Ивинеб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Ивинеб 5 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• -Если у пациента出现ят любые симптомы, включая все непредвиденные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ивинеб и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ивинеб
• 3. Как применять препарат Ивинеб
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить препарат Ивинеб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ивинеб и для чего он используется

Ивинеб содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, расширяющим кровеносные сосуды. Этот препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Ивинеб также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет или старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Ивинеб

Когда не применять препарат Ивинеб

• Если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• в случае низкого артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения в конечностях,
• в случае очень медленной сердечной деятельности (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого препарата),
• если у пациента диагностировано нарушение проводимости в сердце (такое как синдром больного синусного узла или атриовентрикулярный блок) и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора,
• в случае острой сердечной недостаточности или внутривенного лечения (через "капельницу" внутривенно) для поддержки работы сердца,
• в случае затруднений с дыханием или свистящего дыхания (актуально или в прошлом),
• если у пациента имеется опухоль надпочечника, называемая феохромоцитомой,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или нарушение функции печени,
• в случае метаболического ацидоза (так как у пациентов с диабетом, когда уровень сахара в крови становится слишком высоким и реакция крови становится слишком кислой),
• если пациент принимает препараты, содержащие флоктафенин или сультоприд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ивинеб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеется или развивается любой из следующих состояний:
• сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь в достаточном количестве для организма)
• легкий атриовентрикулярный блок сердца (первой степени) (тип легких нарушений проводимости, влияющих на ритм сердца)
• боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая принцметаловская или ночная стенокардия)
• слабое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, подобные судорогам мышц при ходьбе
• длительные нарушения дыхания
• диабет: поскольку препарат Ивинеб может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми типами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид или толбутамид)
• гипертиреоз, поскольку препарат Ивинеб может маскировать неправильно быструю сердечную деятельность, связанную с этим состоянием
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными
• изменения кожи, называемые псориазом, поскольку препарат Ивинеб может ухудшать симптомы
• ношение контактных линз, поскольку препарат Ивинеб может уменьшать выделяние слез и вызывать сухость глаз.

В таких ситуациях врач может изменить лечение или чаще контролировать состояние пациента.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков. По этой причине не рекомендуется применение препарата в этих возрастных группах.
В случае запланированной операции и необходимости применения анестезии важно, чтобы пациент сообщил хирургу или стоматологу о приеме препарата Ивинеб.
Не следует применять препарат Ивинеб при сердечной недостаточности, если у пациента имеются серьезные нарушения, связанные с почками; необходимо сообщить об этом врачу.

Ивинеб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые выдаются без рецепта.
Необходимо всегда сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов одновременно с препаратом Ивинеб:

• дилтиазем или верапамил (применяемые для лечения высокого артериального давления или других нарушений, связанных с сердцем); во время лечения препаратом Ивинеб не следует вводить верапамил внутривенно
• другие препараты, называемые антагонистами кальция, применяемые для лечения высокого артериального давления или других нарушений, связанных с сердцем, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин
• другие противогипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые для лечения боли в грудной клетке
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, применяемые для лечения высокого артериального давления
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (неправильной сердечной деятельности), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекайнид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон
• трехциклические антидепрессанты (применяемые для лечения депрессии), фенотиазины (применяемые для лечения психозов) или барбитураты (применяемые для лечения эпилепсии)
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные противодиабетические препараты
• дигоксин или другие, так называемые гликозиды напарстника (применяемые для лечения сердечной недостаточности)
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП) применяемые в случае боли и воспаления - необходимо помнить, что небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 или 100 мг) применяемые противотромбозно можно безопасно принимать с препаратом Ивинеб
• препараты, применяемые для лечения астмы, заложенности носа или определенных нарушений, связанных с глазами, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или расширение зрачков
• анестезирующие средства: необходимо всегда сообщить анестезиологу о приеме препарата Ивинеб, прежде чем пациент будет подвергнут анестезии
• циметидин (применяемый в случае чрезмерного выделения желудочной кислоты) - препарат Ивинеб следует принимать во время еды, а препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, между едой
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, т.е. тербинафин (применяемый в случае грибковых или дрожжевых инфекций), бупропион (помогающий бросить курить), хлорохин (применяемый для лечения малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяемый для лечения психозов), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяемые для лечения депрессии)
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или радиотерапии)
• баклофен (миорелаксант)
• мефлохин (противомалярийный препарат).

Ивинеб с едой и питьем

Ивинеб можно принимать с пищей или без. Таблетку или ее часть необходимо проглотить, запив водой или другим напитком.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ивинеб во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Кормление грудью
Не рекомендуется кормление грудью при приеме препарата Ивинеб.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Во время управления транспортными средствами или механизмами пациенты должны учитывать возможность случайного появления головокружения и усталости.
Их возникновение более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).

Ивинеб содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ивинеб

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Рекомендуется принимать дозу ежедневно в одно и то же время.
• Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) в день.
• Эффект снижения артериального давления становится очевидным через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Врач начнет лечение с дозы 1,25 мг (1/4 таблетки) в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы 2,5 мг (1/2 таблетки) в день, затем до дозы 5 мг (1 таблетка) в день и, наконец, до дозы 10 мг (2 таблетки) в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день).
• Опытный врач будет контролировать состояние пациента в течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы.
• По мере необходимости врач может уменьшить дозу; не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями, связанными с почками, не могут принимать этот препарат.

Препарат следует принимать один раз в день, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может рекомендовать одновременное применение другого препарата, в зависимости от состояния пациента.
Не рекомендуется применение препарата Ивинеб у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ивинеб

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток (передозировки) могут出现:
медленная сердечная деятельность, низкое артериальное давление или другие нарушения, связанные с сердцем, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу или проконсультироваться с врачом. Необходимо взять с собой упаковку с оставшимися таблетками.

Пропуск приема препарата Ивинеб

Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом немного позже, необходимо принять следующую таблетку в время, близкое к обычному приему. Если же произошла большая задержка (например, целый день), необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время следующего дня.
Не следует принимать двойную или большую дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать повторяющихся пропусков доз.

Прекращение приема препарата Ивинеб

Не следует прекращать прием препарата Ивинеб без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема препарата может вызвать опасное ухудшение симптомов. Это особенно относится к пациентам с стенокардией.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Побочные действия, которые могут появиться при применении препарата Ивинеб для лечения высокого артериального давления:
Частые побочные действия (появляются чаще, чем у 1 пациента из 100, но реже, чем у 1 пациента из 10):

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычное ощущение жжения или покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Затруднение дыхания
• Отек рук или ног

Нечастые побочные действия (появляются чаще, чем у 1 пациента из 1000, но реже, чем у 1 пациента из 100):

• Медленная сердечная деятельность или другие нарушения, связанные с сердцем
• Низкое артериальное давление
• Судорожные боли в ногах при ходьбе
• Нарушение зрения
• Импотенция (трудность в достижении эрекции)
• Депрессивные состояния
• Трудности с пищеварением (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Затруднение дыхания, подобное тому, которое появляется при астме, вызванное внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Кошмары

Очень редкие побочные действия (появляются реже, чем у 1 пациента из 10 000):

• Обморок
• Ухудшение псориаза (кожное заболевание - шелушащиеся, розовые пятна)

Нижеуказанные побочные действия наблюдались только в отдельных случаях во время лечения препаратом Ивинеб:

• аллергические реакции, включающие все тело, с общими кожными высыпаниями (реакции повышенной чувствительности).
• внезапный отек, особенно вокруг губ, глаз или языка с возможным внезапным затруднением дыхания (ангиоотек).
• крапивница (тип кожной сыпи, характеризующийся бледно-красными, выпуклыми, зудящими узелками)

В клиническом исследовании, посвященном хронической сердечной недостаточности, наблюдались следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (появляются чаще, чем у 1 пациента из 10):

• Медленная сердечная деятельность
• Головокружение

Частые побочные действия (появляются чаще, чем у 1 пациента из 100, но реже, чем у 1 пациента из 10):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Низкое артериальное давление (например, чувство обморока при быстром вставании)
• Нетолерантность к препарату
• Легкие нарушения проводимости в сердце, влияющие на ритм сердца (атриовентрикулярный блок первой степени)
• Отеки нижних конечностей (например, опухание лодыжек)

Сообщение о побочных действиях

Если появляются любые симптомы, включая все непредвиденные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга непредвиденных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов по адресу: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl

5. Как хранить препарат Ивинеб

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после даты "EXP". Срок годности указывает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит препарат Ивинеб

• Активным веществом препарата является небиволол.
• Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида.

Другими компонентами препарата являются:
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип А)
Полоксамер 188
Повидон К-30
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеаринат магния

Как выглядит препарат Ивинеб и что содержит упаковка

Таблетки препарата Ивинеб белые, круглые, двояковыпуклые, с перекрестными насечками, разделяющими таблетку по одной стороне, диаметром около 9 мм.
Таблетку препарата Ивинеб можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащие 7, 10 или 14 таблеток.
Варианты упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.

Ответственное лицо

БИОТОН АО
ул. Староцинская 5
02-516 Варшава

Производитель

Фармапат С.А.
28 октября 1
Айя-Варвара, 12351
Греция

Дата утверждения инструкции: март 2025