Неопарин Мулти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неопарин Мульти, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций

30 000 МЕ (300 мг)/3 мл

50 000 МЕ (500 мг)/5 мл

Эноксапарин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Неопарин Мульти и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Неопарин Мульти
• 3. Как применять препарат Неопарин Мульти
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Неопарин Мульти
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Неопарин Мульти и для чего он используется

Неопарин Мульти содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Препарат Неопарин Мульти действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворять существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Неопарин Мульти можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Предотвращения образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
• До и после хирургической операции
• При острой болезни, когда у пациента ограниченная подвижность
• У пациентов, у которых образовались тромбы в кровеносной системе из-за онкологического заболевания, для дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• При нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови)
• После инфаркта миокарда
• Предотвращения образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важные сведения перед применением препарата Неопарин Мульти

Когда не применять препарат Неопарин Мульти

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертываемость крови) - реакция, известная как гепарин-индуцированная тромбоцитопения - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент принимает препарат Неопарин Мульти для лечения тромбов и планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции в течение 24 часов.
• Если пациент является недоношенным или новорожденным в первом месяце жизни - из-за риска тяжелых токсических реакций, включая нарушения дыхания (синдром дыхательных расстройств).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Неопарин Мульти не следует применять вместо препаратов, содержащих другие низкомолекулярные гепарины. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Неопарин Мульти необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и обезболивание»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между применением препарата Неопарин Мульти и этой процедурой
• пациенту установлен протез клапана сердца
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет гипертонию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенный уровень калия в крови (может быть выявлен при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Препарат Неопарин Мульти и другие препараты»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может быть выполнен анализ крови; он направлен на проверку количества тромбоцитов, ответственных за свертываемость крови, и калия в крови пациента.

Препарат Неопарин Мульти и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - препарат, используемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и отека в артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, увеличивающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, используемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и обезболивание

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Неопарин Мульти. См. пункт «Когда не применять препарат Неопарин Мульти». Кроме того, необходимо сообщить врачу в случае любых проблем с позвоночником или если у пациента ранее была выполнена операция на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим протезом клапана сердца может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Неопарин Мульти не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Препарат Неопарин Мульти содержит бензиловый спирт(45 мг/3 мл или 75 мг/5 мл)
Это консервант. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Препарат не следует применять у недоношенных детей и младенцев в первом месяце жизни из-за риска тяжелых токсических реакций, включая нарушения дыхания.
Рекомендуется, чтобы у беременных женщин применялись формы препарата Неопарин, не содержащие бензиловый спирт.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого продукта.

3. Как применять препарат Неопарин Мульти

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно препарат Неопарин Мульти будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Неопарин Мульти пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению препарата, представленную ниже).
• Препарат Неопарин Мульти обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Препарат Неопарин Мульти может быть введен в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Неопарин Мульти может быть введен в трубку диализатора, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Неопарин Мульти не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого препарата

• Врач примет решение о том, какое количество препарата Неопарин Мульти должен принимать пациент. Это количество зависит от причины применения препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Неопарин Мульти.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.
• 2. Предотвращение образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
• Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать препарат Неопарин Мульти в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченная подвижность из-за болезни, то он обычно получает препарат Неопарин Мульти в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.
• После инфаркта миокардаПрепарат Неопарин Мульти можно применять при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество препарата Неопарин Мульти будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Неопарин Мульти, составляющая 3000 МЕ (30 мг), будет введена в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно с этим препарат Неопарин Мульти также будет введен в виде подкожной инъекции. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Неопарин Мульти в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.

Пациенты, подвергающиеся транслюминарной коронарной ангиопластике (так называемой коронарной интервенции):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Неопарин Мульти, врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Неопарин Мульти перед коронарной интервенцией. Препарат будет введен в виде внутривенной инъекции.

• 3. Предотвращение образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Неопарин Мульти вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Это количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Техника подкожной инъекции

Инъекцию лучше всего выполнять, когда пациент находится в лежачем положении.
Эноксапарин вводится в виде глубоких подкожных инъекций. Препарат следует вводить поочередно в левую или правую переднюю или заднюю часть брюшной стенки.
Всю длину иглы необходимо ввести вертикально в складку кожи, образовавшуюся после захвата ее большим и указательным пальцами. Не следует отпускать складку кожи до окончания инъекции.
После введения препарата не следует массировать место инъекции.

Изменение антикоагулянтного препарата

• Изменение препарата Неопарин Мульти на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием препарата Неопарин Мульти.
• Изменение препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина) на препарат Неопарин МультиНеобходимо отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо начать прием препарата Неопарин Мульти.
• Изменение препарата Неопарин Мульти на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Неопарин Мульти. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта за 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции. Затем необходимо продолжить прием перорального антикоагулянта в обычном режиме.
• Изменение перорального антикоагулянта на препарат Неопарин МультиНеобходимо прекратить прием перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Неопарин Мульти можно начать только после истечения 12 часов с момента приема последней дозы перорального антикоагулянта.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность применения препарата Неопарин Мульти у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Неопарин Мульти

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Неопарин Мульти, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдается никаких признаков проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Неопарин Мульти ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск применения препарата Неопарин Мульти

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза препарата.

Прекращение применения препарата Неопарин Мульти

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции препарата Неопарин Мульти до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным препаратам (применяемым для снижения свертываемости крови), препарат Неопарин Мульти может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни.
В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить препарат.
Необходимо прекратить применение препарата Неопарин Мульти и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае возникновения признаков тяжелой аллергической реакции (таких как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пузырчатый дерматит).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента出现ят признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это симптомы легочной эмболии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Неопарин Мульти.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных телец.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство дискомфорта и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения на коже неправильной формы, с пузырьками или без пузырьков.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить желтушность кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного применения препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Неопарин Мульти

Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
После открытия ампулы препарат хранить не более 28 дней.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если заметны видимые признаки повреждения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит Неопарин Мульти

• Активным веществом препарата является эноксапарин натрия

Неопарин Мульти, 30 000 МЕ (300 мг)/3 мл:Одна ампула 3 мл содержит 30 000 МЕ (300 мг) эноксапарина натрия (10 000 МЕ (100 мг)/1 мл).
Неопарин Мульти, 50 000 МЕ (500 мг)/5 мл:Одна ампула 5 мл содержит 50 000 МЕ (500 мг) эноксапарина натрия (10 000 МЕ (100 мг)/1 мл).

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт (45 мг/3 мл или 75 мг/5 мл), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Неопарин Мульти и что содержит упаковка

1, 5 или 25 ампул по 3 мл в картонной коробке.
1, 5 или 25 ампул по 5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и импортёр

SciencePharma有限责任회사
ул. Хелмская, 30/34, 00-725 Варшава, Польша

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl