Нилотиниб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб STADA, 50 мг, твердые капсулы

Нилотиниб STADA, 150 мг, твердые капсулы

Нилотиниб STADA, 200 мг, твердые капсулы

Нилотиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нилотиниб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Нилотиниб
• 3. Как использовать лекарство Нилотиниб
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Нилотиниб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нилотиниб и для чего оно используется

Что такое лекарство Нилотиниб

Нилотиниб - это лекарство, содержащее активное вещество под названием нилотиниб.

Для чего используется лекарство Нилотиниб

Лекарство Нилотиниб используется для лечения лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с филадельфийской хромосомой (CML Ph+). Хроническая миелоидная лейкемия (CML, англ. chronicmyeloid leukemia) - это рак крови, который вызывает производство слишком большого количества аномальных белых кровяных клеток.

Как работает лекарство Нилотиниб

У пациентов с CML изменение в ДНК (генетический материал) приводит к появлению сигнала, который вызывает производство аномальных белых кровяных клеток. Лекарство Нилотиниб блокирует этот сигнал и тем самым предотвращает появление этих аномальных клеток.

Контроль лечения лекарством Нилотиниб

Во время лечения будут регулярно проводиться обследования, включая анализы крови. Эти обследования позволят контролировать:

• количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб переносится.
• функцию поджелудочной железы и печени в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб переносится.
• концентрацию электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца.
• концентрацию сахара и жиров в крови.

Частота сердечных сокращений также будет контролироваться с помощью устройства, измеряющего электрическую активность сердца (известного как ЭКГ).

2. Важная информация перед использованием лекарства Нилотиниб

Необходимо внимательно следовать рекомендациям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не использовать лекарство Нилотиниб

• если у пациента есть аллергия на нилотиниб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу до начала использования лекарства Нилотиниб.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нилотиниб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были такие сердечно-сосудистые эффекты, как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушение кровотока в ногах (периферическая артериальная болезнь) или если у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения липидного обмена;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT»;
• если пациент принимает лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (антиаритмические лекарства) или функцию печени (см. Взаимодействие с другими лекарствами);
• если у пациента есть дефицит калия или магния;
• если у пациента есть нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у пациента есть симптомы, такие как легкая кровоточивость, чувство усталости или одышки или появляются повторяющиеся инфекции;
• если пациент перенес операцию по удалению всего желудка (только гастрэктомия);
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита B; это связано с тем, что лекарство Нилотиниб может вызвать повторную активацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может быть смертельным; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врачом на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.

Во время лечения лекарством Нилотиниб

• если во время приема этого лекарства у пациента出现ят потеря сознания (обморок) или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого сердечного заболевания. Пролонгация интервала QT или нерегулярная работа сердца может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, нечасто отмечались случаи внезапной смерти.
• если у пациента появляются: внезапное сердцебиение, сильная слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или способности концентрироваться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, называемым синдромом лизиса опухоли; редко сообщалось о появлении синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.

Если у пациента появляется боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, связанные с сердечно-сосудистой системой. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о появлении тяжелых сердечно-сосудистых эффектов, включая нарушение кровотока в ногах (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (инсульт). Врач должен определить уровень липидов и сахара в крови перед началом лечения лекарством Нилотиниб и во время его приема.

3. Как использовать лекарство Нилотиниб

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства Нилотиниб принимать

Использование у взрослых пациентов

• Пациенты с новой лейкемией: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 150 мг дважды в день.
• Пациенты, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения лейкемии: Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 200 мг дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Доза, назначаемая ребенку, зависит от веса и роста ребенка. Врач рассчитает правильную дозу для использования и сообщит, какие капсулы и сколько капсул лекарства Нилотиниб необходимо дать ребенку. Общая суточная доза, назначаемая ребенку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Нилотиниб может использоваться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в таких же дозах, как и у других взрослых.

Когда принимать лекарство Нилотиниб

Твердые капсулы должны приниматься:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема любой пищи;
• необходимо подождать 1 час после приема лекарства, прежде чем принимать пищу. В случае сомнений относительно времени приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Нилотиниб должно приниматься в одно и то же время каждый день, что облегчает запоминание приема капсул.

Как принимать лекарство Нилотиниб

• Твердые капсулы должны проглатываться целиком, запивая водой.
• Не следует принимать капсулы с пищей.
• Не следует открывать твердые капсулы. Если взрослый пациент или ребенок не может проглотить целую капсулу, необходимо использовать другие лекарства, содержащие нилотиниб, вместо лекарства Нилотиниб.

Как долго использовать лекарство Нилотиниб

Лекарство Нилотиниб должно приниматься ежедневно, пока врач не решит иначе. Лечение длительное. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, достигается ли желаемый эффект.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб или случайного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Упаковку капсул и инструкцию необходимо показать врачу или медицинскому специалисту. Может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Нилотиниб

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу лекарства согласно установленному графику.

Прекращение использования лекарства Нилотиниб

Это лекарство должно использоваться, пока врач не решит прекратить лечение. Прекращение приема лекарства Нилотиниб без консультации с врачом может поставить пациента под угрозу ухудшения его состояния, что может угрожать жизни. Если рассматривается возможность прекращения приема лекарства Нилотиниб, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми.

• симптомы боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
• симптомы сердечных нарушений: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердечного ритма), обморок, синюшная окраска губ, языка или кожи
• симптомы нарушения кровотока в артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или вообще, и заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук, пальцев ног или рук в пораженных конечностях
• симптомы снижения функции щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода
• симптомы повышения функции щитовидной железы: быстрое сердцебиение, выbulging глаз, снижение веса, отек передней части шеи
• симптомы нарушения функции почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, темная окраска мочи, снижение количества выделяемой мочи, затрудненное или болезненное мочеиспускание, чувство постоянной потребности в мочеиспускании, кровь в моче, аномальная окраска мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество выделяемой мочи, повышенный аппетит с снижением веса, чувство усталости
• симптомы головокружения вестибулярного генеза: головокружение или чувство вращения
• симптомы панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
• симптомы кожных заболеваний: болезненные, красные узлы, боль в коже, покраснение кожи, шелушение кожи или образование пузырей
• симптомы задержки воды: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, стоп или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• симптомы кровяных заболеваний: лихорадка, легкая кровоточивость или кровотечение без объяснимой причины, тяжелые или частые инфекции, слабость без объяснимой причины
• симптомы тромбоза в вене: отек и боль в одной части тела
• симптомы нарушения нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильные головные боли, видение, чувство или слышание чего-то, что не существует, изменения

в зрении, потеря сознания, дезориентация, дрожь, чувство онемения, боль или покалывание пальцев рук и ног

• симптомы легочных заболеваний: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без лихорадки, отек стоп или ног
• симптомы нарушения функции желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, кровь в рвоте, черный или кровянистый стул, запор, изжога, рефлюкс желудка, отек живота
• симптомы нарушения функции печени: желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи
• симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита B
• симптомы глазных заболеваний: нарушения зрения, включая нечеткое зрение, двойное зрение или зрение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отек или зуд век
• симптомы нарушения электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и (или) дискомфорт в суставах, связанные с аномалиями результатов анализов крови (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция)

Некоторые нежелательные эффекты возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головные боли
• отсутствие энергии
• боль в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• выпадение волос
• боль в конечности, боль в костях и боль в позвоночнике после окончания лечения лекарством Нилотиниб
• замедление темпов роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
• низкое количество кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов) или низкий уровень гемоглобина
• повышенная активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
• повышенная активность аминотрансферазы аланиновой в крови (ферменты печени)

Некоторые нежелательные эффекты возникают часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, вздутие, отек или вздутие живота
• боль в костях, судороги мышц
• боль (в том числе боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• снижение или увеличение веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее плохое самочувствие
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отек суставов
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• симптомы гриппоподобного заболевания
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон в ушах (например, звон или жужжание), которые не имеют внешнего источника (также называемые тиннитусом)
• гематомы
• обильные менструации
• зуд волосистых фолликулов
• грибковая инфекция влагалища или рта
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаза, покраснение глаз
• симптомы артериальной гипертонии: высокое кровяное давление, боль в голове, головокружение
• покраснение лица
• симптомы периферической артериальной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или вообще, и заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на нарушение кровотока в пораженной конечности)
• одышка
• язвы во рту с гингивитом (также называемые стоматитом)
• повышенная активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
• повышенная активность фосфатазы щелочной или фосфокиназы креатиновой в крови
• повышенная активность аминотрансферазы аспартатной в крови (ферменты печени)
• повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы в крови (ферменты печени)
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество белых кровяных клеток
• повышенное количество тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• снижение уровня магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышенный уровень жиров в крови (в том числе холестерина)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые нежелательные эффекты возникают нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергия (чувствительность к лекарству Нилотиниб)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышенный аппетит
• гипертрофия молочных желез у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• скованность мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры тела (в том числе чувство жара, чувство холода)
• нарушения вкуса
• частое мочеиспускание
• симптомы гастрита: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение внешнего слоя кожи, пигментация кожи
• симптомы псориаза: утолщенные красные пятна на коже
• повышенная чувствительность кожи к свету
• нарушения слуха
• артрит
• недержание мочи
• инфекция кишечника (также называемая энтеритом или колитом)
• параректальный абсцесс
• отек молочной железы
• симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ногами, сопровождающееся неприятными ощущениями)
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, одышка или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавки на коже
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• симптомы лимфопении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• повышенная активность дегидрогеназы лактатной (фермента)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, боль в голове
• обезвоживание
• нарушения уровня жиров в крови
• непроизвольное дрожание
• трудности с концентрацией внимания
• неприятные или аномальные ощущения (также называемые нарушениями чувствительности)
• усталость
• чувство онемения или покалывания пальцев рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любого мышцы лица
• красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (также называемые кровоизлиянием в конъюнктиву)
• кровь в глазах (также называемая кровоизлиянием в глаз)
• раздражение глаза
• симптомы инфаркта миокарда (также называемого инфарктом сердечной мышцы): внезапная и сильная боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, чувство освобождения, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция стоп
• симптомы сердечной недостаточности: одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• симптомы гипертонического криза: сильная боль в голове, головокружение, тошнота
• боль и слабость ног, вызванные ходьбой (также называемая интермиттирующей хромотой)
• симптомы сужения артерий в конечностях: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги мышц одной или обеих ног, бедер, голеней или стоп после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
• образование синяков (без причины, такой как ушиб)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать их сужение (также называемые атеросклерозом)
• симптомы низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): чувство освобождения, головокружение или обморок
• симптомы отека легких: одышка
• симптомы выпота в плевре: скопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (которое в тяжелых случаях может снизить способность сердца качать кровь), боль в груди, кашель, свистящее дыхание, быстрое дыхание
• симптомы заболевания легких: кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании
• симптомы боли в плевре: боль в груди
• симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
• хрипота
• симптомы легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• симптомы гингивита (также называемого стоматитом): кровотечение десен, чувствительность или увеличение десен
• высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение уровня белков в крови (низкий уровень глобулинов или присутствие парапротеина)
• высокий уровень билирубина в крови
• высокий уровень тропонина в крови

Некоторые нежелательные эффекты возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и (или) отек и возможное шелушение на ладонях и ступнях (также называемое синдромом ладонно-подошвенного эритродизестезии)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или затвердения груди
• воспаление щитовидной железы
• нарушения или понижение настроения
• симптомы вторичной гиперпаратиреоидизма: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы сужения артерий в мозге: потеря зрения, охватывающая часть или все поле зрения в обоих глазах, двойное зрение, головокружение (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или дезориентация
• отек мозга (возможная боль в голове и (или) изменения психического состояния)
• симптомы воспаления зрительного нерва: нечеткое зрение, потеря зрения
• симптомы нарушения функции сердца (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, чувство освобождения, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкий уровень пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы нарушения функции сердца (нарушения функции желудочков): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, чувство освобождения, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отек стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нилотиниб

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Нилотиниб 50 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий: Не следует хранить при температуре выше 30°C.
• Нилотиниб 150 мг и 200 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий, а также Нилотиниб 50 мг, 150 мг и 200 мг, твердые капсулы, упакованные в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.

Не следует использовать это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущего вскрытия.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нилотиниб

• Активным веществом лекарства является нилотиниб.

Каждая 50 мг твердая капсула содержит 50 мг нилотиниба (в виде нилотиниб гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Каждая 150 мг твердая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде нилотиниб гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Каждая 200 мг твердая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде нилотиниб гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. пункт 2, «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Нилотиниб и что содержит упаковка

Препарат Нилотиниб 50 мг выпускается в виде твердых капсул (капсул) с красной, непрозрачной крышкой и светло-желтой, непрозрачной оболочкой, размер 4 (длина примерно 14,4 мм), с черной горизонтальной надписью "50 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Препарат Нилотиниб 150 мг выпускается в виде красных, непрозрачных твердых капсул размера 1 (длина примерно 19,3 мм), с черной горизонтальной надписью "150 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Препарат Нилотиниб 200 мг выпускается в виде светло-желтых, непрозрачных твердых капсул (капсул) размера 0 (длина примерно 21,4 мм), с черной горизонтальной надписью "200 мг" на оболочке. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Твердые капсулы Нилотиниб 50 мг упаковываются в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 120 (3 упаковки по 40) твердых капсул в картонной коробке.

Твердые капсулы Нилотиниб 50 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 40 x 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твердых капсул в картонной коробке.

Твердые капсулы Нилотиниб 150 мг упаковываются в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в картонной коробке.

Твердые капсулы Нилотиниб 150 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 x 1, 40 x 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердых капсул в картонной коробке.

Твердые капсулы Нилотиниб 200 мг упаковываются в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твердых капсул в картонной коробке.

Твердые капсулы Нилотиниб 200 мг упаковываются в перфорированные блистеры для одноразового использования из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 28 x 1, 40 x 1 твердых капсул, и коллекционные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердых капсул в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ирландия
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Вена,
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греция
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Бельгия
Nilotinib EG 50 мг твердые капсулы
Nilotinib EG 150 мг твердые капсулы
Nilotinib EG 200 мг твердые капсулы
Хорватия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Кипр
Nilotinib Stada 50мг твердая капсула
Nilotinib Stada 150мг твердая капсула
Nilotinib Stada 200мг твердая капсула
Дания
Nilotinib STADA
Эстония
Nilotinib STADA
Финляндия
Nilotinib STADA 50 мг капсулы, твердые
Nilotinib STADA 150 мг капсулы, твердые
Франция
NILOTINIB EG 50 мг, желатиновая капсула
NILOTINIB EG 150 мг, желатиновая капсула
NILOTINIB EG 200 мг, желатиновая капсула
Греция
Nilotinib Stada
Испания
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы EFG
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы EFG
Голландия
Nilotinib CF 50 мг, твердые капсулы
Nilotinib CF 150 мг, твердые капсулы
Nilotinib CF 200 мг, твердые капсулы
Ирландия
Nilotinib Clonmel 50 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 150 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 200 мг твердые капсулы
Исландия
Nilotinib STADA 50 мг твердая капсула
Nilotinib STADA 150 мг твердая капсула
Nilotinib STADA 200 мг твердая капсула
Литва
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 100 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Латвия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 100 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Люксембург
Nilotinib EG 50 мг желатиновые капсулы
Nilotinib EG 150 мг желатиновые капсулы
Nilotinib EG 200 мг желатиновые капсулы
Мальта
Nilotinib Clonmel 50 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 150 мг твердые капсулы
Nilotinib Clonmel 200 мг твердые капсулы
Германия
Nilotinib AL 50 мг твердые капсулы Nilotinib AL 150 мг твердые капсулы
Nilotinib AL 200 мг твердые капсулы
Норвегия
Nilotinib STADA
Португалия
Nilotinib Stada
Швеция
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Словения
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Словакия
Nilotinib STADA 50 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 150 мг твердые капсулы
Nilotinib STADA 200 мг твердые капсулы
Венгрия
Nilotinib STADA 50 мг твердая капсула
Nilotinib STADA 150 мг твердая капсула
Nilotinib STADA 200 мг твердая капсула
Италия
NILOTINIB EG
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024