НИЛОТИНИБ СТАДА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Нилотиниб Стада 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Л

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Нилотиниб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нилотиниб Стада
3. Как принимать Нилотиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нилотиниб Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Стада и для чего он используется

КилотинибС

Нилотиниб Стада - это лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

П

Нилотиниб используется для лечения типа лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с положительным филадельфийским хромосомой (ХМЛ Ph-позитивной). ХМЛ - это рак крови, который вызывает производство организмом избыточного количества аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб используется у взрослых и детей с новой диагностикой ХМЛ или у пациентов с ХМЛ, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения, включая иматиниб. Он также используется у взрослых и детей, которые испытывали тяжелые побочные эффекты от предыдущего лечения и не могут продолжать его использовать.

Как действует Нилотиниб Стада

У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетическом материале) генерирует сигнал, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб блокирует этот сигнал и, таким образом, прерывает производство этих клеток.

КилотинибС

Во время лечения будут проводиться регулярные проверки, включая анализ крови. Эти анализы будут контролировать:

• количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, хорошо ли переносится нилотиниб.
• функцию поджелудочной железы и печени организма, чтобы проверить, хорошо ли переносится нилотиниб.
• электролиты тела (калий, магний). Они важны для работы сердца.
• уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью машины, которая измеряет электрическую активность сердца (тест, называемый «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение и решать, следует ли вам продолжать принимать нилотиниб. Если он указывает вам прекратить это лекарство, он продолжит контролировать вашу ХМЛ и, если необходимо, может указать вам возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас есть вопросы о том, как работает нилотиниб или почему он был назначен вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нилотиниб Стада

Следуйте тщательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

НилотинибС

• если вы аллергичны к нилотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу до начала приема нилотиниба.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема нилотиниба:

• если вы ранее испытывали сердечно-сосудистые события, такие как сердечный приступ, боль в груди (ангина), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с кровотоком в ноге (периферическая артериальная болезнь), или если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (дислипидемия).
• если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT».
• если вы принимаете лечение лекарствами, которые снижают уровень холестерина в крови (статинами) или влияют на сердечный ритм (антиаритмиками) или печень (см. Использование Нилотиниб Стада с другими лекарствами).
• если у вас есть недостаток калия или магния.
• если у вас есть нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• если у вас есть симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или трудности с дыханием, или если вы имели повторяющиеся инфекции.
• если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (гастрэктомию).
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита

• Это связано с тем, что нилотиниб может реактивировать гепатит B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если любой из этих случаев применим к вам или вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения нилотинибом

• если вы испытываете обморок (потерю сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной проблемы. Пролонгация интервала QT или нерегулярный сердечный ритм могут вызвать внезапную смерть. Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов, принимающих нилотиниб.
• если вы испытываете внезапные сердечные перебои, сильную мышечную слабость или паралич, судороги или внезапные изменения поведения или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Были зарегистрированы редкие случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.
• если вы испытываете боль в груди или дискомфорт, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Были сообщены случаи серьезных сердечно-сосудистых событий, включая проблемы с кровотоком в ноге (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и проблемы с кровоснабжением мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь) у пациентов, принимающих нилотиниб. Ваш врач должен оценить уровень жиров и сахара в вашей крови перед началом лечения нилотинибом и во время лечения.
• если вы испытываете отек ног или рук, общий отек или быстрый набор веса, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной задержки жидкости. Были зарегистрированы редкие случаи серьезной задержки жидкости у пациентов, леченных нилотинибом.

Если вы родитель ребенка, находящегося на лечении нилотинибом, сообщите врачу, если любой из вышеуказанных условий применим к вашему ребенку.

Н

Нилотиниб используется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Нет опыта у детей младше 10 лет с новой диагностикой и мало опыта у детей младше 6 лет, которые не получали пользы от предыдущего лечения ХМЛ, включая иматиниб.

Некоторые дети и подростки, находящиеся на лечении нилотинибом, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Ваш врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Другие лекарства и Нилотиниб Стада

Нилотиниб может взаимодействовать с некоторыми лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя, в частности:

• антиаритмические препараты - используются для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используются для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы «антипротеаз», используемое для лечения ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - используются для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используется для лечения туберкулеза;
• Трава Святого Иоанна - продукт, полученный из растений, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum);
• мидазолам - используется для облегчения тревоги перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используются для лечения боли и как седативные средства перед или во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, которые подавляют способность организма «защищаться» и борются с инфекциями, и которые часто используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце или почки;
• дигидроэрготамин и эрготамин - используются для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используются для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин - используется для лечения нарушений свертываемости крови (таких как тромбы в крови или тромбоз);
• астемизол, терфенадин, цисаприд, пимозид, хинидин, бепридил или эрготаминовые алкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин).

Необходимо избегать использования этих лекарств во время лечения нилотинибом. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (тип лекарств, снижающих уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы используете нилотиниб с определенными статинами, это может увеличить риск, связанный со статинами, мышечных проблем, который в редких случаях может привести к серьезному разрушению мышц (рабдомиолизу), что может привести к повреждению почек.

Кроме того, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема нилотиниба, если вы принимаете любой антиацид, который является лекарством против кислотности желудка. Эти лекарства должны приниматься отдельно от нилотиниба:

• блокаторы H2, которые снижают производство кислоты в желудке. Блокаторы H2 должны приниматься примерно за 10 часов до и примерно за 2 часа после приема нилотиниба;
• антиациды, такие как те, которые содержат гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют высокую кислотность в желудке. Эти антиациды должны приниматься примерно за 2 часа до или примерно за 2 часа после приема нилотиниба.

Также сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете нилотиниби вам назначают новое лекарство, которое вы не принимали ранее во время лечения нилотинибом.

ТилотинибС

Не принимайте нилотиниб вместе с едой.Еда может увеличить абсорбцию нилотиниба и, таким образом, увеличить количество нилотиниба в крови, возможно, до опасного уровня. Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут. Это может увеличить количество нилотиниба в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

• Не рекомендуется использовать нилотиниб во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу, который обсудит с вами возможность приема этого лекарства во время беременности.
• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективные меры контрацепции во время лечения и до 2 недель после окончания лечения.
• Не рекомендуется кормить грудьюво время лечения нилотинибом и в течение 2 недель после последней дозы. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В

Если вы заметили побочные эффекты (такие как головокружение или проблемы с зрением), которые могут повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины после приема этого лекарства, вы должны избегать выполнения этих действий до тех пор, пока эффект не пройдет.

НилотинибСсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (также известную как сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Нилотиниб Стада 50 мг и 150 мг содержат натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

К

Использование у взрослых

• Пациенты с новой диагностикой ХМЛ:Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Доза достигается путем приема двух твердых капсул по 150 мг дважды в день.
• Пациенты с ХМЛ, которые не получили пользы от предыдущего лечения:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается путем приема двух капсул по 200 мг дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Доза, назначаемая вашему ребенку, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу, которую следует использовать, и укажет, какие и сколько капсул нилотиниба следует давать вашему ребенку. Общая суточная доза, которую вы даете вашему ребенку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

П

Нилотиниб может использоваться пациентами в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и для других взрослых.

Когда принимать нилотиниб

Принимайте твердые капсулы:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема пищи;
• и затем подождите 1 час, прежде чем есть снова.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно приема этого лекарства. Прием нилотиниба каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда следует принимать твердые капсулы.

КилотинибС

• Проглотите твердые капсулы целиком с водой.
• Не принимайте никакой пищи вместе с твердыми капсулами.
• Не открывайте твердые капсулы. Если вы или ваш ребенок испытываете трудности с глотанием целой капсулы, вы должны использовать другие лекарства с нилотинибом вместо Нилотиниб Стада.

ДилотинибС

Принимайте нилотиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть возможность прекращения вашего лечения нилотинибом на основе определенных критериев. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вам следует принимать нилотиниб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

СилотинибС

Если вы приняли больше нилотиниба, чем следует, или если другой человек случайно принял ваши твердые капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или больницей. Покажите упаковку от твердых капсул и эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинское лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

СилотинибС

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в свое обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

СилотинибС

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не указал вам это. Прекращение лечения нилотинибом без рекомендации вашего врача может поставить вас в группу риска ухудшения вашего заболевания, которое может иметь смертельные последствия. Убедитесь, что вы обсудили это с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения нилотинибом.

СилотинибС

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, следует ли вам продолжать принимать это лекарство. Если он указывает вам прекратить нилотиниб, он продолжит контролировать вашу ХМЛ до, во время и после прекращения нилотиниба и, если необходимо, может указать вам возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных реакций легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

А

• признаки миофасциального болевого синдрома: боль в суставах и мышцах
• признаки сердечно-сосудистых расстройств: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), обмороки, синюшная окраска губ, языка или кожи
• признаки обструкции артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или не заживают, и заметные изменения цвета (синюшный или бледный) или температуры (холод) в ногах, руках, пальцах ног или рук
• признаки гипотиреоза: прибавление в весе, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода
• признаки гипертиреоза: учащенное сердцебиение, выпученные глаза, потеря веса, отек в передней части шеи
• признаки почечных или мочевыводящих расстройств: жажда, сухая кожа, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, чрезмерное чувство необходимости мочиться, кровь в моче, аномальный цвет мочи
• признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, высокий объем мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость
• признаки вертиго: головокружение или чувство вращения
• признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (средней или левой)
• признаки кожных расстройств: болезненные красные узлы, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или пузыри
• признаки задержки воды: быстрое прибавление в весе, отек рук, лодыжек, ног или лица
• признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• признаки кровяных расстройств: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
• признаки тромбоза в вене: отек и боль в части тела
• признаки неврологических расстройств: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют, изменения зрения, потеря сознания, путаница, дезориентация, тремор, чувство онемения, боль или покалывание в пальцах рук и ног
• признаки легочных расстройств: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отек ног или рук
• признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или с кровью, запор, изжога, рефлюкс желудка, вздутие живота
• признаки печеночных расстройств: желтушная кожа и глаза, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
• признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатита Б)
• признаки глазных расстройств: нарушения зрения, включая размытое зрение, двойное зрение или вспышки света, уменьшение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, глазная боль, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
• признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (такими как высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из описанных побочных эффектов.

Некоторые нежелательные реакции очень часты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головная боль
• нехватка энергии
• мышечная боль
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• потеря волос
• боль в конечностях, костная боль и боль в позвоночнике при прекращении лечения нилотинибом
• замедление роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле и насморк, чихание
• низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
• высокий уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
• высокий уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые нежелательные реакции часты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
• боль в костях, мышечные спазмы
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, уменьшение чувствительности кожи
• прибавление или потеря веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночные поты, чрезмерное потоотделение
• общее чувство дискомфорта
• кровотечение из носа
• признаки подагры: боль и отек в суставах
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• простудные симптомы
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон или шум в ушах (также называемый тиннитусом)
• геморрой
• обильные менструации
• зуд в волосяных фолликулах
• оральный или вагинальный кандидоз
• признаки конъюнктивита: выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком
• глазное раздражение, красные глаза
• признаки гипертонии: высокое кровяное давление, головная боль, головокружение
• приливы
• признаки периферической артериальной окклюзивной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или не заживают, и заметные изменения цвета (синюшный или бледный) или температуры (холод) в ногах или руках
• затруднение дыхания (также называемое диспноэй)
• язвы во рту с воспалением десен (также называемое стоматитом)
• высокий уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень креатинина в крови (функция почек)
• высокий уровень фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
• высокий уровень аспартатаминотрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• высокий уровень гамма-глутамилтрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень белых кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышение уровня калия, кальция или фосфора в крови
• высокий уровень жиров в крови (включая холестерин)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые нежелательные реакции нечасты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• аллергия (гиперчувствительность к нилотинибу)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышение аппетита
• увеличение груди у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• жесткость мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры в теле (включая чувство жара, чувство холода)
• нарушение вкуса
• повышение частоты мочеиспускания
• признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• кожный киста, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
• признаки псориаза: утолщенные красные или серебристые пятна на коже
• повышение чувствительности кожи к свету
• затруднение слуха
• воспаление суставов
• неспособность контролировать мочеиспускание
• воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
• анальный абсцесс
• отек соска
• симптомы синдрома беспокойных ног (неутолимое желание двигать часть тела, обычно ногу, сопровождаемое неприятными ощущениями)
• признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, повышенная частота сердечных сокращений, затруднение дыхания или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавка на коже
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• признаки лимфопении: низкий уровень белых кровяных клеток
• высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермента)
• признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потоотделение, слабость, головокружение, тремор, головная боль
• обезвоживание
• аномальный уровень жиров в крови
• непроизвольные движения (также называемые тремором)
• затруднение концентрации внимания
• неприятное и аномальное ощущение при прикосновении (также называемое дисестезией)
• усталость (также называемая фатигой)
• чувство онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любой мышцы лица
• красное пятно на белой части глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называемое субконъюнктивальным кровоизлиянием)
• кровь в глазах (также называемая глазным кровоизлиянием)
• глазное раздражение
• признаки инфаркта миокарда (также называемого сердечным приступом): внезапная и сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярные сердечные сокращения
• признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль в ногах и слабость, вызванные ходьбой (также называемая интермиттирующей хромотой)
• признаки окклюзии артерий конечностей: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги в одной или обеих бедрах, верхней части ног или икроножных мышцах после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость в ногах
• синяки (когда вы не получили травму)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать окклюзию (также называемую атеросклерозом)
• признаки низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): головокружение, шаткость или обморок
• признаки легочного отека: одышка
• признаки плеврального выпота: скопление жидкости между слоями ткани, покрывающими легкие и грудную полость (которое, если оно тяжелое, может уменьшить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, быстрое дыхание
• признаки интерстициального легочного заболевания: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
• признаки плеврита: боль в груди
• признаки пневмонии: кашель, больное дыхание
• хриплый голос
• признаки легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• признаки воспаления десен (также называемого гингивитом): кровотечение десен, чувствительные или увеличенные десны
• высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или присутствие парапротеина)
• высокий уровень не связанного билирубина в крови
• высокий уровень тропонина в крови

Некоторые нежелательные реакции редки(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и/или отек и возможно шелушение ладоней и подошв (называемое синдромом рук и ног)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или жесткости в груди
• воспаление щитовидной железы (также называемое тиреоидитом)
• изменение настроения или депрессия
• признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• признаки окклюзии артерий мозга: потеря зрения в части или во всей полости глаз, двойное зрение, вертиго (чувство, что все кружится), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или путаница
• отек мозга (возможная боль в голове и/или изменения психического состояния)
• признаки неврита зрительного нерва: размытое зрение, потеря зрения
• признаки сердечной недостаточности (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

С

• признаки сердечной недостаточности (функция желудочков): затруднение дыхания, одышка в покое, нерегулярные сердечные сокращения, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, частое мочеиспускание, отек ног, лодыжек и живота.

Х

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Нилотиниба Стада

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• • Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
  • Только для дозы 50 мг, упакованной в блистеры PVC/PE/PVdC//Al:

Не храните при температуре выше 30°C

Для доз 150 мг и 200 мг, упакованной в блистеры PVC/PE/PVdC//Al

и

Для доз 50 мг, 150 мг и 200 мг, упакованной в блистеры OPA/Al/PVC//Al:

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Стада

• Активное вещество - нилотиниб.

• Каждая твердая капсула 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие твердой капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. раздел 2, Нилотиниб Стада 50 мг содержит лактозу и натрий.

• Каждая твердая капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие твердой капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. раздел 2, Нилотиниб Стада 150 мг содержит лактозу и натрий.

• Каждая твердая капсула 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие твердой капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Печатная краска: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

См. раздел 2, Нилотиниб Стада 200 мг содержит лактозу.

Внешний вид Нилотиниб Стада и содержимое упаковки

Нилотиниб 50 мг выпускается в виде твердых капсул (капсул) непрозрачных, с крышкой красного цвета и телом светло-желтого цвета, размера 4 (приблизительно 14,4 мм в длину) с надписью в горизонтальном направлении «50 мг» черного цвета на теле. Твердые капсулы содержат порошок белого или желтоватого цвета.

Нилотиниб 150 мг выпускается в виде твердых капсул (капсул) непрозрачных, красного цвета, размера 1 (приблизительно 19,3 мм в длину) с надписью в горизонтальном направлении «150 мг» черного цвета на теле. Твердые капсулы содержат порошок белого или желтоватого цвета.

Нилотиниб 200 мг выпускается в виде твердых капсул (капсул) непрозрачных, светло-желтого цвета, размера 0 (приблизительно 21,4 мм в длину) с надписью в горизонтальном направлении «200 мг» черного цвета на теле. Твердые капсулы содержат порошок белого или желтоватого цвета.

Нилотиниб 50 мг упаковывается в блистеры или блистеры-однодозовые из ПВХ/ПЭ/ПВдК//Ал или ОПА/Ал/ПВХ//Ал в:

Упаковку, содержащую 40 капсул, и множественную упаковку, содержащую 120 капсул (3 упаковки по 40).

Упаковку, содержащую 40 капсул в блистерах-однодозовых, и множественную упаковку, содержащую 120 капсул (3 упаковки по 40) в блистерах-однодозовых.

Нилотиниб 150 мг упаковывается в блистеры или блистеры-однодозовые из ПВХ/ПЭ/ПВдК//Ал или ОПА/Ал/ПВХ//Ал в:

Упаковку, содержащую 28, 40 капсул, и множественную упаковку, содержащую 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 капсулы (14 упаковок по 28).

Упаковку, содержащую 28, 40 капсул в блистерах-однодозовых, и множественную упаковку, содержащую 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 капсулы (14 упаковок по 28) в блистерах-однодозовых.

Нилотиниб 200 мг упаковывается в блистеры или блистеры-однодозовые из ПВХ/ПЭ/ПВдК//Ал или ОПА/Ал/ПВХ//Ал в:

Упаковку, содержащую 28, 40 капсул, и множественную упаковку, содержащую 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 капсулы (14 упаковок по 28).

Упаковку, содержащую 28, 40 капсул в блистерах-однодозовых, и множественную упаковку, содержащую 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 капсулы (14 упаковок по 28) в блистерах-однодозовых.

Может быть реализован только некоторый размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Улица Лесву Энд, зона промышленности Теси Логгос,

Метаморфосси, 144 52,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18, 61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел, графство Типперэри,

Ирландия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Вена

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы

Бельгия: Нилотиниб ЕГ 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб ЕГ 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб ЕГ 200 мг твердые капсулы

Кипр: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы

Чехия: Нилотиниб Стада

Германия: Нилотиниб АЛ 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб АЛ 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб АЛ 200 мг твердые капсулы

Дания: Нилотиниб Стада

Эстония: Нилотиниб Стада

Греция: Нилотиниб Стада

Испания: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Нилотиниб Стада 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Финляндия: Нилотиниб Стада 50 мг твердая капсула

Нилотиниб Стада 150 мг твердая капсула

Нилотиниб Стада 200 мг твердая капсула

Франция: НИЛОТИНИБ ЕГ 50 мг, желатиновая капсула

НИЛОТИНИБ ЕГ 150 мг, желатиновая капсула

НИЛОТИНИБ ЕГ 200 мг, желатиновая капсула

Хорватия: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы

Венгрия: Нилотиниб Стада 50 мг твердая капсула

Нилотиниб Стада 150 мг твердая капсула

Нилотиниб Стада 200 мг твердая капсула

Ирландия: Нилотиниб Клонмел 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Клонмел 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб Клонмел 200 мг твердые капсулы

Исландия: Нилотиниб Стада 50 мг твердая капсула

Нилотиниб Стада 150 мг твердая капсула

Нилотиниб Стада 200 мг твердая капсула

Италия: НИЛОТИНИБ ЕГ

Литва: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 100 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы

Люксембург: Нилотиниб ЕГ 50 мг желатиновые капсулы

Нилотиниб ЕГ 150 мг желатиновые капсулы

Нилотиниб ЕГ 200 мг желатиновые капсулы

Латвия: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 100 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы

Мальта: Нилотиниб Клонмел 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Клонмел 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб Клонмел 200 мг твердые капсулы

Нидерланды: Нилотиниб СФ 50 мг, твердые капсулы

Нилотиниб СФ 150 мг, твердые капсулы

Нилотиниб СФ 200 мг, твердые капсулы

Норвегия: Нилотиниб Стада

Польша: Нилотиниб Стада

Португалия: Нилотиниб Стада

Румыния: Нилотиниб Стада 50 мг капсулы

Нилотиниб Стада 150 мг капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг капсулы

Швеция: Нилотиниб Стада

Словения: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы

Словакия: Нилотиниб Стада 50 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 150 мг твердые капсулы

Нилотиниб Стада 200 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2024

Другие источники информации

Вы можете получить доступ к утвержденному листку-вкладышу этого лекарства, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в наружную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/