Неупоген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нейпоген, 600 мкг/мл (30 млн МЕ/0,5 мл), раствор для инъекций в шприце-ампуле
Нейпоген, 960 мкг/мл (48 млн МЕ/0,5 мл), раствор для инъекций в шприце-ампуле
филграстим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Нейпоген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Нейпоген
• 3. Как использовать Нейпоген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Нейпоген
• 6. Состав упаковки и другие сведения
• 7. Инструкция по введению лекарства Нейпоген

1. Что такое Нейпоген и для чего он используется

Нейпоген - это фактор роста белых кровяных клеток (фактор, стимулирующий образование гранулоцитов), принадлежащий к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, вырабатываемые естественным образом в организме, которые с помощью биотехнологических методов можно производить и использовать в качестве лекарств.
Нейпоген стимулирует костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.
К снижению количества белых кровяных клеток (нейтропении) может привести несколько причин. Нейтропения ослабляет способность организма бороться с инфекцией. Нейпоген стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.
Нейпоген можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• до химиотерапии высокими дозами для стимуляции костного мозга к производству большего количества стволовых клеток, которые можно собрать у пациента и затем трансплантировать после окончания лечения. Стволовые клетки можно собирать у самого пациента или у донора. Трансплантированные стволовые клетки возвращаются в костный мозг и производят кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой формой хронической нейтропении, чтобы предотвратить развитие инфекций;
• у пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Важная информация перед использованием лекарства Нейпоген

Когда не использовать лекарство Нейпоген

• если у пациента есть аллергия на филграстим или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6.).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Нейпоген, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу, если у пациента выявлена:

• серповидно-клеточная анемия; Нейпоген может вызвать ухудшение заболевания.
• аллергия на натуральный латекс. Наконечник иглы, закрепленный на конце шприца-ампулы, изготовлен из натурального латекса и может вызвать аллергическую реакцию.
• остеопороз (заболевание костей).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время использования лекарства Нейпоген у пациента появляются:

• внезапные симптомы повышенной чувствительности, такие как: сыпь, зуд кожи или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (чувствительность),
• отек лица или стоп, кровь в моче или моча, окрашенная в коричневый цвет, или моча, выделяемая в меньшем количестве, чем обычно (гломерулонефрит),
• боль в левой верхней части живота, боль в левой стороне под ребрами или боль на вершине левого плеча [это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалия) или возможного разрыва селезенки],
• необычное кровотечение или синяки [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижения способности крови к свертыванию],
• у пациентов с онкологией и у здоровых доноров редко наблюдались симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, транспортирующего кровь из сердца в остальную часть организма). Симптомы могут включать: лихорадку, боль в животе, плохое самочувствие, боль в спине и увеличение показателей воспаления. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Снижение ответа на филграстим

Если у пациента出现ит снижение ответа или невозможность поддержания ответа на лечение филграстимом, врач исследует причины такого состояния, включая возможное образование антител, которые нейтрализуют действие филграстима.
Врач может рекомендовать более тщательное наблюдение за пациентом, см. пункт 4 инструкции.
У пациентов с тяжелой хронической нейтропенией существует риск развития онкологических заболеваний крови [лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)]. Необходимо обсудить с врачом риск развития онкологических заболеваний крови и какие анализы необходимо провести. Если у пациента появляются онкологические заболевания крови или существует вероятность их появления, не следует использовать лекарство Нейпоген, если только врач не рекомендует этого.
Донорами стволовых клеток могут быть только лица в возрасте от 16 до 60 лет.

Особая осторожность при использовании других продуктов, стимулирующих производство белых кровяных клеток

Нейпоген принадлежит к группе лекарств, которые стимулируют производство белых кровяных клеток. Врач, ведущий лечение, всегда должен четко указывать название лекарства, которое вводится пациенту.

Нейпоген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились исследования по использованию лекарства Нейпоген у беременных женщин и во время грудного вскармливания.
Не рекомендуется использовать лекарство Нейпоген во время беременности.
Важно сообщить врачу:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если предполагает, что может быть беременной; или
• если планирует иметь ребенка. Если пациентка забеременеет во время использования лекарства Нейпоген, она должна сообщить об этом врачу.

Если врач не рекомендует иного, необходимо прекратить грудное вскармливание во время использования лекарства Нейпоген.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нейпоген может оказывать незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется, чтобы пациент подождал и убедился, какое у него самочувствие после приема лекарства Нейпоген, прежде чем начать вождение транспортного средства или эксплуатацию машины.

Нейпоген содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

Нейпоген содержит сорбитол

Лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать это лекарство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом лекарстве, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо сообщить врачу перед приемом этого лекарства о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы или если пациент не может принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как: вздутие, спазмы желудка или диарея.

3. Как использовать Нейпоген

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Нейпоген и какова его доза

Обычно Нейпоген вводится ежедневно с помощью инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Лекарство также можно вводить ежедневно с помощью медленной инъекции в вену (внутривенная инфузия). Доза зависит от вида заболевания и веса пациента.
Врач сообщит пациенту, какую дозу лекарства необходимо принимать.
Пациенты, проходящие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно пациент получает первую дозу лекарства Нейпоген не менее чем через 24 часа после химиотерапии или не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Пациент или лица, ухаживающие за пациентом, могут быть обучены тому, как выполнить подкожную инъекцию, чтобы иметь возможность продолжить лечение дома. Пациент не должен этого пытаться, если только он не был соответствующим образом обучен своим врачом.

Как долго необходимо принимать Нейпоген

Нейпоген необходимо использовать до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не вернется к норме. Регулярно будут проводиться анализы крови для проверки количества белых кровяных клеток в организме. Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать Нейпоген.

Использование у детей

Нейпоген используется у детей, получающих химиотерапию или страдающих тяжелой формой нейтропении (значительное снижение количества белых кровяных клеток). Дозировка у детей, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нейпоген

Не следует увеличивать дозу, рекомендованную врачом. В случае подозрения на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Нейпоген

В случае пропуска дозы лекарства или если была введена доза, меньшая, чем рекомендованная, необходимо как можно скорее сообщить врачу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения:

• появляется аллергическая реакция, включая анафилаксию, отек Квинке, зуд, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла, а также одышка (дышательная недостаточность).
• появляется кашель, лихорадка и проблемы с дыханием (одышка), поскольку это могут быть симптомы острого респираторного дистресс-синдрома.
• появляется повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших Нейпоген. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется отек лица или стоп, кровь в моче или моча, окрашенная в коричневый цвет, или моча, выделяемая в меньшем количестве, чем обычно.
• появляется любая из следующих нежелательных реакций или их сочетание:
• отек или опухоль, которые могут быть связаны с более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком живота или чувством полноты и общим чувством усталости. Обычно эти симптомы развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого «синдромом капиллярного проникновения», которое вызывает проникновение крови из мелких кровеносных сосудов в организм пациента и требует немедленного медицинского вмешательства.

• появляется сочетание любых из следующих симптомов:
• лихорадка или озноб, или чувство пронизывающего холода, учащенное сердцебиение, спутанность, дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт и липкая или влажная кожа. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «сепсисом» (или септицемией), тяжелой инфекции, которая приводит к воспалению всего организма, может быть опасной для жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• появляется боль в левой верхней части живота, боль в левой стороне под ребрами или боль на вершине левого плеча, поскольку это может указывать на нарушения функции селезенки [увеличение селезенки (спленомегалия) или возможный разрыв селезенки].
• при тяжелой хронической нейтропении в моче появляется кровь (гематурия). Врач может рекомендовать регулярное исследование мочи, если у пациента появляется такое нежелательное действие или если в моче присутствует белок (протеинурия).

Частым нежелательным действием, наблюдаемым после использования лекарства Нейпоген, являются боли в мышцах или костях (боли опорно-двигательного аппарата), которые можно облегчить, вводя обычно используемые обезболивающие препараты. У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может появиться заболевание, называемое «трансплантат против хозяина» - это реакция донорских клеток против организма реципиента; симптомы и признаки этого заболевания включают сыпь на внутренней стороне ладоней или на подошвах, а также язвы и боль в полости рта, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток наблюдалось увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что связано со снижением способности крови к свертыванию (тромбоцитопения); это будет контролироваться врачом.
Очень частые нежелательные реакции(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная потеря или ослабление волос (алопеция)
• усталость
• боль и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от полости рта до ануса (стоматит)
• лихорадка

Частые нежелательные реакции(могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• пневмония (пневмонит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение
• онемение, особенно в области кожи (парестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кровохарканье (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (орофарингеальный боль)
• кровотечение из носа
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• скованность мышц
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее плохое самочувствие
• отеки рук и ног (периферические отеки)
• повышенная активность некоторых ферментов в крови
• изменения результатов биохимических анализов крови
• реакция на переливание крови Нечастые нежелательные реакции(могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (чувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (трансплантат против хозяина)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен в печени (веноокклюзивная болезнь печени)
• нарушение функции легких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• отек и (или) присутствие жидкости в легких (пульмональный отек)
• воспаление легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)
• необычный вид легких на рентгенограмме (инфильтрат в легких)
• кровотечение в легких (пульмональное кровотечение)
• нарушение газового обмена в легких (гипоксемия)
• появление сыпи на коже (эксфолиативная эритема)
• заболевание, вызывающее снижение плотности костей, их ослабление, хрупкость и склонность к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие нежелательные реакции(могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• усиление боли в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидно-клеточная анемия с кризами)
• внезапная, опасная для жизни аллергическая реакция (анafilактический шок)
• боль и отек суставов, напоминающая подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции водного баланса в организме, которое может привести к появлению отеков (нарушения водно-электролитного баланса)
• воспаление кровеносных сосудов кожи
• ярко-красные, выпуклые, болезненные язвы на коже конечностей, иногда на лице и шее, с сопровождающей лихорадкой (синдром Света)
• усиление симптомов ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение минеральной плотности костей
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, транспортирующего кровь из сердца в остальную часть организма), см. пункт 2
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное кроветворение) .

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Нейпоген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить шприц-ампулу в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Случайное замораживание не влияет на качество лекарства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки после: Срок годности или EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны изменения цвета, помутнение или частицы. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Нейпоген

• Активным веществом лекарства является филграстим в концентрации 600 мкг/мл (30 млн МЕ/0,5 мл) или 960 мкг/мл (48 млн МЕ/0,5 мл).
• Другими компонентами являются: уксусная кислота, гидроксид натрия 1Н, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Нейпоген и что содержит упаковка

Нейпоген имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инъекций (инъекция)/концентрата для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) в шприце-ампуле.
Нейпоген выпускается в упаковках, содержащих одну шприц-ампулу.

Уполномоченный орган и производитель

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Уполномоченный орган

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:

Польша

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ул. Пулавская, 145
02-715 Варшава
Тел.: +48 22 581 3000
medinfo-pol@amgen.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под названиемНейпоген, кроме Кипра, Греции и Италии, где оно продается под названием Гранулокин.

Дата последнего обновления инструкции: март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ( www.urpl.gov.pl/ ).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Инструкция по введению лекарства Нейпоген

В этой части приведены сведения о выполнении инъекций лекарства Нейпоген.
Важно:не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без предварительного обучения, проведенного врачом или медицинским персоналом.
Нейпоген в виде инъекции вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Этот способ введения лекарств называется подкожной инъекцией.

Необходимый оборудование для введения лекарства

Для самостоятельного подкожного введения лекарства необходимы:

• шприц-ампула лекарства Нейпоген,
• ватные шарики, смоченные в спирте или подобном средстве.

Что необходимо сделать перед самостоятельным подкожным введением лекарства Нейпоген?

• 1. Вынуть из холодильника одну упаковку с шприц-ампулой и оставить ее при комнатной температуре на khoảng 30 минут или подержать несколько минут в руке. Это сделает инъекцию менее болезненной. Не следуетнагревать лекарство Нейпоген другими способами (например, в микроволновой печи или горячей воде).
• 2. Не встряхивать шприц-ампулу.
• 3. Поместить упаковку в руку и оторвать бумажную часть.
• 4. Перевернуть упаковку и поместить шприц-ампулу в руку.
• 5. Не сниматьнаконечник с иглы до тех пор, пока все не будет готово для инъекции.
• 6. Проверить срок годности на этикетке шприц-ампулы (EXP). Не использовать лекарство, если истек последний день указанного месяца.
• 7. Проверить вид лекарства. Нейпоген должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не следует использовать лекарство, если видны изменения цвета, помутнение или частицы.
• 8.

Тщательно вымыть руки.

• 9. Собрать необходимые предметы в чистом, доступном и хорошо освещенном месте.

Как подготовить инъекцию лекарства Нейпоген?

Перед инъекцией лекарства Нейпоген необходимо:

• 1. Чтобы избежать искривления иглы, необходимо безопасно взять за стеклянный цилиндр шприц-ампулы; осторожно, без поворота, снять наконечник с иглы, как показано на рис. 1 и 2.
• 2. Не следует трогать иглу или нажимать на поршень.
• 3. В шприц-ампуле могут быть видны небольшие пузырьки воздуха. Удаление этих пузырьков перед инъекцией не является необходимым. Инъекция раствора, содержащего пузырьки воздуха, безвредна.
• 4. Теперь шприц-ампула готова к использованию.

Где необходимо самостоятельно вводить лекарство?

Лучшие места для самостоятельного введения - это верхние части бедер и живот. Если инъекцию выполняет другой человек, он может использовать задние части рук.
Можно менять место инъекции лекарства, если предыдущее место введения станет красным или болезненным.

Как необходимо самостоятельно вводить лекарство?

• 1. Продезинфицировать кожу с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и взять (но не сжимать) складку кожи между большим и указательным пальцами.
• 2. Ввести иглу на всю длину в кожу, как показывали медсестра или врач.
• 3. Медленно нажимать на поршень, поддерживая складку кожи между пальцами, вводить лекарство до полного опорожнения шприца.
• 4. Удалить иглу и отпустить складку кожи.
• 5. Если в месте укола появится капля крови, необходимо осторожно протереть ее ватным шариком или ватной палочкой. Не следует тереть кожу в месте инъекции. Если необходимо, в месте инъекции можно приклеить пластырь.
• 6. Одна шприц-ампула используется только для выполнения одной инъекции. Не использовать лекарство Нейпоген, оставшееся в шприце.

Важно:в случае любых сомнений необходимо без колебаний обратиться за помощью к врачу или медицинскому персоналу.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевать наконечник на использованную иглу, поскольку может случайно произойти укол.
• Использованные шприцы необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• Использованных шприцев не следует выбрасывать в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с использованными шприцами или шприцами, которые больше не нужны.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

В случае использования в качестве концентрата для приготовления раствора для инфузии Нейпоген необходимо разбавить в 20 мл 5% раствора глюкозы. Подробные сведения доступны в Характеристике лекарственного препарата.