НИЛОТИНИБ ЗЕНТИВА 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нилотиниб Зентива 150мг твердые желатиновые капсулы

Нилотиниб Зентива 200мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нилотиниб Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нилотиниба Зентива
3. Как принимать Нилотиниб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нилотиниба Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Зентива и для чего он используется

Что такое Нилотиниб Зентива

Нилотиниб Зентива - это лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего используется Нилотиниб Зентива

Нилотиниб используется для лечения типа лейкемии, называемого хронической миелоидной лейкемией с положительным филадельфийским хромосомой (ХМЛ Ph-позитивной). ХМЛ - это рак крови, который вызывает производство организма избыточного количества аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб используется у взрослых и детей с ХМЛ нового диагноза или у пациентов с ХМЛ, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения, включая иматиниб. Он также используется у взрослых и детей, которые испытывали тяжелые побочные эффекты от предыдущего лечения и не могут продолжать его использовать.

Как действует Нилотиниб Зентива

У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетическом материале) генерирует сигнал, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб блокирует этот сигнал и, таким образом, прерывает производство этих клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Зентива

Во время лечения будут проводиться регулярные контроли, включая анализ крови. Эти анализы будут контролировать:

• количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты) для проверки того, хорошо ли переносится нилотиниб.
• функцию поджелудочной железы и печени организма для проверки того, хорошо ли переносится Нилотиниб Зентива.
• электролиты тела (калий, магний). Они важны для работы сердца.
• уровень сахара и жиров в крови.
• Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью машины, которая измеряет электрическую активность сердца (тест, называемый «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение и решать, следует ли вам продолжать принимать нилотиниб. Если он указывает вам прекратить это лекарство, он будет продолжать контролировать вашу ХМЛ и, если необходимо, может указать вам возобновить лечение Нилотинибом Зентива.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Нилотиниб Зентива или почему вашему врачу назначил это лекарство вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нилотиниба Зентива

Следуйте тщательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайте Нилотиниб Зентива

• если вы аллергичны к нилотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
  • Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Нилотиниба Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нилотиниба Зентива:

• если вы ранее испытывали сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с кровотоком в ногах (периферическая артериальная болезнь) или если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (дислипидемия).
• если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT».
• если вы принимаете лечение лекарствами, которые снижают уровень холестерина в крови (статинами) или которые влияют на сердечный ритм (антиаритмиками) или на печень (см. Другие лекарства и Нилотиниб Зентива).
• если у вас есть дефицит калия или магния.
• если у вас есть нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• если у вас есть симптомы, такие как легкая кровоточивость, чувство усталости или трудности с дыханием, или если вы имели повторяющиеся инфекции.
• если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия).
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что нилотиниб может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если любой из этих случаев применим к вам или вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Нилотинибом Зентива

• если вы испытываете обморок (потерю сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной проблемы. Пролонгированный интервал QT или нерегулярный сердечный ритм могут вызвать внезапную смерть. Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов, принимающих это лекарство.
• если вы испытываете внезапные сердечные перебои, тяжелую мышечную слабость или паралич, судороги или внезапные изменения поведения или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Были зарегистрированы редкие случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.
• если вы испытываете боль в груди или дискомфорт, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Были сообщены случаи серьезных сердечно-сосудистых событий, включая проблемы с кровотоком в ногах (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и проблемы с кровоснабжением мозга (ишемический инсульт) у пациентов, принимающих это лекарство. Ваш врач должен оценить уровень жиров и сахара в вашей крови перед началом лечения нилотинибом и во время лечения.
• если вы испытываете отек ног или рук, общий отек или быстрый набор веса, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком тяжелой задержки жидкости. Были зарегистрированы редкие случаи тяжелой задержки жидкости у пациентов, леченных нилотинибом.

Если вы родитель ребенка, находящегося на лечении Нилотинибом Зентива, сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает любой из вышеуказанных симптомов.

Дети и подростки

Нилотиниб Зентива используется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Нет опыта у детей младше 10 лет с новым диагнозом, и ограниченный опыт у детей младше 6 лет, которые не получали пользы от предыдущего лечения ХМЛ.

Некоторые дети и подростки, находящиеся на лечении Нилотинибом Зентива, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Ваш врач будет контролировать рост вашего ребенка во время регулярных посещений.

Другие лекарства и Нилотиниб Зентива

Нилотиниб Зентива может взаимодействовать с некоторыми лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя:

• антиаритмические препараты - используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы «антипротеаз», используемое для лечения ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используемая для лечения туберкулеза;
• Трава Святого Иоанна - продукт, полученный из растений, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum);
• мидазолам - используемый для снятия тревоги перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используемые для лечения боли и как седативные перед или во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, которые подавляют способность «самозащиты» организма и борются с инфекциями, используемые часто для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце или почки;
• дигидроэрготамин и эрготамин - используемые для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используемые для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин - используемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как тромбы в крови или тромбоз);
• астемизол, терфенадин, цисаприд, пимозид, хинидин, бепридил или эрготалкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин).

Необходимо избегать использования этих лекарств во время лечения нилотинибом. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (тип лекарств, снижающих уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы используете нилотиниб с определенными статинами, это может увеличить риск, связанный со статинами, проблем с мышцами, который в редких случаях может привести к тяжелой дегенерации мышц (рабдомиолизу), которая может привести к повреждению почек.

Кроме того, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой антиацид, который является лекарством от изжоги желудка. Эти лекарства должны приниматься отдельно от нилотиниба:

• блокаторы H2, которые уменьшают производство кислоты в желудке. Блокаторы H2 должны приниматься примерно за 10 часов до и примерно за 2 часа после приема нилотиниба;
• антиациды, такие как те, которые содержат гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют высокую кислотность в желудке. Эти антиациды должны приниматься примерно за 2 часа до или примерно за 2 часа после приема нилотиниба.

Также сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете Нилотиниб Зентиваи вам назначают новое лекарство, которое вы не принимали ранее во время лечения нилотинибом.

Прием Нилотиниба Зентива с пищей и напитками

Не принимайте Нилотиниб Зентива с пищей.Пища может увеличить абсорбцию этого лекарства и, таким образом, увеличить количество нилотиниба в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок или ешьте грейпфрут. Это может увеличить количество нилотиниба в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

• Не рекомендуется использование нилотиниба во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу, который обсудит с вами возможность приема этого лекарства во время беременности.
• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и до 2 недель после окончания лечения.
• Не рекомендуется грудное вскармливаниево время лечения нилотинибом и в течение 2 недель после последней дозы. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы заметили побочные эффекты (такие как головокружение или проблемы с зрением), которые могут повлиять на вашу способность безопасно водить транспорт или использовать инструменты или машины после приема этого лекарства, вам следует избегать этих hoạtностей до тех пор, пока эффект не пройдет.

Нилотиниб Зентива содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (также известную как сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Нилотиниб Зентива 200 мг твердые желатиновые капсулы содержат натрий и лаковую краску Allura AC красного цвета

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Краситель азоик лака Allura AC красного цвета может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Нилотиниб Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Нилотиниба Зентива принимать

Использование у взрослых

• Пациенты с ХМЛ нового диагноза:Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Доза достигается путем приема двух твердых желатиновых капсул по 150 мг дважды в день.
• Пациенты с ХМЛ, которые не получили пользы от предыдущего лечения:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается путем приема двух капсул по 200 мг дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Доза, назначаемая вашему ребенку, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу, которую необходимо использовать, и укажет, какие и сколько капсул Нилотиниба Зентива необходимо дать вашему ребенку. Общая суточная доза, которую вы даете вашему ребенку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нилотиниб Зентива может использоваться пациентами 65 лет и старше в той же дозе, что и для других взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Зентива

Принимайте твердые желатиновые капсулы:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема пищи;
• и затем ждите 1 час, прежде чем есть снова.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно приема этого лекарства. Прием Нилотиниба Зентива каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда необходимо принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Зентива

• Проглотите твердые желатиновые капсулы целиком с водой.
• Не принимайте никакой пищи вместе с капсулами.
• Не открывайте твердые желатиновые капсулы. Если вы или ваш ребенок испытываете трудности с глотанием целой капсулы, вам следует использовать другие лекарства с нилотинибом вместо Нилотиниба Зентива.

Как долго принимать Нилотиниб Зентива

Принимайте Нилотиниб Зентива каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть возможность прекращения вашего лечения этим лекарством на основе определенных критериев. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вам необходимо принимать Нилотиниб Зентива, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Нилотиниба Зентива, чем необходимо

Если вы приняли больше Нилотиниба Зентива, чем необходимо, или если другой человек случайно принял ваши капсулы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите коробку с капсулами и этот прошпект. Вам может потребоваться медицинское лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Нилотиниб Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Нилотинибом Зентива

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не указал вам это. Прекращение лечения нилотинибом без рекомендации вашего врача может поставить вас под риск ухудшения вашего заболевания, которое может иметь смертельные последствия. Убедитесь, что вы обсудили это с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения этим лекарством.

Если ваш врач рекомендует прекратить лечение Нилотинибом Зентива

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, следует ли вам продолжать принимать это лекарство. Если он указывает вам прекратить нилотиниб, он будет продолжать контролировать вашу ХМЛ до, во время и после прекращения нилотиниба и, если необходимо, может указать вам возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных реакций легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• признаки мышечно-скелетной боли: боль в суставах и мышцах
• признаки сердечных расстройств: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), обмороки, синюшная окраска губ, языка или кожи
• признаки обструкции артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленнее или не заживают, и заметные изменения цвета (синюшный или бледный) или температуры (холодный) в ногах, руках, пальцах ног или рук, пораженных.
• признаки гипоактивности щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода
• признаки гиперактивности щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученные глаза, потеря веса, отек в передней части шеи
• признаки почечных или мочевыводящих расстройств: жажда, сухая кожа, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, чрезмерное чувство необходимости мочиться, кровь в моче, аномальный цвет мочи
• признаки повышенного уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, высокий объем мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость
• признаки вертиго: головокружение или чувство вращения
• признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (средней или левой)
• признаки кожных расстройств: болезненные красные узлы, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или пузыри
• признаки задержки воды: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, ног или лица
• признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• признаки расстройств крови: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
• признаки тромбоза внутри вены: отек и боль в части тела
• признаки расстройств нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудность с речью, сильная головная боль, видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, тремор, чувство онемения, боли или покалывания в пальцах рук и ног
• признаки легочных расстройств: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отек ног или рук
• признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или стул с кровью, запор, изжога, рефлюкс желудка, вздутие живота
• признаки печеночных расстройств: желтушная кожа и глаза, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
• признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатита Б)
• признаки глазных расстройств: нарушения зрения, включая размытое зрение, двойное зрение или вспышки света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
• признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мутность мочи, усталость и/или дискомфорт в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (такими как высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции очень часты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• диарея
  • головная боль
  • нехватка энергии
  • мышечная боль
  • зуд, сыпь
  • тошнота
  • запор
  • рвота
  • потеря волос

• боль в конечностях, костная боль и боль в позвоночнике при прекращении лечения нилотинибом
• замедление роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле и выделения или заложенность носа, чихание
• низкие уровни кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
• высокие уровни липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни билирубина в крови (функция печени)
• высокие уровни аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции часты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
• боль в костях, мышечные спазмы
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• прибавка или потеря веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее чувство дискомфорта
• кровотечение из носа
• признаки подагры: боль и отек в суставах
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• простудные симптомы
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон или шум в ушах (например, звон, жужжание) без внешнего источника (также называемый тиннитусом)
• геморрой
• обильные менструации
• зуд в волосяных фолликулах
• оральный или вагинальный кандидоз
• признаки конъюнктивита: выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаз, красные глаза
• признаки гипертонии: высокое кровяное давление, головная боль, головокружение
• приливы
• признаки периферической артериальной окклюзивной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленнее или не заживают, и заметные изменения цвета (синюшный или бледный) или температуры (холодный) ног или рук (возможные признаки окклюзии артерии ноги, руки или пальцев ног или рук, пораженных)
• затруднение дыхания (также называемое диспноэ)
• язвы во рту с воспалением десен (также называемое стоматитом)
• высокие уровни амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни креатинина в крови (функция почек)
• высокие уровни фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
• высокие уровни аспартатаминотрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• высокие уровни гамма-глутамилтрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень белых кровяных клеток
• увеличение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• низкие уровни магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышение уровня калия, кальция или фосфора в крови
• высокие уровни жиров в крови (включая холестерин)
• высокие уровни мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции редки(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергия (гиперчувствительность к Нилотинибу Зентива)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• увеличение аппетита
• увеличение груди у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• жесткость мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры в теле (включая чувство жара, чувство холода)
• нарушение вкуса
• увеличение частоты мочеиспускания
• признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• кожный киста, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
• признаки псориаза: утолщенные красные участки кожи с серебристым налетом
• повышение чувствительности кожи к свету
• затруднение слуха
• воспаление суставов
• недержание мочи
• воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
• анальный абсцесс
• отек соска
• симптомы синдрома беспокойных ног (неутолимое желание двигать часть тела, обычно ногу, сопровождающееся неприятными ощущениями)
• признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, повышенная частота сердечных сокращений/учащенное сердцебиение, затруднение дыхания или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавка на коже
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (называемых эозинофилами)
• признаки лимфопении: низкий уровень белых кровяных клеток
• высокие уровни паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• высокие уровни лактатдегидрогеназы в крови (фермента)
• признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, тремор, головная боль
• обезвоживание
• анормальный уровень жиров в крови
• непроизвольные движения (также называемые тремором)
• затруднение концентрации внимания
• неприятное и аномальное ощущение при прикосновении (также называемое дисестезией)
• усталость (также называемая фатигой)
• чувство онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любой мышцы лица
• красное пятно на белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называемое конъюнктивальной геморрагией)
• кровь в глазах (также называемая глазной геморрагией)
• раздражение глаз
• признаки сердечного приступа (также называемого инфарктом миокарда): внезапная и сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярные сердечные сокращения
• признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция ног
• признаки сердечной недостаточности: диспноэ, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• признаки гипертонического кризиса: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль в ногах и слабость, вызванные ходьбой (также называемая интермиттирующей клAUDикацией)
• признаки окклюзии артерий конечностей: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги в одной или обеих бедрах, верхней части ног или мышцах икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость в ногах
• гематомы (когда вы не получили травму)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать окклюзию (также называемую атеросклерозом)
• признаки низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): головокружение, головокружение или обморок
• признаки легочного отека: диспноэ
• признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающими легкие и грудную полость (которое, если оно тяжелое, может снизить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, быстрое дыхание
• признаки интерстициальной легочной болезни: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
• признаки боли в плевре: боль в груди
• признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
• грубый голос
• признаки легочной гипертонии: высокое кровяное давление в артериях легких
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• признаки воспаления (также называемого гингивитом): кровотечение десен, чувствительные или увеличенные десны
• высокие уровни мочевины в крови (функция почек)
• изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
• высокие уровни не связанного билирубина в крови
• высокие уровни тропонинов в крови

Некоторые побочные реакции очень редки(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• покраснение и/или отек и возможное шелушение ладоней и подошв (называемое синдромом рук и ног)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или жесткости в груди
• воспаление щитовидной железы (также называемое тиреоидитом)
• настроение, измененное или депрессивное
• признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• признаки окклюзии артерий мозга: потеря зрения в части или во всей области обоих глаз, двойное зрение, вертиго (чувство, что все вращается), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
• отек мозга (возможная боль в голове и/или изменения в состоянии сознания)
• признаки неврита зрительного нерва: размытое зрение, потеря зрения
• признаки сердечной дисфункции (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
• низкие или высокие уровни инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкие уровни пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• признаки сердечной дисфункции (вентрикулярная дисфункция): затруднение дыхания, одышка в покое, нерегулярные сердечные сокращения, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, частое мочеиспускание, отек ног, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нилотиниба Зентива

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниба Зентива

• Активное вещество - нилотиниб.

• Каждая твердая капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба.
• Другие компоненты: содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), полисорбат 80, силикат алюминия и магния, коллоидная безводная кремния (Е551), стеарат магния (Е5722); оболочка капсулы: желатина (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172); чернила для печати: лака (Е904), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

• Каждая твердая капсула 200 мг содержит 200 мг нилотиниба.
• Другие компоненты: содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон, полисорбат 80, силикат алюминия и магния, коллоидная безводная кремния (Е551), стеарат магния (Е470б); оболочка капсулы: желатина (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172); чернила для печати: лака (Е904), гидроксид натрия (Е524), диоксид титана (Е171), повидон (Е1201), лака алюминия красного Allura AC (Е129).

Внешний вид Нилотиниба Зентива и содержание упаковки

Нилотиниб Зентива 150 мг твердые капсулы

Твердая желатиновая капсула (размер 1) с красной непрозрачной крышкой и красным непрозрачным телом с надписью "SML" черной краской на крышке и "26" на теле, содержащая гранулированный порошок белого или серого цвета.

Нилотиниб Зентива 200 мг твердые капсулы

Твердая желатиновая капсула (размер 0) с светло-желтой непрозрачной крышкой и светло-желтым непрозрачным телом с надписью "SML" красной краской на крышке и "27" на теле, содержащая гранулированный порошок белого или серого цвета.

Блистеры PVC/PVDC/Aluили перфорированные унидозы.

• Упаковка, содержащая 28 твердых капсул в блистерах.
• Упаковка, содержащая 28 твердых капсул в перфорированных унидозах.
• Множественные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) твердых капсул или 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в блистерах.
• Множественные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) твердых капсул или 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в перфорированных унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10,

Чешская Республика

Производитель

APIS Labor GmbH

Рессльштрассе 9

9065 Эбенталь в Каринтии, Австрия.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Алаρκон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Нилотиниб Зентива 50 мг твердые капсулы, Нилотиниб Зентива 150 мг твердые капсулы, Нилотиниб Зентива 200 мг твердые капсулы

Франция: Нилотиниб Зентива 150 мг, желатиновая капсула, Нилотиниб Зентива 200 мг, желатиновая капсула

Италия, Дания, Исландия, Финляндия, Норвегия, Швеция: Нилотиниб Зентива

Испания: Нилотиниб Зентива 150 мг твердые капсулы ЕФГ, Нилотиниб Зентива 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Венгрия: Нилотиниб Зентива к.с.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).