Насен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

NASEN, 10 мг, покрытые таблетки

Тартрат золпидема

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Насен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Насен
• 3. Как принимать Насен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Насен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Насен и для чего он используется

Активное вещество лекарства - золпидем является короткодействующим снотворным из группы имидазопиридинов.
Золпидем сокращает время, необходимое для засыпания, и уменьшает количество пробуждений, удлиняет сон и улучшает
его качество.
Насен показан для использования:

• для краткосрочного лечения бессонницы. Лекарство Насен используется исключительно для лечения бессонницы, нарушающей нормальное функционирование или чрезвычайно неприятной для пациента.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Насен

Когда не использовать лекарство Насен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть миастениягравис(чрезмерная усталость мышц после нагрузки);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность. Лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Насен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании Насен у пациентов:

• с печеночной недостаточностью;
• в возрасте старше 65 лет или ослабленных. Для этих пациентов рекомендуется снижение начальной дозы и индивидуальное определение дозы в зависимости от состояния пациента. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск нежелательных реакций, особенно нарушений ориентации

и координации движений. Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск
падений и переломов костей в суставе таза;

• с симптомами депрессии, поскольку в этой группе пациентов могут возникать суицидальные тенденции;
• злоупотребляющих алкоголем и (или) лекарствами;
• с психическими заболеваниями, а также у пациентов после курсов детоксикации после передозировки, например, наркотиков;
• с нарушениями дыхания, поскольку может усиливать дыхательную недостаточность.

Лекарство должно быть отменено в случае возникновения парадоксальных реакций (состояния психомоторного возбуждения,
бессонница, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психоз, изменение поведения).
Длительное использование лекарства может привести к постепенному ослаблению его действия в результате
развития толерантности. Длительный прием больших доз снотворных может привести к
физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы
и продолжительности приема лекарства, а также у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и (или) лекарствами.
Продолжительность лечения должна быть ограничена до минимума. Максимальная продолжительность лечения не
должна превышать 4 недели, включая период отмены лекарства.
Внезапная отмена лекарства после длительного периода приема больших доз может привести к возникновению
симптомов абстиненции, таких как: бессонница; головные боли; мышечные боли; повышенная тревога
и напряжение; психомоторное возбуждение; состояния дезориентации и раздражительности. В тяжелых случаях могут
возникнуть: деперсонализация (чувство изменения личности); дереализация (изменение восприятия
реальности); гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам); онемение и покалывание конечностей; повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению; галлюцинации или судороги.
Лекарство может вызывать антероградную амнезию, особенно в случае отсутствия 7-8 часов сна после приема
лекарства.
Нет данных о безопасности и эффективности использования лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также Вождение транспортных средств и управление механизмами)

На следующий день после приема лекарства Насен, риск психомоторных нарушений, включая снижение способности
управлять транспортными средствами, может быть увеличен, если:

• пациент принял лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной бдительности;
• пациент принял дозу больше, чем рекомендуемая;
• пациент принял золпидем во время лечения другими лекарствами с седативным действием на центральную нервную систему или другими лекарствами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо использовать единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в течение одной ночи.

Лекарство Насен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Алкоголь усиливает снотворное действие золпидема и увеличивает риск возникновения парадоксальных реакций
(психомоторное возбуждение, агрессивность, раздражительность).
Лекарства, ингибирующие или усиливающие действие системы цитохрома P450 (например, эритромицин), могут усиливать или
ослаблять действие золпидема; рифампицин ослабляет действие лекарства.
При совместном использовании золпидема с некоторыми лекарствами может увеличиться сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким лекарствам относятся:

• лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические лекарства);
• лекарства, используемые для лечения проблем со сном (снотворные);
• лекарства, используемые для лечения тревоги или седативные;
• лекарства, используемые для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения боли средней или тяжелой степени (наркотические обезболивающие);
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии;
• лекарства, используемые для анестезии;
• лекарства, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные).

При приеме золпидема с антидепрессивными лекарствами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Золпидем, как и другие снотворные, не должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре. У новорожденных, чьи матери принимали в конце беременности бензодиазепины или лекарства, подобные бензодиазепинам, могут возникнуть симптомы абстиненции или развиться физическая зависимость.
В случае обоснованного использования лекарства в конце беременности или во время родов может
привести к гипотермии, гипотонии, дыхательной недостаточности у ребенка.
Установлено, что золпидем проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Использование лекарства во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами в течение 7-8 часов после приема золпидема, из-за риска возникновения сонливости.
Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за
амнезии, седативного действия (успокаивающего, снотворного) и миорелаксирующего (расслабляющего мышцы) действий, а также нарушений координации.
Лекарство Насен оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может
привести к происшествиям, таким как «засыпание за рулем». На следующий день после приема лекарства Насен (как и других снотворных), может произойти так, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию;
• пациент нуждается в больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
• пациент может видеть нечетко или двойно;
• пациент может быть менее бдительным.

Для минимизации риска возникновения вышеуказанных происшествий рекомендуется сохранять
не менее 8-часовой перерыв между приемом золпидема и управлением транспортными средствами,
механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема лекарства Насен,
поскольку это может усилить вышеуказанные действия.

Лекарство Насен содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается
«свободным от натрия».

3. Как принимать Насен

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Насен составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может
назначить меньшую дозу. Лекарство Насен должно приниматься:

• в едином приеме;
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом лекарства и началом выполнения
действий, требующих повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и ослабленные пациенты, которые могут быть особенно
чувствительными к действию лекарства: лечение должно начинаться с дозы 5 мг (половина таблетки). Не следует
превышать дозу 10 мг (1 таблетка) перед сном.
Пациенты с печеночной недостаточностью: 5 мг (половина таблетки) непосредственно перед сном.
У взрослых (моложе 65 лет) существует возможность увеличения дозы лекарства в случае хорошего состояния
пациента и если лекарство хорошо переносится.
Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Насен

Передозировка золпидема может привести к нарушениям сознания различной степени (сонливость, кома). Не было
наблюдено постоянных последствий передозировки лекарства после 40-кратного превышения его рекомендованной дозы.
Опасность для жизни может представлять собой смешанные отравления золпидемом и алкоголем или золпидемом и другими
лекарствами, действующими на центральную нервную систему. Лечение включает: вызывание рвоты (в течение часа после приема
лекарства) или промывание желудка, если пациент без сознания, а также введение активированного угля. Любая передозировка требует
вмешательства врача. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем и начать
симптоматическое и поддерживающее лечение. В случае передозировки можно ввести внутривенно флумазенил, однако введение
флумазенила может привести к возникновению нейрологических симптомов, таких как судороги.
Золпидем не удаляется с помощью гемодиализа.

Пропуск приема лекарства Насен

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нарушения сердца:сердцебиение, редко аритмия сердца (нарушение сердечного ритма)
Нарушения крови и лимфатической системы:изменения анализа крови, например, лейкопения (снижение количества
леуковцитов в крови), агранулоцитоз (значительное снижение или отсутствие гранулоцитов
нейтрофилов)
Нарушения нервной системы:головокружение, чувство неуверенности, головная боль, сонливость,
амнезия (нарушения памяти), апатия (снижение чувствительности к эмоциональным и физическим
стимулам), эмоциональная лабильность (чувствительность к эмоциям), нарушения сна, изменение вкуса, атаксия
(нарушения координации движений), неуверенная походка
Психические нарушения:кошмары, ночная тревога
Нарушения зрения:нарушения зрения
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:кашель, астма
Нарушения желудочно-кишечного тракта:диарея, тошнота, рвота, вздутие
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:мышечные спазмы, артрит
Нарушения эндокринной системы:нарушения менструального цикла
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:снижение либидо (снижение полового влечения)
Нарушения метаболизма и питания:изменение аппетита, повышенная жажда, изменение массы тела
Нарушения иммунной системы:аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Насен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
пакете после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Насен

• Активное вещество лекарства - тартрат золпидема. Одна таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарин магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол (6000), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Насен и что содержит упаковка

Таблетки белые или светло-кремовые, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой на одной
стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 10, 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последнего обновления инструкции: