Нилотиниб Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб Виатрис, 50 мг, твердые капсулы

Нилотиниб Виатрис, 150 мг, твердые капсулы

Нилотиниб Виатрис, 200 мг, твердые капсулы

Нилотиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нилотиниб Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб Виатрис
• 3. Как применять лекарство Нилотиниб Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нилотиниб Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нилотиниб Виатрис и для чего оно используется

Что такое лекарство Нилотиниб Виатрис

Нилотиниб Виатрис - лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего используется лекарство Нилотиниб Виатрис

Лекарство Нилотиниб Виатрис используется для лечения лейкемии, называемой хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (CML Ph+). CML - это рак крови, который заставляет организм производить слишком много аномальных белых кровяных клеток. Лекарство Нилотиниб Виатрис используется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с новой лейкемией или пациентов с CML, которые ранее не получали пользы от лечения, включая лечение иматинибом, или взрослых пациентов и детей, у которых развились тяжелые нежелательные реакции, препятствующие продолжению предыдущего лечения.

Как работает лекарство Нилотиниб Виатрис

У пациентов с CML изменение в ДНК (генетический материал) приводит к появлению сигнала, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Виатрис блокирует этот сигнал и тем самым предотвращает образование этих аномальных клеток.

Контроль лечения лекарством Нилотиниб Виатрис

В период лечения будут регулярно проводиться обследования, включая анализы крови. Эти обследования определяют:

• количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб Виатрис переносится.
• функцию поджелудочной железы и печени в организме, чтобы оценить, как лекарство Нилотиниб Виатрис переносится.
• уровень электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца.
• уровень сахара и жиров в крови. Частота сердечных сокращений также будет контролироваться с помощью устройства, измеряющего электрическую активность сердца (известного как ЭКГ).

Врач будет регулярно оценивать результаты лечения и решать, должен ли пациент продолжать принимать лекарство Нилотиниб Виатрис. Если пациент узнает, что должен прекратить лечение этим лекарством, врач будет продолжать контролировать состояние CML и может порекомендовать пациенту возобновить лечение лекарством Нилотиниб Виатрис, если состояние пациента будет этого требовать. В случае вопросов, связанных с действием лекарства Нилотиниб Виатрис или причиной его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб Виатрис

Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Нилотиниб Виатрис

• если у пациента есть аллергия на нилотиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарстваНилотиниб Виатрис .

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нилотиниб Виатрис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были такие сердечно-сосудистые реакции, как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушение кровотока в ногах (атеросклероз) или если у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или нарушения липидного обмена;
• если у пациента есть сердечные расстройства, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT»;
• если пациент принимает лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (антиаритмические препараты) или печени (см. Другие лекарства и Нилотиниб Виатрис);
• если у пациента есть дефицит калия или магния;
• если у пациента есть нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у пациента есть симптомы, такие как легкая кровоточивость, чувство усталости или одышки или появляются повторяющиеся инфекции;
• если пациент перенес операцию по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия);
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Нилотиниб Виатрис может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что в некоторых случаях может быть смертельным; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врачом на предмет симптомов этой инфекции до начала лечения. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.

Во время лечения лекарством Нилотиниб Виатрис

• если во время приема этого лекарства у пациента发生ут обморок или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого сердечного заболевания. Пролонгация интервала QT или нерегулярная работа сердца может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, были зарегистрированы случаи внезапной смерти.
• если у пациента появятся: внезапное сердцебиение, сильная слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или способности концентрироваться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, называемым синдромом лизиса опухоли; редко сообщались случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных нилотинибом.
• если у пациента появится боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы сердечно-сосудистых реакций. У пациентов, принимающих нилотиниб, были зарегистрированы случаи тяжелых сердечно-сосудистых реакций, включая нарушение кровотока в ногах (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемический инсульт). Врач должен определить уровень липидов и сахара в крови до начала лечения лекарством Нилотиниб Виатрис и во время его приема.

• если у пациента появится отек ног или рук, общий отек или быстрый набор веса, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы чрезмерного накопления жидкости. У пациентов, леченных нилотинибом, были зарегистрированы случаи чрезмерного накопления жидкости. Родители детей, леченных лекарством Нилотиниб Виатрис, должны сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к их ребенку.

