Небиленин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Небиленин, 5 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Небиленин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Небиленин
• 3. Как применять препарат Небиленин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Небиленин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Небиленин и для чего он используется

Небиленин содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, расширяющим кровеносные сосуды. Этот препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небиленин также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет или старше.
Небиленин может быть использован для лечения симптоматической, стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Небиленин

Когда не применять препарат Небиленин

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к небивололу или любому из других компонентов препарата Небиленин (перечисленных в пункте 6),
• в случае низкого артериального давления (систолическое или "верхнее" давление меньше 90 мм рт. ст.),
• в случае плохого кровообращения в конечностях,
• в случае очень медленной сердечной деятельности (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого препарата),
• если у пациента диагностировано нарушение проводимости сердца (такое как синдром больного синусного узла или атрио-вентрикулярный блок) и пациент не имеет встроенного кардиостимулятора,

в случае острой сердечной недостаточности или лечения внутривенно (через "капельницу" внутривенно) для поддержки работы сердца,

• в случае затруднений с дыханием или свистящего дыхания,
• если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность или нарушение функции печени,
• в случае метаболического ацидоза (так как у пациентов с диабетом, когда уровень сахара в крови становится слишком высоким и реакция крови становится слишком кислой),
• если пациент принимает препараты, содержащие флоктафенин или сультоприд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Небиленин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если у пациента выявлено или развивается любой из следующих состояний:

• сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь в достаточном количестве для организма)
• легкий атрио-вентрикулярный блок в сердце (первой степени)
• боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая принцметалова ангина или ночная ангина)
• плохое кровообращение в конечностях, например, болезнь Рейно или боли, подобные судорогам мышц при ходьбе
• длительные проблемы с дыханием
• диабет: Небиленин не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, дрожь, быстрое сердцебиение)
• гипертиреоз, поскольку препарат Небиленин может маскировать неправильно быстрое сердцебиение, связанное с этим состоянием
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными и может быть необходимо применение большего количества препаратов для их лечения
• изменения кожи, называемые псориазом, поскольку препарат Небиленин может усиливать симптомы
• ношение контактных линз, поскольку препарат Небиленин может уменьшать выделение слез и вызывать сухость глаз.

В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще контролировать пациента.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется применять препарат в этих возрастных группах.
В случае плановой операции и необходимости применения анестезии важно, чтобы пациент сообщил хирургу или стоматологу о приеме этого препарата.
В случае нарушений функции почек не следует принимать этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Небиленин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо всегда сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов одновременно с препаратом Небиленин:

• дилтиазем или верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или других сердечных расстройств); во время лечения препаратом Небиленин не следует вводить внутривенно верапамил
• другие препараты, называемые антагонистами кальция, применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечных расстройств, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин
• другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые для лечения боли в грудной клетке
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, применяемые для лечения высокого артериального давления
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (неправильного сердцебиения), такие как хинидин, гидрохинидин, амiodарон, цибензолин, флекайнид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон
• трехциклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии), фенотиазины (применяются для лечения психозов) или барбитураты (применяются для лечения эпилепсии)
• препараты, применяемые для лечения диабета (инсулины или пероральные препараты)
• дигоксин или препараты, называемые гликозидами напарстника (применяются для лечения сердечной недостаточности)
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП) применяемые для боли и воспаления - необходимо помнить, что небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 или 100 мг) применяемые для профилактики тромбозов можно безопасно принимать с препаратом Небиленин
• препараты, применяемые для лечения астмы, заложенности носа или определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или расширение зрачков
• анестезирующие средства: необходимо всегда сообщить анестезиологу о приеме препарата Небиленин до анестезии
• циметидин (применяемый для лечения избыточной кислотности желудка) - препарат Небиленин следует принимать во время еды, а препараты, нейтрализующие кислоту, между едой
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, т.е. тербинафин (применяемый для лечения грибковых или дрожжевых инфекций), бупропион (помогающий бросить курить), хлорохин (применяемый для лечения малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяемый для лечения психозов), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяемые для лечения депрессии)
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или радиотерапии)
• баклофен (миорелаксант)
• мефлохин (противомалярийный препарат)

Небиленин с едой и питьем

Препарат Небиленин можно принимать до, во время или после еды, можно его также принимать без еды. Таблетку или ее часть необходимо проглотить, запив водой или другим жидкостью.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Небиленин во время беременности, если только врач не решил иначе.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется грудное вскармливание при приеме препарата Небиленин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Во время управления транспортными средствами или работы с механизмами пациенты должны учитывать возможность случайного появления головокружения и усталости.
Появление этих симптомов более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).
Небиленин содержит лактозу.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Небиленин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день.
• Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 1/2 таблетки в день.
• Может пройти до 4 недель, прежде чем препарат начнет действовать в полной мере.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1/4 таблетки в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы 1/2 таблетки в день, затем до дозы 1 таблетки в день и затем до дозы 2 таблеток в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день).
• Пациент будет нуждаться в наблюдении опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз, когда доза препарата будет увеличена.
• В зависимости от необходимости врач может уменьшить дозу препарата, не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1/4 таблетки в день (1,25 мг). Эта доза может быть увеличена в зависимости от переносимости препарата через 1-2 недели до дозы 1/2 таблетки (2,5 мг) в день, затем до дозы 1 таблетки (5 мг) в день и затем до дозы 2 таблеток (10 мг) в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день).

Препарат следует принимать один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Врач может решить о совместном применении таблеток с другим препаратом, назначенным для данного пациента.

Применение у детей и подростков

Небиленин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небиленин

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток (передозировки) у пациента могут появиться: медленное сердцебиение, низкое артериальное давление и другие сердечные расстройства, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Небиленин

Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом немного позже, необходимо принять следующую таблетку в время, близкое к обычному применению. Если же прошло много времени (например, целый день), необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать повторяющихся пропусков доз.

Прекращение приема препарата Небиленин

Не следует прекращать прием препарата Небиленин без предварительной консультации с врачом.
Внезапное прекращение приема препарата может вызвать опасное ухудшение симптомов у пациента. Это особенно относится к пациентам с принцметаловой ангиной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препарата Небиленин при гипертонииследующие нежелательные реакции были зарегистрированы:
Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычный зуд или ощущение покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Дыхательная недостаточность
• Отек рук или ног

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Медленное сердцебиение или другие сердечные расстройства
• Низкое артериальное давление
• Судорожные боли в ногах при ходьбе
• Нарушение зрения
• Импотенция (трудность в достижении эрекции)
• Депрессивные состояния
• Диспепсия, газы в желудке или кишечнике, рвота
• Кожная сыпь
• Удавление в грудной клетке, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кошмары

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок/обмороки
• Ухудшение псориаза

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Отек кожи лица или конечностей, губ, языка, слизистых оболочек горла и дыхательных путей, вызывающий затруднение дыхания или трудности при глотании
Аллергические реакции с кожной сыпью (аллергические реакции)
В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточностибыли зарегистрированы следующие нежелательные реакции
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
медленное сердцебиение,
головокружение.
Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
ухудшение сердечной недостаточности,
низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при внезапном подъеме),
непереносимость препарата,
нарушение сердечного ритма,
отек (например, отек в области лодыжек).
Если любой из нежелательных симптомов ухудшится или появятся любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небиленин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небиленин

Активным веществом является небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния

Как выглядит препарат Небиленин и что содержит упаковка

Таблетки препарата Небиленин белые, круглые, двояковыпуклые, с перекрестными двойными насечками, разделяющими таблетку на четыре части по одной стороне и диаметром около 9 мм.
Таблетку препарата Небиленин можно разделить на четыре равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия (содержащие 7, 10 или 14 таблеток).
Величины упаковок: 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Небиленин}
{Дания} {Небиленин}
Дата последней актуализации инструкции:10.2019