ТЕВАГРАСТИМ 30 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции и инфузии

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл раствор для инъекции и инфузии

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования Теваграстима
3. Как использовать Теваграстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теваграстима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется

Что такое Теваграстим

Теваграстим является фактором роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генной инженерии для использования в качестве лекарственного средства. Теваграстим работает, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных телец.

Для чего используется Теваграстим

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Теваграстим стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Теваграстим может быть использован:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до высокодозной химиотерапии, чтобы стимулировать костный мозг к производству большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в ваш организм после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или у донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с продвинутой инфекцией, вызванной ВИЧ.

2. Что нужно знать до начала использования Теваграстима

Не используйте Теваграстим

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала использования Теваграстима.

Сообщите вашему врачу до начала лечения если у вас:

• анемия серповидно-клеточной формы, поскольку это лекарственное средство может вызвать криз серповидно-клеточной формы;
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Теваграстимом если:

• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• у вас есть боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной реберной клетки или в конце левого плеча (эти могут быть симптомы увеличенной селезенки [спленомегалия] или возможного разрыва селезенки);
• вы заметили кровотечение или необычные синяки (эти могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопения], с уменьшенной способностью крови к свертыванию);
• у вас есть симптомы воспаления аорты (крупной кровеносной сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), что редко отмечалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно наблюдать за вами, см. раздел 4 листка-вкладыша.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете быть в группе риска развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Поговорите с вашим врачом о рисках развития рака крови и о необходимых анализах. Если вы развили или, вероятно, разовьете рак крови, не должны использовать Теваграстим, если только ваш врач не назначит.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные тельца

Теваграстим принадлежит к группе лекарственных средств, стимулирующих производство белых кровяных телец. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Теваграстим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Теваграстим не был изучен у беременных или кормящих женщин.

Не рекомендуется использовать Теваграстим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• у вас есть намерение забеременеть

Если вы забеременеете во время лечения Теваграстимом, сообщите вашему врачу. Если только ваш врач не назначит иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Теваграстим.

Вождение и использование машин

Влияние Теваграстима на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарственное средство может вызвать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения лекарственного средства, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Теваграстим содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Для внутривенного введения

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарственного средства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Теваграстим содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предзаполную шприц-инъектор; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Теваграстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Теваграстим и сколько его нужно принимать?

Теваграстим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткани прямо под кожей (известной как подкожная инъекция). Его также можно вводить один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам количество Теваграстима, которое вам нужно принять.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Теваграстима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после получения трансплантата костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не должны пытаться сделать это, если только ваш медицинский специалист не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Теваграстим?

Вам нужно будет принимать Теваграстим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных телец не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно принимать Теваграстим.

Использование у детей

Теваграстим используется для лечения детей, получающих химиотерапию или имеющих низкий счет белых кровяных телец (нейтропения) тяжелой степени. Доза, вводимая детям, получающим химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы приняли больше Теваграстима, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы приняли больше Теваграстима, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Теваграстим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты

Важно, чтобы вы связались с вашим врачом немедленно:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (одышка), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было отмечено у пациентов, получавших филграстим. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметили отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием реже, чем обычно, трудностями с дыханием, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Эти могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного просачивания", которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего организма и требует неотложной медицинской помощи.

• если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Эти могут быть симптомы состояния, называемого "сепсис" (также называемого "интоксикацией крови"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует неотложной медицинской помощи;

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной реберной клетки или боль в конце левого плеча, поскольку это может быть связано с проблемами селезенки (увеличение селезенки [спленомегалия] или разрыв селезенки);
• если вы лечитесь от тяжелой хронической нейтропении и у вас есть кровь в моче (гематурия). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования Теваграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие лекарственные средства (анальгетики). У пациентов, получавших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться заболевание трансплантата против хозяина (ТВХ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; симптомы и признаки включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию. Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• Низкий счет красных кровяных телец (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Потеря или ослабление волос (алопеция)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пониженный аппетит
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в ротоглотке)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство недомогания (общее недомогание)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение определенных ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (заболевание трансплантата против хозяина)
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Нарушение функции легких, вызывающее одышку (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких)
• Аномальные рентгенограммы легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаточное поглощение кислорода в легких (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь на коже (макулопапулярная сыпь)
• Заболевание, вызывающее потерю плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидно-клеточной формы с кризом)
• Внезапные и угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, подобные подагре (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• Больные, воспаленные и красные язвы или раны на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Теваграстима

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предзаполном шприце-инъекторе после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

В течение срока годности и для амбулаторного использования лекарственное средство можно вынуть из холодильника (2 °C - 8 °C) и хранить при температуре до 25 °C в течение одного периода до 4 дней. Если лекарственное средство не было использовано в течение этих 4 дней, его необходимо снова охладить (2 °C - 8 °C) до даты истечения срока годности. Шприцы-инъекторы, хранящиеся при температуре выше 8 °C в течение более 4 дней, должны быть уничтожены.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили мутность или частицы внутри.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Теваграстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекций и инфузий содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 микрограммов) филграстима.