Дети и подростки

Лекарство Нилотиниб Виатрис используется для лечения детей и подростков с CML. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Нет опыта использования лекарства Нилотиниб Виатрис у детей младше 10 лет с новой болезнью, и существует ограниченный опыт использования у пациентов младше 6 лет, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения CML. Некоторые дети и подростки, принимающие лекарство Нилотиниб Виатрис, могут расти более медленно, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Нилотиниб Виатрис и другие лекарства

Нилотиниб Виатрис может влиять на действие других лекарств. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается таких лекарств, как:

• антиаритмические препараты - используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - это лекарства, которые могут иметь неблагоприятное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы «ингибиторов протеаз», используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используемый для лечения туберкулеза;
• дурман обыкновенный (известный также как Hypericum perforatum) - растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других заболеваний;
• мидазолам - используемый как седативное средство перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используемые для лечения боли, а также как седативные средства перед и во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, используемые для подавления иммунной системы и борьбы с инфекциями, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почка;
• дигидроэрготамина и эрготамина - используемые для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используемые для лечения высокого уровня липидов в крови;
• варфарин - используемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как образование тромбов или тромбофлебит);
• астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридила или алкалоиды спорыньи (эрготамина, дигидроэрготамина).

Необходимо избегать приема вышеуказанных лекарств во время лечения лекарством Нилотиниб Виатрис. Если пациент принимает какой-либо из этих лекарств, врач может назначить альтернативные лекарства. Если пациент принимает статин (тип лекарства, снижающего уровень холестерина в крови), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом. Лекарство Нилотиниб Виатрис, принимаемое с некоторыми статинами, может увеличивать риск развития проблем с мышцами, вызванных статинами, что в редких случаях может привести к серьезному разрушению мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек. Кроме того, перед применением лекарства Нилотиниб Виатрис необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, то есть лекарства от изжоги. Указанные ниже лекарства следует принимать отдельно от лекарства Нилотиниб Виатрис:

• лекарства, блокирующие рецептор Н , снижающие производство желудочной кислоты. Лекарства, блокирующие рецептор Н , следует принимать примерно за 10 часов до приема и примерно за 2 часа после приема лекарства Нилотиниб Виатрис,
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют кислую реакцию желудка. Эти лекарства следует принимать примерно за 2 часа до приема или примерно за 2 часа после приема лекарства Нилотиниб Виатрис.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент уже принимает лекарство Нилотиниб Виатриси ему был назначен новый препарат, не принимаемый ранее вместе с лекарством Нилотиниб Виатрис.

Применение лекарства Нилотиниб Виатрис с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Нилотиниб Виатрис с пищей.Пища может вызвать усиление абсорбции лекарства Нилотиниб Виатрис и увеличение его концентрации в крови, даже до токсичного уровня. Не следует пить сок грейпфрута или есть грейпфрут. Они могут увеличить концентрацию лекарства Нилотиниб Виатрис в крови, даже до токсичного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

• Не рекомендуется применять лекарство Нилотиниб Виатрис во время беременности,unless это абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, она должна сообщить об этом врачу, который обсудит с ней возможность применения этого лекарства.
• Женщинам, которые могут забеременеть,врач порекомендует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
• Не рекомендуется грудное вскармливаниево время лечения лекарством Нилотиниб Виатрис и в течение двух недель после приема последней дозы. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема этого лекарства у пациента появляются нежелательные реакции (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, он должен прекратить выполнять эти действия до исчезновения этих нежелательных реакций.

Лекарство Нилотиниб Виатрис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (известную также как молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Нилотиниб Виатрис 50 мг и 150 мг содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нилотиниб Виатрис

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать лекарства Нилотиниб Виатрис

Применение у взрослых пациентов

• Пациенты с новой лейкемией: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 150 мг дважды в день.
• Пациенты, которые перестали получать пользу от предыдущего лечения лейкемии:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эту дозу можно получить, принимая две твердые капсулы по 200 мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначаемая ребенку, зависит от веса и роста ребенка. Врач рассчитает правильную дозу для применения и скажет, какие капсулы и сколько капсул лекарства Нилотиниб Виатрис необходимо дать ребенку. Общая суточная доза, назначаемая ребенку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Нилотиниб Виатрис может быть назначено пациентам в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и другим взрослым.

Когда принимать лекарство Нилотиниб Виатрис

Твердые капсулы следует принимать:

• дважды в день (приблизительно через 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема любой пищи;
• необходимо подождать 1 час после приема лекарства до приема пищи. В случае сомнений, связанных с временем приема этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Лекарство Нилотиниб Виатрис следует принимать в одно и то же время каждый день, что облегчит запоминание приема капсул.

Как принимать лекарство Нилотиниб Виатрис

• Твердые капсулы следует проглотить целиком, запив водой.
• Не следует принимать капсулы с пищей.
• Не следует открывать твердые капсулы. В случае пациентов с трудностями при глотании, включая пациентов из детской и подростковой популяции, которые не могут проглотить твердые капсулы, вместо Нилотиниба Виатрис следует использовать другие лекарственные препараты, содержащие нилотиниб.

Как долго применять лекарство Нилотиниб Виатрис

Лекарство Нилотиниб Виатрис следует принимать ежедневно, пока врач не решит иначе. Лечение длительное. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить, дает ли лечение желаемый эффект. Врач может решить прекратить лечение лекарством Нилотиниб Виатрис на основе определенных критериев. В случае сомнений, связанных с продолжительностью лечения лекарством Нилотиниб Виатрис, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб Виатрис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нилотиниб Виатрис или его случайного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Упаковку капсул и инструкцию необходимо показать врачу или больничному персоналу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Нилотиниб Виатрис

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу лекарства согласно установленному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных капсул.

Прекращение применения лекарства Нилотиниб Виатрис

Это лекарство следует применять, пока врач не решит прекратить лечение. Прекращение приема лекарства Нилотиниб Виатрис без консультации с врачом может поставить пациента под угрозу ухудшения его состояния, что может быть опасно для жизни. Если пациент рассматривает возможность прекращения приема лекарства Нилотиниб Виатрис, он должен обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.

Рекомендация врача прекратить лечение лекарством Нилотиниб Виатрис

Врач будет регулярно оценивать результаты лечения с помощью определенных диагностических обследований и решит, должен ли пациент продолжать принимать это лекарство. Если пациент получит указание прекратить лечение лекарством Нилотиниб Виатрис, врач будет продолжать внимательно контролировать состояние CML у пациента до, во время и после прекращения лечения лекарством Нилотиниб Виатрис и может порекомендовать пациенту возобновить прием лекарства Нилотиниб Виатрис, если это будет необходимо из-за состояния пациента. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень выраженности и проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

• симптомы боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
• симптомы сердечных расстройств: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), обморок, синюшная окраска губ, языка или кожи
• симптомы закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук, пальцев ног или рук в пораженных конечностях
• симптомы снижения функции щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода
• симптомы повышения функции щитовидной железы: быстрое сердцебиение, вы bulging глаз, снижение веса, отек шеи
• симптомы расстройств почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, темная окраска мочи, снижение количества мочи, затрудненное и болезненное мочеиспускание, чувство постоянной необходимости мочиться, кровь в моче, аномальная окраска мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, повышенный аппетит с снижением веса, чувство усталости
• симптомы головокружения: головокружение или чувство вращения
• симптомы панкреатита: сильные боли в верхней части живота (по центру или слева)
• симптомы кожных заболеваний: болезненные, красные узлы, боль кожи, покраснение кожи, шелушение кожи или образование пузырей
• симптомы задержки воды: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, ног или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• симптомы расстройств крови: лихорадка, легкая кровоточивость или кровотечение без объяснимой причины, тяжелые или частые инфекции, слабость без объяснимой причины
• симптомы образования тромба в вене: отек и боль в одной части тела
• симптомы расстройств нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильные головные боли, видение, чувство или слышание чего-то, что не существует, изменения зрения, потеря сознания, дезориентация, дрожь, чувство онемения, боль или покалывание
• симптомы расстройств легких: трудности с дыханием или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без лихорадки, отек ног или рук
• симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, кровь в рвоте, черный или кровянистый стул, запор, изжога, рефлюкс, отек живота

Некоторые нежелательные реакции возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головные боли
• отсутствие энергии
• боль в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• выпадение волос
• боль в конечности, боль в костях и боль в позвоночнике после окончания лечения лекарством Нилотиниб Виатрис
• замедление темпов роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
• низкое количество кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов) или низкое содержание гемоглобина
• высокая активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокое содержание билирубина в крови (функция печени)
• высокая активность аминотрансферазы аланина в крови (ферменты печени)

Некоторые нежелательные реакции возникают часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке после еды, вздутие, отек или вздутие живота
• боль в костях, судороги мышц
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• снижение или увеличение веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее плохое самочувствие
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отек суставов
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• симптомы гриппоподобного заболевания
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон в ушах (например, звон или жужжание), которые не имеют внешнего источника (также известные как тиннитус)
• гематомы
• обильные менструальные кровотечения
• зуд фолликулов
• грибковая инфекция влагалища или рта
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаза, сопровождаемые зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаза, покраснение глаз
• симптомы артериальной гипертонии: высокое кровяное давление, головная боль, головокружение
• покраснение лица
• симптомы периферической артериальной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги мышц ног, что может быть вызвано снижением кровотока, язвы на ногах или руках, заживающие медленно или вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшная или бледная) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на закупорку артерии в пораженной конечности, руке, пальцах ног или рук)
• одышка
• язвы во рту с воспалением десен (также известные как стоматит)
• высокая активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокое содержание креатинина в крови (функция почек)
• высокая активность фосфатазы щелочной или фосфокиназы креатинина в крови
• высокая активность аминотрансферазы аспартата в крови (ферменты печени)
• высокая активность гамма-глутамилтрансферазы в крови (ферменты печени)
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокое количество тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• снижение содержания магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• высокое содержание липидов в крови (включая холестерин)
• высокое содержание мочевой кислоты в крови

Некоторые нежелательные реакции возникают нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергия (чувствительность к лекарству Нилотиниб Виатрис)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышенный аппетит
• увеличение груди у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• скованность мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры тела (включая чувство жара, чувство холода)
• нарушения вкуса
• частое мочеиспускание
• симптомы гастрита: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, пигментация кожи
• симптомы псориаза: утолщенные красные пятна с серебристым налетом
• повышенная чувствительность кожи к свету
• нарушение слуха
• артрит
• неспособность контролировать мочеиспускание
• воспаление кишечника (также известное как энтероколит)
• парaproctitis
• отек сосков
• симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ногами, сопровождаемое неприятными ощущениями)
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, одышка или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавки кожи
• повышенное количество определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• симптомы лимфопении: низкое количество белых кровяных клеток
• высокое содержание паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• высокое содержание лактатдегидрогеназы (фермента)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
• обезвоживание
• нарушение уровня липидов в крови
• непроизвольное дрожание
• трудности с концентрацией внимания
• неприятные или аномальные ощущения (также известные как нарушения чувствительности)
• усталость
• чувство онемения или покалывания пальцев рук и ног (также известное как периферическая нейропатия)
• паралич любой мышцы лица
• красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (также известные как кровоизлияние в конъюнктиву)
• кровь в глазах (также известная как кровоизлияние в глаз)
• раздражение глаз
• симптомы инфаркта миокарда (также известные как инфаркт миокарда): внезапная и сильная боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы шума в сердце: усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция стоп
• симптомы сердечной недостаточности: одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук
• боль за грудиной (также известная как перикардит)
• симптомы гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль и слабость ног при ходьбе (также известная как интермиттирующая хромота)
• симптомы сужения артерий в конечностях: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги мышц одной или обеих ног, бедер, голеней или икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
• образование синяков (без причины, такой как ушиб)
• отложение жира в артериях, которое может вызвать их сужение (также известное как атеросклероз)
• симптомы низкого кровяного давления (также известные как гипотония): чувство головокружения, головокружение или обморок
• симптомы отека легких: одышка
• симптомы выпота в плевре: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (которое в тяжелых случаях может уменьшить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, свистящее дыхание
• симптомы интерстициального заболевания легких: кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании
• симптомы боли в плевре: боль в груди
• симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
• хрипота
• симптомы легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• симптомы гингивита (также известные как гингивит): кровотечение десен, чувствительность или увеличение десен
• высокое содержание мочевины в крови (функция почек)
• изменение уровня белков в крови (низкое содержание глобулинов или наличие парапротеина)
• высокое содержание непрямой билирубина в крови
• высокое содержание тропонина в крови

Некоторые нежелательные реакции возникают редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и (или) отек и возможное шелушение на руках и ногах (также известное как синдром пальцев и стоп)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или затвердения груди
• воспаление щитовидной железы
• нарушения или снижение настроения
• симптомы вторичной гиперпаратиреоидизма: боли в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы сужения артерий в мозге: потеря зрения, покрывающая часть или все поле зрения в обоих глазах, двойное зрение, головокружение (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или дезориентация
• отек мозга (возможная головная боль и (или) изменения психического состояния)
• симптомы воспаления зрительного нерва: нечеткое зрение, потеря зрения
• симптомы расстройств сердечной деятельности (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение
• низкое или высокое содержание инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкое содержание пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы расстройств сердечной деятельности (расстройства функции желудочков): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, чувство головокружения, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отек ног, лодыжек и живота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нилотиниб Виатрис

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Нилотиниб Виатрис, 50 мг, твердые капсулы: Не следует хранить при температуре выше 30°C. Нилотиниб Виатрис, 150 мг, твердые капсулы; Нилотиниб Виатрис, 200 мг, твердые капсулы: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
• Не следует применять это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущего открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нилотиниб Виатрис

• Активным веществом лекарства является нилотиниб.
• Каждая твердая капсула содержит 50 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида). Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, Кросповидон типа А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Ослоонка капсулы: гипромеллоза, очищенная вода, каррагинан, хлорид калия, эритрозин (Е127), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) Печатная чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172) См. пункт 2 «Лекарство Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

• Каждая твердая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида). Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, Кросповидон типа А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Ослоонка капсулы: гипромеллоза, очищенная вода, каррагинан, хлорид калия, эритрозин (Е127), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) Печатная чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172) См. пункт 2 «Лекарство Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

• Каждая твердая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида). Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, Кросповидон типа А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Ослоонка капсулы: гипромеллоза, очищенная вода, каррагинан, хлорид калия, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) Печатная чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172) См. пункт 2 «Лекарство Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Нилотиниб Вiatris и что содержит упаковка

Препарат Нилотиниб Вiatris, 50 мг имеет форму твердых капсул (капсул) размера 4 (длиной около 14,4 мм) с светло-желтым непрозрачным корпусом и красным непрозрачным крышком, с черной надписью «50 мг», расположенной поперек корпуса. Твердые капсулы заполнены порошком белого до желтоватого цвета.
Препарат Нилотиниб Вiatris, 150 мг имеет форму красных непрозрачных твердых капсул (капсул) размера 1 (длиной около 19,3 мм), с черной надписью «150 мг», расположенной поперек корпуса. Твердые капсулы заполнены порошком белого до желтоватого цвета.
Препарат Нилотиниб Вiatris, 200 мг имеет форму светло-желтых непрозрачных твердых капсул (капсул) размера 0 (длиной около 21,4 мм), с черной надписью «200 мг», расположенной поперек корпуса. Твердые капсулы заполнены порошком белого до желтоватого цвета.
Препарат Нилотиниб Вiatris, 50 мг, капсулы, твердые упаковываются:
В блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 или 120 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 (4 коробки по 28 штук) или 120 (3 коробки по 40 штук) твердых капсул.
В блистеры однодозовые перфорированные из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 х 1 или 120 х 1 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 х 1 (4 коробки по 28 х 1 штуке) или 120 х 1 (3 коробки по 40 х 1 штуке) твердых капсул.
Препарат Нилотиниб Вiatris, 150 мг, капсулы, твердые упаковываются:
В блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 28, 112 или 120 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 (4 коробки по 28 штук) или 392 (14 коробок по 28 штук) твердых капсул.
В блистеры однодозовые перфорированные из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 х 1 или 120 х 1 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 х 1 (4 коробки по 28 х 1 штуке) или 392 х 1 (14 коробок по 28 х 1 штуке) твердых капсул.
Препарат Нилотиниб Вiatris 200 мг капсулы, твердые упаковываются:
В блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 28, 112 или 120 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 (4 коробки по 28 штук), 120 (3 коробки по 40 штук) или 392 (14 коробок по 28 штук) твердых капсул.
В блистеры однодозовые перфорированные из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в:
Индивидуальной упаковке, содержащей 112 х 1 или 120 х 1 твердых капсул, или в коллективной упаковке, содержащей 112 х 1 (4 коробки по 28 х 1 штуке) или 392 х 1 (14 коробок по 28 х 1 штуке) твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Вiatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

PharOS MT Limited
HF62X, Промышленная зона Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о данном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Вiatris Healthcare ООО.
Тел: +48 22 54 66 400

Данный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:11.2024