Навирел

Инструкция по применению Навирел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Навирел, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Винорелбина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Навирел и для чего он используется
2. Важная информация перед использованием препарата Навирел
3. Как использовать Навирел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Навирел
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Навирел и для чего он используется

Навирел представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии. Активное вещество препарата – винорелбина – относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения опухолей. Эти лекарственные средства называются цитостатиками, поскольку они замедляют или предотвращают рост опухолевых клеток. Навирел используется для лечения определенных видов рака легких (так называемого немелкоклеточного рака легких) и рака молочной железы.

2. Важная информация перед использованием препарата Навирел

Когда не использовать препарат Навирел:

у пациента есть аллергия на винорелбину или любой другой подобный препарат, используемый для лечения злокачественных опухолей, относящийся к группе так называемых алкалоидов барвинка, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
у пациента обнаружена низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток или наличие или недавнее перенесение тяжелой инфекции (в течение последних 2 недель);
у пациента обнаружена низкая концентрация тромбоцитов;
у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, не связанная с злокачественной опухолью, лечением которой является винорелбина;
пациент получает или недавно получал вакцину против желтой лихорадки;
пациентка беременна;
пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Навирел, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

был подвергнут радиотерапии, в ходе которой поле облучения включало печень;
имеет нарушения печеночной функции;
получает или недавно получал определенные типы вакцин, содержащих живой вирус (так называемые живые атенуированные вакцины);
одновременно принимает противоэпилептический препарат под названием фенитоин или противогрибковый препарат под названием итраконазол;
когда-либо перенес инфаркт миокарда или жалался на боль в грудной клетке;
имеет симптомы инфекции (например, лихорадку, озноб); в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы он смог провести все необходимые диагностические исследования;
является японцем, поскольку он в этом случае подвергается повышенному риску развития заболеваний соединительной ткани легких.

Необходимо абсолютно избегать контакта препарата с глазами. Существует риск очень сильного раздражения, а также язвы роговицы. Если препарат контактирует с глазами, необходимо немедленно промыть их большим количеством раствора хлорида натрия. Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время инфузии или после ее окончания пациент будет чувствовать жжение в месте введения инфузии. Это может быть симптомом ошибки при введении инъекции, и в этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать этот препарат детям, поскольку нет достаточных данных о его эффективности и безопасности у детей.

Навирел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач должен обратить особое внимание, если пациент принимает следующие препараты:

препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты);
противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
противобактериальные препараты, такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;
противовирусные препараты, такие как ритонавир;
противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол;
противоопухолевый препарат под названием митомицин С;
препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус;
препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил и хинидин;
фитопрепарат, содержащий зверобой (Hypericum perforatum).

Во время приема препарата Навирел не рекомендуется принимать живые атенуированные вакцины (вакцины, содержащие живой вирус, например, вакцины против кори, свинки, краснухи), поскольку они могут увеличить риск развития угрожающих жизни осложнений. Пациенту не следует вводить вакцины против желтой лихорадки во время лечения препаратом Навирел, поскольку вакцина против желтой лихорадки также содержит живой вирус.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не рекомендуется назначать препарат Навирел беременным женщинам, если только это не абсолютно необходимо по назначению врача. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется назначать препарат Навирел женщинам, кормящим грудью. Если назначение этого препарата необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание. Во время приема этого препарата, а также не менее 7 месяцев после окончания лечения пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции из-за возможного вреда плоду. Мужчины, принимающие этот препарат, должны следить за тем, чтобы не вызвать беременность у своей партнерши во время приема этого препарата, а также не менее 4 месяцев после окончания лечения, используя эффективный метод контрацепции. Перед лечением необходимо проконсультироваться с врачом о возможности cryoconservации спермы из-за риска необратимого бесплодия в результате лечения винорелбиной.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема винорелбины у пациента могут появиться нежелательные реакции, которые могут ухудшать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если пациент чувствует себя плохо, он не должен выполнять действия, требующие концентрации внимания, такие как вождение транспортных средств или управление механизмами.

3. Как использовать Навирел

Навирел может быть приготовлен и введен только обученным медицинским персоналом, специализирующимся на лечении опухолей. Навирел предназначен только для одноразового использования.

Перед каждым введением препарата будет взята проба крови для анализа, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток, чтобы получить Навирел. Если результаты анализа крови неудовлетворительны, введение препарата может быть отложено, и пациент может быть подвергнут дополнительным исследованиям до нормализации результатов. Препарат Навирел обычно вводится один раз в неделю. Обычно используемая доза для взрослых составляет 25-30 мг/м. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача. Коррекция дозирования

Если у пациента обнаружена выраженная печеночная недостаточность, врач может изменить вводимую дозу препарата. Необходимо следовать рекомендациям врача.
У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корректировать дозирование. Необходимо следовать рекомендациям врача.

Навирел всегда должен быть введен внутривенно.

Навирел будет введен в виде инфузии в периферическую вену в течение 6-10 минут. После окончания введения в ту же вену будет введен раствор хлорида натрия, чтобы препарат хорошо分布ился в организме пациента.

Использование большей, чем указано в инструкции, дозы препарата Навирел

Врач будет следить за тем, чтобы пациент получил дозу препарата, соответствующую его заболеванию. Если пациент имеет какие-либо сомнения или если у него появляются симптомы возможного передозирования, такие как лихорадка, симптомы инфекции или запор, он должен немедленно обратиться к врачу, в пункт скорой помощи или к фармацевту. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов, поскольку это может указывать на развитие тяжелой нежелательной реакции:

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

Кашель, лихорадка и озноб, которые могут быть симптомами тяжелой инфекции, которая может привести к отказу органов и сепсису.
Затруднение дыхания (одышка) или затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей (бронхоспазм).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов)

Сильная боль в грудной клетке, которая может распространиться на шею и руки. Она может быть вызвана недостатком кровотока к сердцу (стенокардия или инфаркт миокарда).
Симптомы очень низкого артериального давления, такие как сильная головокружение и обморок при вставании.
Тяжелый запор с болями в животе в случае невозможности опорожнения кишечника в течение нескольких дней (паралитическая непроходимость кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Симптомы тяжелой аллергической реакции, включая свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, затруднение глотания, сыпь, головокружение и обморок (анafilактический шок или реакция, анафилактоидная реакция).
Боль в грудной клетке, одышка и обморок, которые могут быть симптомами тромбоэмболии легочной артерии (тромбоэмболия легочного сосуда).
Головные боли, изменение психического состояния, которые могут привести к дезориентации и коме, судорогам, нечеткости зрения и повышению артериального давления, которые могут быть симптомами неврологического расстройства, такого как синдром обратимой задней энцефалопатии.
Затруднение дыхания, которое может быть симптомом состояния, называемого острым респираторным дистресс-синдромом, и может быть тяжелым и угрожающим жизни.

Ниже приведен список других нежелательных реакций, которые могут возникать у пациента:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

Снижение активности костного мозга с уменьшением количества красных кровяных клеток, которое может проявляться бледностью кожи и вызывать слабость или одышку, а также уменьшением количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), которое обычно восстанавливается в течение 5-7 дней.
Запор, рвота, воспаление слизистой оболочки рта, воспаление пищевода.
После длительной химиотерапии были описаны случаи исчезновения определенных рефлексов (так называемых глубоких сухожильных рефлексов) и снижения мышечной силы в ногах.
Безсимптомное временное увеличение некоторых показателей функции печени в анализах крови.
Потеря волос, которая обычно бывает незначительной.
Нежелательные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение кожи, жгучая боль, изменение цвета вены и местное воспаление вены.
Слабость, усталость, лихорадка, боли в различных местах, включая боль в грудной клетке и боль в месте опухоли.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

Уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение); этот симптом редко бывает сильным.
Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции в различных частях тела, таких как дыхательная, мочевая или пищеварительная системы, с выраженностью от легкой до умеренной, которые обычно восстанавливаются после применения соответствующего лечения.
Одышка или кожные реакции, вызванные повышенной чувствительностью к винорелбине.
Диарея, обычно легкая или умеренная.
Боли в мышцах, суставах, боли в челюсти.
Увеличение концентрации креатинина в крови, вещества, отражающего функцию почек.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения функции периферических нервов, проявляющиеся онемением или покалыванием и повышением или снижением мышечного тонуса (парестезии).
Понижение артериального давления.
Повышение артериального давления.
Прилив крови к коже лица и шеи, сопровождаемый внезапным покраснением.
Холодные руки и ноги.
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (одышка и бронхоспазм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Сильное снижение концентрации натрия в крови, которое может вызывать усталость и дезориентацию, легкие мышечные подергивания, судороги или кому.
Воспаление поджелудочной железы (органа, регулирующего уровень глюкозы в крови), проявляющееся сильной болью в животе, отдающей в спину.
Временные изменения на электрокардиограмме, включая изменения сердечного ритма.
Затруднение дыхания, вызванное заболеванием соединительной ткани легких (интерстициальное заболевание легких).
Обморок (потеря сознания).
Распространенные кожные реакции.
Тяжелые заболевания кожи в месте введения препарата, такие как некроз тканей (некроз в месте введения).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

Инфекция крови с осложнениями и инфекция крови, приводящая к смерти.
Нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения (сердечные сокращения) и нерегулярное сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
Нарушение функции дыхательной системы (дыхательная недостаточность).
Синдром Гийена-Барре (его симптомы включают онемение или слабость ног и рук, проблемы с дыханием и артериальным давлением).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Распространенная инфекция с лихорадкой и сильным снижением количества определенного типа белых кровяных клеток, которая может привести к смерти (сепсис нейтропенического).
Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения).
Сильное снижение количества всех кровяных клеток, которое может проявляться усталостью, повышенной склонностью к синякам, повышенным риском инфекций.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), его симптомы включают увеличение веса, тошноту, судороги и т.д.
Потеря аппетита.
Неспособность контролировать мышцы [может быть связана с нарушением походки, изменениями речи и нарушениями движений глазных яблок (атаксия)].
Головные боли.
Головокружение.
Нарушение функции сердца, которое может вызывать одышку и отеки на ногах.
Кашель.
Боль в животе.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжелая диарея.
Эритродизестезия ладоней и подошв (ее симптомы включают онемение, покалывание, жжение или зуд, покраснение кожи [напоминающее солнечный ожог], отек, дискомфорт, боль, сыпь).
Озноб с лихорадкой.
Темный цвет кожи, распространяющийся вдоль вен.
Потеря веса.

Во время введения инфузии или после ее окончания может возникать жгучая боль и покраснение в месте инфузии. Это может быть симптомом ошибки при введении инъекции, и в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, а инфузию необходимо немедленно прекратить.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Навирел

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Навирел

Активным веществом препарата является винорелбина (в виде винилсульфоновой соли), в концентрации 10 мг/мл. Каждая ампула объемом 1 мл содержит в общей сложности 10 мг винорелбины (в виде винилсульфоновой соли). Каждая ампула объемом 5 мл содержит в общей сложности 50 мг винорелбины (в виде винилсульфоновой соли). Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Навирел и что содержит упаковка

Навирел представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) в стеклянной ампуле. Упаковки: 1 мл или 5 мл концентрата в упаковках по 1 ампуле или по 10 ампул. Также выпускается в упаковках, содержащих 10 единичных упаковок, каждая из которых содержит 1 ампулу. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Ведель Германия Тел.: +48 22 43000-30 Факс: +48 22 43000-31 электронная почта: kontakt@medac.pl