы кожных заболеваний: болезненные, красные узлы, боль кожи, покраснение кожи, шелушение кожи или образование пузырей
• симптомы задержания жидкости: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, стоп или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• симптомы кровяных заболеваний: лихорадка, легкая синяковатость или кровотечение без объяснимой причины, тяжелые или частые инфекции, слабость без объяснимой причины
• симптомы тромбоза в вене: отек и боль в одной части тела
• симптомы нарушения нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильные головные боли, видение, чувство или слышание чего-то, что не существует, изменения

в зрении, потеря сознания, спутанность, дезориентация, дрожь, чувство онемения, боль или покалывание пальцев рук и ног

• симптомы легочных заболеваний: трудности с дыханием или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без лихорадки, отек стоп или ног
• симптомы желудочно-кишечных нарушений: боль в животе, тошнота, кровь в рвоте, черный или кровянистый стул, запор, изжога, рефлюкс, вздутие живота
• симптомы нарушения функции печени: желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи
• симптомы вирусного гепатита: рецидив (реактивация) вирусного гепатита Б
• симптомы глазных заболеваний: нарушения зрения, включая нечеткое зрение, двойное зрение или видение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазу, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отек или зуд век
• симптомы нарушения электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и (или) боли в суставах, связанные с аномалиями результатов крови (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция) Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу в случае обнаружения любого из вышеуказанных нежелательных реакций.

Некоторые нежелательные реакции возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головные боли
• отсутствие энергии
• боли в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• выпадение волос
• боль в конечности, боль в костях и боль в позвоночнике после окончания лечения лекарством Нилотиниб
• замедление темпов роста у детей и подростков
• инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
• низкое количество кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов) или низкий уровень гемоглобина
• повышенная активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
• повышенная активность аминотрансферазы аланиновой в крови (ферменты печени)

Некоторые нежелательные реакции возникают часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, вздутие, отек или вздутие живота
• боли в костях, судороги мышц
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• снижение или увеличение веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее плохое самочувствие
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отек суставов
• невозможность достижения или поддержания эрекции
• симптомы гриппоподобного заболевания
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон в ушах (например, звон или жужжание), которые не имеют внешнего источника (также называемые тиннитусом)
• геморрой
• обильные менструации
• зуд фолликулов
• грибковая инфекция влагалища или рта
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаза, покраснение глаз
• симптомы артериальной гипертонии: высокое кровяное давление, боль в голове, головокружение
• покраснение лица
• симптомы периферической артериальной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, и заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на нарушение кровотока в пораженной конечности, ноге, руке, пальцах стоп или рук)
• одышка
• язвы во рту с гингивитом (также называемые стоматитом)
• повышенная активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
• повышенная активность фосфатазы щелочной или фосфокиназы креатиновой в крови
• повышенная активность аминотрансферазы аспартатной в крови (ферменты печени)
• повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы в крови (ферменты печени)
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество белых кровяных клеток
• повышенное количество тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• снижение уровня магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышенный уровень липидов в крови (включая холестерин)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые нежелательные реакции возникают нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергия (чувствительность к лекарству Нилотиниб)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышенный аппетит
• увеличение груди у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• скованность мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры тела (включая чувство жара, чувство холода)
• нарушения вкуса
• частое мочеиспускание
• симптомы гастрита: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение внешнего слоя кожи, пигментация кожи
• симптомы псориаза: утолщенные пятна красной/серебристой кожи
• повышенная чувствительность кожи к свету
• нарушение слуха
• артрит
• недержание мочи
• энтерит (также называемый энтероколитом)
• анальный абсцесс
• отек соска
• симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимая потребность двигать часть тела, обычно ногами, сопровождающаяся неприятными ощущениями)
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, одышка или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавки кожи
• повышенное количество определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• симптомы лимфопении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• повышенная активность лактатдегидрогеназы (фермента)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, боль в голове
• обезвоживание
• нарушение липидного обмена
• непроизвольное дрожание
• трудности с концентрацией внимания
• неприятные или аномальные ощущения (также называемые нарушениями чувствительности)
• усталость
• чувство онемения или покалывания пальцев рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любого мышцы лица
• красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (также называемые кровоизлиянием в конъюнктиву)
• кровь в глазах (также называемая кровоизлиянием в глаз)
• раздражение глаз
• симптомы инфаркта миокарда (также называемого инфарктом сердечной мышцы): внезапная и сильная боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль в груди, сердцебиение
• инфекция стопы, вызванная грибком
• симптомы сердечной недостаточности: одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• симптомы гипертонического криза: сильная боль в голове, головокружение, тошнота
• боль и слабость ног при ходьбе (также называемая интермиттирующей хромотой)
• симптомы сужения артерий в конечностях: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги мышц одного или обоих бедер, ног или икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
• образование синяков (без причины, такой как ушиб)
• отложение жира в артериях, которое может вызвать их сужение (также называемое атеросклерозом)
• симптомы низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): чувство головокружения, головокружение или обморок
• симптомы отека легких: одышка
• симптомы плеврального выпота: скопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (которое в тяжелых случаях может снижать способность сердца качать кровь), боль в груди, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без лихорадки, икота, быстрое дыхание
• симптомы интерстициального заболевания легких: кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании
• симптомы плеврита: боль в груди
• симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
• хрипота
• симптомы легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• симптомы гингивита (также называемого стоматитом): кровотечение десен, чувствительность или увеличение десен
• высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение уровня белков в крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
• высокий уровень билирубина в крови
• высокий уровень тропонина в крови

Некоторые нежелательные реакции возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и (или) отек и возможное шелушение на ладонях и ступнях (также называемое пальмарно-плантарным эритродизестезией)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или затвердения груди
• тиреоидит
• нарушения или снижение настроения
• симптомы вторичной гиперпаратиреоидизма: боли в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы сужения артерий в мозге: потеря зрения, покрывающая часть или все поле зрения в обоих глазах, двойное зрение, головокружение (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность
• отек мозга (возможная боль в голове и (или) изменения психического состояния)
• симптомы неврита зрительного нерва: нечеткое зрение, потеря зрения
• симптомы нарушения сердечной деятельности (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкий уровень пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы нарушения сердечной деятельности (нарушения функции желудочков сердца): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение, чрезмерная частота мочеиспускания, отек стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нилотиниб

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Нилотиниб 50 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия: Не следует хранить при температуре выше 30°C.
• Нилотиниб 150 мг и 200 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, а также Нилотиниб 50 мг, 150 мг и 200 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из ОПА/Алюминия/ПВХ/Алюминия: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.

Не следует применять это лекарство, если обнаружены признаки повреждения упаковки или видны признаки ее раннего открытия.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нилотиниб

• Активным веществом лекарства является нилотиниб.

Каждая 50 мг твердая капсула содержит 50 мг нилотиниба (в виде нилотиниба хлорид моногидрата).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470б).

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Краска для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Каждая 150 мг твердая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде нилотиниба хлорид моногидрата).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470б).

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Краска для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Каждая 200 мг твердая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде нилотиниба хлорид моногидрата).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470б).

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Краска для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Нилотиниб и что содержит упаковка

Лекарство Нилотиниб 50 мг выпускается в виде твердых капсул (капсул) с красной, непрозрачной крышкой и светло-желтой, непрозрачной оболочкой, размер 4 (длина примерно 14,4 мм), с черной горизонтальной надписью "50 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб 150 мг выпускается в виде красных, непрозрачных твердых капсул размера 1 (длина примерно 19,3 мм), с черной горизонтальной надписью "150 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб 200 мг выпускается в виде светло-желтых, непрозрачных твердых капсул (капсул) размера 0 (длина примерно 21,4 мм), с черной горизонтальной надписью "200 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Капсулы Нилотиниб 50 мг упаковываются в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 120 (3 упаковки по 40) твердых капсул в картонной коробке.

Капсулы Нилотиниб 50 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 40 x 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твердых капсул в картонной коробке.

Капсулы Нилотиниб 150 мг упаковываются в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в картонной коробке.

Капсулы Нилотиниб 150 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 x 1, 40 x 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердых капсул в картонной коробке.

Капсулы Нилотиниб 200 мг упаковываются в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в картонной коробке.

Капсулы Нилотиниб 200 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 x 1, 40 x 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердых капсул в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ирландия
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Вена,
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греция
Для получения более подробной информации о данном лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Бельгия
Nilotinib EG 50 мг твердые капсулы
Nilotinib EG 150 мг твердые капсулы
Nilotinib EG 200 мг твердые капсулы
Хорватия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Кипр
Nilotinib Stada 50мг твердая капсула
Nilotinib Stada 150мг твердая капсула
Nilotinib Stada 200мг твердая капсула
Дания
Nilotinib STADA
Эстония
Nilotinib STADA
Финляндия
Nilotinib STADA 50 мг капсулы, твердые
Nilotinib STADA 150 мг капсулы, твердые
Франция
NILOTINIB EG 50 мг, желатиновая капсула
NILOTINIB EG 150 мг, желатиновая капсула
NILOTINIB EG 200 мг, желатиновая капсула
Греция
Nilotinib Stada
Испания
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы EFG
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы EFG
Нидерланды
Nilotinib CF 50 мг, твердые капсулы
Nilotinib CF 150 мг, твердые капсулы
Nilotinib CF 200 мг, твердые капсулы
Ирландия
Nilotinib Clonmel 50 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 150 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 200 мг твердые капсулы
Исландия
Nilotinib STADA 50 мг твердая оболочка
Nilotinib STADA 150 мг твердая оболочка
Nilotinib STADA 200 мг твердая оболочка
Литва
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 100 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Латвия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 100 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Люксембург
Nilotinib EG 50 мг желатиновые капсулы
Nilotinib EG 150 мг желатиновые капсулы
Nilotinib EG 200 мг желатиновые капсулы
Мальта
Nilotinib Clonmel 50 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 150 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 200 мг твердые капсулы
Германия
Nilotinib AL 50 мг твердые капсулы Nilotinib AL 150 мг твердые капсулы
Nilotinib AL 200 мг твердые капсулы
Норвегия
Nilotinib STADA
Португалия
Nilotinib Stada
Швеция
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Словения
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Словакия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Венгрия
Nilotinib STADA 50 мг твердая капсула
Nilotinib STADA 150 мг твердая капсула
Nilotinib STADA 200 мг твердая капсула
Италия
NILOTINIB EG
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024