Небилет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НЕБИЛЕТ, 5 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Небилет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Небилет
• 3. Как применять препарат Небилет
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Небилет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Небилет и для чего он используется

Небилет содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сердечных сокращений. Также он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление. Небилет используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Он также используется для лечения легкой и умеренной, хронической сердечной недостаточности в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Небилет

Когда не применять препарат Небилет

• если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлено одно или несколько следующих нарушений:
• низкое артериальное давление,
• тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
• очень медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту),
• определенные другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атрио-вентрикулярный блок второго и третьего степени, нарушения проводимости в сердце),
• сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенные лекарства, поддерживающие работу сердца из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности,
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом),
• необработанный феохромоцитом - опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике),
• нарушения функции печени,
• нарушения обмена веществ (метаболическая кислота), например, кетоацидоз при диабете.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Небилет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:

• необычно медленная сердечная деятельность,
• боль в груди, вызванная спонтанным спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала),
• необработанная хроническая сердечная недостаточность,
• блок сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе,
• постоянные трудности с дыханием,
• диабет - Небилет не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение),
• гипертиреоз - Небилет может маскировать симптомы неправильно быстрого сердцебиения, возникающие при этом заболевании,
• аллергия - Небилет может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащейся, розовой пятнистостью) или псориаз в прошлом, запланированная операция - перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Небилет. В случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать препарат Небилет при лечении сердечной недостаточности, и необходимо обсудить это с врачом.

Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью на начальной стадии лечения будет контролироваться опытным врачом (см. пункт 3). Не следует внезапно прекращать лечение, если это не явно рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется применять препарат Небилет детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Небилет и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств одновременно с препаратом Небилет:

• Лекарства, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Успокаивающие и противопсихотические лекарства (применяемые при психических расстройствах), например, барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиязин (также применяемый при рвоте и тошноте), тиоридазин.
• Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Лекарства, применяемые для анестезии во время операции.
• Лекарства, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или для расширения зрачков.
• Баклофен (лекарство, снижающее мышечное напряжение), амифостин (лекарство с защитным действием, применяемое во время лечения онкологических заболеваний). Все эти лекарства, а также небиволол, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• Лекарства, применяемые при избыточной кислотности или язвенной болезни желудка (лекарства, снижающие выработку кислоты в желудке) - препарат Небилет следует принимать во время еды, а лекарство, нейтрализующее кислоту, между едой.

Препарат Небилет с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Небилет не следует применять во время беременности, если только его применение не является необходимым. Женщины, получающие небиволол, не должны кормить грудью. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат может вызывать головокружение и усталость. В этом случае не следуетводить транспортные средства или работать с машинами.

Препарат Небилет содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратитьсяк врачу перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Небилет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Небилет можно принимать до, во время или после еды, но также независимо от еды. Необходимо принять таблетку, запив ее достаточным количеством воды. Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в день. Необходимо стараться принимать дозу ежедневно в одно и то же время.
• У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек лечение обычно начинается с ½ (половины) таблетки один раз в день.
• Влияние на артериальное давление становится заметным после 1-2 недель лечения. В редких случаях оптимальное действие достигается после 4 недель.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Врач начнет лечение с ¼ (четверти) таблетки в день. После 1-2 недель лечения эта доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и далее до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Врач определит подходящую дозу на каждом этапе лечения, и пациент должен строго следовать рекомендациям врача.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день (10 мг небиволола).
• Пациент будет требовать тщательного наблюдения опытным врачом в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз, когда доза препарата будет увеличена.
• В зависимости от необходимости врач может уменьшить дозу препарата.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью не должны принимать этот препарат.
• Применение у пациентов с нарушениями функции печени противопоказано.
• Препарат следует принимать один раз в день, желательно ежедневно в одно и то же время.

Если врач рекомендовал принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, необходимо ознакомиться с представленной ниже инструкцией по делению таблеток препарата Небилет.

• Необходимо положить таблетку на ровную и твердую поверхность (например, стол или столешницу), разместив ее лицом вверх со стороной, на которой имеются линии деления.
• Таблетку необходимо разделить вдоль вертикальной линии, нажимая на нее пальцами обеих рук, как показано на рисунках 1 и 2.
• Четверти таблетки можно получить, разделив половинки таким же образом, как показано на рисунках 3 и 4.

Рисунки 1 и 2: Разделение таблетки препарата Небилет на 2 половинки.
Рисунки 3 и 4: Разделение половинки таблетки препарата Небилет на 2 половинки (получение ¼ таблетки).

• Врач может рекомендовать применять препарат Небилет в сочетании с другими лекарствами, подходящими для лечения заболевания пациента.
• Не следует применять препарат Небилет у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небилет

В случае случайного передозирования препарата необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом или фармацевтом. Наиболее частые субъективные и объективные симптомы передозировки препарата Небилет: очень медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотония), одышка, подобная той, которая возникает при бронхиальной астме, и острая сердечная недостаточность. Пациент может принять активированный уголь (который доступен в аптеках) во время ожидания прибытия врача.

Пропуск приема препарата Небилет

В случае пропуска дозы препарата Небилет, но вспомнив об этом немного позже, необходимо принять пропущенную дозу, назначенную на этот день. Однако в случае значительного опоздания (например, нескольких часов) и приближения времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую, назначенную дозу, в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата. Необходимо избегать многократного пропуска дозы препарата.

Прекращение приема препарата Небилет

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата Небилет, независимо от того, принимается ли он для лечения гипертонии, хронической сердечной недостаточности или стабильной ишемической болезни сердца. Не следует внезапно прекращать прием препарата, поскольку это может привести к временному ухудшению симптомов сердечной недостаточности. В случае необходимости прекращения лечения хронической сердечной недостаточности препаратом Небилет дозу необходимо уменьшать постепенно, на половину, с интервалом в одну неделю. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Во время применения небиволола при лечении гипертониибыли зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• необычное ощущение жжения или онемения,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• одышка,
• отек, например, рук или ног.

Не очень часто (может возникать у до 1 из 100 пациентов):

• медленная сердечная деятельность или другие нарушения сердца,
• низкое артериальное давление,
• спазматические боли в ногах при ходьбе,
• нарушения зрения,
• импотенция,
• депрессивное настроение,
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, рвота,
• кожная сыпь, зуд,
• одышка, подобная той, которая возникает при бронхиальной астме, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм),
• кошмары.

Очень редко (может возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• обморок,
• усугубление псориаза (заболевание кожи с шелушащейся, розовой пятнистостью).

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения препаратом Небилет:

• аллергические реакции, включающие все тело, протекающие с общими кожными изменениями (реакции повышенной чувствительности);
• быстро возникающий отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангиоотек);
• тип кожной сыпи, проявляющийся бледно-красными, приподнятыми, зудящими узелками, являющийся результатом аллергии или не имеющий аллергической основы (крапивница).

В клиническом исследовании, в котором препарат Небилет применялся при хронической сердечной недостаточности, были наблюдены следующие нежелательные явления:
Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечной деятельности,
• головокружение.

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов):

• усугубление сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании),
• непереносимость препарата,
• легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (атрио-вентрикулярный блок первой степени),
• отек нижних конечностей (например, отек области лодыжек).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небилет

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат не требует специальных рекомендаций по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Небилет

Активным веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в форме небиволола гидрохлорида): 2,5 мг д-небиволола и 2,5 мг л-небиволола.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468),
гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), очищенная вода.

Как выглядит препарат Небилет и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с перекрестными насечками, делящими их.
Таблетки можно разделить на четыре равные части.
Упаковки по 7 или 28 таблеток.
Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глиникер-Вег 125
12489 Берлин, Германия

Производитель

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глиникер-Вег 125
12489 Берлин, Германия
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигская улица 7-13

• 01097 – Дрезден, Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Дата последней актуализации инструкции: