Неладап

Листок-вкладыш в упаковке: информация для пользователя

Неладап, 1 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоилпероксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листка-вкладыша перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить этот листок-вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было его снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша

• 1. Что такое препарат Неладап и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Неладап
• 3. Как использовать препарат Неладап
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Неладап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Неладап и для чего он используется

Неладап используется для лечения обычного акне.
Этот гель содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но по-разному.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и действует специфически на процессы, протекающие в коже, которые вызывают акне.
Бензоилпероксид, второе активное вещество, действует против бактерий и также смягчает и отшелушивает внешний слой эпидермиса.

2. Важные сведения перед использованием препарата Неладап

Когда не использовать препарат Неладап

• если пациент имеет аллергическую реакцию на адапален или бензоилпероксид, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка беременна.
• если пациентка планирует беременность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать этот гель на коже, на которой есть раны, ссадины или сыпь.
Необходимо быть осторожным, чтобы этот гель не попал в глаза, рот, нос или на другие очень чувствительные области тела.
Если такая ситуация возникает, эти области необходимо промыть большим количеством тёплой воды.
Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп.
Необходимо избегать контакта этого геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может их обесцветить.
После использования препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Препарат Неладап и другие препараты

Не следует использовать одновременно с этим гелем другие противоакне препараты (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Не следует использовать препарат Неладап одновременно с косметическими средствами, которые действуют раздражающе, высушивают или отшелушивают кожу.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и грудное вскармливание Беременность

НЕЛЬЗЯиспользовать препарат Неладап во время беременности или когда пациентка планирует беременность.
Более подробную информацию можно получить от лечащего врача.
Если женщина становится беременной во время использования этого препарата, она должна прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Этот гель можно использовать во время грудного вскармливания. Чтобы избежать воздействия препарата на ребёнка, не следует его использовать на груди.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо.

Препарат Неладап содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи

Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что соответствует 4% от массы геля.

Препарат Неладап содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции

Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% от массы геля.

Препарат Неладап содержит бензойную кислоту, продукт разложения бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как использовать препарат Неладап

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для использования только у взрослых, подростков и детей от 9 лет. Препарат предназначен только для использования на коже.
Необходимо нанести тонкий слой геля равномерно на область кожи с акне один раз в день, перед сном, избегая области вокруг глаз, рта и носа. Перед нанесением препарата кожа должна быть чистой и сухой. После использования геля необходимо тщательно вымыть руки.
Врач решает, как долго необходимо использовать этот препарат.
Если пациент считает, что действие препарата Неладап слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент испытывает постоянное раздражение во время использования этого препарата, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие кремы, реже использовать гель или прекратить лечение на некоторое время, или полностью прекратить лечение.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Неладап

Использование большего количества геля на коже, чем рекомендовано, не приводит к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и появление покраснения кожи.
Необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу:

• если пациент использовал больше препарата Неладап, чем рекомендовано.
• если ребёнок случайно использовал препарат.
• если препарат был случайно проглочен.

Врач сообщит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск использования препарата Неладап

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить использование препарата и получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникает чувство сдавления в горле или отёк вокруг глаз, лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием. Необходимо прекратить использование препарата, если у пациента возникает крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• сухость кожи
• местная сыпь (контактный дерматит)
• чувство жжения кожи
• раздражение кожи
• покраснение кожи
• отшелушивание эпидермиса

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• зуд кожи
• солнечный ожог

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отёк лица
• контактные аллергические реакции
• отёк век
• чувство сдавления в горле
• боль в коже (колющий боль)
• пузырьки на коже
• трудности с дыханием
• пигментация кожи (изменения цвета кожи)
• ожог в месте нанесения

Если после использования этого препарата возникает раздражение кожи, оно обычно бывает лёгким или умеренным, с местными симптомами, такими как покраснение, сухость, отшелушивание, жжение и боль в коже (колющий боль), которые наиболее выражены в первую неделю использования и исчезают без дополнительного лечения.
Ожоги в месте нанесения обычно поверхностные, но были сообщения о более тяжёлых случаях с образованием пузырей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Неладап

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или тюбике: EXP = Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
После первого открытия тюбика препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Неладап

• Активными веществами препарата являются: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 1 мг (0,1% от массы) адапалена и бензоилпероксид с водой, что соответствует 25 мг (2,5% от массы) бензоилпероксида без воды.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль Е1520; глицерин; сепинео Р600 (кополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат); полоксамер 124; динатрий эдетат; докузат натрия; очищенная вода.

Как выглядит препарат Неладап и что содержит упаковка

Однообразный, непрозрачный гель белого или очень светло-жёлтого цвета.
Доступные размеры упаковок:
1 тюбик по 30 г, 45 г или 60 г.
Гель упакован в белые пластиковые тюбики с HDPE/LLDPE с белой крышкой HDPE и крышкой типа peel-offиз алюминия, с белой крышкой из PP, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
улица Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Adalvo Limited
Мальтийский парк наук о жизни, здание 1, этаж 4
Здания сэра Тими Заммита
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
Beltapharm S.p.A.
улица Стельвио 66
20095 Кузано-Миланино
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
улица Дзеконского 3
00-728 Варшава
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата последнего обновления листка-вкладыша: