ТЕВАГРАСТИМ 30 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл раствор для инъекций и инфузий

филграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Теваграстима
3. Как использовать Теваграстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теваграстима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских работников

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется

Что такое Теваграстим

Теваграстим является фактором роста белых кровяных клеток (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генетической инженерии для использования в качестве лекарства. Теваграстим работает, стимулируя костный мозг к производству больше белых кровяных клеток.

Для чего используется Теваграстим

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Теваграстим стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.

Теваграстим можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к производству больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть в ваш организм после лечения. Эти клетки можно собрать от вас или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас есть тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом использования Теваграстима

Не используйте Теваграстим

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Теваграстима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия клеток серповида, поскольку это лекарство может вызвать кризис клеток серповида;
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Теваграстимом если:

• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• у вас есть боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной грудной клетки или в левом плече (эти могут быть симптомы увеличения селезенки [спленомегалия] или возможного разрыва селезенки);
• у вас есть кровотечение или синяки (эти могут быть симптомы снижения тромбоцитов в крови [тромбоцитопения], с снижением способности крови к свертыванию);
• у вас есть симптомы воспаления аорты (большой кровеносной сосуд, который несет кровь от сердца к остальной части тела), это редко наблюдается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 прошпекта.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете быть в группе риска развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Поговорите с вашим врачом о рисках развития рака крови и о тестах, которые необходимо провести. Если вы разовьете или, вероятно, разовьете рак крови, не следует использовать Теваграстим, если только ваш врач не назначит.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные клетки

Теваграстим принадлежит к группе лекарств, стимулирующих производство белых кровяных клеток. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Теваграстим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Теваграстим не был изучен у беременных или кормящих женщин.

Не рекомендуется использовать Теваграстим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы думаете, что могли стать беременной; или
• у вас есть намерение стать беременной

Если вы становитесь беременной во время лечения Теваграстимом, сообщите вашему врачу. Если только ваш врач не назначит иное, вам следует прекратить кормить грудью, если вы используете Теваграстим.

Вождение и использование машин

Влияние Теваграстима на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарство может вызвать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения лекарства, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Теваграстим содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Для внутривенного введения

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Теваграстим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предзаполную шприц; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Теваграстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Как вводится Теваграстим и сколько мне нужно принять?

Теваграстим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткани прямо под кожей (известной как подкожная инъекция). Его также можно вводить один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, сколько Теваграстима вам нужно принять.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Теваграстима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после получения трансплантата костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Теваграстим?

Вам нужно будет принимать Теваграстим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных клеток не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток в вашем организме. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Теваграстим.

Использование у детей

Теваграстим используется для лечения детей, которые получают химиотерапию или имеют низкий счет белых кровяных клеток (нейтропения) тяжелой степени. Доза, вводимая детям, получающим химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы приняли больше Теваграстима, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы приняли больше Теваграстима, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Теваграстим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

Важно, чтобы вы связались с вашим врачом немедленно:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (одышка), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было отмечено у пациентов, получавших филграстим. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием реже, чем обычно, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдром капиллярной утечки", которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсис" (также называемого "бактериемия"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи;

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной грудной клетки или боль в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемами селезенки (увеличение селезенки [спленомегалия] или разрыв селезенки);
• если вы лечитесь от тяжелой хронической нейтропении и имеете кровь в моче (гематурия). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования Теваграстима является боль в мышцах или костях (мышечная или костная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие лекарства (анальгетики). У пациентов, получающих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться заболевание трансплантата против хозяина (ТПХ); это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат, и ее симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может снизить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• Низкий счет красных кровяных клеток (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Необычная потеря или ослабление волос (алопеция)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Понижение аппетита
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в ротоглотке)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечный спазм
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство недомогания (общее недомогание)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение некоторых ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (заболевание трансплантата против хозяина)
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких)
• Аномальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаточное поглощение кислорода в легких (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь (макулопапулярная сыпь)
• Заболевание, которое вызывает потерю плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия клеток серповида с кризом)
• Внезапные и опасные для жизни аллергические реакции (анafilактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, похожие на подагру (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• Больные, воспаленные и красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большой кровеносный сосуд, который несет кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Теваграстима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на предзаполном шприце после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

В течение срока годности и для амбулаторного использования лекарство можно удалить из холодильника (2 °C - 8 °C) и хранить при температуре до 25 °C в течение одного периода до 4 дней. Если лекарство не было использовано в течение этих 4 дней, его следует снова хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C) до даты истечения срока годности. Шприцы, хранящиеся при температуре выше 8 °C в течение более 4 дней, должны быть уничтожены.

Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Теваграстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 микрограммов) филграстима.

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 микрограммов) филграстима в 0,5 мл раствора.

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 микрограммов) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Теваграстим - это раствор для инъекции и инфузии в предварительно заполненной шприц с или без устройства безопасности. Теваграстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Теваграстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприц или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предварительно заполненных шприц (2 упаковки по 5) с иглой для инъекции и с или без защитного устройства для иглы. Все форматы могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Информация для самостоятельной инъекции

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Теваграстима. Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию без предварительного обучения у вашего врача или медсестры. Если вы не уверены в своей способности сделать инъекцию или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как сделать инъекцию Теваграстима

Вам необходимо сделать инъекцию в ткани прямо под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна быть сделана каждый день примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для подкожной инъекции необходимо:

• предварительно заполненная шприц Теваграстима,
• ватный шарик или подобный ему с алкоголем.

Что нужно сделать перед инъекцией Теваграстима

1. Попробуйте сделать инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте предварительно заполненную шприц Теваграстима из холодильника.
3. Проверьте срок годности, указанный на шприце (EXP). Не используйте его, если срок годности истек.
4. Проверьте внешний вид Теваграстима. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если в нем есть частицы, не используйте его.
5. Для более комфортной инъекции оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Теваграстим другими способами (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Неснимайте крышку с шприца, пока не будете готовы к инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненную шприц Теваграстима и ватный шарик).

Как подготовить инъекцию Теваграстима

Перед инъекцией Теваграстима:

1. Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы осторожно, не наклоняя его. Отделите, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

1. Может появиться небольшая пузырьковая пробка в шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, выдавите воздух из шприца, нажимая на поршень.
2. Шприц имеет градуировку. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего дозе Теваграстима, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Теваграстима правильная.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненную шприц.

Где нужно сделать инъекцию

Самые подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Если кто-то делает инъекцию за вас, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4).

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Как сделать инъекцию

1. Дезинфицируйте место инъекции, используя ватный шарик с алкоголем, и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу, как показал вам медсестра или врач (см. рисунок 6).
3. Легко потяните поршень, чтобы убедиться, что не попали в вену. Если вы видите кровь в шприце, выньте иглу и вставьте ее в другое место.
4. Держа кожу зажатой, медленно и равномерно нажмите на поршень, пока не будет введена вся доза и поршень не сможет двигаться дальше. Не отпускайте давление на поршень!
5. Вводите только назначенную вашему врачу дозу.
6. После введения жидкости выньте иглу, держа давление на поршне, и затем отпустите кожу.
7. Отпустите поршень. Защитный колпачок для иглы быстро закроет ее (см. рисунок 7).

5

6

7

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у вашего врача или медсестры.

Как избавиться от использованных шприцев

• Защитный колпачок для иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому не требуются специальные меры предосторожности. Утилизируйте шприц согласно указаниям врача, медсестры или фармацевта.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Теваграстим не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробной контаминации, предварительно заполненные шприцы Теваграстима предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Теваграстима.

Теваграстим не должен быть разбавлен с хлоридом натрия. Это лекарственное средство не должно быть смешано с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, кроме случаев, когда оно разбавляется, как указано ниже.

Теваграстим можно разбавить, если необходимо, в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, должно быть добавлено человеческое сывороточное альбумин (АСГ) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл и доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), должно быть введено 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%). Когда Теваграстим разбавляется в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было сделано в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок для иглы закрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить случайные уколы. Это не влияет на способ использования шприца. Нажмите на поршень медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза и поршень не сможет двигаться дальше. Выньте шприц, держа давление на поршне. Защитный колпачок для иглы закроет ее, когда вы отпустите поршень.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Инструкция: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции и инфузии

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл раствор для инъекции и инфузии

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Теваграстима
3. Как использовать Теваграстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теваграстима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется

Что такое Теваграстим

Теваграстим - это фактор роста белых кровяных клеток (фактор стимуляции колоний гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генетической инженерии для использования в качестве лекарственного средства. Теваграстим работает, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.

Для чего используется Теваграстим

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникнуть по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Теваграстим стимулирует костный мозг к производству новых белых кровяных клеток быстро.

Теваграстим может быть использован:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к производству большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в ваш организм после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или у донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас есть тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ.

1. Что нужно знать перед началом использования Теваграстима

Не используйте Теваграстим

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Теваграстима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия клеток-серпов, поскольку это лекарственное средство может вызвать кризис клеток-серпов;
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Теваграстимом если:

• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• у вас есть боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной реберной клетки или в левой части плеча (это могут быть симптомы увеличенного селезенка [спленомегалии] или возможного разрыва селезенки);
• вы заметили необычные кровотечения или синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопении] с сниженной способностью крови к свертыванию);
• у вас есть симптомы воспаления аорты (крупной кровеносной сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), что редко отмечалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 листка-вкладыша. Если вы пациент с нейтропенией...

Хроническое тяжелое заболевание может поставить вас в группу риска развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома [МДС]). Обсудите с вашим врачом риски развития рака крови и необходимые обследования. Если вы развиваете или, вероятно, разовьете рак крови, не используйте Теваграстим, если только ваш врач не назначит его.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные тельца

Теваграстим относится к группе лекарств, стимулирующих производство белых кровяных телец. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Теваграстим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Теваграстим не изучался у беременных или кормящих женщин.

Не рекомендуется использовать Теваграстим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• думаете, что могли бы быть беременной; или
• планируете забеременеть.

Если вы забеременеете во время лечения Теваграстимом, сообщите об этом вашему врачу. Если только ваш врач не скажет вам обратное, вам следует прекратить кормить грудью, если вы используете Теваграстим.

Вождение и использование машин

Влияние Теваграстима на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения лекарства, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Теваграстим содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Для внутривенного введения

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем получать это лекарство, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Теваграстим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предзаполненную шприц; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

1. Как использовать Теваграстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Теваграстим и сколько его следует принимать?

Теваграстим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (известной как подкожная инъекция). Также его можно вводить один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какое количество Теваграстима следует принимать.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Теваграстима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Теваграстим?

Вам придется принимать Теваграстим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных телец не станет нормальным. Вам будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно принимать Теваграстим.

Использование у детей

Теваграстим используется для лечения детей, получающих химиотерапию или имеющих низкий уровень белых кровяных телец (нейтропению) тяжелой степени. Доза, вводимая детям, получающим химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы примете больше Теваграстима, чем следует

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы приняли больше Теваграстима, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Теваграстим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

1. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты

Важно немедленно связаться с вашим врачом:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анафилаксия), кожную сыпь, зудящую кожную сыпь (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема) и одышку (диспноэ);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было отмечено у пациентов, получавших филграстим. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите отек на лице или лодыжках, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием реже, чем обычно, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "капиллярным漏 синдромом", которое может привести к тому, что кровь вытечет из маленьких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и потребует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "септицемией"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи;

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в конечности плеча, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки (увеличением селезенки [спленомегалия] или разрывом селезенки);
• если вы лечитесь от хронической нейтропении тяжелой степени и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования Теваграстима является боль в мышцах или костях (мышечная или костная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие препараты (анальгетики). У пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; симптомы и признаки включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови свертываться (тромбоцитопения). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения)
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Потеря или ослабление волос (алоpecia)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пониженный аппетит
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в ротоглотке)

• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство недомогания (общее недомогание)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение некоторых ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (реакция "трансплантат против хозяина")
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• Аномальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение в легких (легочное кровотечение)
• Недостаточное поглощение кислорода в легких (гипоксемия)
• Нерегулярная кожная сыпь (макулопапулярная сыпь)
• Болезнь, которая приводит к потере плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидно-клеточной с кризом)
• Внезапные и угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, подобные подагре (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• Больные, воспаленные и красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большой кровеносный сосуд, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

1. Хранение Теваграстима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предзаполненном шприце после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

В течение срока годности и для амбулаторного использования лекарство можно вынуть из холодильника (2 °C - 8 °C) и хранить при температуре до 25 °C в течение одного периода до 4 дней. Если лекарство не было использовано в течение этих 4 дней, его следует снова хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C) до даты истечения срока годности. Шприцы, хранящиеся при температуре выше 8 °C в течение более 4 дней, должны быть уничтожены.

Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Теваграстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 мкг) филграстима.

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предзаполненная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 мкг) филграстима в 0,5 мл раствора.

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предзаполненная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 мкг) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Теваграстим - раствор для инъекции и инфузии в предзаполненном шприце. Теваграстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предзаполненная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Теваграстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзаполненных шприцев или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предзаполненных шприцев (2 упаковки по 5) с иглой для инъекции и с или без защитного устройства для иглы. Не все эти упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Информация для самоинъекции

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить себе инъекцию Теваграстима. Важно, чтобы вы не начали делать это, пока не ознакомитесь с инструкциями и не проконсультируетесь с вашим врачом.

Не пытайтесь вводить себе инъекцию, не пройдя необходимый курс у вашего врача или медсестры. Также важно иметь шприц в контейнере, защищенном от проколов. Если вы не уверены, что сможете сделать себе инъекцию, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Важно утилизировать использованные шприцы в контейнере, защищенном от проколов.

Как самостоятельно вводить Теваграстим

Вам необходимо вводить инъекцию в ткани прямо под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна вводиться каждый день примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для введения подкожной инъекции необходимо следующее:

• предварительно заполненный шприц Теваграстим,
• ватная палочка или подобное с алкоголем,
• контейнер, защищенный от проколов (пластиковый контейнер, предоставленный больницей или аптекой) для безопасной утилизации использованных шприцев.

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Теваграстим

1. Попробуйте вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте предварительно заполненный шприц Теваграстим из холодильника.
3. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на предварительно заполненном шприце (EXP). Не используйте его, если дата превышает последний день месяца, указанного.
4. Проверьте внешний вид Теваграстим. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если внутри есть частицы, не используйте его.
5. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут при комнатной температуре или держите предварительно заполненный шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Теваграстим каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или горячей воде)
6. Неснимайте крышку с шприца, пока не будете готовы к инъекции
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц Теваграстим, ватную палочку и контейнер для отходов).

Как мне подготовить инъекцию Теваграстим

Перед введением Теваграстим необходимо:

1. Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы аккуратно, не наклоняя его. Нажмите на поршень. Отделите, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

1. Может появиться небольшая пузырьковая пробка в предварительно заполненном шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, удалите воздух из шприца, нажав на поршень.
2. Шприц имеет шкалу. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего дозе Теваграстим, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Теваграстим правильная.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Где мне нужно вводить инъекцию

Самые подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4)

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше каждый день менять место инъекции.

Как мне вводить инъекцию

1. Дезинфицируйте место инъекции, используя ватную палочку с алкоголем, и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу, как показал вам ваш врач или медсестра (см. рисунок 6).
3. Легонько потяните за поршень, чтобы убедиться, что не прокололи вену. Если вы видите кровь в шприце, выньте иглу и вставьте ее в другое место.
4. Вводите жидкость медленно и равномерно, всегда держа кожу зажатой.
5. Вводите только назначенную вашим врачом дозу.
6. После введения жидкости выньте иглу и отпустите кожу.
7. Используйте только один шприц для одной инъекции. Не используйте оставшийся Теваграстим из шприца.

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

• Не надевайте защитный колпачок на использованные шприцы.
• Поместите использованные шприцы в контейнер, защищенный от проколов, и храните этот контейнер вне досягаемости и виду детей.
• Утилизируйте контейнер, заполненный согласно инструкциям врача, медсестры или фармацевта.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный мусорный бак.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Теваграстим не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробной контаминации, предварительно заполненные шприцы Теваграстим предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Теваграстим.

Теваграстим не должен разбавляться хлоридом натрия. Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если только оно не разбавляется, как указано ниже.

Теваграстим можно разбавить, если необходимо, в растворе для перфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, необходимо добавить альбумин человека (АХ) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл, и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), необходимо ввести 0,2 мл раствора альбумина человека 200 мг/мл (20%). Когда Теваграстим разбавляется в растворе для перфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для перфузии была продемонстрирована в течение 24 часов при хранении между 2 и 8 °C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2 и 8 °C, если только разбавление не было выполнено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного устройства для иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.