Неббуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неббюд, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера

Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Неббюд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Неббюд
• 3. Как использовать лекарство Неббюд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Неббюд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Неббюд и для чего оно используется

Неббюд - это суспензия для небулайзера, содержащая 0,25 мг будесонида в 1 мл. Будесонид относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения отека дыхательных путей при астме. Лекарство Неббюд используется:

• для лечения бронхиальной астмы у пациентов, у которых использование ингаляторов под давлением или порошковых ингаляторов не дает достаточного эффекта или не показано;
• у младенцев и детей с псевдокрупом, или острым ларингитом;
• для лечения обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для небулайзера является оправданным. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Неббюд

Когда не использовать лекарство Неббюд:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов лекарства Неббюд (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Неббюд не подходит для лечения внезапно возникающих затруднений дыхания, включая острые приступы астмы, при которых показано использование быстро действующих бронходилататоров. Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Прежде чем начать использовать лекарство Неббюд, необходимо обратиться к врачу:

• если пациент когда-либо страдал туберкулезом;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть простуда или инфекция в области грудной клетки;
• если пациент принимает другие стероиды в любой форме (таблетки, инъекции, ингаляции).

Если пациент принимал большие дозы стероидов в течение длительного времени, врач может рекомендовать дополнительное пероральное прием глюкокортикоидов в таблетках в периоды повышенного стресса или перед операцией.

Дети и подростки

Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды в течение длительного времени. Может появиться увеличение агрессивного поведения у детей.

Лекарство Неббюд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые出现или после приема других лекарств. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых лекарствах, таких как кетоконазол, итраконазол, других сильных ингибиторов изoenzymа CYP 3A4, таких как эритромицин и кларитромицин, а также ингибиторов протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в сыворотке крови. Если возможно, необходимо избегать одновременного приема этих лекарств. Если одновременный прием этих лекарств с лекарством Неббюд необходим, интервал между приемами отдельных лекарств должен быть как можно длиннее, а врач может рекомендовать уменьшение дозы будесонида. Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Неббюд. Врач может внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от HIV: ритонавир, кобицистат). Другие лекарства, которые могут взаимодействовать с будесонидом, - это этинилэстрадиол (применяемый в гормональной терапии у женщин), тролеандомицин (антибиотик) и циметидин (применяемый для лечения язвы желудка).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. БеременностьВрач решает, можно ли использовать лекарство Неббюд во время беременности. Грудное вскармливаниеЕсли женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Будесонид проникает в грудное молоко кормящих женщин. Однако при использовании терапевтических доз будесонида не ожидается какого-либо влияния такого лечения на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неббюд может быть использован женщинами, кормящими грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Неббюд не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать лекарство Неббюд

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Неббюд используется для ингаляций с помощью небулайзера через рот или маску на лицо. Обычно используемая доза составляет:

Астма

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки в возрасте старше 12 лет:

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 мг в день. В очень тяжелых случаях дозу можно увеличить. Подходящую дозу определяет врач. Доза зависит от тяжести астмы у пациента. После достижения улучшения врач может уменьшить дозу до минимальной дозы, которая обеспечивает достаточный контроль астмы. Общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25-0,5 мг в день. У детей, которые принимают перорально глюкокортикоиды, можно увеличить суточную дозу до 1 мг. После достижения улучшения врач может уменьшить дозу до минимальной дозы, которая обеспечивает достаточный контроль астмы. Общая суточная доза составляет 0,25-2 мг в день. У маленьких детей, которые не могут вдыхать лекарство через рот, лекарство должно быть введено через маску на лицо. Дети должны использовать небулайзер под наблюдением взрослого. Если пациент принимает стероиды в таблетках для лечения астмы, после начала использования лекарства Неббюд врач может уменьшить их дозу или частоту приема. Улучшение состояния пациента после использования лекарства Неббюд может наступить через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Лекарство должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент чувствует себя лучше.

Псевдокруп

Обычно используемая доза у младенцев и детей с псевдокрупом составляет 2 мг будесонида в день. Можно ввести эту дозу целиком (4 ампулы) или разделить ее на две и ввести две ампулы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза лекарства Неббюд, суспензии для небулайзера, составляет от 4 до 8 мг в день, разделенных на 2-4 приема. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Инструкция по использованию лекарства

Подготовить небулайзер для использования в соответствии с рекомендациями производителя. Отделить стерильный пластиковый контейнер (ампулу) от обозначенной полосы, повернув и потянув (рис. А). Аккуратно встряхнуть ампулу. Держа ампулу вертикально вверх, открутить крышку (рис. Б). Ампула отмечена пунктирной линией, указывающей объем 1 мл, если контейнер перевернуть вверх дном. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо опустошить содержимое контейнера до уровня указательной линии. Открытый пластиковый контейнер необходимо хранить в фольге, в оригинальной упаковке. Содержимое пластикового контейнера может быть использовано в течение 12 часов после его открытия. Выжать необходимое количество суспензии из ампулы в камеру небулайзера (рис. В). Использовать небулайзер в соответствии с рекомендациями производителя. После каждой завершенной ингаляции прополоскать рот водой, а при использовании маски на лицо также умыть лицо. После использования небулайзера промыть любые возможные остатки раствора из камеры небулайзера. Тщательно промыть небулайзер. Камеру небулайзера и рот или маску на лицо необходимо промыть горячей водой с мягким моющим средством. Тщательно прополоскать и высушить, подключив камеру небулайзера к входу сжатого воздуха или компрессора. Внимание:Для введения лекарства Неббюд неследует использовать ультразвуковые небулайзеры. Если был использован только 1 мл суспензии из ампулы, оставшийся объем суспензии не является стерильным.

