ГЕПАКСАН 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эноксапарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гепаксан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепаксана
3. Как использовать Гепаксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гепаксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепаксан и для чего он используется

Гепаксан содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).

Гепаксан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение существующих тромбов. Это помогает вашему организму разрушить их и предотвратить дальнейший вред.
2. Предотвращая образование тромбов в крови.

Гепаксан можно использовать для:

• лечения тромбов, образовавшихся в крови.
• предотвращения образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• до и после хирургической операции.
• когда у вас есть острая болезнь и вам необходимо ограничить подвижность.
• если вы имели тромбы в крови из-за рака, для предотвращения образования новых тромбов.
• когда у вас есть нестабильная стенокардия (болезнь, при которой сердцу не хватает крови).
• после инфаркта миокарда.

• предотвращения образования тромбов в крови в трубках аппарата для диализа (который используется у людей с серьезными проблемами почек).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепаксана

Не используйте Гепаксан

• Если вы аллергичны к эноксапарину натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы аллергичны к гепарину или другим низкомолекулярным гепаринам, таким как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у вас была реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов – эта реакция называется тромбоцитопенией, индуцированной гепарином, – в течение последних 100 дней или если у вас есть антитела к эноксапарину в крови.
• Если у вас сильное кровотечение или вы имеете заболевания с высоким риском кровотечения (такие как язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы используете Гепаксан для лечения тромбов в крови и собираетесь пройти спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Гепаксан не должен быть заменен другими лекарствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны и не имеют одинаковой активности или инструкций по применению.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепаксана, если:

• у вас когда-либо была реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов.
• вы собираетесь пройти спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию (см. «Хирургические операции и анестезия»): необходимо соблюдать время задержки между использованием Гепаксана и этими процедурами.
• у вас установлен кардиальный клапан.
• у вас есть эндокардит (инфекция внутреннего слоя сердца).
• у вас есть история язвы желудка.
• у вас недавно был инсульт (инсульт).
• у вас высокое кровяное давление.
• у вас есть диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаз, вызванные диабетом (диабетическая ретинопатия).
• у вас недавно была операция на глазах или мозге.
• вы пожилой человек (старше 65 лет) и особенно если вам больше 75 лет.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас очень низкий или высокий вес.
• у вас высокий уровень калия в крови, который можно проверить с помощью анализа крови.
• вы сейчас используете лекарства, которые влияют на кровотечение (см. ниже «Другие лекарства и Гепаксан»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови перед началом использования этого лекарства и во время его использования для проверки уровня тромбоцитов и уровня калия в крови.

Другие лекарства и Гепаксан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Варфарин, используемый для снижения свертываемости крови.
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Смена антикоагулянтной терапии»).
• Декстран, используемый в качестве замены крови.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях.
• Преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, такие как калийные соли, диуретики и некоторые лекарства для лечения сердечных проблем.

Хирургические операции и анестезия

В случае, если вам предстоит люмбальная пункция или вы собираетесь пройти хирургическую операцию, при которой будет использована спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Гепаксан (см. «Не используйте Гепаксан»). Также сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или если вы когда-либо проходили операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны и имеете установленный механический кардиальный клапан, у вас может быть более высокий риск образования тромбов в крови. Ваш врач обсудит это с вами.

Вождение и использование машин

Гепаксан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Гепаксан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название торговой марки и номер партии лекарства, которое вы используете.

3. Как использовать Гепаксан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра введут Гепаксан. Это связано с тем, что его необходимо вводить путем инъекции.
• Когда вы вернетесь домой, вам, возможно, придется продолжать использовать Гепаксан и вводить его самостоятельно (см. инструкции о том, как это сделать).

• Гепаксан обычно вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).
• Гепаксан можно вводить путем инъекции в вены (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Гепаксан можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Гепаксан в мышцу (внутримышечно).

Какая доза будет введена

• Ваш врач решит, какая доза Гепаксана будет введена. Доза будет зависеть от причины, по которой вам необходимо его использовать.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть введена меньшая доза Гепаксана.

1. Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

1. Прерывание образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
   1. Операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

• Доза будет зависеть от вероятности того, что у вас образуется тромб. Вам будет введено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Гепаксана в день.
• Если вам предстоит операция, вам обычно будет введена первая инъекция за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, вам обычно будет введено 4000 МЕ (40 мг) Гепаксана в день.
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

1. После сердечного приступа

Гепаксан можно использовать при двух типах сердечных приступов, называемых ИМЦЭСТ (инфаркт миокарда с элевацией сегмента ST) или не-ИМЦЭСТ (ИМСЭСТ). Доза Гепаксана, которую необходимо ввести, будет зависеть от возраста и типа сердечного приступа, который у вас произошел.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ:

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

Сердечный приступ типа ИМЦЭСТ, если вам меньше 75 лет:

• Вам будет введена начальная внутривенная инъекция 3000 МЕ (30 мг) Гепаксана.
• Одновременно с этим вам будет введена инъекция Гепаксана под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

Сердечный приступ типа ИМЦЭСТ, если вам 75 лет или больше:

• Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Гепаксана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Гепаксан.

Если вам предстоит коронарное вмешательство (КВ):

В зависимости от того, когда вам была введена последняя инъекция Гепаксана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Гепаксана перед КВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела.
• Гепаксан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Эта доза обычно достаточна для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако ваш врач может назначить повторную инъекцию 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Способ введения

Предварительно заполненный шприц готов к immediate использованию.

Этот препарат не должен вводиться внутримышечно.

Введение через артериальную линию экстракорпорального контура

Для предотвращения образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа этот препарат вводится в трубку, выходящую из тела (артериальную линию).

Техника внутривенного введения [только для показания острого инфаркта миокарда с элевацией сегмента ST (ИМЦЭСТ)]

При лечении острого ИМЦЭСТ лечение должно начинаться с единой быстрой внутривенной инъекции, за которой сразу следует подкожная инъекция.

Техника подкожного введения (введения под кожу)

Этот препарат обычно вводится путем подкожной инъекции.

Инъекция лучше всего производится путем глубокой подкожной инъекции, пока пациент лежит. Место введения должно чередоваться между передней и задней стенками живота, чередуя левую и правую стороны. Кожу следует защипнуть между большим и указательным пальцами и ввести всю иглу вертикально. Не следует отпускать кожу до тех пор, пока инъекция не будет завершена.

Не массируйте место инъекции после введения.

Если вы используете предварительно заполненные шприцы по 20 мг или 40 мг, не пытайтесь удалить пузырек воздуха перед инъекцией, поскольку это может привести к уменьшению введенной дозы.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо изменения в виде раствора.

Как самостоятельно вводить инъекцию Гепаксана

Если вы способны вводить Гепаксан, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не были обучены этому. Если у вас возникли сомнения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Перед тем, как ввести инъекцию Гепаксана самостоятельно

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если он просрочен.
• Проверьте, что шприц не поврежден и что продукт, который он содержит, является прозрачным раствором. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо изменения в виде продукта.
• Убедитесь, что вы знаете, сколько необходимо ввести.
• Осмотрите ваш живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция какого-либо типа покраснения, изменения цвета кожи, отека, выделения или боли. Если да, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, где вы будете вводить препарат. Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите препарат, с левой стороны на правую сторону живота. Гепаксан должен вводиться прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (не менее 5 см от них).

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования и имеет систему, которая охватывает иглу после использования.

• с системой безопасности, которая защищает иглу после инъекции.
• без системы безопасности, которая защищает иглу после инъекции

Инструкции для самостоятельного введения Гепаксана

Вам необходимо лежать и вводить Гепаксан путем глубокой подкожной инъекции. Выберите зону на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и в сторону ребер.

Предварительно заполненные шприцы Гепаксана предназначены для одноразового использования и могут иметь или не иметь систему, которая охватывает иглу после использования.

Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки, потянув за стрелку, как указано в упаковке. Не извлекайте шприц, потянув за поршень, поскольку это может повредить его.

1. Удалите колпачок с иглы, потянув за него.

1. Аккуратно защипните между большим и указательным пальцами область живота, которую вы очистили, взяв складку кожи. Убедитесь, что не отпускаете эту складку до тех пор, пока не завершите инъекцию полностью. Введите всю иглу в складку кожи и введите содержимое шприца, продвигая поршень до конца.

1. Удалите шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне. Теперь вы можете освободить защипнутую складку кожи. Чтобы избежать появления гематом, избегайте массирования места инъекции после инъекции.

4а) Для предварительно заполненных шприцев, оснащенных системой защиты иглы. После завершения инъекции крепко удерживайте цилиндр шприца одной рукой. Другой рукой удерживайте основание цилиндра (с крыльями) и потяните до тех пор, пока не услышите щелчок. Теперь игла полностью охвачена и защищена. Обертка безопасности имеет замок, который позволяет разблокировать и блокировать систему безопасности.

Немедленно утилизируйте шприц в соответствующем контейнере.

4б) Для предварительно заполненных шприцев, не оснащенных системой защиты иглы

Немедленно утилизируйте шприц в соответствующем контейнере.

Смена лечения антикоагулянтом

• Смена Гепаксана на препараты для снижения свертываемости крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет, когда необходимо прекратить лечение Гепаксаном.

• Смена препаратов для снижения свертываемости крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Гепаксан

Прекратите использование антагониста витамина К. Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет, когда необходимо начать использовать Гепаксан.

• Смена Гепаксана на лечение прямыми пероральными антикоагулянтами

Прекратите использование Гепаксана. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0-2 часа до того, как вам должна была быть введена следующая инъекция, и затем продолжайте как обычно.

• Смена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на Гепаксан

Прекратите принимать прямой пероральный антикоагулянт. Не начинайте лечение Гепаксаном до тех пор, пока не пройдут 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность Гепаксана у детей и подростков не были оценены.

Если вы использовали больше Гепаксана, чем следует

Если вы считаете, что использовали слишком большое количество или слишком маленькое количество Гепаксана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если вы не испытываете никаких проблем. Если ребенок случайно ввел или проглотил Гепаксан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

Вы также можете проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 915620420, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Гепаксан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее. Не используйте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать дневник.

Если вы прекратите лечение Гепаксаном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру. Важно, чтобы вы продолжали получать Гепаксан до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите использовать его, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение Гепаксаном и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой признак тяжелой аллергической реакции (такой как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).

Прекратите лечение Гепаксаном и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Обширная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема).

Как и другие подобные лекарства (препараты для снижения тромбов в крови), Гепаксан может вызывать кровотечение, которое потенциально может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если:

• Если вы заметите любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно
• Если вы заметите признаки чрезмерного кровотечения, такие как сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая тошнота.

Ваш врач может решить держать вас под строгим наблюдением или изменить ваше лекарство.

Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Если вы испытываете любой признак блокировки кровеносного сосуда тромбом, такой как:

• боль, похожая на судорогу, покраснение, тепло или отек в одной из ваших ног, которые являются симптомами глубокой венозной тромбозы.
• трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью, которые являются симптомами легочного эмбола.

• Если у вас появляется болезненная кожная сыпь с красными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Увеличение печеночных ферментов.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Если появляются синяки чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемой крови из-за низкого количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам был введен Гепаксан.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Увеличение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Чувство чувствительности при пальпации и отека живота. Это может быть признаком желудочного кровоизлияния.
• Красные и большие поражения кожи, неправильной формы, с или без пузырей.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Вы можете заметить, что кожа или глаза становятся желтыми, а также темнеет цвет мочи. Это может быть связано с проблемой печени.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Увеличение калия в крови. Это более вероятно у людей с проблемами почек или диабетом. Ваш врач может проверить это, сделав анализ крови.
• Увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови. Ваш врач может проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться чаще).
• Онемение, покалывание и слабость в мышцах (особенно в нижней части тела), когда была сделана спинномозговая пункция или спинная анестезия.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гепаксана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо изменения в виде раствора.

Не замораживайте.

Предварительно заполненные шприцы Гепаксана предназначены для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный препарат.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хепаксана

• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 2 000 МЕ (эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 4 000 МЕ (эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 6 000 МЕ (эквивалентно 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 8 000 МЕ (эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 10 000 МЕ (эквивалентно 100 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 12 000 МЕ (эквивалентно 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит натрия эноксапарин с противо-Xa активностью 15 000 МЕ (эквивалентно 150 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
• Другим компонентом является вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хепаксан представляет собой прозрачную, бесцветную или слабо-желтоватую инъекционную раствор в предварительно заполненных шприцах из стекла типа I, оснащенных иглой и защитным колпачком для иглы. Шприц может быть оснащен системой защиты иглы после инъекции или не оснащен ею.

1. Шприцы, оснащенные системой защиты иглы после инъекции

• Хепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предварительно заполненных шприцов.

1. Шприцы, не оснащенные системой защиты иглы после инъекции

• Хепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцов.

• Хепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл инъекционного раствора в предварительно заполненных шприцах:

Упаковки, содержащие 10 предварительно заполненных шприцов, и множественные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предварительно заполненных шприцов.

Предварительно заполненные шприцы с 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл и 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл имеют градуировку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Chemi S.p.A

Виа деи Лаворатори 54,

20092 Чинизелло Бальзамо, Милан

Италия

Производитель

Italfarmaco S.p.A

Виале Фульвио Тести 330

20126 Милан

Италия

или

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Виа Бруно Буоззи, 2 - Вимодроне - 20090 - Италия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

К/ Сан Рафаэль 3,

28108 Алькобендас

Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Гемаксан

Германия: Хепаксан

Дания: Гемаксан

Греция: Хаветра

Испания: Хепаксан

Финляндия: Гемаксан

Италия: Гемаксан

Нидерланды: Гемаксан

Норвегия: Гемаксан

Австрия: Гемаксан

Франция: Гемаксан

Ирландия: Гемаксан

Швеция: Гемаксан

Португалия: Хепаксан

Венгрия: Хепаксан

Румыния: Хепаксан

Словакия: Гемаксан

Дата последнего пересмотра данного листка инструкции: Январь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать это лекарственное средство, отсканировав QR-код, включенный в листок инструкции и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующих интернет-адресах