Данеб

1. Что такое препарат Данеб и для чего он используется

Данеб содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сердечных сокращений. Также он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
Данеб используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Он также используется для лечения легкой и умеренной, хронической сердечной недостаточности, как дополнение к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Данеб

Когда не применять препарат Данеб

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к небивололу или любому из других компонентов препарата Данеб (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлено одно или несколько из следующих нарушений:
• низкое артериальное давление,
• тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
• очень медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту),
• определенные другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атрио-вентрикулярный блок II и III степени, нарушения проводимости в сердце),
• сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенные лекарства, поддерживающие работу сердца, из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности,
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом),
• необработанный феохромоцитом - опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике),
• нарушения функции печени,
• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при

сахарном диабете.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Данеб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:

• необычно медленная сердечная деятельность,
• боль в груди, вызванная спонтанным спазмом коронарных артерий (принцметаловская ангина),
• необработанная хроническая сердечная недостаточность,
• блок сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно,
• постоянные трудности с дыханием,
• сахарный диабет - Данеб не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение),
• гипертиреоз - Данеб может маскировать симптомы неправильно быстрого сердцебиения, возникающие при этом заболевании,
• аллергия - Данеб может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися, розовыми пятнами) или псориаз в прошлом,
• планируемая операция - перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Данеб.

В случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать препарат Данеб для лечения сердечной недостаточности, а также необходимо обсудить это с врачом.
Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью на начальной стадии лечения будет контролироваться опытным врачом (см. пункт 3).
Не следует внезапно прекращать лечение, если это не явно рекомендовано врачом (см. пункт 3).
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать препарат Данеб у детей и подростков из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Данеб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих лекарств одновременно с препаратом Данеб:

• Лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Успокаивающие и противопсихотические лекарства (используемые при психических расстройствах), например, барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазин (также используемый при рвоте и тошноте), тиоридазин.
• Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства, используемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или для расширения зрачка.
• Баклофен (лекарство, снижающее мышечное напряжение), амифостин (лекарство с защитным действием, используемое во время лечения рака).

Все эти лекарства, а также небиволол, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.

• Лекарства, используемые при избыточной кислотности или язве желудка (лекарства, снижающие выработку желудочного сока), например, циметидин - препарат Данеб следует принимать во время еды, а лекарство, нейтрализующее желудочный сок, между приемами пищи.

Препарат Данеб с едой и питьем

Препарат Данеб можно принимать с пищей или без.
Таблетку или ее часть необходимо проглотить, запив водой или другим жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не следует использовать препарат Данеб во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется грудное вскармливание при приеме препарата Данеб.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Препарат может вызывать головокружение или обморок из-за снижения артериального давления.
Если появляются такие симптомы, НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Их возникновение более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).

Препарат Данеб содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Данеб

Препарат Данеб следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

Обычно используемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Рекомендуется принимать дозу ежедневно в одно и то же время.
Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) в день.
Эффект снижения артериального давления становится очевидным через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение будет начато и контролироваться опытным врачом.
Врач начнет лечение с дозы 1,25 мг (1/4 таблетки) в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы 2,5 мг (1/2 таблетки) в день, затем до дозы 5 мг (1 таблетка) в день и, наконец, до дозы 10 мг (2 таблетки) в день, пока не будет достигнута подходящая доза для пациента.
Максимально рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день).
Опытный врач будет контролировать состояние пациента в течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы.
Если необходимо, врач может уменьшить дозу; не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не могут принимать препарат Данеб.
Препарат следует принимать один раз в день, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может рекомендовать одновременный прием другого препарата, в зависимости от состояния пациента.
Не рекомендуется использовать препарат Данеб у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Данеб

В случае случайного передозирования необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом или фармацевтом. Наиболее частые симптомы передозировки препарата Данеб включают: очень медленную сердечную деятельность (брадикардию), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотонию), одышку, подобную астме, и острую сердечную недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (который доступен в аптеках) во время ожидания прибытия врача.

Пропуск приема препарата Данеб

Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом немного позже, он должен принять следующую таблетку в время, близкое к обычному приему. Если же прошло много времени (например, целый день), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную или большую дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать повторяющихся пропусков доз.

Прекращение приема препарата Данеб

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата Данеб, независимо от того, принимается ли он для лечения гипертонии или хронической сердечной недостаточности.
Не следует внезапно прекращать прием препарата, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности.
В случае необходимости прекращения лечения препаратом Данеб дозу следует постепенно уменьшать на половину в течение недель.
Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Данеб может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Данеб для лечения гипертонии:
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):
головная боль
головокружение
усталость
необычное ощущение жжения или покалывания
диарея
запор
тошнота
одышка
отеки рук или ног.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):
медленная сердечная деятельность или другие нарушения сердечной деятельности
низкое артериальное давление
спазматические боли в ногах при ходьбе
нарушения зрения
импотенция (трудность в достижении эрекции)
депрессивное настроение
нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, рвота
кожная сыпь, зуд
одышка, подобная астме, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
кошмары.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов):
обморок
усугубление псориаза (заболевание кожи - шелушащиеся, розовые пятна)
Ниже перечисленные нежелательные реакции были обнаружены только в отдельных случаях во время лечения препаратом Данеб:
аллергические реакции, включающие все тело, с общими кожными изменениями (реакции чувствительности)
быстро развивающийся отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангиоэдем);
тип кожной сыпи, проявляющийся бледно-красными, приподнятыми, зудящими узелками, являющийся результатом аллергии или не имеющий аллергического характера (курица).
В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):
замедление сердечной деятельности
головокружение.
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):
усугубление сердечной недостаточности
низкое артериальное давление (например, чувство обморока при быстром вставании)
непереносимость препарата
легкие нарушения проводимости в сердце, влияющие на сердечный ритм (атрио-вентрикулярный блок I степени)
отеки нижних конечностей (например, отек области лодыжек)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Данеб

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

Не использовать препарат Данеб после истечения срока годности, указанного на упаковке, после <срока годности>. Срок годности обозначает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Данеб

Активным веществом является небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида.
Другие компоненты препарата Данеб:
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип А)
Полоксамер 188
Повидон К-30
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеаринат магния

Как выглядит препарат Данеб и что содержит упаковка

Таблетки препарата Данеб белые, круглые, двояковыпуклые, с перекрестными насечками, разделяющими таблетку на четыре части по одной стороне, диаметром около 9 мм.
Таблетку препарата Данеб можно разделить на четыре равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия (содержащие 7, 10 или 14 таблеток).
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Миркув

Производитель:

Specifar S.A.
1,28 Октовиу стр.
Аг. Варвара
123 51 Афины
Греция
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2016