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 микрограммов) филграстима в 0,5 мл раствора.

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предзагруженная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 микрограммов) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Теваграстим - это раствор для инъекций и инфузий в предзагруженной шприце с или без защитного устройства. Теваграстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предзагруженная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Теваграстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзагруженных шприцев или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предзагруженных шприцев (2 упаковки по 5) с иглой для инъекции и с или без защитного устройства для иглы. Все форматы могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Информация для самостоятельной инъекции

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Теваграстима. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию без предварительного прохождения необходимого курса у вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете самостоятельно вводить инъекцию или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как самостоятельно вводить Теваграстим

Вам необходимо вводить инъекцию в ткани прямо под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна вводиться ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для введения подкожной инъекции необходимо:

• предзагруженная шприц Теваграстима,
• ватный шарик или аналогичный материал с алкоголем.

Что необходимо сделать перед введением подкожной инъекции Теваграстима

1. Попытайтесь вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте предзагруженную шприц Теваграстима из холодильника.
3. Проверьте срок годности, указанный на предзагруженной шприце (EXP). Не используйте ее, если срок годности истек.
4. Проверьте внешний вид Теваграстима. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если в жидкости есть частицы, не используйте ее.
5. Для более комфортного введения инъекции оставьте предзагруженную шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите ее в руках несколько минут. Не нагревайте Теваграстим другими способами (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Неснимайте крышку с шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предзагруженную шприц Теваграстима и ватный шарик).

Как подготовить инъекцию Теваграстима

Перед введением инъекции Теваграстима необходимо:

1. Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы аккуратно, не наклоняя его. Отделите его, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

1. Может появиться небольшая пузырьковая пробка в предзагруженной шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, удалите воздух из шприца, нажимая на поршень.
2. Шприц имеет градуировку. Нажмите на поршень до числа (мл) на шприце, соответствующего дозе Теваграстима, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Теваграстима правильная.
4. Теперь вы можете использовать предзагруженную шприц.

Где необходимо вводить инъекцию

Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Если кто-то вводит инъекцию за вас, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4).

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Как вводить инъекцию

1. Дезинфицируйте место инъекции, используя ватный шарик с алкоголем, и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу так, как показал ваш медсестра или врач (см. рисунок 6).
3. Легко потяните поршень, чтобы убедиться, что не попали в вену. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и вставьте ее в другое место.
4. Держа кожу зажатой, медленно и равномерно нажмите на поршень, пока не будет введена вся доза и поршень не сможет двигаться дальше. Не отпускайте давление на поршень!
5. Вводите только назначенную вашим врачом дозу.
6. После введения жидкости удалите иглу, держа давление на поршне, и затем отпустите кожу.
7. Отпустите поршень. Защитный колпачок для иглы быстро закроет ее (см. рисунок 7).

5

6

7

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у вашего врача или медсестры.

Как избавиться от использованных шприцев

• Защитный колпачок для иглы предотвращает случайные уколы иглой после использования, поэтому не требуются специальные меры предосторожности при утилизации. Утилизируйте шприц согласно инструкциям врача, медсестры или фармацевта.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Теваграстим не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробной контаминации предзагруженные шприцы Теваграстима предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Теваграстима.

Теваграстим не должен разбавляться хлоридом натрия. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, кроме случаев, когда оно разбавляется, как указано ниже.

Теваграстим можно разбавить, если необходимо, в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, должен быть добавлен альбумин человека (АСГ) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), необходимо ввести 0,2 мл раствора альбумина человека 200 мг/мл (20%). Когда Теваграстим разбавляется в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предзагруженной шприцы с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок для иглы закрывает иглу после выполнения инъекции, чтобы предотвратить случайные уколы. Это не влияет на способ использования шприца. Нажмите на поршень медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза и поршень не сможет двигаться дальше. Удалите шприц, держа давление на поршне. Защитный колпачок для иглы закроет ее, как только вы отпустите поршень.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Инструкция: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл раствор для инъекций и инфузий

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Теваграстима
3. Как использовать Теваграстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теваграстима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется

Что такое Теваграстим

Теваграстим - это фактор роста белых кровяных клеток (фактор стимуляции колоний гранулоцитов) и относится к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генетической инженерии для использования в качестве лекарства. Теваграстим работает, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.

Для чего используется Теваграстим

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникнуть по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Теваграстим стимулирует костный мозг к производству новых белых кровяных клеток быстро.

Теваграстим можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к производству большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в ваш организм после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или у донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас есть тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ.

1. Что необходимо знать перед началом использования Теваграстима

Не используйте Теваграстим

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Теваграстима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия клеток-серпов, поскольку это лекарство может вызвать кризис клеток-серпов;
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Теваграстимом если:

• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• у вас есть боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной реберной клетки или в левой части плеча (это могут быть симптомы увеличенного селезенка [спленомегалии] или возможного разрыва селезенка);
• у вас есть кровотечение или синяки, необычные для вас (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопении], с уменьшенной способностью крови к свертыванию);
• у вас есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), что редко наблюдается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 листка инструкции. Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете быть в группе риска по...

Развитие рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с вашим врачом риски развития рака крови и необходимые обследования. Если вы развиваете или, вероятно, разовьете рак крови, не используйте Теваграстим, если только ваш врач не назначит это.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные клетки

Теваграстим относится к группе лекарств, стимулирующих производство белых кровяных клеток. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Теваграстим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Теваграстим не был изучен у беременных женщин или в период лактации.

Не рекомендуется использовать Теваграстим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы:

• беременны или в период лактации;
• думаете, что можете быть беременными; или
• планируете забеременеть.

Если вы забеременеете во время лечения Теваграстимом, сообщите об этом вашему врачу. Если только ваш врач не назначит иное, вам следует прекратить кормить грудью, если вы используете Теваграстим.

Вождение и использование машин

Влияние Теваграстима на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины незначительно. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения лекарства, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Теваграстим содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Для внутривенного введения

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьезные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем получать это лекарство, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Теваграстим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненную шприц; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

1. Как использовать Теваграстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Теваграстим и сколько его нужно принимать?

Теваграстим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (известной как подкожная инъекция). Его также можно вводить один раз в день в виде медленной инъекции в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какое количество Теваграстима вам нужно принимать.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Теваграстима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Теваграстим?

Вам нужно будет принимать Теваграстим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных клеток не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови для контроля количества белых кровяных клеток в вашем организме. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно принимать Теваграстим.

Использование у детей

Теваграстим используется для лечения детей, которые получают химиотерапию или имеют низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропению) тяжелой степени. Доза, вводимая детям, получающим химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы приняли больше Теваграстима, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы приняли больше Теваграстима, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Теваграстим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

1. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

Важно немедленно связаться с вашим врачом:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анafilaxia), кожную сыпь, кожную сыпь с зудом (urticaria), отек лица, губ, рта, языка или горла (angioedema) и одышку (disnea);
• если вы испытываете кашель, температуру и трудности с дыханием (disnea), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было отмечено у пациентов, получавших филграстим. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите отек на лице или ногах, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой или комбинацию следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, трудностями с дыханием, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "капиллярный синдром" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсис" (также называемого "септицемия"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи;

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в конечности плеча, поскольку это может быть связано с проблемой вашей селезенки (гипертрофией селезенки или разрывом селезенки);
• если вы лечитесь от хронической нейтропении тяжелой степени и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования Теваграстима является боль в мышцах или костях (мышечные или костные боли), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие препараты (анальгетики). У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может развиться реакция "трансплантат против хозяина" (РТХ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови свертываться (тромбоцитопения). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения)
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Потеря или ослабление волос (алоpecia)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки пищеварительного тракта, от рта до ануса (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пониженный аппетит
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в полости рта и горле)

• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство дискомфорта (общее чувство дискомфорта)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение количества некоторых ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (реакция "трансплантат против хозяина")
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой небольших вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• Аномальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаточное поглощение кислорода в легких (гипоксия)
• Нерегулярная кожная сыпь (макулопапулезная сыпь)
• Болезнь, вызывающая потерю плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Очень редко(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидных эритроцитов с кризисом)
• Внезапные и угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, похожие на подагру (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• Больные, воспаленные и красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большой кровеносный сосуд, переносящий кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

1. Хранение Теваграстима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предварительно заполненном шприце после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

В течение срока годности и для амбулаторного использования лекарство можно вынуть из холодильника (2°C - 8°C) и хранить при температуре до 25°C в течение одного периода до 4 дней. Если лекарство не было использовано в течение этих 4 дней, его следует снова хранить в холодильнике (2°C - 8°C) до даты истечения срока годности. Шприцы, хранящиеся при температуре выше 8°C более 4 дней, должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Теваграстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 микрограмм) филграстима.

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 микрограмм) филграстима в 0,5 мл раствора.

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 микрограмм) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Теваграстим - это раствор для инъекции и инфузии в предварительно заполненном шприце. Теваграстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Теваграстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприц или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предварительно заполненных шприц (2 упаковки по 5) с иглой для инъекции и с защитным чехлом для иглы или без него. Не все эти упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Информация для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить себе инъекцию Теваграстима. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию без надлежащего обучения.

Пройдите необходимый курс по назначению врача или медсестры. Также важно иметь шприц в контейнере для безопасного утилизации. Если вы не уверены, что сможете сделать себе инъекцию, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Важно утилизировать использованные шприцы в контейнере, защищенном от проколов.

Как самостоятельно вводить Теваграстим

Вам необходимо вводить препарат в ткань непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна вводиться ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для введения подкожной инъекции необходимо следующее:

• предварительно заполненный шприц Теваграстим,
• ватный тампон или аналогичный с алкоголем,
• контейнер, защищенный от проколов (пластиковый контейнер, предоставленный больницей или аптекой) для безопасной утилизации использованных шприцев.

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Теваграстим

1. Попробуйте вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте предварительно заполненный шприц Теваграстим из холодильника.
3. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на предварительно заполненном шприце (EXP). Не используйте его, если дата позже последнего дня месяца, указанного на упаковке.
4. Проверьте внешний вид Теваграстим. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если внутри есть частицы, не используйте его.
5. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут при комнатной температуре или держите предварительно заполненный шприц в руках в течение нескольких минут. Не нагревайте Теваграстим каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Неснимайте крышку с шприца, пока не будете готовы к инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц Теваграстим, ватный тампон и контейнер для отходов).

Как мне подготовить инъекцию Теваграстим

Прежде чем вводить Теваграстим, необходимо:

1. Возьмите шприц и осторожно снимите защитный колпачок с иглы, не наклоняя его. Нажмите на поршень. Отделите, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

1. Может появиться небольшая пузырьковая пробка в предварительно заполненном шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, удалите воздух из шприца, нажав на поршень.
2. Шприц имеет шкалу. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего дозе Теваграстим, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Теваграстим правильная.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Где мне нужно сделать инъекцию

Самые подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4).

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше каждый день менять место инъекции.

Как мне нужно вводить инъекцию

1. Дезинфицируйте место инъекции, используя ватный тампон с алкоголем, и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу, как показал вам медсестра или врач (см. рисунок 6).
3. Легко потяните поршень, чтобы убедиться, что не прокололи вену. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и вставьте ее в другое место.
4. Вводите жидкость медленно и равномерно, всегда держа кожу зажатой.
5. Вводите только назначенную врачом дозу.
6. После введения жидкости удалите иглу и отпустите кожу.
7. Используйте только один шприц для одной инъекции. Не используйте оставшийся Теваграстим из шприца.

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

• Не надевайте защитный колпачок на использованные шприцы.
• Поместите использованные шприцы в контейнер для безопасного утилизации и храните этот контейнер вне досягаемости и виду детей.
• Утилизируйте контейнер, заполненный согласно инструкциям врача, медсестры или фармацевта.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный мусорный бак.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Теваграстим не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробной контаминации, предварительно заполненные шприцы Теваграстим предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Теваграстим.

Теваграстим не должен разбавляться хлоридом натрия. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если только оно не разбавляется, как указано ниже.

Теваграстим можно разбавить, если это необходимо, в растворе для перфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, необходимо добавить альбумин человеческой сыворотки (АХС) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл, и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), необходимо ввести 0,2 мл раствора альбумина человеческой сыворотки 200 мг/мл (20%). Когда Теваграстим разбавляется в растворе для перфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для перфузии была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8 °C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если только разбавление не было выполнено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного устройства для иглы

Ввести дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.