Нилотиниб Виатрис

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб Виатрис, 50 мг, твердые капсулы

Нилотиниб Виатрис, 150 мг, твердые капсулы

Нилотиниб Виатрис, 200 мг, твердые капсулы

Нилотиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нилотиниб Виатрис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нилотиниб Виатрис
• 3. Как применять препарат Нилотиниб Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нилотиниб Виатрис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нилотиниб Виатрис и для чего он используется

Что такое препарат Нилотиниб Виатрис

Нилотиниб Виатрис - это препарат, содержащий активное вещество под названием нилотиниб.

Для чего используется препарат Нилотиниб Виатрис

Препарат Нилотиниб Виатрис используется для лечения лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с филадельфийской хромосомой (CML Ph+). CML - это заболевание крови, при котором организм производит слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Препарат Нилотиниб Виатрис используется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с новой лейкемией или пациентов с CML, которые ранее не получали пользы от лечения, включая лечение иматинибом, или взрослых пациентов и детей, у которых развились тяжелые нежелательные реакции, препятствующие продолжению предыдущего лечения.

Как действует препарат Нилотиниб Виатрис

У пациентов с CML изменение в ДНК (генетический материал) приводит к образованию сигнала, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Виатрис блокирует этот сигнал и тем самым предотвращает образование этих аномальных клеток.

Контроль лечения препаратом Нилотиниб Виатрис

В период лечения будут регулярно проводиться обследования, включая анализы крови. Эти обследования определяют:

• количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) в организме, чтобы оценить, как препарат Нилотиниб Виатрис переносится.
• функцию поджелудочной железы и печени в организме, чтобы оценить, как препарат Нилотиниб Виатрис переносится.
• концентрацию электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца.
• концентрацию сахара и жиров в крови. Частота сердечных сокращений также будет контролироваться с помощью устройства для измерения электрической активности сердца (измерение, называемое ЭКГ).

Врач будет регулярно оценивать результаты лечения и решать, должен ли пациент продолжать принимать препарат Нилотиниб Виатрис. Если пациент узнает, что должен прекратить лечение этим препаратом, врач продолжит контролировать состояние CML и может порекомендовать пациенту возобновить лечение препаратом Нилотиниб Виатрис, если состояние пациента этого требует.
В случае вопросов, связанных с действием препарата Нилотиниб Виатрис или причиной его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нилотиниб Виатрис

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Нилотиниб Виатрис

• если пациент имеет аллергию на нилотиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу до начала примененияпрепарата Нилотиниб Виатрис .

Предостережения и меры предосторожности

До начала приема препарата Нилотиниб Виатрис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были такие сердечно-сосудистые реакции, как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушение кровотока в ногах (хроническая артериальная недостаточность) или если у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или нарушения липидного обмена;
• если у пациента есть сердечные расстройства, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT»;
• если пациент принимает препараты, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (противоаритмические препараты) или печени (см. Другие препараты и Нилотиниб Виатрис);
• если у пациента есть дефицит калия или магния;
• если у пациента есть нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у пациента есть симптомы, такие как легкая кровоточивость, чувство усталости или одышки или появляются повторяющиеся инфекции;
• если пациент перенес операцию по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия);
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что препарат Нилотиниб Виатрис может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что в некоторых случаях может быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции до начала лечения.

Во время лечения препаратом Нилотиниб Виатрис

• если во время приема этого препарата у пациента произошла потеря сознания (обморок) или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого сердечного заболевания. Пролонгация интервала QT или нерегулярная работа сердца может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, были зарегистрированы случаи внезапной смерти.
• если у пациента出现ят: внезапное сердцебиение, сильная слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или способности к концентрации, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, называемым синдромом лизиса опухоли; редко сообщалось о возникновении синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.
• если у пациента появляется боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость,

проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы сердечно-сосудистых реакций. У пациентов, принимающих нилотиниб, были зарегистрированы случаи тяжелых сердечно-сосудистых реакций, включая нарушение кровотока в ногах (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемический инсульт). Врач должен определить уровень липидов и сахара в крови до начала лечения препаратом Нилотиниб Виатрис и во время его приема.

• если у пациента появляется отек стоп или рук, общий отек или быстрый набор веса, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы чрезмерного накопления жидкости. У пациентов, леченных нилотинибом, были зарегистрированы случаи чрезмерного накопления жидкости. Родители детей, леченных препаратом Нилотиниб Виатрис, должны сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к их ребенку.

Дети и подростки

Препарат Нилотиниб Виатрис используется для лечения детей и подростков с CML. Отсутствует опыт использования этого препарата у детей в возрасте до 2 лет. Отсутствует опыт использования препарата Нилотиниб Виатрис у детей в возрасте до 10 лет с новой болезнью, и существует ограниченный опыт использования у пациентов в возрасте до 6 лет, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения CML.
Некоторые дети и подростки, принимающие препарат Нилотиниб Виатрис, могут расти более медленно, чем обычно.
Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Нилотиниб Виатрис и другие препараты

Нилотиниб Виатрис может влиять на действие других препаратов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается таких препаратов, как:

• противоаритмические препараты - используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, гало перидол, метадон, моксифлоксацин - это препараты, которые могут иметь неблагоприятное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - препарат из группы «ингибиторов протеаз», используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используемый для лечения туберкулеза;
• дюрацевец (также известный как Hypericum perforatum) - растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других заболеваний;
• мидазолам - используемый как седативный препарат перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используемые для лечения боли, а также как седативные препараты перед и во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - препараты, используемые для подавления иммунной системы и борьбы с инфекциями, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почка;
• дигидроэрготамин и эрготамин - используемые для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используемые для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин - используемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как образование тромбов или тромбоз);
• астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Необходимо избегать приема вышеуказанных препаратов во время приема препарата Нилотиниб Виатрис.
Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может назначить альтернативные препараты.
Если пациент принимает статин (тип препарата, снижающего уровень холестерина в крови), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат Нилотиниб Виатрис, принимаемый с некоторыми статинами, может увеличивать риск развития проблем с мышцами, вызванных статинами, что в редких случаях может привести к серьезному разрушению мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек.
Кроме того, перед применением препарата Нилотиниб Виатрис необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой препарат, нейтрализующий желудочную кислоту, то есть препараты от изжоги.
Нижеуказанные препараты необходимо принимать отдельно от препарата Нилотиниб Виатрис:

• препараты, блокирующие рецептор Н , снижающие производство желудочной кислоты. Препараты, блокирующие рецептор Н, необходимо принимать примерно за 10 часов до приема и примерно за 2 часа после приема препарата Нилотиниб Виатрис,
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют кислую реакцию в желудке. Эти препараты необходимо принимать примерно за 2 часа до приема или примерно за 2 часа после приема препарата Нилотиниб Виатрис.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент уже принимает препарат Нилотиниб Виатриси ему назначен новый препарат, не применяемый ранее вместе с препаратом Нилотиниб Виатрис.

Применение препарата Нилотиниб Виатрис с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Нилотиниб Виатрис с пищей.Пища может вызывать усиление абсорбции препарата Нилотиниб Виатрис и увеличение его концентрации в крови, даже до токсичного уровня. Не следует пить сок грейпфрута или есть плоды грейпфрута. Они могут увеличивать концентрацию препарата Нилотиниб Виатрис в крови, даже до токсичного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

• -Не рекомендуется применение препарата Нилотиниб Виатрис во время беременности,если только это не абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, она должна сообщить об этом врачу, который обсудит с ней возможность применения этого препарата.
• -Женщинам, которые могут забеременеть,врач порекомендует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
• -Не рекомендуется грудное вскармливаниево время лечения препаратом Нилотиниб Виатрис и в течение двух недель после приема последней дозы. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема этого препарата у пациента出现ят симптомы нежелательных реакций (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, он должен прекратить выполнение этих действий до исчезновения этих симптомов нежелательных реакций.

Препарат Нилотиниб Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Нилотиниб Виатрис 50 мг и 150 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нилотиниб Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата Нилотиниб Виатрис принимать

Применение у взрослых пациентов

• Пациенты с новой лейкемией: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 150 мг дважды в день.
• Пациенты, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения лейкемии:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 200 мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначаемая ребенку, зависит от веса и роста ребенка. Врач рассчитает правильную дозу для применения и скажет, какие капсулы и сколько капсул препарата Нилотиниб Виатрис необходимо назначить ребенку. Общая суточная доза, назначаемая ребенку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Нилотиниб Виатрис может быть назначен пациентам в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и другим взрослым.

Когда принимать препарат Нилотиниб Виатрис

Твердые капсулы следует принимать:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема любой пищи;
• необходимо подождать 1 час после приема препарата до приема пищи. В случае сомнений, связанных с временем приема этого препарата, необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Препарат Нилотиниб Виатрис следует принимать в одно и то же время каждый день, что облегчает запоминание приема капсул.

Как принимать препарат Нилотиниб Виатрис

• Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует принимать капсулы с пищей.
• Не следует открывать твердые капсулы. В случае пациентов с трудностями при глотании, включая пациентов из детской и подростковой популяции, которые не могут проглотить твердые капсулы, вместо препарата Нилотиниб Виатрис следует использовать другие лекарственные препараты, содержащие нилотиниб.

Как долго применять препарат Нилотиниб Виатрис

Препарат Нилотиниб Виатрис следует принимать ежедневно, пока врач не решит иначе. Лечение длительное. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, дает ли лечение желаемые результаты.
Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом Нилотиниб Виатрис на основе определенных критериев.
В случае сомнений, связанных с продолжительностью лечения препаратом Нилотиниб Виатрис, необходимо связаться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нилотиниб Виатрис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нилотиниб Виатрис или его случайного приема необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Упаковку капсул и инструкцию необходимо показать врачу или больничному персоналу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Нилотиниб Виатрис

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу препарата согласно установленному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных капсул.

Прекращение приема препарата Нилотиниб Виатрис

Этот препарат следует применять, пока врач не решит прекратить лечение. Прекращение приема препарата Нилотиниб Виатрис без консультации с врачом может поставить пациента под угрозу ухудшения его состояния, что может угрожать жизни. Если пациент рассматривает возможность прекращения приема препарата Нилотиниб Виатрис, он должен обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.

Рекомендация врача прекратить лечение препаратом Нилотиниб Виатрис

Врач будет регулярно оценивать результаты лечения с помощью определенных диагностических обследований и решит, должен ли пациент продолжать принимать этот препарат. Если пациент получит указание прекратить лечение препаратом Нилотиниб Виатрис, врач продолжит внимательно контролировать состояние CML у пациента до, во время и после прекращения лечения препаратом Нилотиниб Виатрис и может порекомендовать пациенту возобновить прием препарата Нилотиниб Виатрис, если это необходимо из-за состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций имеет легкую или умеренную степень выраженности и проходит после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые симптомы нежелательных реакций могут быть тяжелыми.

• симптомы боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
• симптомы сердечных расстройств: боли или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердечного ритма), обморок, синюшная окраска губ, языка или кожи
• симптомы закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук, пальцев ног или рук в пораженных конечностях
• симптомы снижения функции щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода
• симптомы повышения функции щитовидной железы: быстрое сердцебиение, вы bulging глаз, снижение веса, отек шеи
• симптомы расстройств почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, темная окраска мочи, снижение количества мочи, затрудненное и болезненное мочеиспускание, чувство постоянного позыва к мочеиспусканию, кровь в моче, аномальная окраска мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, повышенный аппетит с уменьшением веса, чувство усталости
• симптомы головокружения: головокружение или чувство вращения
• симптомы панкреатита: сильные боли в верхней части живота (в центре или слева)
• симптомы кожных заболеваний: болезненные, красные узлы, боль кожи, покраснение кожи, шелушение кожи или образование пузырей
• симптомы задержки воды: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, ног или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• симптомы расстройств крови: лихорадка, легкая кровоточивость или кровоизлияние без明ной причины, частые или тяжелые инфекции, слабость без明ной причины
• симптомы образования тромба в вене: отек и боль в одной части тела
• симптомы расстройств нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильные головные боли, видение, чувство или слышание чего-то, что не существует, изменения зрения, потеря сознания, спутанность, дезориентация, дрожь, чувство онемения, боль или покалывание пальцев рук и ног
• симптомы расстройств легких: трудности с дыханием или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без лихорадки, отек ног или рук
• симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, кровь в рвоте, черный или кровянистый стул, запор, изжога, рефлюкс желудка, отек живота

Необходимо немедленно связаться с врачом в случае обнаружения любого из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций.

• симптомы расстройств печени: желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи
• симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б
• симптомы глазных расстройств: расстройства зрения, включая нечеткое зрение, двойное зрение или видение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазах (также называемая кровоизлиянием в глаз), повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отек или зуд век
• симптомы расстройств электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и (или) жалобы на суставы, связанные с аномалиями результатов анализов крови (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция) Необходимо немедленно связаться с врачом в случае обнаружения любого из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций.

