Ебивол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эбивол, 5 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эбивол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эбивол
• 3. Как применять препарат Эбивол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эбивол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эбивол и для чего он используется

Препарат Эбивол в основном влияет на работу сердца (бета-адреноблокатор). Он снижает артериальное давление крови и улучшает функцию сердца.
Препарат Эбивол используется:

• для лечения высокого артериального давления крови (гипертонии)
• в качестве дополнения к стандартному лечению (например, диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II) стабильной, легкой или умеренной, хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет или старше
• для лечения симптоматической, стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Эбивол

Когда не применять препарат Эбивол

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к небивололу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если выявлены нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
• во время беременности или кормления грудью
• при острой сердечной недостаточности, кардиогенном шоке или эпизодах ухудшения сердечной недостаточности (декомпенсации), которые требуют внутривенного введения препаратов с положительным инотропным эффектом
• если выявлен синдром больного синусного узла (определенный тип нарушений сердечного ритма) включая синусно-предсердный блок
• если выявлены определенные нарушения проводимости сердца (блокада сердца II и III степени - атрио-вентрикулярный блок (без кардиостимулятора))
• у пациентов с бронхоспазмом или бронхиальной астмой в анамнезе,
• если у пациента выявлен нелеченный феохромоцитом (опухоль надпочечника)
• при чрезмерной кислотности крови (метаболический ацидоз)
• если частота сердечных сокращений в состоянии покоя, до начала лечения, составляла менее 60 ударов в минуту (брадикардия)
• если выявлено значительно сниженное артериальное давление крови (систолическое давление <90 мм рт. ст.)< li>
• при тяжелых нарушениях кровообращения в конечностях.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эбивол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если во время лечения небивололом выявлено значительно замедленное сердцебиение (менее 50-55 ударов в минуту в покое и (или) симптомы, такие как головокружение, слабость и неустойчивость);
• при сердечной недостаточности (например, стенокардии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма); у пациентов с ишемической болезнью сердца лечение должно быть прекращено постепенно, в течение более 1-2 недель и, если это необходимо, должно быть назначено другое лечение;
• если у пациента выявлены нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях;
• если выявлены хронические нарушения дыхания, особенно хроническая обструктивная болезнь легких;
• если выявлен диабет. Препарат Эбивол не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (нервозность, дрожание, учащенное сердцебиение) и может увеличивать риск тяжелой гипогликемии при применении с некоторыми типами сахароснижающих препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид или толбутамид). Однако препарат Эбивол не маскирует такое симптом, как чрезмерная потливость.
• если у пациента выявлена тиреотоксикоз: возможность маскирования учащенного сердцебиения (тахикардии) как симптома заболевания; внезапное прекращение применения препарата Эбивол может привести к учащению сердцебиения.
• при аллергии. Применение препарата Эбивол может усиливать реакцию на пыльцу и другие аллергены.
• при псориазе: пациенты с активным псориазом или с псориазом в анамнезе должны применять препарат Эбивол только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
• препарат Эбивол может снижать выделение слез (информация для людей, носящих контактные линзы).

Дети и подростки
Не проводились исследования у детей и подростков. Поэтому применение у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте выше 65 лет рекомендуется начинать с меньшей начальной дозы (см. пункт «Как применять препарат Эбивол»).
У пациентов в возрасте выше 75 лет необходимо проявлять особую осторожность, и лечение должно проводиться под строгим контролем врача.

Препарат Эбивол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается:

• некоторых препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, мексилетин и лидокаин, а также амиодарон), которые могут усиливать депрессивное влияние препарата Эбивол на функцию сердца, если они принимаются одновременно.
• некоторых препаратов, применяемых для лечения гипертонии и спазма коронарных сосудов сердца (препараты, называемые антагонистами кальция), которые могут усиливать действие препарата Эбивол (например, верапамил и дилтиазем, или амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин и нитрендипин).
• других антигипертензивных препаратов с центральным действием (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин), поскольку они могут увеличивать риск развития значительного повышения артериального давления крови (так называемого «гипертонического криза») - особенно

в случае внезапного прекращения применения препарата, принимаемого в течение длительного времени. Эти препараты можно прекращать только в том случае, если за несколько дней до этого было прекращено применение бета-адреноблокаторов (например, препарата Эбивол).

• одновременного применения бета-адреноблокаторов и гликозидов напарстника, что может привести к определенным нарушениям функции сердца (продление времени проводимости). Клинические исследования не выявили однако наличие этой взаимодействия. Небиволол не влияет на уровень дигоксина в крови.
• некоторых препаратов, применяемых для лечения астмы, заложенности носа и некоторых глазных заболеваний (так называемые симпатомиметики), поскольку они могут ослаблять действие препарата Эбивол (например, допамин, эфедрин).
• сахароснижающих препаратов, таких как инсулин или пероральные сахароснижающие препараты. См. также пункт «Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Эбивол».
• баклофен (миорелаксант) и амифостин (препарат, применяемый во время химиотерапии): может усиливать снижение артериального давления крови. Врач может соответствующим образом скорректировать дозу препарата Эбивол.
• анестезирующих средств: всегда необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Эбивол перед применением анестезии.
• некоторых антипсихотических препаратов, поскольку они могут усиливать действие препарата Эбивол. Одновременное применение антидепрессивных препаратов (трехциклические антидепрессивные препараты, пароксетин), барбитуратов (например, применяемых для лечения эпилепсии), седативных препаратов (производные фенотиазина, например, тиоридазин), органических нитратов (применяемых для лечения стенокардии и сердечной недостаточности) и других антигипертензивных препаратов может привести к значительному снижению артериального давления крови.
• одновременного применения ингибиторов обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессивные препараты, например, пароксетин, флуоксетин) и препарата Эбивол, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу.
• некоторых препаратов, которые метаболизируются подобным образом, как небиволол, поскольку они могут увеличивать уровень небиволола в крови, что связано с увеличением частоты нежелательных реакций. К таким препаратам относятся, например, бупропион (антидепрессивный препарат), хлорохин (применяемый для профилактики малярии и лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит), левомепромазин (нейролептический препарат) и тербинафин (антигрибковый препарат).

Если одновременно с препаратом Эбивол применяются антациды, необходимо применять препарат Эбивол с пищей, а антацид - между приемами пищи.

Препарат Эбивол с пищей и напитками

Препарат Эбивол может быть применен с пищей и напитками.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существует риск вредного влияния на плод. Поэтому не следует применять препарат Эбивол во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Эбивол в грудное молоко кормящей матери. Поэтому не следует применять препарат Эбивол во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Во время применения препарата Эбивол могут время от времени появляться головокружения или чувство усталости.
Необходимо учитывать это при управлении транспортными средствами или механизмами (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Эбивол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Эбивол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эбивол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Гипертония Взрослые:

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в день (5 мг небиволола). Максимальное действие препарата Эбивол обычно достигается через 1-2 недели лечения.
Одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами:
Бета-адреноблокаторы могут быть применены в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. На данный момент дополнительное антигипертензивное действие было наблюдаемо только в том случае, когда препарат Эбивол в дозе 5 мг применялся одновременно с гидрохлортиазидом в дозе 12,5-25 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек (почечная недостаточность):
У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки в день (2,5 мг небиволола). При необходимости доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола).
Пациенты с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность):
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Эбивол у пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени. Поэтому препарат Эбивол не должен применяться у этих пациентов (см. пункт «Когда не применять препарат Эбивол»).
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов в возрасте 65 лет или старше рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в день. При необходимости доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола). Во всех случаях необходимо проявлять особую осторожность, и лечение должно проводиться под строгим контролем врача из-за ограниченного опыта применения препарата у пациентов в возрасте выше 75 лет.
Применение у детей и подростков:
Не проводились исследования у детей и подростков. Поэтому применение у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет не рекомендуется.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения оптимальной поддерживающей дозы, определяемой индивидуально.
У пациентов, получающих другие препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, такие как диуретики, дигоксин, ингибиторы конвертазы ангиотензина или антагонисты ангиотензина II, дозировка этих препаратов должна быть стабилизирована до начала применения препарата Эбивол.
Начальное увеличение доз должно проводиться по следующей схеме с интервалом 1-2 недели в зависимости от толерантности препарата пациентом:

• ¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз в день,
• увеличено до ½ таблетки (2,5 мг небиволола) один раз в день,
• затем 1 таблетка (5 мг небиволола) один раз в день,
• и затем 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в день.

Пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 2 часов после приема первой дозы препарата и в течение 2 часов после каждого увеличения дозы, чтобы убедиться, что состояние пациента остается стабильным.
Пациенты с нарушениями функции почек (почечная недостаточность):
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально терпимой дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность):
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Эбивол у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Эбивол не должен применяться у этих пациентов (см. пункт «Когда не применять препарат Эбивол»).
Пациенты пожилого возраста:
Не требуется коррекция дозы, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально терпимой дозы.
Применение у детей и подростков:
Не проводились исследования у детей и подростков. Поэтому применение у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет не рекомендуется.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца Взрослые:

• -Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы ¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы ½ таблетки (2,5 мг небиволола) один раз в день, затем до дозы 1 таблетки (5 мг небиволола) один раз в день и затем до дозы 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в день, до достижения дозы, подходящей для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек (почечная недостаточность):
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально терпимой дозы. Отсутствуют данные о применении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поэтому не рекомендуется применение небиволола у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность):
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Эбивол у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Эбивол не должен применяться у этих пациентов (см. пункт «Когда не применять препарат Эбивол»).
Пациенты пожилого возраста:
Не требуется коррекция дозы, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально терпимой дозы.
Применение у детей и подростков:
Не проводились исследования у детей и подростков. Поэтому применение у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет не рекомендуется.
Способ применения:
Рекомендуемую суточную дозу следует принимать примерно в одно и то же время дня.
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды) во время или вне приема пищи.
В случае ощущения, что действие препарата Эбивол слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка препарата Эбивол

Симптомы передозировки: замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление крови, трудности с дыханием или внезапные (острые) нарушения, связанные с сердцем.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эбивол необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо лечь с приподнятymi над сердцем ногами.

Пропуск приема препарата Эбивол

В случае пропуска дозы препарата Эбивол следующую дозу следует принимать на следующий день в положенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эбивол

Не следует прекращать лечение до тех пор, пока не будет достигнуто соглашение с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
Не следует внезапно прекращать применение препарата Эбивол. Внезапное прекращение применения препарата может привести к опасному ухудшению состояния пациента. Это особенно касается пациентов со стенокардией.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдаемые нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения.
Могут出现 следующие нежелательные реакции:

Пациенты с гипертонией

Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 на 100 человек):
Головная боль, головокружение, онемение кожи, трудности с дыханием, запор, тошнота, диарея, усталость, отеки, связанные с задержкой воды.
Нечастые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 на 1000 человек):
Кошмары, депрессия, нарушения зрения, замедленное сердцебиение, ослабленная функция сердца, нарушения проводимости сердца, чрезмерно низкое артериальное давление крови, появление или ухудшение симптомов боли в ногах при ходьбе из-за сужения артерий и недостаточного кровообращения (интермиттирующая хромота), свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм), тошнота, вздутие живота, отрыжка, рвота, зуд, кожная сыпь, импотенция.
Редкие нежелательные реакции (встречаются у менее 1 на 10 000 человек):
Обморок, ухудшение псориаза.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
Отек лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек), аллергия (чувствительность), зудящая кожная сыпь (крапивница).
Кроме того, сообщались следующие нежелательные реакции, связанные с применением подобных препаратов:
галлюцинации, психотические реакции (психоз), спутанность сознания, охлаждение/цианоз конечностей, боль в пальцах рук и ног, которые сначала синеют, затем бледнеют, а затем становятся красными (синдром Рейно), сухость глаз и образование новой соединительной ткани в глазах и диафрагме (окуломукокутанный синдром, типичный для praktolola).

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

Очень частые нежелательные реакции (встречаются у более 1 на 10 человек):
Головокружение, замедленное сердцебиение.
Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 на 100 человек):
Головная боль, ухудшение сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма (так называемый атрио-вентрикулярный блок I степени), снижение артериального давления крови при стоянии (ортостатическая гипотония), усталость/слабость, непереносимость препарата, задержка воды в конечностях, замедленное сердцебиение, снижение артериального давления крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эбивол

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Эбивол не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эбивол

• Активным веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, макрогол 6000 и лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Эбивол и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые таблетки, с перекрестными насечками, разделяющими таблетку, диаметром 9 мм, с надписью «N5» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на половинки и четвертинки.
Величины упаковок: 30, 56 и 60 таблеток.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последнего утверждения инструкции:март 2025 г.