Неупоген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нейпоген, 600 мкг/мл (30 млн МЕ/0,5 мл), раствор для инъекций в шприце-ампуле
Нейпоген, 960 мкг/мл (48 млн МЕ/0,5 мл), раствор для инъекций в шприце-ампуле
Филграстим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Нейпоген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Нейпоген
• 3. Как использовать Нейпоген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Нейпоген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Инструкция по введению препарата Нейпоген

1. Что такое Нейпоген и для чего он используется

Нейпоген - это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов), принадлежащий к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, вырабатываемые естественным образом в организме, которые с помощью биотехнологических методов можно производить и использовать в качестве препаратов.
Нейпоген стимулирует костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.
К снижению количества белых кровяных клеток (нейтропении) может привести несколько причин. Нейтропения ослабляет способность организма бороться с инфекцией. Нейпоген стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.
Нейпоген можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• до химиотерапии высокими дозами для стимуляции костного мозга к производству большего количества стволовых клеток, которые можно получить от пациента и затем трансплантировать после окончания лечения. Стволовые клетки можно получить от самого пациента или от донора. Трансплантированные стволовые клетки возвращаются в костный мозг и производят кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток у людей, страдающих тяжелой формой хронической нейтропении, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• у пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Нейпоген

Когда не использовать препарат Нейпоген

• если пациент имеет аллергическую реакцию на филграстим или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Нейпоген, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу, если у пациента выявлено:

• серповидно-клеточная анемия; Нейпоген может вызвать ухудшение заболевания.
• аллергия на натуральный латекс. Наконечник иглы, прикрепленный к шприцу-ампуле, изготовлен из натурального латекса и может вызвать аллергическую реакцию.
• остеопороз (заболевание костей).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время использования препарата Нейпоген у пациента появляются:

• внезапные симптомы повышенной чувствительности, такие как: сыпь, зуд кожи или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (чувствительность),
• отек лица или стоп, кровь в моче или моча, окрашенная в коричневый цвет, или моча, выделяемая в меньшем количестве, чем обычно (гломерулонефрит),
• боль в левой верхней части живота, боль в левой стороне под ребрами или боль на вершине левого плеча [это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалия) или возможного разрыва селезенки],
• необычное кровотечение или синяки [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижения способности крови к свертыванию],
• у пациентов с опухолями и у здоровых доноров редко наблюдались симптомы аортического воспаления (большого кровеносного сосуда, транспортирующего кровь из сердца в остальную часть организма). Симптомы могут включать: лихорадку, боль в животе, плохое самочувствие, боль в спине и увеличение показателей воспаления. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Исчезновение ответа на филграстим

Если у пациента появляется исчезновение ответа или невозможность поддержания ответа на лечение филграстимом, врач исследует причины такого состояния, включая возможное образование антител, которые нейтрализуют действие филграстима.
Врач может назначить более тщательное наблюдение за пациентом, см. пункт 4 инструкции.
У пациентов с тяжелой хронической нейтропенией существует риск развития кровяных опухолей [лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)]. Необходимо обсудить с врачом риск развития кровяных опухолей и какие исследования необходимо провести. Если у пациента появляются кровяные опухоли или существует вероятность их появления, не следует использовать препарат Нейпоген, если только врач не назначит его.
Донорами стволовых клеток могут быть только лица в возрасте от 16 до 60 лет.

Особая осторожность при использовании других стимуляторов белых кровяных клеток

Нейпоген принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство белых кровяных клеток. Врач, ведущий лечение, всегда должен четко указывать название препарата, который вводится пациенту.

Нейпоген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились исследования по использованию препарата Нейпоген у беременных женщин и во время грудного вскармливания.
Не рекомендуется использовать препарат Нейпоген во время беременности.
Важно сообщить врачу:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если предполагает, что может быть беременной; или
• если планирует иметь ребенка. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Нейпоген, она должна сообщить об этом врачу.

Если врач не назначит иначе, необходимо прекратить грудное вскармливание во время использования препарата Нейпоген.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нейпоген может оказывать незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется, чтобы пациент подождал и убедился, каково его самочувствие после приема препарата Нейпоген, прежде чем начать вождение транспортного средства или использование машины.

Нейпоген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Нейпоген содержит сорбитол

Препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее было установлено у пациента наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо сообщить врачу перед приемом этого препарата о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы или, если пациент не может принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как: вздутие, спазмы желудка или диарея.

3. Как использовать Нейпоген

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Нейпоген и какова его доза

Обычно Нейпоген вводится ежедневно с помощью инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Препарат также можно вводить ежедневно с помощью медленной инъекции в вену (внутривенная инфузия). Доза зависит от вида заболевания и веса пациента.
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата необходимо принимать.
Пациенты, подвергающиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:
Обычно пациент получает первую дозу препарата Нейпоген не менее чем через 24 часа после химиотерапии или не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Пациент или лица, ухаживающие за пациентом, могут быть обучены выполнению подкожной инъекции, чтобы продолжить лечение дома. Пациент не должен этого пытаться, если только он не был соответствующим образом обучен своим врачом.

Как долго необходимо принимать Нейпоген

Нейпоген необходимо использовать до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не вернется к норме. Регулярно будут проводиться анализы крови для проверки количества белых кровяных клеток в организме. Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать Нейпоген.

Использование у детей

Нейпоген используется у детей, получающих химиотерапию или страдающих тяжелой формой нейтропении (значительное снижение количества белых кровяных клеток). Дозировка у детей, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нейпоген

Не следует увеличивать дозу, назначенную врачом. В случае подозрения на введение большей, чем рекомендованная, дозы необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Нейпоген

В случае пропуска дозы препарата или если была введена доза меньшая, чем рекомендованная, необходимо как можно скорее сообщить врачу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения:

• появляется аллергическая реакция, включая анafilаксию, отек Квинке, крапивницу, зуд, одышку, хрипы или затруднение дыхания.
• появляется кашель, лихорадка и проблемы с дыханием (одышка), поскольку это могут быть симптомы острого респираторного дистресс-синдрома.
• развивается повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получающих Нейпоген. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется отек лица или стоп, кровь в моче или моча, окрашенная в коричневый цвет, или моча, выделяемая в меньшем количестве, чем обычно.
• появляется любая из следующих нежелательных реакций или их сочетание:
• отек или опухание, которое может быть связано с более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком живота или чувством полноты и общим чувством усталости. Обычно эти симптомы развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого «капиллярным синдромом», которое вызывает проникновение крови из мелких кровеносных сосудов в организм пациента и требует немедленного медицинского вмешательства.

• появляется сочетание любых из следующих симптомов:
• лихорадка или озноб или чувство пронизывающего холода, учащенное сердцебиение, спутанность, дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт и липкая или влажная кожа. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «сепсисом» (или септицемией), тяжелой инфекции, которая может быть опасной для жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• появляется боль в левой верхней части живота, боль в левой стороне под ребрами или боль на вершине левого плеча, поскольку это может указывать на нарушения функции селезенки [увеличение селезенки (спленомегалия) или возможный разрыв селезенки].
• при тяжелой хронической нейтропении в моче появляется кровь (гематурия). Врач может назначить регулярное исследование мочи, если у пациента появляется такое нежелательное действие или если в моче присутствует белок (протеинурия).

Частой нежелательной реакцией после использования препарата Нейпоген являются боли в мышцах или костях (боли опорно-двигательного аппарата), которые можно облегчить с помощью обычно используемых обезболивающих препаратов. У пациентов, подвергающихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может появиться реакция «трансплантат против хозяина» - это реакция донорских клеток против организма реципиента; симптомы и признаки этой реакции включают сыпь на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, а также язвы и боль в полости рта, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток наблюдалось увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что связано с ослаблением способности крови к свертыванию (тромбоцитопения); это будет контролироваться врачом.
Очень частые нежелательные реакции(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычное выпадение или ослабление волос (алопеция)
• усталость
• боль и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от полости рта до ануса (стоматит)
• лихорадка

Частые нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• пневмония (пневмонит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение
• онемение, особенно в области кожи (парестезия)
• мышечные судороги или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кровохарканье (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (стоматит)
• кровотечение из носа
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в грудной клетке
• боли
• общее слабость (астения)
• общее плохое самочувствие
• отеки рук и ног (периферические отеки)
• повышенная активность некоторых ферментов в крови
• изменения результатов биохимических исследований крови
• реакция на переливание крови Нечастые нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (чувствительность)
• отторжение трансплантата (реакция «трансплантат против хозяина»)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокированием мелких вен в печени (веноокклюзивная болезнь печени)
• нарушение функции легких, приводящее к одышке (респираторная недостаточность)
• отек и (или) присутствие жидкости в легких (легочный отек)
• воспаление легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)
• необычный вид легких на рентгенограмме (инфильтрат в легких)
• кровотечение в легких (легочное кровотечение)
• нарушение газообмена в легких (гипоксемия)
• появление сыпи на коже (эксфолиативная эритродермия)
• заболевание, вызывающее снижение плотности костей, их ослабление, хрупкость и склонность к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• усиление боли в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (серповидно-клеточная анемия с кризами)
• внезапная, опасная для жизни аллергическая реакция (анafilактический шок)
• боль и отек суставов, напоминающая подагру (псевдоподагра)
• нарушение регулирования водного баланса в организме, которое может привести к появлению отеков (нарушения водно-электролитного баланса)
• воспаление кровеносных сосудов кожи
• ярко-красные, выпуклые, болезненные язвы на коже конечностей, иногда на лице и шее с сопровождающей лихорадкой (синдром Света)
• усиление симптомов ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение минеральной плотности костей
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, транспортирующего кровь из сердца в остальную часть организма), см. пункт 2
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное кроветворение) .

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Нейпоген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить шприц-ампулу в наружной бумажной упаковке для защиты от света.
Случайное замораживание не влияет на качество препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки после: Срок годности или EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета, помутнение или частицы. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Нейпоген

• Активным веществом препарата является филграстим в концентрации 600 мкг/мл (30 млн МЕ/0,5 мл) или 960 мкг/мл (48 млн МЕ/0,5 мл).
• Другими компонентами являются: уксусная кислота, гидроксид натрия 1Н, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Нейпоген и что содержит упаковка

Нейпоген имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инъекций (инъекция)/концентрата для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) в шприце-ампуле.
Нейпоген выпускается в упаковках, содержащих одну шприц-ампулу.

Ответственное лицо и производитель

Amgen Europe B.V.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Ответственное лицо

Amgen Europe B.V.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Поттери Роуд
Дан Лаогайр
Графство Дублин
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Телекомлаан 5-7
1831 Дигем
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Польша

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ул. Пулавская 145
02-715 Варшава
Тел.: +48 22 581 3000
medinfo-pol@amgen.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под названием

Нейпоген, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он продается под названием Гранулокин.

Дата последнего обновления инструкции: март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств ( www.urpl.gov.pl/ ).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Инструкция по введению препарата Нейпоген

В этой части приведены сведения о выполнении инъекций препарата Нейпоген.
Важно:не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения, проведенного врачом или медицинским персоналом.
Нейпоген в виде инъекции вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Этот способ введения препаратов называется подкожной инъекцией.

Необходимый инструментарий для введения препарата

Для самостоятельного подкожного введения препарата необходимы:

• шприц-ампула препарата Нейпоген,
• ватные шарики, смоченные в спирте или подобном средстве.

Что необходимо сделать перед самостоятельным подкожным введением препарата Нейпоген?

• 1. Вынуть из холодильника одну упаковку с шприц-ампулой и оставить при комнатной температуре на khoảng 30 минут или подержать несколько минут в руке. Это сделает инъекцию менее болезненной. Не следуетнагревать препарат Нейпоген каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или горячей воде).
• 2. Не встряхивать шприц-ампулу.
• 3. Поместить упаковку в руку и оторвать бумажную часть.
• 4. Перевернуть упаковку и поместить шприц-ампулу в руку.
• 5. Не сниматьзащитный колпачок с иглы до тех пор, пока все не будет готово для инъекции.
• 6. Проверить срок годности на этикетке шприц-ампулы (EXP). Не использовать препарат, если истек последний день указанного месяца.
• 7. Проверить вид препарата. Нейпоген должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не следует использовать препарат, если обнаружены изменения цвета, помутнение или частицы.
• 8.

Тщательно вымыть руки.

• 9. Собрать необходимые предметы в чистом, доступном и хорошо освещенном месте.

Как подготовить инъекцию препарата Нейпоген?

Перед инъекцией препарата Нейпоген необходимо:

• 1. Чтобы избежать искривления иглы, необходимо осторожно взять за стеклянный цилиндр шприц-ампулы; аккуратно, не поворачивая, снять защитный колпачок с иглы, как показано на рис. 1 и 2.
• 2. Не следует трогать иглу или нажимать на поршень.
• 3. В шприц-ампуле могут быть видны небольшие пузырьки воздуха. Удаление этих пузырьков перед инъекцией не является необходимым. Инъекция раствора, содержащего пузырьки воздуха, безвредна.
• 4. Теперь шприц-ампула готова к использованию.

Где необходимо самостоятельно вводить препарат?

Лучшие места для самостоятельного введения - верхние части бедер и живот. Если инъекцию выполняет другой человек, он может использовать задние части рук.
Можно менять место инъекции, если предыдущее место введения станет красным или болезненным.

Как необходимо самостоятельно вводить препарат?

• 1. Дезинфицировать кожу с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и взять (но не сжимать) кожный склад между большим и указательным пальцами.
• 2. Ввести иглу на всю длину в кожу, как показал медицинский работник.
• 3. Медленно нажимать на поршень, постоянно поддерживая кожный склад между пальцами, вводить препарат до полного опорожнения шприца.
• 4. Удалить иглу и отпустить кожный склад.
• 5. Если в месте укола появится капля крови, необходимо осторожно протереть ее ватным шариком или марлей. Не следует тереть кожу в месте инъекции. Если необходимо, в месте инъекции можно приклеить пластырь.
• 6. Одна шприц-ампула предназначена только для одного введения. Не использовать препарат Нейпоген, оставшийся в шприце.

Важно:в случае любых сомнений необходимо без колебаний обратиться за помощью к врачу или медицинскому персоналу.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевать защитный колпачок на использованную иглу, поскольку может произойти случайное укол.
• Использованные шприцы необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• Использованных шприцев не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с использованными шприцами или шприцами, которые больше не нужны.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

В случае использования в качестве концентрата для приготовления раствора для инфузии Нейпоген необходимо разбавить в 20 мл 5% раствора глюкозы. Подробные сведения доступны в Характеристике препарата.