Неоцитец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неоцитек

10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Винорелбин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Неоцитек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Неоцитек
• 3. Как использовать Неоцитек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Неоцитек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Неоцитек и для чего он используется

Неоцитек является противоопухолевым лекарством. Он относится к группе лекарств, называемых алкалоидами катарантуса.
Неоцитек используется для лечения некоторых видов avanzированного рака легких и рака молочной железы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Неоцитек

Когда не использовать лекарство Неоцитек

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на винорелбин или другие алкалоиды катарантуса или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в настоящее время или недавно имел тяжелое инфекционное заболевание или было обнаружено значительное снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• если пациент имеет значительно сниженное количество тромбоцитов;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент был недавно вакцинирован или будет вакцинирован против желтой лихорадки (фебра).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать лекарство и необходимо
обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента выявлено заболевание, называемое «ишемической болезнью сердца».
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет нарушения функции печени.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент начинает испытывать одышку.
• Во время использования этого лекарства пациент не должен получать радиотерапию, включающую область печени.
• Если у пациента出现ят симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб или боль в горле), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог провести необходимые исследования.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент был недавно вакцинирован. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании живых ослабленных вакцин, таких как

вакцина против кори, свинки, краснухи, полиомиелита, ветряной оспы и туберкулеза (БЦЖ).

• Необходимо абсолютно избегать контакта лекарства с глазами, поскольку существует риск тяжелого раздражения, а также язвы роговицы. Если лекарство попадет в глаз, необходимо немедленно промыть глаз раствором физиологической соли и обратиться к врачу.
• Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент получает фенитоин, итраконазол или любой другой лекарственный препарат, указанный в пункте «Неоцитек и другие лекарства».

Перед каждым введением лекарства Неоцитек будет взята проба крови пациента для изучения ее компонентов. Если результаты исследования не будут удовлетворительными, лечение может быть отложено, и врач назначит дальнейшие исследования до получения нормальных значений.

Дети и подростки

Неоцитек используется у пациентов в возрасте старше 18 лет. Не рекомендуется его использование у детей в возрасте младше 18 лет.

Неоцитек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это особенно касается:

• любых лекарств, которые могут влиять на функцию костного мозга, таких как противоопухолевые лекарства,
• карбамазепина, фенитоина и фенобарбитала (используемых для лечения эпилепсии),
• антибиотиков, таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин,
• растения зверобоя ( Hypericum perforatum),
• кетоконазола и итраконазола (лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций),
• противовирусных лекарств, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (таких как ритонавир, ингибитор протеазы ВИЧ),
• нефазодона (антидепрессивного лекарства),
• циклоспорина, такролимуса (лекарств, ослабляющих иммунную систему),
• верапамила, хинидина (используемых для лечения сердечных заболеваний),
• противоопухолевого лекарства лапатиниба,
• противоопухолевых лекарств, таких как митомицин С и цисплатин; одновременное использование Неоцитека с митомицином С увеличивает риск затруднений дыхания (см. пункт 4),
• лекарств, предотвращающих образование тромбов, таких как варфарин,
• вакцин (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство Неоцитек во время беременности, если только польза от лечения для матери не превышает риск для ребенка. Врач обсудит это с пациенткой. В случае подтверждения или подозрения беременности необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Пациентки детородного возраста
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому перед началом лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Фертильность мужчин
Мужчины, получающие Неоцитек, должны избегать зачатия детей во время лечения и в течение минимум 4 месяцев после его окончания.
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться относительно хранения семени из-за возможности необратимой бесплодности, вызванной лечением винорелбиной.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если出现ят головокружение или другие симптомы, которые могут нарушать способность выполнять эти действия.

3. Как использовать Неоцитек

Врач решает, какую дозу лекарства Неоцитек необходимо назначить пациенту. Доза, которую пациент получит, будет зависеть от общего состояния здоровья и от другого противоопухолевого лечения, которое пациент может получать.
Неоцитек используется у пациентов в возрасте старше 18 лет. Не рекомендуется его использование у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Лекарство не вводится в виде инъекций в спинной мозг.

Обычно используемая доза составляет от 25 до 30 миллиграммов в неделю на квадратный метр площади тела пациента.

Перед началом использования лекарства Неоцитек и во время лечения врач будет контролировать количество кровяных клеток в пробе крови пациента. На основе результатов исследования он определит, когда можно вводить лекарство.
Медсестра проверит рост и вес пациента, и на основе этих измерений рассчитает площадь поверхности его тела. Учитывая площадь поверхности тела, врач определит подходящую дозу лекарства.
Перед введением лекарство разбавляется 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Лекарство Неоцитек всегда вводится внутривенно. Оно может быть введено в виде внутривенной инъекции продолжительностью 6-10 минут.
После окончания инъекции или инфузии вена промывается раствором физиологической соли.
Поскольку лекарство вводится пациенту во время его пребывания в больнице, маловероятно, что пациент получит слишком большую или слишком маленькую дозу. Однако, если есть подозрение, что была введена слишком большая доза, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Могут появиться некоторые симптомы передозировки (например, лихорадка, озноб, боль в суставах), возможен также тяжелый запор.
Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Все перечисленные ниже нежелательные реакции считаются тяжелыми. Если появится любая из них, пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в груди, инфаркт миокарда, который может иногда привести к смерти,
• сильная боль в животе и спине, вызванная панкреатитом,
• затруднение дыхания, вызванное заболеванием легких (интерстициальное заболевание легких), которое может иногда привести к смерти. Если пациент является японцем, врач может особенно тщательно контролировать, не появляется ли у него это нежелательное действие, поскольку было показано, что оно встречается чаще в этой группе пациентов.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• угрожающие жизни инфекции, протекающие с высокой лихорадкой, например, инфекции дыхательных путей и инфекции, локализованные в других частях организма (сепсис).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• общие аллергические реакции. Это тяжелые реакции, которые могут вызывать значительные затруднения дыхания, головокружение, сыпь на всем теле, отек век, лица, губ, горла (анafilактический шок, анафилаксия, псевдоанafilактические реакции)
• затруднения дыхания, которые могут быть симптомом состояния, называемого синдромом острой дыхательной недостаточности, и могут быть тяжелыми и угрожающими жизни.
• головные боли, измененное психическое состояние, которое может привести к дезориентации и коме, судороги, нечеткое зрение, а также высокое кровяное давление, которое может быть симптомом неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии
• боль в груди, одышка и обморок, которые могут быть симптомами тромбоза в кровеносном сосуде легких (пульмональная эмболия)

Если появится любая из этих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование лекарства Неоцитек и немедленно обратиться к врачуили отправиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие возможные нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любая из перечисленных ниже нежелательных реакций становится тревожной.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит белых кровяных клеток, который увеличивает вероятность инфекции
• дефицит красных кровяных клеток, который может вызывать бледность кожи и слабость или одышку
• воспаление полости рта или горла, тошнота и рвота, запор
• выпадение волос, боль и (или) покраснение в месте инъекции
• ослабление глубоких сухожилий, слабость ног
• нарушения функции печени, видимые в анализах крови

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит тромбоцитов, который увеличивает риск образования синяков и кровотечений
• инфекции
• диарея
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в челюсти
• слабость, усталость, лихорадка и боль

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• тяжелые симптомы тяжелой инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб и инфекция крови
• значительные затруднения движения с нарушением чувствительности
• снижение кровяного давления (гипотония) с симптомами, такими как головокружение или ощущение обморока
• повышение кровяного давления (гипертония) с симптомами, такими как головная боль
• внезапное ощущение жара и покраснение кожи лица и шеи (приливы)
• ощущение охлаждения рук и ног
• затруднения дыхания или свистящее дыхание

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• значительное снижение кровяного давления, вызывающее головокружение, обморок (тяжелая гипотония, коллапс)
• непроходимость кишечника
• сыпь на коже (общие кожные реакции)
• реакции кожи в месте инъекции (абсцесс, некроз)
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия)

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• неправильное сердцебиение (тахикардия, перебои в сердцебиении и нарушения сердечного ритма)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения), общая инфекция, сочетающаяся со снижением количества белых кровяных клеток (сепсис нейтропении, нейтропеническая инфекция), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) или снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения)
• низкая концентрация натрия (в результате чрезмерного производства гормона, вызывающего задержку жидкости), которая может вызывать слабость, усталость или дезориентацию (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• потеря аппетита (анорексия)
• головные боли, измененное психическое состояние, которое может привести к дезориентации и коме, судороги, нечеткое зрение, а также высокое кровяное давление, которое может быть симптомом неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии
• недостаточность сердца
• кашель
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, тяжелая диарея, боль в животе
• нарушения функции печени
• покраснение кожи (эритема) рук и ног (синдром длани и стопы)
• озноб
• потеря веса.
• темнее цвет кожи, распространяющийся вдоль вен

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Неоцитек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре 2°C-8°C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Готовый раствор
После открытия содержимое флакона необходимо разбавить и использовать немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия его хранения перед введением. Если раствор был приготовлен в асептических условиях, он сохраняет стабильность после разбавления раствором хлорида натрия или глюкозы в течение 48 часов, хранящегося в холодильнике (при температуре 2°C-8°C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Неоцитек

Активным веществом лекарства является винорелбин.
Каждый флакон 1 мл содержит винорелбину в количестве, эквивалентном 10 мг винорелбину.
Каждый флакон 5 мл содержит винорелбину в количестве, эквивалентном 50 мг винорелбину.
Вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Как выглядит Неоцитек и что содержит упаковка

Неоцитек является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором.
Неоцитек упакован в флаконы из бесцветного стекла (тип I), закрытые пробкой из резины, покрытой фторполимером, и алюминиевым уплотнением, в картонной коробке.
Упаковки:
1 флакон по 1 мл, 5 флаконов по 1 мл и 10 флаконов по 1 мл
1 флакон по 5 мл, 5 флаконов по 5 мл и 10 флаконов по 5 мл

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеестраße, 11
4866 Унтерах, Австрия
Fareva Unterach GmbH
Мондзеестраße, 11
4866 Унтерах, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
VINORELBINE SANDOZ 10 МГ/МЛ, концентрат для инфузии
Польша:
NEOCITEC
Испания
Vinorelbina Sandoz 10 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG
Северная Ирландия: Vinorelbine 10mg/ml Концентрат для раствора для инфузии

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата последней актуализации инструкции:08/2024

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

Особые меры предосторожности

Неоцитек может быть приготовлен и введен только обученным медицинским персоналом.
Как и в случае всех цитотоксических лекарств, необходимо принять все меры предосторожности, чтобы избежать контакта персонала, находящегося в состоянии беременности, с лекарством.
Необходимо использовать соответствующую защитную одежду (защитные очки, перчатки, маска на лицо и одноразовый халат). В случае разлива или пролива необходимо тщательно протереть поверхность.
Необходимо абсолютно избегать контакта раствора с глазами. В случае попадания лекарства в глаза необходимо немедленно промыть глаза раствором физиологической соли.
После окончания приготовления лекарства для использования необходимо тщательно очистить все поверхности, подвергшиеся воздействию лекарства, а также вымыть руки и лицо.

Лекарство, предназначенное исключительно для внутривенного введения. Требует разбавления перед использованием, немедленно после открытия флакона.

Несовместимости

Лекарство Неоцитек не должно быть разбавлено растворами с щелочной реакцией (риск осаждения).
Не следует смешивать лекарство Неоцитек с другими лекарственными препаратами, кроме 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Не было обнаружено несоответствий между лекарством Неоцитек и флаконами из прозрачного стекла, мешками из поливинилхлорида (PCW) или изготовленными из ацетата винила, а также наборами для инфузии с дреном из поливинилхлорида.

Способ введения

Неоцитек может быть введен в виде медленного болуса (в течение 6-10 минут) после разбавления в 20-50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. После введения лекарства всегда необходимо использовать инфузию с не менее 250 мл физиологической соли для промывания вены.
Неоцитек должен быть введен исключительно внутривенно. Очень важно, чтобы перед началом инфузии было проверено, правильно ли размещена канюля в вене. В случае вытекания лекарства в окружающие ткани может появиться значительное раздражение. Необходимо прервать инфузию, промыть вену раствором физиологической соли, и оставшуюся часть дозы ввести в другую вену. В случае экстравазации необходимо ввести внутривенно глюкокортикоиды для снижения риска флебита.

Хранение и срок годности

Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP».
Стабильность раствора после разбавления:
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия его хранения перед введением. Это время не должно превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с содержанием Характеристики лекарственного препарата.