Некоторые симптомы нежелательных реакций возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головные боли
• отсутствие энергии
• боли в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• выпадение волос
• боль в конечностях, боль в костях и боль в позвоночнике после окончания лечения препаратом Нилотиниб Виатрис
• замедление темпов роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
• низкое количество кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов) или низкий уровень гемоглобина
• высокая активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
• высокая активность аминотрансферазы аланина в крови (печеночные ферменты)

Некоторые симптомы нежелательных реакций возникают часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке после еды, вздутие, отек или вздутие живота
• боли в костях, судороги мышц
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• снижение или увеличение веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее плохое самочувствие
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отек суставов
• невозможность достижения или поддержания эрекции
• симптомы гриппоподобного заболевания
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон в ушах (например, звон, жужжание), которые не имеют внешнего источника (также называемые тиннитусом)
• гематомы
• обильные менструальные кровотечения
• зуд волосистых фолликулов
• грибковая инфекция влагалища или рта
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаза, покраснение глаз
• симптомы артериальной гипертонии: высокое кровяное давление, боль в голове, головокружение
• покраснение лица
• симптомы периферической артериальной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на закупорку артерии в пораженной конечности, руке, ноге, пальцах стопы или кисти)
• одышка
• язвы во рту с гингивитом (также называемые стоматитом)
• высокая активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень креатинина в крови (функция почек)
• высокая активность фосфатазы щелочной или фосфокиназы креатинина в крови
• высокая активность аминотрансферазы аспартата в крови (печеночные ферменты)
• высокая активность гамма-глутамилтрансферазы в крови (печеночные ферменты)
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокое количество тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• снижение уровня магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• высокий уровень жиров в крови (включая холестерин)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые симптомы нежелательных реакций возникают нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергия (чувствительность к препарату Нилотиниб Виатрис)
• сухость во рту
• боли в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышенный аппетит
• увеличение молочных желез у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• затвердевание и скованность мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры тела (включая чувство жара, чувство холода)
• расстройства вкуса
• частое мочеиспускание
• симптомы гастрита: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение внешнего слоя кожи, пигментация кожи
• симптомы псориаза: утолщенные пятна красной или серебристой кожи
• повышенная чувствительность кожи к свету
• нарушение слуха
• артрит
• недержание мочи
• воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
• парaproctitis
• отек сосков
• симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ногами, сопровождающееся неприятными ощущениями)
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, одышка или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавки кожи
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (так называемых эозинофилов)
• симптомы лимфопении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• высокий уровень лактатдегидрогеназы (фермента)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, боль в голове
• обезвоживание
• нарушение уровня жиров в крови
• непроизвольное дрожание
• трудности с концентрацией внимания
• неприятные или аномальные ощущения при прикосновении (также называемые расстройствами чувствительности)
• усталость
• чувство онемения или покалывания пальцев рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любого мышцы лица
• красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (также называемые кровоизлиянием в конъюнктиву)
• кровь в глазах (также называемая кровоизлиянием в глаз)
• раздражение глаз
• симптомы инфаркта миокарда (также называемого инфарктом сердечной мышцы): внезапная и раздавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция стоп
• симптомы сердечной недостаточности: одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• симптомы гипертонического криза: сильная боль в голове, головокружение, тошнота
• боль и слабость ног при ходьбе (также называемая интермиттирующей хромотой)
• симптомы сужения артерий в конечностях: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги мышц одного или обоих бедер, голеней или икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
• образование синяков (без причины, такой как ушиб)
• отложение жира в артериях, которые могут вызывать их закупорку (также называемое атеросклерозом)
• симптомы низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): чувство головокружения, головокружение или обморок
• симптомы отека легких: одышка
• симптомы выпота в плевру: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (которое в тяжелых случаях может снижать способность сердца качать кровь), боль в груди, кашель, свистящее дыхание
• симптомы интерстициального заболевания легких: кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании
• симптомы боли в плевре: боль в груди
• симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
• хрипота
• симптомы легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• симптомы гингивита (также называемого стоматитом): кровотечение десен, чувствительность или увеличение десен
• высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение уровня белков в крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
• высокий уровень непрямого билирубина в крови
• высокий уровень тропонина в крови

Некоторые симптомы нежелательных реакций возникают редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение и (или) отек и возможное шелушение на руках и ногах (также называемое пальмарно-плантарным эритродисестезией)
• бородавки во рту
• чувство затвердевания или скованности груди
• воспаление щитовидной железы
• расстройства или снижение настроения
• симптомы вторичной гиперпаратиреоидизма: боли в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы сужения артерий в мозге: потеря зрения, охватывающая часть или все поле зрения в обоих глазах, двойное зрение, головокружение (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность
• симптомы отека мозга (возможная боль в голове и (или) изменения психического состояния)
• симптомы воспаления зрительного нерва: нечеткое зрение, потеря зрения
• симптомы расстройств сердечной деятельности (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкий уровень пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие симптомы нежелательных реакций были зарегистрированы с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы расстройств сердечной деятельности (расстройства функции желудочков): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отек стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нилотиниб Виатрис

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Нилотиниб Виатрис, 50 мг, твердые капсулы: Не следует хранить при температуре выше 30°C. Нилотиниб Виатрис, 150 мг, твердые капсулы; Нилотиниб Виатрис, 200 мг, твердые капсулы: Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
• Не следует применять этот препарат, если обнаружены признаки повреждения упаковки или видимые признаки предыдущего открытия.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нилотиниб Виатрис

• Активным веществом препарата является нилотиниб.
• Каждая твердая капсула содержит 50 мг нилотиниба (в виде двуводного гидрохлорида). Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, Кросповидон типа А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота магния
Оболочка капсулы: гипромеллоза, очищенная вода, каррагинан, хлорид калия, эритрозин (Е127),
желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), двуокись титана (Е171)
Печатная чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172)
См. пункт 2 «Препарат Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

• Каждая твердая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде двуводного гидрохлорида). Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, Кросповидон типа А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота магния
Оболочка капсулы: гипромеллоза, очищенная вода, каррагинан, хлорид калия, эритрозин (Е127),
желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), двуокись титана (Е171)
Печатная чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172)
См. пункт 2 «Препарат Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

• Каждая твердая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде двуводного гидрохлорида). Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, Кросповидон типа А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота магния
Оболочка капсулы: гипромеллоза, очищенная вода, каррагинан, хлорид калия, желтый оксид железа (Е172), двуокись титана (Е171)
Печатная чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172)
См. пункт 2 «Препарат Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Нилотиниб Виатрис и что содержит упаковка

Лекарство Нилотиниб Виатрис, 50 мг имеет форму твердых капсул (капсул) размера 4 (длина около 14,4 мм) с светло-желтым непрозрачным корпусом и красным непрозрачным крышком, с черной надписью «50 мг», расположенной поперек корпуса. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб Виатрис, 150 мг имеет форму красных непрозрачных твердых капсул (капсул) размера 1 (длина около 19,3 мм), с черной надписью «150 мг», расположенной поперек корпуса. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб Виатрис, 200 мг имеет форму светло-желтых непрозрачных твердых капсул (капсул) размера 0 (длина около 21,4 мм), с черной надписью «200 мг», расположенной поперек корпуса. Твердые капсулы заполнены порошком белого или желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб Виатрис, 50 мг, капсулы, твердые упаковываются:
В блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 или 120 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 (4 пачки по 28 штук) или 120 (3 пачки по 40 штук) твердых капсул.
В однодозовые перфорированные блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 х 1 или 120 х 1 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 х 1 (4 пачки по 28 х 1 штуке) или 120 х 1 (3 пачки по 40 х 1 штуке) твердых капсул.
Лекарство Нилотиниб Виатрис, 150 мг, капсулы, твердые упаковываются:
В блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 28, 112 или 120 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 (4 пачки по 28 штук) или 392 (14 пачек по 28 штук) твердых капсул.
В однодозовые перфорированные блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 х 1 или 120 х 1 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 х 1 (4 пачки по 28 х 1 штуке) или 392 х 1 (14 пачек по 28 х 1 штуке) твердых капсул.
Лекарство Нилотиниб Виатрис 200 мг, капсулы, твердые упаковываются:
В блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 28, 112 или 120 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 (4 пачки по 28 штук), 120 (3 пачки по 40 штук) или 392 (14 пачек по 28 штук) твердых капсул.
В однодозовые перфорированные блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 х 1 или 120 х 1 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 х 1 (4 пачки по 28 х 1 штуке) или 392 х 1 (14 пачек по 28 х 1 штуке) твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

PharOS MT Limited
HF62X, Промышленная зона Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. з о.о.
Тел: +48 22 54 66 400

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:11.2024