Неладап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Неладап, 3 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоилпероксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Неладап и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Неладап
• 3. Как применять препарат Неладап
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Неладап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Неладап и для чего он используется

Гель Неладап относится к группе препаратов, называемых «противоакне препаратами для местного применения». Он используется для лечения обычного акне с открытыми и закрытыми комедонами, множественными папулами и пустулами (воспалительными элементами).
Препарат содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но по-разному.

• Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и действует специфически на процессы, протекающие в коже, которые вызывают акне.
• Бензоилпероксид, второе активное вещество, действует против бактерий, а также размягчает и отшелушивает внешний слой рогового слоя кожи.

Препарат Неладап должен применяться только у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Неладап

Когда не применять препарат Неладап

• если пациент имеет аллергию на адапален или бензоилпероксид, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка беременна.
• если пациентка планирует беременность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот гель на коже, на которой есть раны, ссадины или сыпь.
Необходимо быть осторожным, чтобы этот гель не попал в глаза, рот, нос или на другие очень чувствительные области тела.
Если такая ситуация возникнет, эти места необходимо промыть большим количеством тёплой воды.
Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп.
Необходимо избегать контакта этого геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может их обесцветить.
После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Если после начала лечения гелем возникает постоянное раздражение кожи, необходимо связаться с врачом (см. пункт 3. Как применять препарат Неладап).

Препарат Неладап и другие препараты

Не следует применять одновременно с гелем другие противоакне препараты (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Не следует применять препарат Неладап одновременно с косметическими средствами, которые оказывают раздражающее, высушивающее или отшелушивающее действие на кожу.
Другие препараты могут влиять на лечение или этот гель, поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время или недавно применялись, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание Беременность

НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬпрепарат Неладап во время беременности или когда пациентка планирует забеременеть.
Более подробную информацию можно получить от лечащего врача.
Если женщина забеременеет во время применения этого препарата, она должна прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от применения этого геля.
Если врач рекомендует продолжить лечение, не следует применять гель на грудь, чтобы предотвратить воздействие препарата на ребёнка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Гель Неладап не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Неладап содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи

Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что соответствует 4% в/в.

Препарат Неладап содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции

Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% в/в.

Препарат Неладап содержит бензойную кислоту, продукт разложения бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять препарат Неладап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для применения только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Препарат предназначен только для местного применения на коже.
Врач примет решение, какую концентрацию геля пациент benötует, в зависимости от тяжести поражений и вида акне.
Врач также решит, следует ли применять дополнительное лечение.

• Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением геля.
• Необходимо нанести тонкий слой геля равномерно на весь поражённый участок кожи лица и/или туловища один раз в день, перед сном. Необходимо избегать контакта с глазами, ртом, носом и слизистыми оболочками.
• При применении на лице: необходимо вымыть и высушить лицо и нанести количество геля размером с горошину на каждый участок лица (например, на лоб, подбородок, каждую щеку)
• После применения геля необходимо сразу же тщательно вымыть руки.

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять этот препарат. Если после 4-8 недель не произошло улучшения, необходимо обсудить с врачом пользу от продолжения лечения.
В случае постоянного раздражения кожи в течение первых недель применения геля необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать применение увлажняющего крема, применение геля с меньшей частотой, временное прекращение применения или полное прекращение применения геля.
Не следует применять косметические средства (такие как другие кремы для лица или средства для макияжа) перед ежедневным применением геля. Эти средства можно применять после впитывания нанесённого геля.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять у детей в возрасте ниже 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Неладап

Применение большего количества геля на кожу, чем рекомендовано, не приведёт к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и появление покраснения кожи.
Необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу:

• если пациент применил больше препарата Неладап, чем рекомендовано.
• если ребёнок случайно использовал препарат.
• если препарат был случайно проглочен.

Врач сообщит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Неладап

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Высыпания (комедоны, папулы и пустулы) уменьшатся только после нескольких применений этого препарата.
Необходимо продолжать применять этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У примерно 1 из 10 человек, применяющих этот препарат, могут возникнуть нежелательные кожные реакции.
Необходимо прекратить применение препарата и получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнет чувство сдавления в горле или отёк вокруг глаз, лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием. Необходимо прекратить применение препарата, если у пациента возникнет крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• чувство жжения кожи
• раздражение кожи
• высыпание
• покраснение кожи
• отшелушивание кожи

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• покраснение век
• онемение или чувство покалывания в месте применения
• зуд кожи, аллергическая реакция кожи
• высыпание
• сухость кожи

Помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций после применения препарата с меньшей концентрацией геля с адапаленом и бензоилпероксидом (1 мг/г + 25 мг/г):
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• солнечный ожог

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отёк век
• чувство сдавления в горле
• аллергическое контактное дерматит
• отёк лица
• боль в коже (колющая боль)
• пузырьки
• трудности с дыханием
• пигментация кожи (изменения цвета кожи)
• ожог в месте применения

Типичные нежелательные реакции, возникающие после применения препарата Неладап, представляют собой лёгкие до умеренных реакции в месте применения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, отшелушиванием, онемением и/или чувством жжения кожи.
Ожоги в месте нанесения обычно поверхностные, но сообщалось о случаях более тяжёлого характера с образованием пузырьков.
Если в первые недели применения препарата возникает постоянное раздражение кожи, необходимо связаться с врачом. Кожные нежелательные реакции, такие как раздражение кожи, возникают чаще после применения геля с более высокой концентрацией, чем после применения геля с меньшей концентрацией (адапален с бензоилпероксидом 1 мг/г + 25 мг/г). Врач может рекомендовать применение увлажняющего крема, применение геля с меньшей частотой, временное прекращение применения или полное прекращение применения геля.
Эти нежелательные реакции обычно возникают в начале лечения и имеют тенденцию к постепенному исчезновению со временем.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Неладап

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или тюбике после: EXP = Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
После первого открытия тюбика препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Неладап

• Активными веществами препарата являются: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 3 мг (0,3% в/в) адапалена и бензоилпероксид с водой, что соответствует 25 мг (2,5% в/в) бензоилпероксида без воды.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль Е1520); глицерин; сепинео Р600 (кополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрий эдетат; докузат натрия; очищенная вода.

Как выглядит препарат Неладап и что содержит упаковка

Однообразный, непрозрачный гель белого или очень бледно-жёлтого цвета.
Гель упакован в белые пластиковые тюбики с HDPE/LLDPE с белой пробкой HDPE и крышкой типа peel-offиз алюминия, с белой крышкой из PP, в картонной упаковке.
Доступные размеры упаковок:
1 тюбик по 15 г, 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж
Сэр Тэми Заммит Билдинг
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Виа Стельвио 66
20095 Кузано Миланино
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: