Недал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Недал, 5 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Недал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Недал
• 3. Как применять препарат Недал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Недал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Недал и для чего он используется

Недал содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, расширяющим кровеносные сосуды. Этот препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Недал также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет или старше. Недал может быть использован для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Недал

Когда не применять препарат Недал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае низкого артериального давления (систолическое или "верхнее" давление ниже 90 мм рт. ст.);
• в случае плохого кровообращения в конечностях;
• в случае очень медленного сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого препарата);
• если у пациента диагностировано нарушение проводимости сердца (такое как синдром слабого синусового узла или атриовентрикулярная блокада) и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора;
• в случае острой сердечной недостаточности или внутривенного лечения (через "капельницу") для поддержки работы сердца;
• в случае тяжелых дыхательных затруднений или свистящего дыхания;
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом (опухоль надпочечника);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или нарушение функции печени;
• в случае метаболического ацидоза (как у пациентов с диабетом, когда уровень сахара в крови становится слишком высоким и реакция крови становится слишком кислой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Недал необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:

• необработанная сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь в достаточном количестве для организма);
• необычный, очень медленный сердечный ритм;
• легкая (первой степени) атриовентрикулярная блокада сердца;
• боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая принцметалова ангина или ночная ангина);
• плохое кровообращение в конечностях, например, болезнь Рейно или боли, подобные судорогам мышц при ходьбе;
• длительные проблемы с дыханием;
• диабет, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми типами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
• гипертиреоз, поскольку препарат Недал может маскировать неправильно быстрый сердечный ритм при этом заболевании;
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными и может быть необходимо применение большего количества препаратов для их лечения;
• кожные изменения, называемые псориазом, поскольку препарат Недал может ухудшать симптомы.

В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще контролировать пациента. В случае запланированной операции и необходимости применения анестезии важно, чтобы пациент сообщил хирургу или стоматологу о приеме этого препарата. В случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Необходимо сообщить об этом врачу. На начальной стадии лечения хронической сердечной недостаточности пациент должен находиться под постоянным контролем врача (см. пункт 3.). Без предварительной консультации и рекомендации врача не следует внезапно прекращать лечение (см. пункт 3.).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Недал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, травяные средства, витамины и минеральные вещества в больших дозах. Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов одновременно с препаратом Недал:

• дилтиазем или верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний); во время лечения препаратом Недал не следует вводить верапамил внутривенно;
• другие препараты, называемые антагонистами кальция, применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин;
• другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые для лечения боли в груди;
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, применяемые для лечения высокого артериального давления;
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (неправильного сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекайнид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон;
• трехциклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии), фенотиазины (применяются для лечения психозов) или барбитураты (применяются для лечения эпилепсии);
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты;
• дигоксин или другие препараты, называемые гликозидами напарстника (применяются для лечения сердечной недостаточности);
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП) применяемые при боли и воспалении;
• препараты, применяемые для лечения астмы, заложенности носа или определенных глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или расширение зрачков;
• анестетики: всегда необходимо сообщать анестезиологу о приеме препарата Недал перед тем, как пациент будет подвергнут анестезии;
• циметидин (применяется для лечения избыточной кислотности желудка) - препарат Недал следует принимать во время еды, а препараты, нейтрализующие кислоту, между приемами пищи;
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяются для лечения депрессии);
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или радиотерапии);
• баклофен (препарат, расслабляющий мышцы).

Препарат Недал с пищей и напитками

Препарат Недал можно принимать до, во время или после еды, можно также принимать без пищи. Таблетку или ее часть необходимо проглотить, запив водой или другим напитком.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьНе следует применять препарат Недал во время беременности, если врач не решил иначе. Грудное вскармливаниеНе рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Недал.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат может иногда вызывать головокружение или усталость из-за снижения артериального давления. Если появляются такие симптомы, НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Недал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Недал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лечение повышенного артериального давления

• Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет ½ (половину) таблетки в день.
• Может потребоваться до 4 недель, чтобы препарат начал действовать в полной мере.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы ½ (половины) таблетки в день, затем до дозы 1 таблетки в день и затем до дозы 2 таблеток в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки) в день.
• Пациент будет нуждаться в наблюдении опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз, когда доза препарата будет увеличена.
• В зависимости от необходимости врач может уменьшить дозу препарата; не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы ¼ таблетки в день (1,25 мг). Эта доза может быть увеличена в зависимости от переносимости препарата через 1-2 недели до дозы ½ таблетки (2,5 мг) в день, затем до дозы 1 таблетки (5 мг) в день и затем до дозы 2 таблеток (10 мг) в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день).

Препарат следует принимать один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день. Таблетку можно разделить на равные дозы. Врач может решить о одновременном применении таблеток с другим препаратом, назначенным для данного пациента.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Недал у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Недал

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток (передозировки) у пациента могут появиться: медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление и другие сердечные нарушения, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Недал

Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом немного позже, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее. Если же прошло много времени (например, целый день), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную или увеличенную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать повторяющихся пропусков доз.

Прекращение приема препарата Недал

Не следует прекращать прием препарата Недал без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать прием препарата Недал. Внезапное прекращение приема препарата может вызвать опасное ухудшение симптомов у пациента. Это особенно относится к пациентам с стенокардией. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 пациента из 10, но чаще, чем у 1 пациента из 100):

• в лечении повышенного артериального давления:
• головная боль;
• головокружение;
• усталость;
• необычный зуд или ощущение покалывания;
• диарея;
• запор;
• тошнота;
• одышка;
• отек рук или ног.

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 пациента из 100, но чаще, чем у 1 пациента из 1000) в лечении повышенного артериального давления:

• медленный сердечный ритм или другие сердечные нарушения;
• низкое артериальное давление;
• болезненные судороги ног при ходьбе (или их ухудшение);
• нарушение зрения;
• импотенция (трудность в достижении эрекции);
• депрессивные состояния;
• диспепсия, газы в желудке или кишечнике;
• рвота;
• кожная сыпь;
• сжатие в груди, затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• кошмары;
• в клиническом исследовании по лечению хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие нежелательные реакции: медленный сердечный ритм, головокружение, ухудшение сердечной недостаточности, низкое артериальное давление (например, чувство обморока при внезапном подъеме), непереносимость препарата, нарушение сердечного ритма, отек (например, отек в области лодыжек).

Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся реже, чем у 1 пациента из 10000):

• обморок;
• ухудшение псориаза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• ангионевротический отек: отек кожи лица или конечностей, губ, языка, слизистых оболочек горла и дыхательных путей, вызывающий одышку или затруднение глотания - необходимо немедленно обратиться к врачу!
• реакции повышенной чувствительности;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Недал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Недал

• Активным веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Как выглядит препарат Недал и что содержит упаковка

Таблетки препарата Недал белые, круглые, двояковыпуклые, с перекрестными насечками, разделяющими таблетку по одной стороне, диаметром около 9 мм. Таблетку препарата Недал можно разделить на четыре равные части. Таблетки упакованы в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий по 7, 10 или 14 штук. Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30 или 56 таблеток в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01 Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025 г.