Цлексане форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексан Форте, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
Клексан Форте, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций
Эноксапарин натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено именно этому пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Клексан Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Клексана Форте
• 3. Как использовать Клексан Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Клексан Форте
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Клексан Форте и для чего он используется

Клексан Форте содержит активное вещество эноксапарин натрия. Он принадлежит к группе
лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Как действует Клексан Форте

Клексан Форте действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворять существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Для чего используется Клексан Форте

Клексан Форте можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: о перед и после хирургической операции о в течение короткого периода заболевания, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени о у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов
• Профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда недостаточное количество крови поступает к сердечной мышце) или после инфаркта миокарда
• Профилактики образования сгустков в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием Клексана Форте

Не использовать Клексан Форте, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на:

о
эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства
(указанный в пункте 6)
о
гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или
дальтепарин.
Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с дыханием или глотанием,
отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз.

• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаружены антитела к эноксапарину.
• у пациента наблюдается выраженное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: о язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент использует Клексан Форте для лечения тромбов и планируется выполнение в течение 24 часов: о люмбальной пункции о хирургической операции под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует использовать Клексан Форте у этих пациентов. В случае сомнений перед началом использования Клексана Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Клексан Форте не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как
надропарин, тинзапарин или дальтепарин. Это связано с тем, что они не идентичны,
отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом использования Клексана Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов)
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента наблюдаются заболевания почек
• у пациента наблюдаются заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента наблюдается повышенный уровень калия в крови (можно проверить в лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Клексан Форте и другие лекарства»)
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, перед началом использования Клексана Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

В случае пациентов, принимающих дозы больше 210 мг/день, это лекарство содержит больше 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Исследования и контроль

Перед началом использования этого лекарства и периодически во время его использования у пациента может
быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество тромбоцитов и калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность Клексана Форте у детей и подростков.

Клексан Форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного лекарства»)
• инъекции декстрана - используемые как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства, некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и обезболивающие средства

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Клексан Форте. См. пункт «Когда не использовать Клексан Форте».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин и с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск
образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед
началом использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Клексан Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и номер серии используемого продукта.

3. Как использовать Клексан Форте

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно Клексан Форте будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• Клексан Форте обычно вводится в виде под кожной инъекции.
• Клексан Форте может быть введен в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Клексан Форте может быть введен в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Клексан Форте не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач примет решение о том, какое количество Клексана Форте должно быть введено пациенту. Это количество зависит от причины использования лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество Клексана Форте.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать Клексан Форте.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать Клексан Форте в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает Клексан Форте в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать Клексан Форте.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда
• Клексан Форте можно использовать в двух разных типах инфаркта миокарда.
• Вводимое количество Клексана Форте будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза Клексана Форте составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно Клексан Форте также вводится в виде под кожной инъекции. Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество Клексана Форте в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать Клексан Форте.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой ПКИ):

• В зависимости от того, когда была введена последняя доза Клексана Форте, врач может принять решение о введении дополнительной дозы Клексана Форте перед выполнением ПКИ. Лекарство будет введено в виде внутривенной инъекции.
• 4) Профилактика образования тромбов в диализных трубках
• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Клексан Форте вводится в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Это количество обычно достаточно для 4-часового диализного сеанса. Однако, если необходимо, врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное выполнение инъекции Клексана Форте.
Если пациент способен самостоятельно выполнить инъекцию Клексана Форте, врач или медсестра продемонстрируют, как это сделать. Не следует пытаться выполнить инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожей (так называемая под кожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции.

Перед самостоятельной инъекцией Клексана Форте

• Подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный шарик, смоченный спиртом, или мыло и вода, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц и не содержит ли раствор осадка. Если да, необходимо использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция самостоятельной инъекции Клексана Форте: (Инструкция для шприцев без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в месте, находящемся на расстоянии до 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, или водой с мылом.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что складка кожи будет сохранена во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытянув ее на прямую. Игла должна быть держана на расстоянии от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев с системой защиты типа ERIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в месте, находящемся на расстоянии до 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, или водой с мылом.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что складка кожи будет сохранена во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытянув ее на прямую. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно освободить складку кожи. Система защиты освободит защитный колпачок только тогда, когда шприц будет опорожнен путем нажатия на поршень до самого конца.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев с системой защиты типа PREVENTIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в месте, находящемся на расстоянии до 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, или водой с мылом.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что складка кожи будет сохранена во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытянув ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу на расстоянии от себя и других, необходимо сильно нажать на поршень, чтобы активировать систему защиты. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Будет слышен звук «щелчка», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Изменение антикоагулянтного лекарства

• Изменение Клексана Форте на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием Клексана Форте.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (таких как варфарин) на Клексан ФортеНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием Клексана Форте.
• Изменение Клексана Форте на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием Клексана Форте. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов перед запланированным временем выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на Клексан Форте

Форте

Необходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта.
Лечение Клексаном Форте можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Клексана Форте

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу Клексана Форте, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания Клексана Форте ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема Клексана Форте

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема Клексана Форте

Важно продолжать выполнять инъекции Клексана Форте до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Клексан Форте может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить использование Клексана Форте и немедленно проконсультироваться с врачом или

медсестройв случае возникновения признаков тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь,
трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз).
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Как и другие подобные лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, Клексан Форте
может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых
случаях кровотечение может не быть сразу заметным.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно
• у пациента появляются признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить провести более тщательное наблюдение или изменить лекарство.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникают признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: о судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы тромбоза глубоких вен о одышка, боль в грудной клетке, обморок или кашель с кровью - это симптомы легочной эмболии
• если у пациента возникает болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения Клексана Форте
• сыпь на коже (крапивница)
• зуд, покраснение кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов
• головные боли.

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг
• чувство чувствительности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке
• большие, красные изменения кожи с узелками или без узелков
• раздражение кожи (местное раздражение)
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка
• повышенный уровень калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови
• выпадение волос
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного использования лекарства
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет)
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Клексан Форте

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружено повреждение шприца, частицы в растворе или неправильный цвет раствора (см. «Как выглядит Клексан Форте и что содержит упаковка»).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Клексан Форте

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 150 мг эноксапарина натрия, что соответствует 15 000 МЕ анти-Xa активности. Каждый шприц 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) эноксапарина натрия. Каждый шприц 1 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) эноксапарина натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Клексан Форте и что содержит упаковка

Клексан Форте - это прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций в стеклянном шприце (с или без автоматической системы защиты).
Возможные упаковки: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 шприцев и в коллекционных упаковках по 3 х 10 шприцев.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франция
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Будапештская логистическая и распределительная платформа
Будапешт, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Турм А, 29-й этаж, Винербергштрассе 11
1100 Вена
Австрия
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Индустриальный парк Хёхст-Брюнингштрассе 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl).