Налоксонум гидрохлорицум Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НАЛОКСОНУ ГИДРОХЛОРИДУМ ВЗФ, 400 микограмм/мл, раствор для инъекций

Налоксона гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ
• 3. Как использовать лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ и для чего оно используется

Лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ содержит в качестве активного вещества налоксон и относится к группе
лекарств, называемых антагонистами опиоидов.
Лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ устраняет (блокирует) нежелательные действия сильных обезболивающих
лекарств - опиоидов (например, морфина), такие как трудности с дыханием и сонливость.
Лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ используется:

• в случае применения слишком большой дозы сильных обезболивающих лекарств (опиоидов) и возникновения тяжелых трудностей с дыханием;
• для устранения действия опиоидов, примененных во время операции;
• для лечения трудностей с дыханием у новорожденных, матери которых получали опиоиды во время родов;
• для определения того, является ли причиной отравления опиоиды.

Лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ

Когда не использовать лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на налоксон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6.).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом.
Врач будет проявлять особую осторожность при использовании лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ
и примет соответствующие меры:

• если пациент принял слишком большую дозу опиоидов или является зависим от опиоидов, может возникнуть развитие симптомов острого абстинентного синдрома, таких как высокое кровяное давление, быстрое сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания или остановка сердца, что иногда может привести к смерти;
• если возникнут симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, слабость, ускоренное сердцебиение, повышение кровяного давления, лихорадка, выделение из носа, чихание, пилорекция (так называемая "гусиная кожа"), потоотделение, зевание, нервозность, беспокойство, раздражительность, дрожь, спазматические боли в животе, боли в различных частях тела; у новорожденных могут возникнуть судороги, чрезмерный плач, усиление рефлексов;
• если лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ будет вводиться новорожденному, матери которого принимали опиоиды до родов или являются зависим от опиоидов, поскольку могут возникнуть тяжелые симптомы отмены у новорожденного;
• если пациент страдает сердечными заболеваниями или имеет заболевания кровеносной системы, или принимает сердечные лекарства, или лекарства, оказывающие нежелательное действие на сердечно-сосудистую систему, поскольку у этих пациентов существует более высокий риск нежелательных реакций, таких как нерегулярное сердцебиение, гипертония или гипотония или проблемы с дыханием;
• если пациент использовал сильное обезболивающее лекарство - бупренорфин или пентазоцин, поскольку эффективность лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ в этом случае ограничена;
• если после использования лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ возникнут трудности с дыханием, поскольку это может быть связано с тем, что время действия налоксона короче, чем опиоидов;
• если лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ вводится после операции, во время которой были использованы опиоиды, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, дрожь, гипертония, ускоренное сердцебиение (см. пункт 4);
• если пациент имеет заболевание печени или почек.

Налоксону гидрохлоридум ВЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент использовал или использует:

• сильно действующие обезболивающие лекарства (например, морфин, кодеин, бупренорфин, пентазоцин);
• снотворные и (или) успокаивающие лекарства;
• лекарства, которые могут влиять на сердце или кровеносную систему (например, лекарства, используемые для лечения гипертонии, трициклические антидепрессанты, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы, дигоксин, клонидин, кокаин, метамфетамин). Было зарегистрировано тяжелое гипертоническое кризис во время введения гидрохлорида налоксона при коматозном состоянии, вызванном передозировкой клонидина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка:

• беременна;
• предполагает, что беременна;
• планирует беременность;
• кормит грудью. О использовании лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ во время беременности или грудного вскармливания решает врач. Лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ может вызвать симптомы отмены у новорожденных (см. информацию, представленную выше). Налоксон может быть использован у женщин во время беременности только в случаях, когда его использование является абсолютно необходимым. Необходимо избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после использования лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не разрешается водить транспортные средства или управлять механизмами в течение как минимум 24 часов после
использования лекарства.

Лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ содержит натрий

Лекарство содержит 3,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует
0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе 10 мг
налоксона (25 мл раствора). Это соответствует 4,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия
в диете для взрослых.
Лекарство можно разбавить - см. ниже "Информация, предназначенная только для медицинского персонала". При расчете общего содержания натрия в приготовленном, разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия, полученного из раствора для разбавления. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе для разбавления необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, использованного в качестве раствора для разбавления.

3. Как использовать лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ

Лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
Лекарство может быть введено:

• внутривенно - вводится непосредственно в вену или вводится в капельницу;
• внутримышечно;
• подкожно. Дозу лекарства определяет врач. Примененная доза зависит от массы тела, состояния пациента и вида и количества примененного опиоида.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ

• После использования больших доз налоксона может возникнуть повторение боли и возвращение мышечного напряжения.
• Лекарство вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше лекарства, чем должно быть.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции после
использования этого лекарства возникают очень редко. Если возникает свистящее дыхание, трудности
с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающий все тело), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Часто (возникающие реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• головная боль;
• ускоренное сердцебиение;
• гипотония или гипертония;
• рвота;
• послеоперационная боль.

Не очень часто (возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потоотделение;
• нарушения сердечного ритма, замедленное сердцебиение;
• диарея;
• сухость во рту;
• раздражение стенок кровеносных сосудов после внутривенного введения лекарства;
• местное раздражение, жжение и покраснение в месте внутримышечного введения лекарства;
• слишком быстрое и глубокое дыхание.

Редко (возникающие реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• судороги;
• мышечное напряжение.

Очень редко (возникающие реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые нарушения сердца (фибрилляция желудочков, остановка сердца);
• отек легких (симптомы - жидкость в легких, трудности с дыханием, бездыхание);
• полиморфная эритема (симптомы - обычно обширные изменения в виде пузырей и сыпи на коже, изменение цвета кожи и повреждение слизистой оболочки и кожи);
• аллергические реакции (симптомы - обычно крапивница, ринит, одышка, отек лица), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид налоксона. Каждый мл раствора содержит 400 микограммов гидрохлорида налоксона (в виде двугидрата гидрохлорида налоксона).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, разбавленный соляной кислотой (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ и что содержит упаковка

Налоксону гидрохлоридум ВЗФ в виде раствора для инъекций представляет собой бесцветную, прозрачную
жидкость.
Ампулы из бесцветного стекла, содержащие 1 мл раствора, упакованы в картонную коробку.
Картонная коробка содержит 10 ампул.

Ответственная сторона и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Налоксону гидрохлоридум ВЗФ, 400 микограмм/мл, раствор для инъекций

Налоксона гидрохлорид

Способ введения лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ

Лекарство вводится внутривенно, внутримышечно или подкожно, или в виде внутривенного вливания после предварительного разбавления.
В случае проведения внутривенного вливания раствор необходимо разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% следующим образом: 2000 микограммов (5 мл раствора, содержащего 400 микограммов/мл налоксона) в 500 мл разбавляющего раствора. Полученный после разбавления раствор содержит 4 микограмма налоксона в 1 мл. Раствор необходимо приготовить непосредственно перед введением.
Примечание: лекарство Налоксону гидрохлоридум ВЗФ не следует вводить в одном внутривенном вливании с другими лекарствами.
При использовании лекарства необходимо обеспечить возможность тленотерапии и реанимационного лечения, а также доступ к оборудованию, позволяющему проводить реанимационные мероприятия.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3.

Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток незадействованного лекарства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.
Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозирование лекарства Налоксону гидрохлоридум ВЗФ

Доза налоксона и способ введения зависят от состояния пациента, вида и количества введенного опиоида.

Отравление опиоидами

Взрослые
Обычно вводится внутривенно начальная одноразовая доза 400-2000 микограммов.
При необходимости дозу можно повторять каждые 2-3 минуты, пока не восстановится сознание и равномерное дыхание. Если после введения 10 мг не произошло даже временного улучшения дыхания и восстановления сознания, вероятной причиной возникновения этих симптомов не является передозировка опиоидов.
Лекарство можно вводить также внутримышечно или подкожно. В состояниях, угрожающих жизни, лекарство необходимо вводить внутривенно.
Дети
Обычно начальная одноразовая доза внутривенно составляет 10 микограммов на килограмм массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микограммов на килограмм массы тела.
Если невозможно ввести налоксон внутривенно, лекарство необходимо использовать внутримышечно или подкожно в разделенных дозах.

Выход из наркоза, вызванного опиоидами

Взрослые
Обычно внутривенно 100-200 микограммов, т.е. 1,5-3 микограмма на килограмм массы тела.
В некоторых случаях, особенно когда был использован опиоид с длительным временем действия, может быть необходимо введение дополнительной дозы налоксона в течение 1-2 часов. Лекарство можно также вводить в виде внутривенного вливания.
Дети
Внутривенно 10 микограммов на килограмм массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микограммов на килограмм массы тела.
Если невозможно ввести налоксон внутривенно, лекарство необходимо использовать внутримышечно или подкожно в разделенных дозах. Лекарство можно также вводить в виде внутривенного вливания.

Устранение депрессии дыхательного центра новорожденных, вызванной введением опиоидных обезболивающих матерям во время родов

Новорожденные
В случае бездыхания необходимо перед введением лекарства убедиться, что сохранена проходимость дыхательных путей.
Внутривенно, внутримышечно или подкожно 10 микограммов на килограмм массы тела. При необходимости дозу можно повторить через 2-3 минуты.
Возможно также введение внутримышечно одноразовой дозы налоксона 200 микограммов (т.е. примерно 60 микограммов на килограмм массы тела).

Дифференциальная диагностика отравления опиоидами

Введение внутривенно дозы 0,5 микограмма на килограмм массы тела налоксона позволяет определить, вызвано ли
затруднение дыхания или спазм мочевых путей опиоидом. Затем дозу налоксона можно постепенно увеличивать, избегая слишком больших доз. Большие дозы устраняют любое действие опиоида, включая обезболивающее действие, а также вызывают стимуляцию симпатической нервной системы и кровеносной системы.