ТЕВАГРАСТИМ 48 МЕ/0,8 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции и инфузии

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл раствор для инъекции и инфузии

филграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Теваграстима
3. Как использовать Теваграстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теваграстима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских работников

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется

Что такое Теваграстим

Теваграстим является фактором роста белых кровяных клеток (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста являются белками, которые производятся естественным образом в организме, но также могут производиться с помощью генной инженерии для использования в качестве лекарства. Теваграстим работает, стимулируя костный мозг к производству больше белых кровяных клеток.

Для чего используется Теваграстим

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Теваграстим стимулирует костный мозг к производству новых белых кровяных клеток быстро.

Теваграстим можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к производству больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть в ваш организм после лечения. Эти клетки можно собрать от вас или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас есть тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией.

2. Что нужно знать перед началом использования Теваграстима

Не используйте Теваграстим

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Теваграстима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия клеток серповида, поскольку это лекарство может вызвать кризис клеток серповида;
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Теваграстимом если:

• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• у вас есть боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной реберной клетки или в конце левого плеча (эти могут быть симптомы увеличения селезенки [спленомегалия] или возможного разрыва селезенки);
• у вас есть кровотечение или синяки (эти могут быть симптомы снижения тромбоцитов в крови [тромбоцитопения], с снижением способности крови к свертыванию);
• у вас есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), это редко отмечалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно наблюдать за вами, см. раздел 4 прошпекта.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете быть в группе риска развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома [МДС]). Поговорите с вашим врачом о рисках развития рака крови и о необходимых анализах. Если вы разовьете или, вероятно, разовьете рак крови, не должны использовать Теваграстим, если только ваш врач не назначит.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные клетки

Теваграстим принадлежит к группе лекарств, стимулирующих производство белых кровяных клеток. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Теваграстим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Теваграстим не изучался у беременных или кормящих женщин.

Не рекомендуется использовать Теваграстим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что могли стать беременной; или
• у вас есть намерение стать беременной

Если вы становитесь беременной во время лечения Теваграстимом, сообщите вашему врачу. Если только ваш врач не назначит иное, вы должны прекратить кормить грудью, если используете Теваграстим.

Вождение и использование машин

Влияние Теваграстима на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения лекарства, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Теваграстим содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Для внутривенного введения

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Теваграстим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предзаполную шприц; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Теваграстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Теваграстим и сколько мне нужно принять?

Теваграстим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткани прямо под кожей (известной как подкожная инъекция). Также его можно вводить один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, сколько Теваграстима вам нужно принять.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Теваграстима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после получения трансплантата костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не пытайтесь сделать это, если только ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Теваграстим?

Вам нужно будет принимать Теваграстим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных клеток не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток в вашем организме. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно принимать Теваграстим.

Использование у детей

Теваграстим используется для лечения детей, которые получают химиотерапию или имеют низкий счет белых кровяных клеток (нейтропения) тяжелой степени. Доза, вводимая детям, получающим химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы примете больше Теваграстима, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы примете больше Теваграстима, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Теваграстим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

Важно, чтобы вы связались с вашим врачом немедленно:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышку, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (одышку), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было отмечено у пациентов, получавших филграстим. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием реже, чем обычно, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярной утечки", которое может вызвать утечку крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, частое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсис" (также называемого "бактериемия"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи;

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной реберной клетки или боль в конце левого плеча, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки (увеличение селезенки [спленомегалия] или разрыв селезенки);
• если вы лечитесь от тяжелой хронической нейтропении и у вас есть кровь в моче (гематурия). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования Теваграстима является боль в мышцах или костях (мышечная или костная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие лекарства (анальгетики). У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь трансплантата против хозяина (БТГ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; симптомы и признаки включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может снизить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• Низкий счет красных кровяных клеток (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Потеря или ослабление волос (алопеция)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение аппетита
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в полости рта)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство недомогания (общее недомогание)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение некоторых ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (болезнь трансплантата против хозяина)
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой небольших вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• Аномальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаточное поглощение кислорода легкими (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь на коже (макулопапулярная сыпь)
• Болезнь, вызывающая потерю плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия клеток серповида с кризисом)
• Внезапные и опасные для жизни аллергические реакции (анafilактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, подобные подагре (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• Больные, воспаленные и красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Теваграстима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на предзаполном шприце после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия).

В течение срока годности и для амбулаторного использования лекарство можно вынуть из холодильника (2-8 градусов Цельсия) и хранить при температуре до 25 градусов Цельсия в течение одного периода до 4 дней. Если лекарство не было использовано в течение этих 4 дней, его необходимо снова охладить (2-8 градусов Цельсия) до даты истечения срока годности. Шприцы, хранящиеся при температуре выше 8 градусов Цельсия в течение более 4 дней, должны быть уничтожены.

Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Теваграстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 микрограммов) филграстима.

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 микрограммов) филграстима в 0,5 мл раствора.

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предзагруженная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 микрограммов) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Теваграстим - это раствор для инъекции и инфузии в предзагруженной шприц с или без устройства безопасности. Теваграстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предзагруженная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Теваграстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзагруженных шприц или в многодозовые упаковки, содержащие 10 предзагруженных шприц (2 упаковки по 5) с иглой для инъекции и с или без защитного устройства для иглы. Не все форматы могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Информация для самостоятельной инъекции

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Теваграстима. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию без предварительного обучения у вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете сделать инъекцию, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как самостоятельно вводить Теваграстим

Вам необходимо вводить инъекцию в ткани непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна вводиться ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для введения подкожной инъекции необходимо:

• предзагруженная шприц Теваграстима,
• ватный шарик или подобный материал с алкоголем.

Что делать перед введением подкожной инъекции Теваграстима

1. Попробуйте вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте предзагруженную шприц Теваграстима из холодильника.
3. Проверьте срок годности, указанный на предзагруженной шприц (EXP). Не используйте ее, если срок годности истек.
4. Проверьте внешний вид Теваграстима. Он должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Если есть частицы внутри, не используйте его.
5. Для более комфортной инъекции оставьте предзагруженную шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите ее в руках на несколько минут. Не нагревайте Теваграстим другими способами (например, не нагревайте его в микроволновой печи или горячей воде).
6. Неснимайте крышку с предзагруженной шприц до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предзагруженную шприц Теваграстима и ватный шарик).

Как подготовить инъекцию Теваграстима

Перед введением Теваграстима необходимо:

1. Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы аккуратно, не наклоняя его. Отделите его, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

1. Может появиться небольшая пузырьковая пробка в предзагруженной шприц. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, вытолкните воздух из шприца, нажимая на поршень.
2. Шприц имеет шкалу. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего дозе Теваграстима, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Теваграстима правильная.
4. Теперь вы можете использовать предзагруженную шприц.

Где вводить инъекцию

Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Если кто-то вводит инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4).

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Как вводить инъекцию

1. Дезинфицируйте место инъекции с помощью ватного шарика с алкоголем и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу так, как показал ваш врач или медсестра (см. рисунок 6).
3. Легко потяните за поршень, чтобы убедиться, что не попали в вену. Если вы видите кровь в шприце, выньте иглу и вставьте ее в другое место.
4. Держа кожу зажатой, медленно и равномерно нажмите на поршень, пока не будет введена вся доза и поршень не сможет двигаться дальше. Не отпускайте давление на поршень!
5. Вводите только назначенную вашему врачу дозу.
6. После введения жидкости выньте иглу, держа давление на поршне, и затем отпустите кожу.
7. Отпустите поршень. Защитный колпачок для иглы быстро переместится, чтобы закрыть ее (см. рисунок 7).

5

6

7

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у вашего врача или медсестры.

Как избавиться от использованных шприцев

• Защитный колпачок для иглы предотвращает травмы от уколов после использования, поэтому не требуются специальные меры предосторожности при утилизации. Утилизируйте шприц в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Теваграстим не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробного загрязнения предзагруженные шприцы Теваграстима предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Теваграстима.

Теваграстим не должен разбавляться с хлоридом натрия. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если только оно не разбавляется, как указано ниже.

Теваграстим можно разбавить, если необходимо, в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, должно быть добавлено человеческое сывороточное альбумин (АСГ) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), должно быть введено 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%). Когда Теваграстим разбавляется в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии была продемонстрирована в течение 24 часов при хранении между 2 и 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предзагруженной шприцы с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок для иглы закрывает иглу после введения инъекции, чтобы предотвратить случайные уколы. Это не влияет на способ использования шприца. Нажмите на поршень медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза и поршень не сможет двигаться дальше. Выньте шприц, держа давление на поршне. Защитный колпачок для иглы закроет ее, как только вы отпустите поршень.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Инструкция: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции и инфузии

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл раствор для инъекции и инфузии

филграстим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Теваграстима
3. Как использовать Теваграстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теваграстима
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

1. Что такое Теваграстим и для чего он используется

Что такое Теваграстим

Теваграстим - это фактор роста гранулоцитов (колониестимулирующий фактор) и относится к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генетической инженерии для использования в качестве лекарства. Теваграстим работает, стимулируя костный мозг к производству больше белых кровяных клеток.

Для чего используется Теваграстим

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникнуть по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Теваграстим стимулирует костный мозг к производству новых белых кровяных клеток быстро.

Теваграстим можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к производству больше стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в ваш организм после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас есть тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ.

1. Что необходимо знать перед началом использования Теваграстима

Не используйте Теваграстим

• если вы аллергичны к филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Теваграстима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия серповидных эритроцитов, поскольку это лекарство может вызвать кризис серповидных эритроцитов;
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Теваграстимом если:

• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• у вас есть боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под левой стороной реберной клетки или в левой части плеча (эти могут быть признаками увеличенного селезенка [спленомегалии] или возможного разрыва селезенки);
• вы заметили кровотечение или синяки (эти могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопении], с уменьшенной способностью крови к свертыванию);
• у вас есть симптомы воспаления аорты (большой кровеносный сосуд, который несет кровь от сердца к остальной части тела), это редко отмечалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные маркеры воспаления. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 инструкции. Если вы пациент с нейтропенией, ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток.

Хроническая открытая форма, может быть подвержена риску развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома [МДС]). Обсудите с вашим врачом риски развития рака крови и необходимые обследования. Если вы разовьете или, вероятно, разовьете рак крови, не используйте Теваграстим, если только ваш врач не назначит.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные тельца

Теваграстим относится к группе лекарств, стимулирующих производство белых кровяных телец. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Теваграстим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Теваграстим не был изучен у беременных женщин или в период лактации.

Не рекомендуется использовать Теваграстим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или в период лактации;
• вы считаете, что можете быть беременной;
• у вас есть намерение забеременеть.

Если вы забеременеете во время лечения Теваграстимом, сообщите об этом вашему врачу. Если только ваш врач не назначит иное, вам следует прекратить грудное вскармливание, если вы используете Теваграстим.

Вождение и использование машин

Влияние Теваграстима на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения лекарства, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Теваграстим содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Для внутривенного введения

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьезные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем получать это лекарство, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Теваграстим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненную шприц; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

1. Как использовать Теваграстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Теваграстим и сколько его следует принимать?

Теваграстим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткань непосредственно под кожей (известной как подкожная инъекция). Также его можно вводить один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная перфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какое количество Теваграстима следует принимать.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Теваграстима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Теваграстим?

Вам придется принимать Теваграстим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных телец не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови для контроля количества белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно принимать Теваграстим.

Использование у детей

Теваграстим используется для лечения детей, которые получают химиотерапию или имеют низкий счет белых кровяных телец (нейтропению) тяжелой степени. Доза, вводимая детям, получающим химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы примете больше Теваграстима, чем следует

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы примете больше Теваграстима, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Теваграстим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

1. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

Важно немедленно связаться с вашим врачом:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анafilaxia), кожную сыпь, кожную сыпь с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема) и одышку (диспноэ);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было обнаружено у пациентов, получавших филграстим. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите отек на лице или лодыжках, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой или несколько следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием реже, чем обычно, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного пропуска" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "септицемией"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи;

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в конечности плеча, поскольку это может быть связано с проблемой вашей селезенки (увеличением селезенки [спленомегалия] или разрывом селезенки);
• если вы лечитесь от хронической нейтропении тяжелой степени и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования Теваграстима является боль в мышцах или костях (мышечная или костная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие лекарства (анальгетики). У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может возникнуть реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; признаки и симптомы включают высыпания на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови свертываться (тромбоцитопения). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения)
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Потеря или ослабление волос (алопеция)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пониженный аппетит
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоэстезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в горле)

• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство дискомфорта (общее чувство дискомфорта)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение определенных ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (реакция "трансплантат против хозяина")
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• Аномальные рентгенограммы легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаток поглощения кислорода в легких (гипоксия)
• Нерегулярная кожная сыпь (макулопапулярная сыпь)
• Болезнь, вызывающая потерю плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

1. Хранение Теваграстима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на предварительно заполненной шприце после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

В течение срока годности и для амбулаторного использования лекарство можно вынуть из холодильника (2°C - 8°C) и хранить при температуре до 25°C в течение одного периода до 4 дней. Если лекарство не было использовано в течение этих 4 дней, его следует снова хранить в холодильнике (2°C - 8°C) до даты истечения срока годности. Шприцы, хранящиеся при температуре выше 8°C в течение более 4 дней, должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Теваграстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 мкг) филграстима.

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 мкг) филграстима в 0,5 мл раствора.

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 мкг) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Теваграстим - раствор для инъекции и инфузии в предварительно заполненной шприце. Теваграстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Теваграстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предварительно заполненных шприцев (2 упаковки по 5) с иглой для инъекции и с защитным покрытием для иглы или без него. Не все упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Информация для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Теваграстима. Важно, чтобы вы следовали инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Не пытайтесь вводить себе инъекцию без прохождения необходимого курса у вашего врача или медсестры. Также важно иметь шприц в контейнере, защищающем от проколов. Если вы не уверены, что сможете сделать себе инъекцию, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Важно утилизировать использованные шприцы в контейнере, защищающем от проколов.

Как самостоятельно вводить Теваграстим

Вам необходимо вводить инъекцию в ткани непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна вводиться каждый день примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для введения подкожной инъекции необходимо следующее:

• предварительно заполненный шприц Теваграстим,
• ватная палочка или аналогичная с алкоголем,
• контейнер, защищающий от проколов (пластиковый контейнер, предоставленный больницей или аптекой) для безопасной утилизации использованных шприцев.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Теваграстим

1. Попробуйте вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте предварительно заполненный шприц Теваграстим из холодильника.
3. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на предварительно заполненном шприце (EXP). Не используйте его, если дата позже последнего дня месяца, указанного.
4. Проверьте внешний вид Теваграстим. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если внутри есть частицы, не используйте его.
5. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут при комнатной температуре или возьмите предварительно заполненный шприц в руки на несколько минут. Не нагревайте Теваграстим каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде)
6. Неснимайте крышку с шприца, пока не будете готовы к инъекции
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц Теваграстим, ватную палочку и контейнер для отходов).

Как я должен подготовить свою инъекцию Теваграстим

Перед введением Теваграстим необходимо:

1. Возьмите шприц и снимите защитный чехол с иглы осторожно, не наклоняя его. Нажмите на поршень. Отделите, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

1. Может появиться небольшая воздушная пузырька в предварительно заполненном шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, удалите воздух из шприца, нажав на поршень.
2. Шприц имеет шкалу. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего дозе Теваграстим, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Теваграстим правильная.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Где мне следует вводить инъекцию

Самые подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4)

Чтобы избежать риска боли в данном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Как мне следует вводить инъекцию

1. Дезинфицируйте место инъекции, используя ватную палочку с алкоголем, и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу, как показал вам ваш медсестра или врач (см. рисунок 6).
3. Легонько потяните поршень, чтобы убедиться, что не прокололи вену. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и вставьте ее в другое место.
4. Вводите жидкость медленно и равномерно, всегда держа кожу зажатой.
5. Вводите только назначенную вашим врачом дозу.
6. После введения жидкости удалите иглу и отпустите кожу.
7. Используйте только один шприц для одной инъекции. Не используйте оставшийся Теваграстим из шприца.

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

• Не надевайте защитный чехол на использованные шприцы.
• Положите использованные шприцы в контейнер, защищающий от проколов, и храните этот контейнер вне досягаемости и виду детей.
• Утилизируйте контейнер, заполненный согласно инструкциям врача, медсестры или фармацевта.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный мусорный бак.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Теваграстим не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробной контаминации, предварительно заполненные шприцы Теваграстим предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Теваграстим.

Теваграстим не должен разбавляться хлоридом натрия. Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если только оно не разбавляется, как указано ниже.

Теваграстим можно разбавить, если это необходимо, в растворе для перфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, должна быть добавлена человеческая сывороточная альбумина (CSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл, и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), необходимо ввести 0,2 мл раствора человеческой альбумины 200 мг/мл (20%). Когда Теваграстим разбавляется в растворе для перфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для перфузии была продемонстрирована в течение 24 часов при хранении между 2 и 8 °C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2 и 8 °C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного чехла для иглы

Вводите дозу согласно стандартному протоколу.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.