Цлексане форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексан Форте, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
Клексан Форте, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций
Эноксапарин натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клексан Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Клексан Форте
• 3. Как использовать препарат Клексан Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клексан Форте
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клексан Форте и для чего он используется

Препарат Клексан Форте содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Как работает препарат Клексан Форте

Препарат Клексан Форте работает двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Для чего используется препарат Клексан Форте

Препарат Клексан Форте можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: о перед и после хирургической операции о в течение короткого периода болезни, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени о у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов
• Профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда недостаточное количество крови поступает к сердечной мышце) или после инфаркта миокарда
• Профилактики образования сгустков в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием препарата Клексан Форте

Не использовать препарат Клексан Форте, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на:

о эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) о гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз.

• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• у пациента наблюдается сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: о язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент использует препарат Клексан Форте для лечения тромбов крови, и планируется выполнить в течение 24 часов: о люмбальная пункция о хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует использовать препарат Клексан Форте у этих пациентов. В случае сомнений перед началом использования препарата Клексан Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Клексан Форте не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не являются точно одинаковыми, различаются по активности и инструкции по применению. Перед началом использования препарата Клексан Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов)
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента присутствуют заболевания почек
• у пациента присутствуют заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенный уровень калия в крови (может быть выявлен при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время использует препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Препарат Клексан Форте и другие препараты»)
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, перед началом использования препарата Клексан Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

В случае пациентов, принимающих дозы больше 210 мг/день, этот препарат содержит больше 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Исследования и контроль

Перед началом использования этого препарата и периодически во время его использования у пациента может быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Использование у детей и подростков

Не оценивалась безопасность использования и эффективность препарата Клексан Форте у детей и подростков.

Препарат Клексан Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время использует или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

• варфарин - препарат, используемый для разжижения крови
• аспирин (известный также как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана - используемого как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, используемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент использует препарат Клексан Форте. См. пункт «Когда не использовать препарат Клексан Форте».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. У беременных женщин и с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой. Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Клексан Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и номер серии используемого продукта.

3. Как использовать препарат Клексан Форте

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием препарата

• Обычно препарат Клексан Форте будет введен пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• Препарат Клексан Форте обычно вводится в виде под кожную инъекцию.
• Препарат Клексан Форте может быть введен в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Клексан Форте может быть введен в диализаторную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Клексан Форте не должен вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого препарата

• Врач решит, какое количество препарата Клексан Форте пациент должен принимать. Это количество зависит от причины использования препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Клексан Форте.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан Форте в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за болезни, он обычно получает препарат Клексан Форте в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда
• Препарат Клексан Форте можно использовать в двух разных типах инфаркта миокарда.
• Вводимое количество препарата Клексан Форте будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа НСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Клексан Форте составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно препарат Клексан Форте также вводится в виде под кожной инъекции. Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет или старше:

• Обычно используемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Клексан Форте в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Пациенты, подвергающиеся транслюминарной коронарной ангиопластике (так называемой ПКИ):

• В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Клексан Форте, врач может решить ввести дополнительную дозу препарата Клексан Форте перед выполнением транслюминарной коронарной ангиопластике. Препарат будет введен в виде внутривенной инъекции.
• 4) Профилактика образования тромбов в диализаторных трубках
• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Клексан Форте вводится в диализаторную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное выполнение инъекции препарата Клексан Форте. Если пациент способен самостоятельно выполнить инъекцию препарата Клексан Форте, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая под кожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции.

Перед самостоятельной инъекцией препарата Клексан Форте

• Подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный тампон, смоченный алкоголем, или мыло и вода, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц и не содержит ли раствор осадка. Если да, необходимо использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, кровотечение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция самостоятельной инъекции препарата Клексан Форте: (Инструкция для шприцев без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить место инъекции ватным тампоном, смоченным алкоголем, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует трогать иглу. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки препарата, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце) и удалить излишки в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу препарата из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Игла должна находиться на расстоянии от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев с системой защиты типа ERIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить место инъекции ватным тампоном, смоченным алкоголем, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует трогать иглу. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки препарата, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце) и удалить излишки в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу препарата из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно освободить складку кожи. Система защиты освободит защитный колпачок только тогда, когда шприц будет опорожнен путем нажатия на поршень до самого конца.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев с системой защиты типа PREVENTIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить место инъекции ватным тампоном, смоченным алкоголем, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует трогать иглу. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки препарата, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце) и удалить излишки в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу препарата из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу на расстоянии от себя и других, необходимо сильно нажать на поршень, чтобы активировать систему защиты. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Будет слышен звук «щелчка», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Изменение антикоагулянтного препарата

• Изменение препарата Клексан Форте на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Клексан Форте.
• Изменение препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин) на препарат Клексан ФортеНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Клексан Форте.
• Изменение препарата Клексан Форте на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Клексан Форте. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов перед запланированным временем выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием препарата.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан Форте

Форте

Необходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан Форте можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клексан Форте

Если пациент считает, что использовал слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Клексан Форте, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдается никаких проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Клексан Форте ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск инъекции препарата Клексан Форте

В случае пропуска инъекции необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена инъекция.

Прекращение использования препарата Клексан Форте

Важно продолжать выполнять инъекции препарата Клексан Форте до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить их. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить использование препарата Клексан Форте и немедленно проконсультироваться с врачом или

медсестройв случае возникновения симптомов тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз). В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Как и другие подобные препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, препарат Клексан Форте может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникло любое кровотечение, которое не проходит само по себе
• у пациента появились признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить препарат.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникли признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: о судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы о одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это симптомы пульмональной эмболии
• если у пациента возникла болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 пациентов):

• большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах инъекций препарата Клексан Форте
• сыпь на коже (крапивница)
• зуд, покраснение кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов
• головные боли.

Не очень часто(могут возникнуть до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг
• чувство дискомфорта и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке
• большие, красные изменения на коже неправильной формы, с пузырьками или без пузырьков
• раздражение кожи (местное раздражение)
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко(могут возникнуть до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, языка, рта, горла или глаз
• повышенный уровень калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови
• выпадение волос
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного использования препарата
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной или эпидуральной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет)
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава. Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего ответственности в Польше. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клексан Форте

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не использовать этот препарат, если обнаружено повреждение шприца, частицы в растворе или неправильный цвет раствора (см. «Как выглядит препарат Клексан Форте и что содержит упаковка»). Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клексан Форте

• Активным веществом препарата является эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 150 мг эноксапарина натрия, что соответствует 15 000 МЕ анти-Xa активности. Каждый шприц 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) эноксапарина натрия. Каждый шприц 1 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) эноксапарина натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Клексан Форте и что содержит упаковка

Препарат Клексан Форте представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций в стеклянном шприце (с или без автоматической системы защиты). Размеры упаковки: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 шприцев и в коллекционных упаковках 3 х 10 шприцев. Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie 180, rue Jean Jaurès 94 700 Maisons-Alfort Франция Sanofi-Aventis Private Co. Ltd Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225 Венгрия Sanofi-Aventis GmbH Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11 1100 Vienna Австрия Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Франция Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов (www.urpl.gov.pl).