Насен Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

NASEN ODT, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Золпидем тартрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство N и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства N
• 3. Как принимать лекарство N
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство N
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство N и для чего оно используется

Лекарство N выпускается в виде таблеток, растворимых во рту, и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и седативных лекарств.
Лекарство N используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых в случаях, когда бессонница вызывает у пациента значительное ухудшение самочувствия или страдания.
Лекарство облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, продлевает продолжительность сна и улучшает его качество.
Прежде чем начать принимать лекарство N, необходимо обсудить это с врачом.
Во всех случаях необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и постараться исключить вызывающие ее факторы, прежде чем врач назначит снотворное лекарство.
Продолжительная бессонница после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки врача в регулярные интервалы времени.
Не следует принимать лекарство длительно. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства N

Не следует принимать лекарство N в случае:

• аллергии на золпидем или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• апноэ во сне,
• миастении - миастения гравис(заболевание, характеризующееся слабостью мышц),
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности,
• тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет психическое заболевание (психоз),
• если пациент моложе 18 лет. Не следует принимать это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом золпидема необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство N, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами,
• пациент имеет проблемы с дыханием,
• пациент имеет проблемы с печенью,
• пациент имеет депрессию или в прошлом имел другое психическое заболевание,
• пациент最近 принимал золпидем или другие подобные лекарства в течение периода более 4 недель.

Зависимость
Прием лекарства N может привести к злоупотреблению лекарством и (или) развитию психической или физической зависимости.
Риск развития зависимости выше, когда лекарство N принимается длительно, чем 4 недели, и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, веществами, не допускаемыми к использованию, или лекарствами в анамнезе.
Самоубийственные мысли, попытки самоубийства, самоубийство и депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск самоубийственных мыслей, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимающих некоторые седативные и снотворные лекарства, включая это лекарство. Однако, не установлено, является ли это вызвано приемом лекарства или другими причинами.
Если пациент имеет самоубийственные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Тяжелые травмы
Лекарство может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также Вождение транспортных средств и управление механизмами)
Лекарство N имеет седативное действие на центральную нервную систему. Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть повышен, если:

• пациент принял лекарство за время, короче 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности;
• пациент принял дозу, большую чем рекомендуемая;
• пациент принял золпидем во время лечения другими лекарствами с седативным действием на центральную нервную систему или другими лекарствами, которые повышают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема веществ, не допускаемых к использованию.

Необходимо принимать единственную дозу лекарства N непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.
Амнезия
Седативные и снотворные лекарства могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько часов после приема лекарства. Для снижения риска пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Другие психические реакции и "парадоксальные"
Прием седативных и снотворных лекарств, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными реакциями, такими как: беспокойство, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
Лекарство N может вызывать ходьбу во сне или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортных средств, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью. На следующий день утром пациент может не помнить совершенных действий во время ночи. Если любое из вышеуказанных поведений возникает у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение лекарством N и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во сне могут представлять серьезную опасность для пациента или его окружения.
Прием алкоголя или других лекарств, вызывающих сонливость, одновременно с лекарством N может повышать риск возникновения таких поведений во сне, аналогично приему золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Рецидив бессонницы (бессонница с отменой)
После прекращения лечения снотворным может возникнуть временный синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения седативным и снотворным, возвращаются в усиленной форме.
Симптомам могут сопровождаться другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Пациента следует проинформировать о возможности возникновения бессонницы с отменой и необходимости принятия мер для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они возникают во время отмены лекарства.
При приеме короткодействующих седативных и снотворных лекарств синдром отмены может возникать в промежутках между последующими дозами.

Лекарство N и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, покупаемым без рецепта, включая лекарственные травы. Это важно, поскольку золпидем может влиять на действие некоторых других лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие золпидема.
Лекарства с седативным действием на центральную нервную систему:
При совместном приеме золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и психомоторные расстройства следующего дня, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким лекарствам относятся:

• Лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические лекарства).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения боли средней и тяжелой степени (опиоидные обезболивающие).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии.
• Лекарства, используемые для анестезии.
• Седативные, анксиолитические или снотворные лекарства.
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные), такие как хлорфенирамин или прометазин.

При совместном приеме золпидема с антидепрессивными лекарствами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть несуществующие вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флювоксамином, ципрофлоксацином или зверобоем (лекарственная трава), используемыми для лечения колебаний настроения и депрессии.
Совместный прием с опиоидами
Совместный прием лекарства N и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства, используемые для заместительной терапии, и некоторые лекарства от кашля) повышает риск возникновения сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может быть смертельным. В связи с этим, совместный прием этих лекарств должен быть рассмотрен только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначает лекарство N вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного приема должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых пациентом опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Полезно проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие лекарства могут повышать риск возникновения нежелательных реакций при совместном приеме с золпидемом. Для снижения этого риска врач может решить снизить дозу золпидема:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол.

Следующие лекарства могут ослаблять действие золпидема:

• Рифампицин (антибиотик) - для лечения инфекций.

Прием лекарства N с алкоголем

Совместный прием алкоголя с золпидемом не рекомендуется.
Может возникать усиление седативного действия золпидема и вызывать очень глубокий сон, препятствующий нормальному дыханию или пробуждению.

Прием лекарства N с пищей и напитками

Лекарство следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Лекарство N не рекомендуется во время беременности.
Большое количество данных не показало доказательств возникновения врожденных дефектов при приеме бензодиазепинов.
Однако, лекарство, принимаемое во время беременности, может влиять на ребенка, поскольку некоторые исследования показали повышенный риск возникновения расщепления губы и неба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и неба (иногда называемое "заячьей губой") - это врожденный дефект, вызванный неполным сращением неба и верхней губы.
Может возникать снижение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать принимает лекарство N во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов принимает лекарство N, ее ребенок может проявлять слабость мышц, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная недостаточность).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает лекарство N, у ее ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникать симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В таком случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует принимать лекарство N во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество лекарства проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема лекарства N не следует управлять транспортными средствами, механизмами или инструментами, если пациент чувствует сонливость, головокружение или дезориентацию. Лекарство N оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать события, такие как "засыпание за рулем". После пробуждения, после приема лекарства N (как и других снотворных), может возникать:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию;
• пациент necesita больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
• пациент может видеть нечетко или двойно;
• пациент может быть менее бдительным.

Для минимизации риска возникновения вышеуказанных событий рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами и работой на высоте.
Не следует принимать алкоголь или психоактивные вещества во время приема лекарства N, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Лекарство N содержит вспомогательные вещества – лактозу моногидрат, аспартам и натрий.

Лекарство N содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке дозировкой 10 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

Лекарство N содержит сульфиты

Лекарство редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как принимать лекарство N

Это лекарство следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство следует принимать внутрь.

Рекомендуемая доза лекарства N составляет 10 мг (1 таблетка) в день (24 часа).
Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Лекарство N следует принимать:

• в едином приеме,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять интервал как минимум 8 часов между приемом лекарства и началом деятельности, требующей повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Как и в случае со всеми снотворными, не рекомендуется длительный прием лекарства N. Рекомендуемый период приема этого лекарства не должен превышать 4 недели.
Взрослые:
Рекомендуемая доза лекарства N составляет 10 мг (1 таблетка) в день, непосредственно перед сном.
Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг лекарства N (1 таблетка лекарства N, 5 мг), непосредственно перед сном. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 1 таблетки 10 мг лекарства N (или 2 таблеток 5 мг лекарства N).
Дети и подростки:
Не следует принимать лекарство N у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг лекарства N (1 таблетка лекарства N, 5 мг), непосредственно перед сном.
Золпидем не следует принимать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Анализ крови:

• Золпидем может влиять на изменение активности печеночных ферментов при анализе крови.
• Перед выполнением анализа крови необходимо проинформировать врача о приеме золпидема.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства N

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи больницы.
Прием большей дозы золпидема может быть очень опасным. Могут возникать следующие побочные эффекты:

• Чувство сонливости, дезориентации, глубокого сна, вплоть до возможности впадения в кому.

Пропуск приема лекарства N

Лекарство N ODT следует принимать непосредственно перед сном.
Необходимо принять лекарство на следующий день в обычное время.
Не следует принимать две дозы лекарства одновременно для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства N

Необходимо продолжать принимать лекарство N до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Не следует внезапно прекращать прием лекарства N, но если это произошло, необходимо проинформировать об этом врача. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, путем постепенного снижения дозы.
В случае внезапного прекращения приема золпидема проблемы со сном могут вернуться, и может возникать "эффект отмены". Если это происходит, могут возникать некоторые из эффектов, указанных ниже.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:

• чувство беспокойства, дрожи, раздражительности, возбуждения или дезориентации;
• головная боль;
• слабость или онемение мышц;
• нарушения сознания, проблемы с концентрацией внимания или вниманием;
• кошмары, галлюцинации;
• повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению;
• нарушение контакта с реальностью;
• онемение, покалывание в руках и ногах;
• боль в мышцах;
• изменения в поведении;
• судороги.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием золпидема и немедленно обратиться к врачу или посетить больницу, если:

• Пациент имеет аллергическую реакцию. Эти симптомы могут включать: зудящую, узловатую сыпь или крапивницу, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Пациент имеет повреждение печени в результате токсического действия лекарства, которое может проявляться пожелтением кожи или глаз, болью в животе (желудке) или чувством вздутия, сильным зудом, бледным или кровянистым стулом, выраженной слабостью, тошнотой или потерей аппетита.

Необходимо как можно скорее проинформировать врача, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• Нарушения когнитивных функций, такие как амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением). Более вероятно, что это произойдет в течение нескольких часов после приема лекарства. Если пациент будет спать 7-8 часов после приема золпидема, риск возникновения проблем будет меньше;

Вождение транспортных средств во сне и другие поведения, связанные со сном
У пациентов, принимающих золпидем, могут возникать следующие сложные поведения во время сна: вождение транспортных средств во сне, ходьба во сне, приготовление и прием пищи, а также половые контакты во сне с амнезией совершенных действий.
Алкоголь и некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или тревоги, могут повышать риск возникновения этого серьезного действия.

• Проблемы со сном, которые усиливаются после приема этого лекарства;
• Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• Нечеткое зрение или двойное зрение.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения сознания;
• Нарушения походки, падения (особенно у пациентов пожилого возраста);
• Нарушения зрения.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любой из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• тошнота, рвота;
• боль в животе;
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
• головная боль;
• чувство усталости или возбуждения;
• кошмары;
• депрессия;
• головокружение;
• сонливость;
• боль в спине.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд;
• чрезмерное потоотделение;
• чувство беспокойства, агрессии, дезориентации или раздражительности;
• чувство чрезмерного счастья/уверенности, эйфория;
• парестезии (онемение, покалывание, жжение на коже);
• дрожи;
• ходьба во сне или другие необычные поведения во время сна, сомнамбулизм (см. пункт: Вождение транспортных средств во сне и другие поведения, связанные со сном);
• нарушения внимания (концентрации);
• нарушения речи;
• изменения активности печеночных ферментов - видимые в результатах анализа крови;
• нарушения аппетита;
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• зудящая, узловатая сыпь (крапивница);
• нарушения либидо (полового влечения);
• холестаз (заболевание, характеризующееся блокировкой удаления желчи из печени), которое проявляется желтухой, сыпью, лихорадкой, а также выведением более темной мочи.

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации;
• трудности с дыханием (дыхательная недостаточность);
• зависимость от золпидема.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гнев или нарушения поведения; Большинство психических нежелательных реакций связано с парадоксальными реакциями.
• толерантность к лекарству (необходимость приема большей дозы для засыпания).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство N

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство N

• Активным веществом лекарства является золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата.
• Другие компоненты: полиакрилат калия, маннитол (Е 421), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), аромат черной смородины (содержит, в том числе, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, триацетин (Е 1518), цитрат триэтила (Е 1505), карамельный аммиачный сульфит (Е 150d)), стеарат магния.

Как выглядит лекарство N и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид белых или почти белых таблеток, растворимых во рту, круглых, плоских, с срезанными краями, с надписью "10" на одной стороне и гладкой на другой, с запахом черной смородины.
Упаковка содержит 30 таблеток, растворимых во рту, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия в картонной коробке.

Ответственная сторона и импортер

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Импортер

Inpharmasci
Промышленная зона N 2, 1 Rue Nунгессер,
Пруви, 59121, Франция
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.