Неупоген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Neupogen, 300 микограммов/мл (30 млн МЕ/мл), раствор для инъекций
филграстим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Neupogen и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Neupogen
• 3. Как использовать Neupogen
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Neupogen
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Neupogen и для чего он используется

Neupogen - это фактор роста белых кровяных клеток (фактор, стимулирующий образование гранулоцитов), принадлежащий к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, вырабатываемые естественным образом в организме, которые с помощью биотехнологических методов можно производить и использовать в качестве препаратов.
Neupogen стимулирует костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.
К снижению количества белых кровяных клеток (нейтропении) может привести несколько причин. Нейтропения ослабляет способность организма бороться с инфекцией. Neupogen стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.
Neupogen можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• до химиотерапии высокими дозами для стимуляции костного мозга к производству большего количества стволовых клеток, которые можно получить от пациента и затем трансплантировать после окончания лечения. Стволовые клетки можно получать от самого пациента или от донора. Трансплантированные стволовые клетки возвращаются в костный мозг и производят кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой формой хронической нейтропении, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• у пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Neupogen

Когда не использовать препарат Neupogen

• если у пациента есть аллергия на филграстим или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Neupogen, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача, если у пациента:

• серповидно-клеточная анемия; Neupogen может вызвать ухудшение заболевания.
• остеопороз (заболевание костей).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время использования препарата Neupogen у пациента:

• внезапные симптомы повышенной чувствительности, такие как: сыпь, зуд кожи или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (чувствительность),
• отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или моча выделяется в меньшем количестве, чем обычно (гломерулонефрит),
• боль в левой верхней части живота, боль в левой части под ребрами или боль на вершине левого плеча [это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалия) или возможного разрыва селезенки],
• необычное кровотечение или синяки [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижения способности крови к свертыванию],
• у пациентов с опухолями и у здоровых доноров редко наблюдались симптомы аортоартериита (большого кровеносного сосуда, транспортирующего кровь из сердца к остальной части организма). Симптомы могут включать: лихорадку, боль в животе, плохое самочувствие, боль в спине и увеличение показателей воспаления. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо проинформировать врача.

Утрата реакции на филграстим

Если у пациента出现 утрата реакции или невозможность поддержания реакции на лечение филграстимом, врач исследует причины такого состояния, включая возможное образование антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может рекомендовать более тщательное наблюдение за пациентом, см. пункт 4 инструкции.
У пациентов с тяжелой хронической нейтропенией существует риск развития кровяных опухолей [лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)]. Необходимо обсудить с врачом риск развития кровяных опухолей и какие исследования необходимо провести. Если у пациента появятся кровяные опухоли или существует вероятность их появления, не следует использовать препарат Neupogen, если врач не рекомендует этого.
Донорами стволовых клеток могут быть только лица в возрасте от 16 до 60 лет.

Особая осторожность при использовании других препаратов, стимулирующих производство белых кровяных клеток

Neupogen принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство белых кровяных клеток. Врач, ведущий лечение, всегда должен четко указывать название препарата, который назначается пациенту.

Neupogen и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились исследования по использованию препарата Neupogen у беременных женщин и женщин, кормящих грудью.
Не рекомендуется использовать препарат Neupogen во время беременности.
Важно проинформировать врача:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если пациентка предполагает, что может быть беременной; или
• если пациентка планирует иметь ребенка.

Если пациентка становится беременной во время использования препарата Neupogen, она должна проинформировать об этом врача.
Если врач не рекомендует иного, необходимо прекратить грудное вскармливание во время использования препарата Neupogen.

Вождение транспортных средств и использование машин

Neupogen может оказывать незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется, чтобы пациент подождал и убедился, как он себя чувствует после приема препарата Neupogen, прежде чем начать вождение транспортного средства или использование машины.

Neupogen содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 0,3 мг/мл, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

Neupogen содержит сорбитол

Препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо проинформировать врача перед приемом этого препарата о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы или если пациент не может принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как: вздутие, спазмы в животе или диарея.

3. Как использовать Neupogen

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Neupogen и какова его доза

Обычно Neupogen вводится ежедневно с помощью инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Препарат также можно вводить ежедневно с помощью медленной инъекции в вену (внутривенная инфузия). Доза зависит от типа заболевания и веса пациента.
Врач проинформирует пациента о том, какую дозу препарата необходимо принимать.
Пациенты, подвергающиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:
Обычно пациент получает первую дозу препарата Neupogen не менее чем через 24 часа после химиотерапии или не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Как долго необходимо принимать Neupogen

Neupogen необходимо использовать до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не вернется к норме. Регулярно будут проводиться анализы крови для проверки количества белых кровяных клеток в организме. Врач проинформирует пациента о том, как долго необходимо принимать Neupogen.

Использование у детей

Neupogen используется у детей, получающих химиотерапию или страдающих тяжелой формой нейтропении (значительное снижение количества белых кровяных клеток). Дозировка у детей, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Neupogen

В случае подозрения на введение дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Neupogen

В случае пропуска дозы препарата необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно проинформировать лечащего врача, если во время лечения:

• появляется аллергическая реакция, включая анafilаксию, отек лица, губ, рта, языка или горла, а также одышку.
• появляются кашель, лихорадка и проблемы с дыханием (одышка), поскольку это могут быть симптомы острого респираторного дистресс-синдрома.
• происходит повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получающих Neupogen. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или моча выделяется в меньшем количестве, чем обычно.
• появляется любая из следующих нежелательных реакций или их сочетание:
• отек или опухание, которое может быть связано с более редким мочеиспусканием, затруднение дыхания, отек живота или чувство полноты и общее чувство усталости. Обычно эти симптомы развиваются быстро. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «капиллярным синдромом», которое вызывает проникновение крови из мелких кровеносных сосудов в организм пациента и требует немедленного медицинского вмешательства.
• появляется сочетание любых из следующих симптомов:
• лихорадка или озноб, или чувство пронизывающего холода, учащенное сердцебиение, спутанность, дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт и липкая или влажная кожа. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «сепсисом» (или септицемией), тяжелой инфекции, которая приводит к воспалению всего организма, может быть опасной для жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• появляется боль в левой верхней части живота, боль в левой части под ребрами или боль на вершине левого плеча, поскольку это может указывать на нарушения функции селезенки [увеличение селезенки (спленомегалия) или разрыв селезенки].
• у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией в моче появляется кровь (гематурия). Врач может рекомендовать регулярное исследование мочи, если у пациента появляется такое нежелательное действие или если в моче присутствует белок (протеинурия).

Частой нежелательной реакцией после использования препарата Neupogen являются боли в мышцах или костях (боли опорно-двигательного аппарата), которые можно облегчить с помощью обычно используемых обезболивающих препаратов. У пациентов, подвергающихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может появиться реакция «трансплантат против хозяина» - это реакция донорских клеток против организма реципиента; симптомы и признаки этой реакции включают появление сыпи на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, а также язвы и боль в полости рта, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток наблюдалась лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), что связано с ослаблением способности крови к свертыванию; это будет контролироваться врачом.
Очень частые нежелательные реакции(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная потеря или ослабление волос (алопеция)
• усталость
• боль и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от полости рта до ануса (стоматит)
• лихорадка

Частые нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение
• онемение или снижение чувствительности, особенно в коже (гипестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезии)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• отхаркивание крови (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (стоматит)
• кровотечение из носа
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• спазмы мышц
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общее слабость (астения)
• общее плохое самочувствие
• отеки рук и ног (периферические отеки)
• увеличение активности некоторых ферментов в крови
• изменения результатов биохимических исследований крови
• реакция на переливание крови

Нечастые нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (чувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (реакция «трансплантат против хозяина»)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокированием мелких венозных сосудов в печени (веноокклюзивная болезнь печени)
• нарушение функции легких, приводящее к одышке (респираторная недостаточность)
• отек и (или) присутствие жидкости в легких (легочный отек)
• воспаление легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)
• необычный вид легких на рентгенограмме (инфильтрат в легких)
• кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• нарушение всасывания кислорода в легких (гипоксемия)
• появление сыпи на коже (эксфолиативный дерматит)
• заболевание, вызывающее снижение плотности костей, их ослабление, хрупкость и склонность к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции Редкие нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
• усиление боли в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидно-клеточная анемия с кризами)
• внезапная, опасная для жизни аллергическая реакция (анafilактический шок)
• боль и отек суставов, напоминающая подагру (псевдоподагра)
• нарушение регулирования водного баланса в организме, которое может привести к появлению отеков (нарушение водного баланса)
• воспаление кровеносных сосудов кожи
• сливкообразные, выпуклые, болезненные язвы на коже конечностей, иногда на лице и шее с сопровождающей лихорадкой (синдром Света)
• усиление симптомов ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, транспортирующего кровь из сердца к остальной части организма), см. пункт 2
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное кроветворение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Neupogen

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить флаконы в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Случайное замораживание не влияет на качество препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после: Срок годности или EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения цвета, помутнение или частицы. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Neupogen

• Активным веществом препарата является филграстим в дозе 300 микрограммов/мл (30 млн МЕ/мл).
• Другими компонентами являются: уксусная кислота, гидроксид натрия 1Н, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Neupogen и что содержит упаковка

Neupogen имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инъекций (инъекция)/концентрата для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) в флаконе.
Neupogen выпускается в упаковках, содержащих пять флаконов по 1 мл.

Уполномоченная организация и производитель

Amgen Europe B.V.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Уполномоченная организация

Amgen Europe B.V.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Поттери Роуд
Дун Лаогайр
Графство Дублин
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Телекомлаан 5-7
1831 Дигем
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:

Польша

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ул. Пулавская 145
02-715 Варшава
Телефон: +48 22 581 3000
medinfo-pol@amgen.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под названиемNeupogen,
за исключением Кипра, Греции и Италии, где он продается под названием Granulokine.

Дата последнего обновления инструкции: март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl/).

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

В случае использования в качестве концентрата для приготовления раствора для инфузии Neupogen необходимо разбавить в 20 мл 5% раствора глюкозы. Подробная информация доступна в Характеристике продукта.