Суспензии не следует глотать или использовать как инъекцию. В случае внезапного ухудшения свистящего дыхания после использования лекарства необходимо обратиться к врачу, который повторно оценит лечение и, если необходимо, рассмотрит возможность использования другого лечения.

Способ дозирования

Общий объем суспензии, находящейся в пластиковом контейнере (ампуле), может быть разделен для получения необходимой дозы. Ампулы, являющиеся упаковками, отмечены горизонтальной пунктирной линией. После переворачивания ампулы эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией. Открытый пластиковый контейнер всегда необходимо хранить в фольге, в оригинальной упаковке. Содержимое открытой ампулы может быть использовано в течение 12 часов.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Неббюд

В случае использования слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию. Никогда не следует использовать большую дозу лекарства, чем рекомендованная врачом. Если симптомы астмы ухудшаются или лекарство не действует так, как раньше, необходимо сообщить об этом врачу. Важно использовать дозы лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск использования дозы лекарства Неббюд

Если пациент забыл принять дозу лекарства в назначенное время, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.

Прекращение использования лекарства Неббюд

Очень важно принимать лекарство Неббюд каждый день, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать прием лекарства Неббюд, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом:

• отек лица, особенно в области губ, языка и глаз. Высыпание, зуд, проблемы с кожей и чувство сдавления в грудной клетке с затруднением дыхания. Эти симптомы указывают на то, что у пациента появилась аллергическая реакция. Она появляется редко, у 1-10 пациентов на 10 000.
• внезапный свистящий дыхание после приема лекарства. Эти симптомы появляются редко, у менее 1 пациента на 1000.

Другие нежелательные реакции: Часто встречающиеся нежелательные реакции(у менее 1 человека на 10 и более 1 человека на 100 принимающих лекарство):

• кандидоз ротовой полости и горла - возникновение этого действия будет менее вероятным, если пациент будет полоскать рот водой после каждой ингаляции;
• раздражение горла, кашель;
• инфекция в области ротовой полости и горла;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования будесонида, они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб;
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакциимогут появиться у не более 1 пациента на 100:

• тревога;
• депрессия;
• спазм мышц;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• неясное зрение;
• дрожание.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(у менее 1 пациента на 1000 и более 1 пациента на 10 000 пациентов, принимающих лекарство):

• беспокойство, раздражительность, нарушения поведения (особенно у детей);
• немедленные и отсроченные реакции чувствительности, включая кожные реакции, высыпание, зуд и покраснение, крапивница, контактный дерматит и анафилактическая реакция;
• легкое образование синяков;
• раздражение кожи лица;
• спазм бронхов;
• хрипота; безголосие;
• чувство сдавления в грудной клетке, затруднение дыхания, свистящее дыхание. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства Неббюд и проконсультироваться с врачом;
• отек лица, губ и языка;
• влияние на надпочечники (маленькую железу рядом с почкой) вызывающее уменьшение выработки кортизола (гормона надпочечников); врач может рекомендовать периодическое исследование крови;
• замедление роста у детей и подростков; рекомендуется регулярный контроль роста.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(появляющиеся у менее 1 пациента на 10 000), (особенно если пациент принимает большие дозы лекарства в течение длительного времени или если одновременно принимаются (или были) стероиды перорально):

• изменения в минеральной плотности костей (истончение).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• глаукома (увеличение давления в глазу);
• нарушения сна, возбуждение психоручное, раздражительность, агрессия (большая вероятность появления этих симптомов у детей).

Если пациент принимает стероиды в таблетках для лечения астмы, после начала использования лекарства Неббюд врач может уменьшить их дозу или частоту приема. Может появиться такое состояние, как чувство заложенности носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, а также высыпание. Если любой из этих симптомов становится тревожным или появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Если любой из нежелательных реакций тревожит пациента или сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу. Если пациент заметил какие-либо другие симптомы, влияющие на его самочувствие, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Неббюд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. После открытия пакета с фольгой лекарство может быть использовано в течение 3 месяцев. После открытия ампулы лекарство может быть использовано в течение 12 часов. Если был использован только 1 мл суспензии из ампулы, оставшийся объем суспензии не является стерильным. Ампулы необходимо хранить в оригинальной упаковке. Рекомендуется записать дату открытия пакета с фольгой в месте, предназначенном для этого на этикетке. Это облегчит запоминание этой даты. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке. Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Неббюд

• Активным веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит 0,25 мг будесонида. Каждая ампула лекарства Неббюд 0,5 мг/2 мл содержит 0,5 мг будесонида в 2 мл водной суспензии (0,25 мг/мл).
• Другие компоненты - это динатрий эдетат дигидрат, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Неббюд и что содержит упаковка

Неббюд - это суспензия для небулайзера белого или слегка белого цвета, находящаяся в ампуле. Каждая упаковка содержит пластиковые ампулы, содержащие 2 мл суспензии. Полосы по 5 ампул упакованы в пакеты с фольгой и в картонную коробку. Каждая коробка содержит 10 или 20 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава Тел: (22) 345 93 00

Производитель/Импортер:

Merckle GmbH Людвиг-Меркле-штр. 3 89143 Блаубойрен Германия

Дата последней актуализации инструкции: январь 2021