Небулин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НЕБУЛИН, 0,5 мг/2 мл, суспензия для ингаляций

НЕБУЛИН, 1 мг/2 мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Небулин и для чего он используется
Важная информация перед использованием препарата Небулин
Как использовать препарат Небулин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Небулин
Содержание упаковки и другие сведения

Что такое препарат Небулин и для чего он используется

Будесонид, активное вещество препарата Небулин, относится к группе препаратов, называемых
глюкокортикоидами. Препараты этой группы обладают местным противовоспалительным действием.
Препарат Небулин используется для лечения:

• бронхиальной астмы, у пациентов, которым необходимо длительное применение глюкокортикоидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или неоправданным;
• острого ларинготрахеобронхита - острого воспаления гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии (причины болезни), сопровождающегося значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания;
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций является оправданным. ХОБЛ - это хроническая болезнь легких, которая вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед использованием препарата Небулин

Когда не использовать препарат Небулин

если пациент имеет аллергию (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема препарата, содержащего будесонид или любой компонент препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Небулин необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Небулин предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение быстро действующих бронходилататоров.
Если не наблюдается заметного улучшения после применения быстро действующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их применения, необходимо обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого через ингалятор, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом.
Необходимо проявлять особую осторожность при замене лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее было необходимо срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимально допустимыми дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска возникновения недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям.
Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или запланированных хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов.
Внимание.Если происходит замена лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение препаратом Небулин в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов сильный и тревожный или если возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов.
Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды,
независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить метод лечения, уменьшив используемую дозу глюкокортикоидов.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о других, чем астма, болезнях или жалобах, особенно о:
активных или недавно перенесенных инфекциях;
нарушениях функции печени.
Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после применения препарата Небулин может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При использовании ингаляционных глюкокортикоидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут потребовать применения соответствующей противогрибковой терапии и (или) прекращения применения ингаляционных глюкокортикоидов.
Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы болезни не проходят, несмотря на систематическое применение рекомендованных доз препарата.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может быть использован для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев жизни. Врач определяет дозу препарата индивидуально для каждого пациента.

Препарат Небулин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые выдаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других препаратов.
Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4) и ингибиторах протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в крови. Если одновременное применение таких препаратов с препаратом Небулин необходимо, интервал между применением доз отдельных препаратов должен быть как можно длиннее, и врач может назначить уменьшение дозы будесонида. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Небулин, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от HIV: ритонавир, кobicистат).
Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если женщина, лечащаяся препаратом Небулин, становится беременной, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Небулин не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как использовать препарат Небулин

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Небулин в виде суспензии для ингаляций определяется врачом индивидуально для каждого пациента.
В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Препарат Небулин в виде суспензии для ингаляций может быть использован только с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица.
Перед началом использования препарата необходимо тщательно ознакомиться с «Инструкцией по использованию препарата Небулин в виде суспензии для ингаляций», размещенной в конце инструкции, и следовать приведенным рекомендациям.
Необходимо помнить, чтобы после каждой ингаляции прополоскать рот водой. Если использовалась маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
Не каждый аппарат для ингаляций (небулайзер) подходит для введения препарата Небулин в виде суспензии для ингаляций.
Не следует использовать аппараты (небулайзеры) ультразвуковые.

Бронхиальная астма

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную поддерживающую дозу.
Дети от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы очень сильные, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат может быть введен один раз в сутки утром или вечером.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Небулин может наступить через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения.
Препарат Небулин должен использоваться даже в том случае, когда не наблюдаются симптомы болезни.
Пациенты, лечащиеся пероральными глюкокортикоидами
Препарат Небулин в виде суспензии для ингаляций может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде таблеток перорально.
Препаратом Небулин в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Постепенное уменьшение дозы перорально принимаемого препарата должно быть назначено врачом.
Во время замены лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами пациент должен быть в стабильном состоянии.
Рекомендуется использовать большие дозы препарата Небулин в сочетании с ранее применяемым пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до самой маленькой дозы, обеспечивающей контроль симптомов болезни. Часто применение пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук небулайзера или маску для лица.

Острый ларинготрахеобронхит

Обычно применяемая доза у младенцев и детей с острым ларинготрахеобронхитом составляет 2 мг будесонида, введенного в виде ингаляции. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Небулин, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно проводиться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.
Способ введения
Препарат Небулин можно смешать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).
Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
Доза, находящаяся в контейнере, может быть разделена для получения необходимой дозы.
Контейнеры, являющиеся одноразовыми упаковками, маркированы горизонтальной линией (Небулин 0,5 мг/2 мл и 1 мг/2 мл). После переворачивания контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией. Открытый контейнер необходимо хранить в защитной пленке без доступа света. Содержимое открытого контейнера необходимо использовать в течение 24 часов.
* Необходимо разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Препарат Небулин можно смешать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небулин

Важно, чтобы пациент использовал препарат в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или назначенными врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если слишком большая доза препарата Небулин была применена однократно, это, вероятно, не будет иметь вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендуемые врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при применении пероральных глюкокортикоидов, т.е. увеличения концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Небулин в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск применения препарата Небулин

Если не была принята одна из рекомендуемых врачом доз препарата Небулин в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Небулин и немедленно обратиться к врачу:

отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный
дерматит, бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек);
внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции препарата. Это нежелательное действие возникает редко (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

Грибковые инфекции (кандидоз) в полости рта. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо прополоскать рот водой после применения препарата Небулин.
Боль в горле, кашель и хрипота, афония.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
лихорадка или озноб;
увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты;
усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Нечеткое зрение.
Судороги мышц.
Дрожание мышц.
Депрессия.
Тревога.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

Сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица.
Нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
Легкое возникновение синяков.
Хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основании доступных данных)

Расстройства сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.
Применение ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они применяются длительное время в больших дозах. Могут возникать такие симптомы, как:
глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения не известна;
замедление роста у детей и подростков (редко);
влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко).
Возникновение этих симптомов после применения ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после применения пероральных глюкокортикоидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небулин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP:".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после открытия пакета: 3 месяца
Срок годности после открытия контейнера: 24 часа
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небулин

• Активным веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,25 мг или 0,5 мг микронизированного будесонида. 1 контейнер для одноразового использования содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций, соляная кислота 10% или гидроксид натрия 10% (для установления pH).

Как выглядит препарат Небулин и что содержит упаковка

Небулин представляет собой белую, однородную суспензию с pH 4,0-5,0, в контейнере для одноразового использования.
Размер упаковки:
10 или 20 контейнеров для одноразового использования по 2 мл.
Контейнер для одноразового использования из LDPE в пакете из фольги PET/Алюминий/PE в картонной коробке.
2 или 4 пакета, содержащие по 5 контейнеров.

Ответственное лицо и производитель

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано (SA)
Италия
Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по использованию препарата Небулин в виде суспензии для ингаляций

Перед использованием содержимое контейнера необходимо осторожно встряхнуть в течение 30 секунд.
Держать контейнер с препаратом в вертикальном положении, затем открыть контейнер, повернув «крылышко».
Открытый конец контейнера необходимо присоединить точно к резервуару небулайзера и медленно выжать его.
Контейнеры для одноразового использования, содержащие 0,5 мг/2 мл и 1 мг/2 мл, маркированы горизонтальной линией. После переворачивания контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией.
Перед использованием остальной части препарата необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пакета из фольги алюминия. Не следует использовать контейнеры для одноразового использования после истечения 3 месяцев с даты открытия фольги алюминия.
• Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
• Препарат необходимо хранить при температуре ниже 30°C.
• Контейнеры с препаратом всегда необходимо хранить в пакете из фольги алюминия для защиты от света. Если вся содержимое контейнера не будет использована сразу, оставшуюся часть необходимо защитить от света.
• Контейнеры с препаратом необходимо хранить в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

• 1. Необходимо прополоскать рот после каждого применения препарата.
• 2. Если пациент использует маску для лица, он должен проверить, чтобы маска плотно прилегала к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после применения препарата.

ОЧИСТКА

Камеру небулайзера, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого использования.
Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем небулайзера. Камеру небулайзера необходимо затем хорошо промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.