Небулин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НЕБУЛИН, 0,5 мг/2 мл, суспензия для небулайзера

НЕБУЛИН, 1 мг/2 мл, суспензия для небулайзера

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Небулин и для чего он используется
Важные сведения перед применением препарата Небулин
Как применять препарат Небулин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Небулин
Содержание упаковки и другие сведения

Что такое препарат Небулин и для чего он используется

Будесонид, активное вещество препарата Небулин, относится к группе препаратов, называемых
глюкокортикостероидами. Препараты этой группы обладают местным противовоспалительным действием.
Препарат Небулин используется для лечения:

• бронхиальной астмы у пациентов, которым необходимо длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или неоправданным;
• синдрома крупа - острого воспаления гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии (причины болезни), связанного с существенным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания;
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда применение будесонида в виде суспензии для небулайзера является оправданным. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важные сведения перед применением препарата Небулин

Когда не применять препарат Небулин

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на будесонид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема препарата, содержащего будесонид или любой другой компонент препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Небулин, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Небулин предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, в которых показано применение короткодействующих бронходилататоров.
Если не наблюдается заметного улучшения после применения короткодействующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их применения, необходимо обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого через небулайзер, или начала лечения пероральным глюкокортикостероидом.
Необходимо проявлять особую осторожность при переходе от пероральных глюкокортикостероидов к ингаляционным препаратам. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее было необходимо срочное лечение высокими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям.
Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзамены) или запланированных хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Внимание.Если происходит переход от лечения пероральными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, на лечение препаратом Небулин в виде суспензии для небулайзера, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов сильный и тревожный или же возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикостероиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить метод лечения, уменьшив применяемую дозу глюкокортикостероидов.
Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о других, чем астма, заболеваниях или проблемах, особенно о:
активных или недавно перенесенных инфекциях;
нарушениях функции печени.
Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после применения препарата Небулин может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут потребовать применения соответствующей противогрибковой терапии и, в некоторых случаях, прекращения применения ингаляционных глюкокортикостероидов.
Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы болезни не проходят, несмотря на систематическое применение рекомендуемых доз препарата.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может быть применен для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев жизни. Врач определяет дозу препарата индивидуально для каждого пациента.

Препарат Небулин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема других препаратов.
Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4) и ингибиторах протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в крови. Если одновременное применение таких препаратов с препаратом Небулин необходимо, интервал между применением доз отдельных препаратов должен быть как можно длиннее, и, кроме того, врач может назначить уменьшение дозы будесонида. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Небулин, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения HIV: ритонавир, кobicистат).
Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если женщина, леченная препаратом Небулин, становится беременной, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Небулин не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Небулин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера определяется врачом индивидуально для каждого пациента.
В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Препарат Небулин в виде суспензии для небулайзера может быть применен только с использованием небулайзера (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица.
Прежде чем начать применение препарата, необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера», помещенной в конце инструкции, и следовать приведенным в ней рекомендациям.
Необходимо помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Если была использована маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
Не каждый аппарат для ингаляций (небулайзер) подходит для применения препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера.
Не следует использовать ультразвуковые аппараты (небулайзеры).

Бронхиальная астма

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикостероид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется применять наименьшую эффективную поддерживающую дозу.
Дети от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат может быть применен один раз в сутки утром или вечером.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Небулин может наступить через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения.
Препарат Небулин должен применяться даже в том случае, когда не наблюдаются симптомы болезни.
Пациенты, леченные пероральными глюкокортикостероидами
Препарат Небулин в виде суспензии для небулайзера может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток для перорального применения.
Препаратом Небулин в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Постепенное уменьшение дозы перорально принимаемого препарата должно быть назначено врачом.
Во время перехода от пероральных глюкокортикостероидов к ингаляционным препаратам пациент должен быть в стабильном состоянии.
Рекомендуется применять высокие дозы препарата Небулин в сочетании с ранее применяемым пероральным глюкокортикостероидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикостероида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов болезни. Часто применение пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук небулайзера или маску для лица.

Синдром крупа

Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде небулайзера. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Небулин, суспензии для небулайзера, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделенных на 2-4 приема. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.
Способ применения
Препарат Небулин можно смешать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).
Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
Доза, находящаяся в контейнере, может быть разделена для получения необходимой дозы.
Контейнеры, являющиеся одноразовыми упаковками, маркированы горизонтальной линией (Небулин 0,5 мг/2 мл и 1 мг/2 мл). После переворачивания контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией. Открытый контейнер необходимо хранить в защитной пленке без доступа света. Содержимое открытого контейнера необходимо использовать в течение 24 часов.
* Необходимо разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Препарат Небулин можно смешать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небулин

Важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или назначенными врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если была применена большая, чем рекомендуемая, доза препарата однократно, это, вероятно, не будет иметь вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендуемые врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при применении пероральных глюкокортикостероидов, т.е. увеличения концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Небулин в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск применения препарата Небулин

Если не была применена одна из рекомендуемых врачом доз препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Небулин и немедленно обратиться к врачу:

отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный
дерматит.

воспаление кожи, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на то, что возникает аллергическая реакция. Это нежелательное действие возникает редко (может возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 человек);
внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции препарата. Это нежелательное действие возникает редко (может возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

Кандидоз (грибковая инфекция) в полости рта. Чтобы уменьшить возможность их возникновения, необходимо прополоскать рот водой после применения препарата Небулин.
Боль в горле, кашель и хрипота, потеря голоса.
Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
лихорадка или озноб;
увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты;
усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)

Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Нечеткое зрение.
Судороги мышц.
Дрожание мышц.
Депрессия.
Тревога.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 человек)

Сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица.
Нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
Легкое образование синяков.
Хрипота и потеря голоса (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основании доступных данных)

Расстройства сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.
Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они применяются длительное время в высоких дозах. Могут возникнуть такие симптомы, как:
глаукома (повышенное давление внутри глаза), частота возникновения не известна;
замедление роста у детей и подростков (редко);
влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко).
Возникновение этих симптомов после применения ингаляционных глюкокортикостероидов менее вероятно, чем после глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небулин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP:".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после открытия пакета: 3 месяца
Срок годности после открытия контейнера: 24 часа
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небулин

• Активным веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит: 0,25 мг или 0,5 мг микронизированного будесонида. 1 контейнер для одноразового применения содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулайзера.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций, соляная кислота 10% или гидроксид натрия 10% (для установления pH).

Как выглядит препарат Небулин и что содержит упаковка

Небулин представляет собой белую, однородную суспензию с pH 4,0-5,0, в контейнере для одноразового применения.
Размер упаковки:
10 или 20 контейнеров для одноразового применения по 2 мл.
Контейнер для одноразового применения из LDPE в пакете из фольги PET/Алюминий/PE в картонной коробке.
2 или 4 пакета, содержащие по 5 контейнеров.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано (SA)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по применению препарата Небулин в виде суспензии для небулайзера

Перед применением содержимое контейнера необходимо тщательно встряхнуть в течение 30 секунд.
Держать контейнер с препаратом в вертикальном положении, затем открыть контейнер, повернув «крылья».
Открытый конец контейнера необходимо присоединить точно к резервуару небулайзера и медленно выдавить его.
Контейнеры для одноразового применения, содержащие 0,5 мг/2 мл и 1 мг/2 мл, маркированы горизонтальной линией. После переворачивания контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией.
Прежде чем использовать оставшуюся часть препарата, необходимо тщательно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пакета из фольги алюминия. Не следует использовать контейнеры для одноразового применения после истечения 3 месяцев с даты открытия фольги алюминия.
• Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
• Препарат необходимо хранить при температуре ниже 30°C.
• Контейнеры с препаратом всегда необходимо хранить в пакете из фольги алюминия для защиты от света. Если вся содержимое контейнера не будет использована сразу, оставшуюся часть необходимо защитить от света.
• Контейнеры с препаратом необходимо хранить в вертикальном положении.

Внимание

• 1. Необходимо прополоскать рот после каждого применения препарата.
• 2. Если пациент использует маску для лица, он должен проверить, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после применения препарата.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого применения.
Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем небулайзера. Камеру небулайзера необходимо затем хорошо промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.